Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus FrontalisBula do Princípio Ativo

Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis - Para que serve?

O Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis (substância ativa) é indicado especificamente para o tratamento dos envenenamentos causados por picadas de serpentes do gênero Micrurus sp. Os anticorpos (imunoglobulinas específicas) contidas no soro ligam-se especificamente ao veneno ainda não fixado nas células dos tecidos eletivos, neutralizando-o. As doses de antiveneno devem ser suficientemente elevadas, como recomendadas, para que o antiveneno seja encontrado com relativo excesso no meio sanguíneo circulante, dentro de um período de tempo relativamente curto. Nestas condições, quanto mais precoce for a administração do soro, maior será o seu potencial terapêutico.

É importante que a identificação da serpente responsável pela picada, quando possível, seja feita pela captura cuidadosa e segura do animal. Caso não seja possível ou haja risco no ato da captura, deve-se priorizar o transporte do paciente ao serviço médico o mais rapidamente. Nesse caso, deve ser realizado o diagnóstico clínico e a orientação terapêutica baseada na presença e intensidade da sintomatologia característica do tipo envenenamento.

Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis: Contraindicação de uso

As contraindicações praticamente não existem, porém a aplicação do Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Fronta lis deve ser feita em condições de estrita observação médica pelo risco de reações adversas.

Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis: Posologia e como usar

O Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis deve ser aplicado sob supervisão médica, por via intravenosa, nas doses estipuladas e raramente está indicada a administração de doses adicionais.

O soro inoculado por via intravenosa deve, preferencialmente, ser diluído em solução fisiológica a 0,9% ou solução glicosada a 5% na proporção de 1:2 a 1:5, infundindo-se na velocidade de 8 a 12 mL/min. Deve-se, observar, entretanto, a possível sobrecarga de volume em pacientes com insuficiência cardíaca .

A administração do antiveneno não deve ser fracionada. A frequência de reações à soroterapia parece ser menor quando o soro é administrado diluído. O Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis é indicado na dose de 10 frascos-ampola, não se estabelecendo uma classificação de gravidade do envenenamento.

Não há exames laboratoriais para auxiliar no diagnóstico e acompanhamento pós-soroterapia.

Uma eventual necessidade de soro adicional deve ser avaliada de acordo com a evolução do quadro clínico.

Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis - Reações Adversas

As reações imediatas e precoces podem ocorrer durante a infusão e nas duas horas subsequentes, e até 24 horas após a administração do soro. Na maioria das vezes, são leves. As proteínas heterólogas, além de liberar histamina, podem levar à formação de agregados de proteínas ou de imunocomplexos, ativando o sistema complemento. Este, por sua vez, pode levar à formação de anafilatoxinas e provocar a liberação de mediadores químicos de mastócitos e basófilos. Os sinais e sintomas mais frequentes são prurido, urticária , rubor facial, angioedema , exantema morbiliforme, taquicardia, rinorreia, espirros, tosse , náuseas, cólica abdominal e diarreia .

A administração do soro, assim como a de qualquer outro medicamento, pode provocar reações locais precoces de caráter benigno como dor, edema , hiperemia e equimose. A reação tardia, também conhecida como Doença do Soro, e pode ocorrer 5 a 24 dias após a aplicação do soro de origem heteróloga. A reação é caracterizada inicialmente com febrícula, urticária, erupções cutâneas de diferentes tamanhos e distribuição irregular. Pode haver comprometimento articular, às vezes exuberante, e geralmente atinge grandes articulações onde aparecem edemas sem rubor, dor espontânea e à pressão, e dificuldade de movimentação. O enfartamento linfoganglionar produz adenopatias generalizadas de intensidade variável, resultando em gânglios palpáveis, móveis e dolorosos. Normalmente evoluem para a cura e sem sequelas. Raramente podem ocorrer vasculite e nefrite.

A reação pirogênica, descrita com frequência cada vez menor, ocorre durante o uso do soro, podendo levar a febre alta (até 39ºC), acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e administrado antitérmico. Após a remissão dos sintomas, a soroterapia deve ser reinstituída. Caso haja recorrência deste quadro, a solução que contém o soro deve ser desprezada e preparada nova solução.

As reações imediatas podem raramente evoluir para quadros graves, nos quais se evidenciam palidez, dispneia, edema de glote, insuficiência respiratória com hipoxemia, taquicardia intensa, bradicardia, hipotensão arterial que podem evoluir para choque e síncope , perda da consciência e colapso circulatório persistente.

Não descrita na literatura.

Solicitar informações ao paciente quanto ao uso anterior de soro heterólogo (antitetânico, antidiftérico, antirrábico ou antiofídico) e problemas alérgicos de naturezas diversas.

A ausência de antecedentes alérgicos não exclui a possibilidade de reações adversas.

Não há consenso sobre a pré-medicação com bloqueadores dos receptores da histamina na prevenção ou redução das manifestações alérgicas. Assim, é facultada ao médico a administração de anti-histamínicos (antagonistas H1 e H2) e corticosteróides com 15 minutos de antecedência da dose de soro recomendada.

Os testes de sensibilidade não deve ser realizado, pois não é capaz de detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear reações, por si mesmo. Além disso, o tempo gasto na execução retarda a aplicação da soroterapia.

Instalada a reação precoce, deve-se interromper a soroterapia temporariamente e iniciar o seu tratamento. No caso de urticária generalizada, crise asmatiforme, edema de glote e choque deve-se proceder a administração imediata de adrenalina aquosa (1:1.000, milesimal, 1 mg/mL), intramuscular (IM), na face ântero-lateral da coxa (músculo vasto lateral), na dose de 0,01 mg/kg (0,01 mL/kg) até a dose máxima de 0,5 mL. Caso não haja resposta, pode-se repetir a mesma dose em intervalos de 5 a 15 minutos. Os corticosteróides e anti-histamínicos exercem papel secundário no controle dessas reações, podendo também ser utilizados. Em pacientes com manutenção broncoespasmo, podem ser empregados β2 agonistas inalatórios, como o fenoterol .

Após a remissão do quadro de hipersensibilidade, reinstituir a soroterapia. Diante de reações precoces graves (raras), que geralmente cursam com hipotensão, choque e/ ou insuficiência respiratória, o paciente deve ser colocado em posição supina, se estiver hipotenso ou em choque (se o mesmo tolerar a posição e não estiver em insuficiência respiratória), ou decúbito lateral esquerdo, se estiver vomitando.

A reposição volêmica com SF IV (20 mL/kg) deve ser iniciada balizando a oferta de acordo com a resposta. A entubação orotraqueal pode ser eventualmente necessária nos casos de insuficiência respiratória grave.

Uma vez controlada a reação precoce grave, a soroterapia deve ser reiniciada.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis: Interações medicamentosas

Nenhuma medicação concomitante constituirá contraindicação para o uso do Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis , porém todo medicamento que esteja sendo utilizado pelo paciente deverá ser informado ao médico.

Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis: Precauções

O Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis deve ser aplicado sob supervisão médica, por via intravenosa.

Conservar o soro anticrotálico sob refrigeração entre +2°C e +8ºC. Não congelar. Uma vez aberto o frasco-ampola, o Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis deve ser usado imediatamente.

Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis: Ação da substância no organismo

Resultados de Eficácia

Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis , que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas do veneno é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistêmico em pacientes.

Características Farmacológicas

O Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis é uma solução isotônica de imunoglobulinas heterólogas específicas de origem eqüina (IgG), purificadas por digestão enzimática, não pirogênica. As imunoglobulinas derivam do plasma de cavalos sadios hiperimunizados com o veneno de Micrurus frontalis e Micrurus corallinus, recebido de diferentes regiões do Brasil. A atividade biológica neutralizante da letalidade do veneno exercida pelo Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis (substância ativa) é avaliada pela proteção conferida a camundongos, após inoculação intraperitoneal de misturas de volumes diferentes de soro com quantidade fixa de venenoreferência.

O poder neutralizante do Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis deverá ser, no mínimo de 1,5 mg do veneno-referência de Micrurus frontalis por mL de soro. O plasma equino digerido enzimaticamante pela ação da pepsina reduz o peso molecular da IgG de 160 kDa para 90 kDa a 100 kDa, eliminando da molécula a fração Fc responsável pela ativação do sistema complemento por via clássica. Obtém-se desse modo, uma molécula mais pura e menos reatogênica quanto a efeitos de natureza alérgica induzidos no paciente. A atividade neutralizante dos sítios combinatórios das moléculas de imunoglobulina, tratadas pela pepsina mantêm-se inalterada e, ainda, a possibilidade de formação espontânea de agregados proteicos, responsáveis também por reações alérgicas indesejáveis, é substancialmente mais reduzida.

Apesar do elevado grau de purificação do soro, continua existindo, em potencial baixo, a possibilidade de indução a reações alérgicas em indivíduos hipersensíveis. Entre as reações indesejáveis o choque anafilático pode ocorrer pela degranulação de mastócitos ou ativação do sistema complemento, embora o choque anafilático letal seja muito raro. Os venenos elapídicos possuem baixo peso molecular e, por isso, podem se difundir rapidamente na circulação sanguínea para os tecidos. Algumas toxinas elapídicas atuam na junção neuromuscular, competindo com acetilcolina pelos receptores colinérgigos (ação pós-sináptica), enquanto outras bloqueiam a liberação da acetilcolina pelos impulsos nervosos, impedindo a deflagração do potencial de ação (ação pré-sináptica).

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