AlfafolitropinaBula do Princípio Ativo

Alfafolitropina - Para que serve?

Alfafolitropina é administrado para induzir a maturação folicular final e a luteinização, após a estimulação do desenvolvimento folicular.

Alfafolitropina é administrado para induzir a ovulação e a luteinização em mulheres anovulatórias ou oligo-ovulatórias, após a estimulação do desenvolvimento folicular.

Alfafolitropina: Contraindicação de uso

Alfafolitropina: Posologia e como usar

Via subcutânea. A autoadministração de Alfafolitropina somente deverá ser efetuada por pacientes adequadamente treinadas e com acesso às recomendações de um especialista.

Cada caneta aplicadora preenchida destina-se somente a uma única administração. A solução não deve ser utilizada se contiver partículas ou não estiver límpida.

O tratamento com Alfafolitropina deve ser efetuado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de problemas de fertilidade.

Posologia

O conteúdo de uma caneta aplicadora preenchida de Alfafolitropina (250 mcg) é administrado 24 a 48 horas após a última administração de uma preparação contendo o hormônio folículo-estimulante (FSH) ou a gonadotrofina menopáusica humana (hMG), isto é, quando se alcança uma estimulação ótima do desenvolvimento folicular.

O conteúdo de uma caneta aplicadora preenchida de Alfafolitropina (250 mcg) é administrado 24 a 48 horas depois de se ter alcançado uma estimulação ótima do desenvolvimento folicular. Recomenda-se que a paciente tenha relações sexuais no dia de administração da injeção de Alfafolitropina e no dia seguinte.

Na ausência de estudos de compatibilidade, Alfafolitropina não deve ser misturado com outros medicamentos.

A segurança, eficácia e a farmacocinética de Alfafolitropina em pacientes com insuficiência renal ou hepática não foram ainda estabelecidas.

Não existe utilização relevante de Alfafolitropina na população pediátrica.

Alfafolitropina - Reações Adversas

Alfafolitropina é utilizado para induzir a maturação folicular final e a luteinização para ART, e para alcançar a ovulação na indução da ovulação (OI) após o uso de medicamentos para a estimulação do crescimento folicular. Neste contexto, é difícil atribuir efeitos indesejáveis para quaisquer dos produtos utilizados.

Em ensaios clínicos comparativos com doses diferentes de Alfafolitropina, verificou-se que as seguintes reações adversas estavam associadas ao Alfafolitropina em uma relação dose-dependente: OHSS, vômitos e náuseas. A OHSS foi observada em aproximadamente 4% das pacientes tratadas com Alfafolitropina. A OHSS grave foi relatada em menos de 0,5% das pacientes.

Seguindo-se cuidadosa avaliação das evidências, os seguintes efeitos indesejáveis podem ser observados após a administração de Alfafolitropina.

Reações de hipersensibilidade leves a graves, incluindo reações anafiláticas e choque.

Depressão , irritabilidade, agitação.

Cefaléias.

Tromboembolismo, geralmente associado com OHSS de moderada a grave.

Dor abdominal, desconforto abdominal, distensão abdominal, náuseas, vômitos.

Diarreia .

Reações cutâneas reversíveis leves, manifestadas como exantema (rash cutâneo).

OHSS leve ou moderada.

OHSS grave, dor mamária.

Astenia, reações no local da injeção.

Após a administração de hCG, foram notificadas gravidez ectópica , torção do ovário e outras complicações. Estas reações adversas são consideradas decorrentes das técnicas de reprodução assistida.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Alfafolitropina: Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos específicos de interações com Alfafolitropina e outros medicamentos; no entanto, não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente significativas durante tratamento com hCG.

Alfafolitropina: Precauções

Antes do início do tratamento, deve ser avaliada a infertilidade do casal e estudadas as possíveis contraindicações de uma gravidez. Em particular, as mulheres devem ser examinadas relativamente a hipotiroidismo, insuficiência da suprarrenal, hiperprolactinemia e tumores do hipotálamo ou hipófise, devendo ser instituído um tratamento específico se apropriado. Não existe experiência clínica com Alfafolitropina no tratamento de outras condições (tais como insuficiência do corpo lúteo ou condições masculinas; portanto, Alfafolitropina não é indicado nestas condições.

Mulheres submetidas a estimulação ovariana possuem um risco aumentado de apresentação de OHSS devido ao desenvolvimento folicular múltiplo. A OHSS pode levar a um quadro clínico grave, caracterizado por cistos ovarianos de grandes dimensões, os quais podem sofrer ruptura, aumento de peso, dispneia, oligúria ou a presença de ascite num contexto clínico de disfunção circulatória. Uma OHSS grave pode complicar-se em casos raros devido a hemoperitoneu, insuficiência pulmonar aguda, torção do ovário e tromboembolismo. A fim de minimizar o risco de OHSS ou de gravidez múltipla, devem ser efetuadas avaliações por ultrassom do desenvolvimento folicular e/ou a determinação dos níveis de estradiol sérico antes do tratamento e em intervalos regulares durante o mesmo, a fim de identificar precocemente fatores de risco. Na presença de anovulação, o risco da OHSS é aumentado se o nível de estradiol sérico > 1.500 pg/ml (5.400 pmol/l) e pela existência de mais de 3 folículos com diâmetro de 14 mm ou superior. Nas técnicas de reprodução assistida, existe um risco aumentado de OHSS se o nível de estradiol sérico > 3.000 pg/ml (11.000 pmol/l) e se forem observados 18 ou mais folículos com diâmetro de 11 mm ou superior. Pode evitar-se a OHSS por resposta ovariana excessiva suspendendo-se a administração de hCG. Assim, se surgirem sinais de uma hiperestimulação ovariana, como um nível de estradiol sérico > 5.500 pg/ml (20.000 pmol/l) e/ou quando existam 30 ou mais folículos no total, recomenda-se a suspensão da administração de hCG e aconselha-se a paciente a abster-se de ter relações sexuais durante pelo menos quatro dias ou a utilizar um método contraceptivo de barreira durante o mesmo período de tempo.

A incidência de gravidez e nascimentos múltiplos (na sua maioria gêmeos) em mulheres submetidas a indução da ovulação é superior em comparação com a concepção natural. O risco de gravidez múltipla, após técnica de reprodução assistida está relacionado com o número de embriões transferidos. A adesão à dose de Alfafolitropina recomendada e ao esquema de administração, além de uma cuidadosa monitorização da resposta ovariana à terapêutica, minimizam o risco de OHSS e de gravidez múltipla. Quando é provável o risco de gravidez múltipla ou de OHSS, a interrupção do tratamento deve ser considerada.

A taxa de aborto, tanto em pacientes anovulatórias como em mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida, é superior à que se verifica na população normal, mas comparável às taxas observadas em mulheres com outros problemas de fertilidade.

Como as mulheres inférteis submetidas a técnicas de reprodução assistida (ART) e, especialmente, a fertilização in vitro (FIV) têm muitas vezes anomalias tubárias, a incidência de gravidez ectópica pode aumentar. É importante obter-se a confirmação precoce por ultrassom de que se trata uma gravidez intrauterina e excluir a possibilidade de gravidez extrauterina.

A incidência de malformações congênitas após a utilização de ART pode ser ligeiramente superior do que aquela que ocorre após concepções espontâneas. Pensa-se que isso possa se dever a diferenças nas características dos pais (por exemplo, idade materna, características dos espermatozóides) e à incidência mais elevada de gravidez múltipla.

Em mulheres com doença tromboembólica recente ou ativa ou mulheres com fatores de risco de eventos tromboembólicos geralmente reconhecidos, tais como antecedentes pessoais ou familiares, o tratamento com gonadotrofinas pode aumentar mais o risco de agravamento ou de ocorrência de tais eventos. Nestas mulheres, os benefícios da administração de gonadotrofinas devem ser ponderados em função dos riscos. Contudo, salienta-se que a própria gravidez, assim como a OHSS, também acarreta um risco aumentado de ocorrência de eventos tromboembólicos, tais como embolia pulmonar , trombose isquêmica ou infarto do miocárdio.

Após a administração, Alfafolitropina pode interferirem até dez dias na determinação imunológica da hCG sérica ou urinária, levando a falsos resultados positivos nos testes de gravidez. As pacientes devem ser advertidas para este fato.

Durante tratamento com Alfafolitropina é possível ocorrer uma ligeira estimulação da tiroide, desconhecendo-se a sua relevância clínica. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.

Não há indicação de utilização de Alfafolitropina durante a gravidez. Não existem dados clínicos sobre as gestações expostas ao medicamento. Não foram efetuados estudos de reprodução com a alfacoriogonadotropina em animais. Desconhece-se o risco potencial no ser humano.

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Alfafolitropina não é indicado durante a amamentação. Não existem dados sobre a excreção da alfa coriogonadotropina no leite.

Os efeitos de Alfafolitropina sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas são presumivelmente nulos ou desprezíveis.

Alfafolitropina: Ação da substância no organismo

Resultados de Eficácia

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade. Não foram efetuados estudos sobre o potencial carcinogênico. Tal fato justifica-se pela natureza proteica da substância ativa e o resultado negativo dos estudos de genotoxicidade. Não foram efetuados estudos de reprodução em animais.

Em ensaios clínicos comparativos, a administração de uma dose de 250 mcg de Alfafolitropina foi tão eficaz como 5.000 UI e 10.000 UI de hCG urinária na indução da maturação folicular final e da luteinização precoce em técnicas de reprodução assistida, e tão eficaz como 5.000 UI de hCG urinária na indução da ovulação. Até agora, não existem sinais de desenvolvimento de anticorpos ao Alfafolitropina no homem. A exposição repetida ao Alfafolitropina foi apenas estudada em homens. A investigação clínica em mulheres para a indicação de ART e anovulação foi limitada a um ciclo de tratamento.

Características Farmacológicas

Alfafolitropina é um medicamento à base de alfacoriogonadotropina produzida pela tecnologia do DNA recombinante. Contém a mesma sequência de aminoácidos da hCG urinária. A gonadotrofina coriônica liga-se, nas células da teca (e da granulosa) ovarianas a um receptor transmembranoso compartilhado com o hormônio luteinizante, o receptor humano LH/CG.

A principal atividade farmacodinâmica na mulher consiste no início da meiose ovocitária, ruptura folicular (ovulação), formação do corpo lúteo e respectiva produção de progesterona e estradiol. Na mulher, a gonadotrofina coriônica atua como um substituto do pico do hormônio luteinizante que induz a ovulação. Alfafolitropina é utilizado para induzir a maturação folicular final e a luteinização precoce após a utilização de medicamentos destinados à estimulação do crescimento folicular.

Após administração intravenosa, a alfacoriogonadotropina é distribuída no espaço extracelular com uma meia-vida de distribuição de cerca de 4,5 horas. O volume de distribuição em estado estacionário e a depuração total são de 6 e 0,3 l/h, respectivamente. Não há indicações de que a alfacoriogonadotropina seja metabolizada e excretada de modo diferente da hCG urinária. Após administração subcutânea, a alfacoriogonadotropina apresenta uma meia-vida terminal de eliminação de cerca de 30 horas, e uma biodisponibilidade absoluta de cerca de 40%. Um estudo comparativo entre a formulação de liofilizado e a formulação líquida demonstrou existir bioequivalência entre as duas formulações.

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