Vacina Contra VaricelaBula do Princípio Ativo

Vacina Contra Varicela - Para que serve?

Vacina Contra Varicela é indicada para imunização ativa de indivíduos sadios a partir de 9 meses de idade.

Para reduzir a possibilidade de transmissão do vírus selvagem a pacientes em risco de varicela grave, recomenda-se a vacinação de contatos sadios próximos desses pacientes – por exemplo, dos pais, de pessoas que tenham contato com pacientes de alto risco e de pessoal médico e paramédico.

Pacientes com leucemia , sob tratamento imunossupressor (inclusive terapia corticosteroide) para tumores sólidos malignos, com doenças crônicas graves (como insuficiência renal crônica, doenças autoimunes, colagenoses, asma brônquica grave) ou que receberam transplante de órgão estão predispostos a um quadro grave de varicela. A vacinação com a cepa Oka tem demonstrado reduzir as complicações da varicela nesses indivíduos.

Vacina Contra Varicela: Contraindicação de uso

Vacina Contra Varicela é contraindicada para indivíduos com hipersensibilidade conhecida à neomicina ou a qualquer outro componente de sua formulação.

Entretanto, o histórico de dermatite de contato à neomicina não é uma contraindicação.

Vacina Contra Varicela é contraindicada para os indivíduos que mostraram sinais de hipersensibilidade após a administração prévia da vacina contra a varicela.

Vacina Contra Varicela é contraindicada para mulheres grávidas. Deve-se evitar a gravidez por um mês após a vacinação.

Este medicamento é contraindicado para uso por indivíduos com estados de imunodeficiência primária ou adquirida.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação.

Vacina Contra Varicela: Posologia e como usar

Vacina Contra Varicela é para uso subcutâneo somente.

Vacina Contra Varicela não deve ser administrada por via intravascular ou intradérmica.

Vacina Contra Varicela é apresentada como um pó liofilizado com coloração de levemente creme a amarelada ou rosada em um frasco-ampola de vidro. O diluente estéril, límpido e incolor, é apresentado em seringas preenchidas.

Devido a variações mínimas do seu pH, a cor da vacina reconstituída pode variar do pêssego límpido ao rosa. Antes da administração, a vacina reconstituída e o diluente devem ser visualmente inspecionados para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico.

Caso se observe uma dessas características, a vacina não deve ser utilizada e a alteração deve ser comunicada ao fabricante.

Vacina Contra Varicela tem de ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo do recipiente que contém o diluente no frasco-ampola da vacina. Após a adição do diluente ao pó liofilizado, a mistura deve ser bem agitada até que o pó liofilizado esteja completamente dissolvido. Injetar o conteúdo total do frasco-ampola.

O álcool e outros agentes usados na desinfecção da pele devem evaporar antes da administração da vacina; caso contrário, podem inativar o vírus.

Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente. Demonstrou-se que a vacina reconstituída pode ser mantida em refrigerador (2°C-8°C) por até 8 horas. Nesses casos, deve ser usada dentro do período de tempo correspondente a cada uma dessas situações ou descartada.

Vacina Contra Varicela não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Qualquer produto não utilizado ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações locais.

Vacina Contra Varicela deve ser reconstituída pela adição de todo o conteúdo da seringa preenchida de diluente ao frasco que contém o pó.

Para colocar a agulha da seringa, consulte o desenho a seguir. Contudo, a seringa provida com Vacina Contra Varicela pode ser um pouco diferente da seringa descrita no desenho.

Adicione o diluente ao pó. Após a adição do diluente ao pó, agite bem a mistura, até que o pó esteja completamente dissolvido no diluente.

Após a reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada.

Uma nova agulha deve ser utilizada para administrar a vacina.

Descarte todo o conteúdo do frasco.

Qualquer material ou resíduo não utilizado deve ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Posologia do Vacina Contra Varicela

Cada 0,5 mL da vacina reconstituída contém uma dose imunizante.

É preferível administrar a segunda dose pelo menos seis semanas após a primeira; em nenhuma circunstância essa administração deve ocorrer antes de quatro semanas.

Vacina Contra Varicela - Reações Adversas

Mais de 7.900 indivíduos participaram de estudos clínicos para avaliar o perfil de reatogenicidade da vacina administrada individualmente ou concomitantemente com outras vacinas.

O perfil de segurança apresentado a seguir baseia-se em um total de 5.369 doses de Vacina Contra Varicela administradas como monoterapia a crianças, adolescentes e adultos.

*Edema no local da injeção e febre foram relatados com frequência em estudos conduzidos em adolescentes e adultos. Também foi relatada com muita frequência a ocorrência de edema após a segunda dose em crianças com menos de 13 anos.

Uma tendência de maior incidência de dor, vermelhidão e inchaço após a segunda dose da vacina foi observada quando comparada a primeira dose.

Não se observou nenhuma diferença de perfil de reatogenicidade entre os indivíduos inicialmente soropositivos e os inicialmente soronegativos.

Os dados disponíveis obtidos em estudos clínicos com pacientes sob alto risco de contrair varicela grave são muito limitados. Entretanto, as reações associadas à vacina (principalmente erupções papulovesiculares e febre) são em geral leves. Da mesma forma que em indivíduos sadios, o rubor, a enduração e a dor no local da injeção são leves e transitórios.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Vacina Contra Varicela: Superdose

Há relatos de administração acidental de uma dose mais alta do que a recomendada de Vacina Contra Varicela. Nesses casos, os eventos adversos relatados foram letargia e convulsões. Em outros relatos de superdosagem, não houve eventos adversos associados.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Vacina Contra Varicela: Interações medicamentosas

Se o teste de tuberculina for necessário, deve ser realizado antes ou simultaneamente à vacinação, uma vez que há relatos de que as vacinas de vírus vivo podem causar depressão temporária da sensibilidade da pele à tuberculina. Uma vez que essa sensibilidade pode durar no máximo 6 semanas, o teste da tuberculina não deve ser realizado dentro desse período após a vacinação, a fim de evitar resultados falsos-negativos.

Em indivíduos que receberam imunoglobulinas ou transfusão de sangue deve-se adiar a vacinação por pelo menos três meses, pois, na hipótese de esses indivíduos terem adquirido passivamente anticorpos contra varicela, a vacina pode não ter efeito.

O uso de salicilatos deve ser evitado por seis semanas após a vacinação contra varicela, uma vez que há relatos de pacientes com varicela adquirida naturalmente que apresentaram síndrome de Reye após o uso desses medicamentos.

Vacina Contra Varicela pode ser utilizada simultaneamente com outras vacinas. No entanto, diferentes vacinas injetáveis devem ser administradas em locais distintos.

Vacinas inativadas podem ser utilizadas com Vacina Contra Varicela. Quando uma vacina que contém o vírus do sarampo não puder ser administrada simultaneamente com Vacina Contra Varicela, recomenda-se respeitar o intervalo mínimo de um mês, pois sabe-se que a vacinação contra sarampo pode levar a uma curta supressão da resposta celular imunomediada.

Vacina Contra Varicela não deve ser administrada juntamente com outras vacinas de vírus vivo atenuado. Entretanto, vacinas inativadas podem ser utilizadas simultaneamente com Vacina Contra Varicela, já que não se estabeleceu nenhuma contraindicação específica a esse uso. Vacinas injetáveis diferentes devem ser administradas sempre em locais distintos.

Vacina Contra Varicela: Precauções

Como indicado com outras vacinas, a administração de Vacina Contra Varicela deve ser adiada em indivíduos que apresentam doença febril aguda grave.

Em indivíduos sadios, no entanto, a presença de uma infecção leve não representa contraindicação para a imunização.

Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogênica para a injeção. É importante ter no local procedimentos para evitar danos provocados pelo desmaio.

Antes de injetar a vacina é necessário aguardar que o álcool e outros agentes desinfetantes se evaporem da pele, uma vez que podem desativar os vírus atenuados.

Proteção limitada contra varicela pode ser obtida através da vacinação até 72 horas após a exposição a doença natural.

Assim como com qualquer outra vacina, a resposta imune pode não ser obtida em todos os vacinados. Como ocorre com outras vacinas contra varicela, demonstrou-se que pessoas que já receberam Vacina Contra Varicela podem apresentar a doença. Nesses casos, geralmente a varicela é de grau leve, com um número menor de lesões e menos episódios de febre em comparação ao observado em indivíduos não vacinados.

A transmissão do vírus da vacina Oka para contatos soronegativos de vacinados com erupção cutânea teve incidência muito baixa. A transmissão do vírus da vacina Oka de um indivíduo vacinado que não desenvolve erupção cutânea para contatos soronegativos não pode ser excluída.

A natureza leve da erupção cutânea em contatos sadios indica que o vírus permanece atenuado após a passagem por hospedeiros humanos.

Existem dados limitados sobre o uso de Vacina Contra Varicela em indivíduos imunocomprometidos, portanto a vacinação deve ser considerada com cautela e somente quando, na opinião do médico, os benefícios superarem os riscos.

Indivíduos imunocomprometidos que não possuem contraindicação para esta vacinação podem não responder tão bem quanto os indivíduos imunocompetentes, portanto alguns desses indivíduos podem adquirir varicela apesar da administração apropriada da vacina. Indivíduos imunocomprometidos devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de varicela.

Existem pouquíssimos relatos sobre varicela disseminada com envolvimento de órgãos internos após a vacinação com a vacina contra varicela de cepa Oka, principalmente em indivíduos imunocomprometidos.

Como recomendado com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico apropriado deve estar sempre disponível para o caso de reação anafilática, que é rara, após a administração de Vacina Contra Varicela. Por essa razão, o vacinado deve permanecer sob supervisão médica por 30 minutos após a administração.

Vacina Contra Varicela não deve ser administrada por via intravascular ou intradérmica.

Não existem recomendações especiais para crianças e idosos. Para essas populações, aplicam-se as mesmas advertências.

Não há dados disponíveis.

Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com Vacina Contra Varicela. Deve-se evitar a gravidez por um mês após a imunização. Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez.

Não estão disponíveis dados adequados relativos ao uso de Vacina Contra Varicela em seres humanos durante a gravidez, e não se realizaram estudos em animais sobre a toxicidade reprodutiva.

Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve se utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há informações a respeito da utilização de Vacina Contra Varicela em nutrizes.

Vacina Contra Varicela: Ação da substância no organismo

Resultados de Eficácia

A eficácia das vacinas contra a varicela Oka, de GlaxoSmithKline (GSK), na prevenção da varicela confirmada (por reação em cadeia da polimerase ( PCR ) ou exposição a um caso de varicela) foi avaliada em um estudo clínico controlado de grande porte em vários países, no qual crianças de 12 a 22 meses de idade receberam uma dose de Vacina Contra Varicela ou duas doses da vacina sarampo , caxumba , rubéola e varicela (Oka). A eficácia da vacina contra varicela confirmada de qualquer gravidade e contra varicela confirmada moderada ou grave foi demonstrada após um período de acompanhamento primário de 2 anos (duração média de 3,2 anos). A eficácia persistente foi observada no mesmo estudo durante os períodos de acompanhamento a longo prazo de 6 anos (duração média de 6,4 anos) e 10 anos (duração média de 9,8 anos). Os dados são apresentados na tabela a seguir.

Grupo

Eficácia contra a varicela confirmada moderada ou grave

Vacina Contra Varicela
(1 dose)
N= 2,487

65,4%
(97.5%, IC: 57,2; 72,1)

90,7%
(97.5%, IC: 85,9; 93,9)

90,3%
(95%, IC: 86,9; 92,8)

10° ano (1)

89,5%
(95%, IC: 86,1; 92,1)

Vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (Oka/RIT)
(2 doses)
N=2,489

99,5%
(97,5%, IC: 97,5; 99,9)

99,0%
(95%, IC: 97,7; 99,6)

99,1%
(95%, IC: 97,9; 99,6)

N: número de indivíduos incluídos e vacinados.
(1) Análise descritiva.

A efetividade de uma dose de Vacina Contra Varicela foi estimada em diferentes cenários (surtos, estudos de controle de casos e bancos de dados) e variou de 20% a 92% contra qualquer caso de varicela e de 86% a 100% contra a doença moderada ou grave.

O impacto de uma dose de Vacina Contra Varicela na redução das hospitalizações e consultas ambulatoriais relacionadas à varicela em crianças foi, respectivamente, de 81% e 87% no total.

Os dados de efetividade indicam um nível maior de proteção e uma redução na falha vacinal contra a varicela após duas doses de vacina do que após uma dose.

Em crianças com idade entre 11 e 21 meses, a taxa de soroconversão, quando medida por ELISA (50mIU/mL) 6 semanas após a vacinação, foi 89,6% após uma dose da vacina e 100% após a segunda dose da vacina.

Em indivíduos entre 9 meses e 12 anos de idade, a taxa global de soroconversão, medida por Ensaio de Imunofluorescência (IFA) foi maior que 98% seis semanas após a vacinação, após a primeira dose da vacina.

Em crianças com idade entre 9 meses e 6 anos, a taxa de soroconversão, medida por IFA foi 100%, seis semanas após a vacinação, após a segunda dose da vacina. Um aumento significativo de títulos de anticorpos foi observado após a administração da segunda dose (aumento no TMG de 5-26 vezes).

Em indivíduos acima de 13 anos de idade, a taxa de soroconversão foi de 100% quando medida por IFA seis semanas após a segunda dose da vacina. Passado um ano da vacinação, todos os indivíduos testados estavam ainda soropositivos.

Em estudos clínicos, entre os pacientes que depois de receber a vacina foram expostos ao vírus em estado natural, a maioria ficou completamente protegida de varicela clínica ou desenvolveu uma forma mais leve da doença (ou seja, apresentou um número menor de vesículas e não teve febre).

Os dados existentes são insuficientes para avaliar o índice de proteção contra complicações da varicela, como encefalite, hepatite e pneumonia .

Os dados provenientes de estudos clínicos em pacientes com alto risco de contrair varicela são muito limitados. A taxa de soroconversão total nesses pacientes foi ≥ 80%. Nesses pacientes a medição periódica dos anticorpos de varicela após imunização pode ser indicada a fim de identificar aqueles que podem se beneficiar com doses adicionais.

Características Farmacológicas

Vacina Contra Varicela produz uma infecção de varicela atenuada, clinicamente inaparente, em indivíduos suscetíveis. A presença de anticorpos é aceita como indicação de proteção.

Fonte do conteúdo

Entramos em contato com você

Ganhe tempo com mais praticidade na gerenciamento da agenda, controle financeiro e prontuários eletônicos.