Acetato de NomegestrolBula do Princípio Ativo

Acetato de Nomegestrol - Para que serve?

Oligomenorreia, polimenorreia, espaniomenorreia, amenorreia (após avaliação etiológica).

Metrorragias, menorragias, incluindo as relacionadas a fibromas.

Dismenorreia essencial, síndrome pré-menstrual, mastodinia clínica.

Acetato de nomegestrol é indicado para mulheres na pós-menopausa para ciclos artificiais em associação com um estrógeno.

Acetato de Nomegestrol: Contraindicação de uso

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Acetato de Nomegestrol: Posologia e como usar

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido para facilitar a deglutição.

A posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, do 16° ao 25° dia (incluídos) do ciclo menstrual.

A posologia depende da modalidade da estrogenoterapia substitutiva.

No esquema de tratamento sequencial, a posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, durante 12 a 14 dias por mês.

A posologia e a duração do tratamento poderão ser modificados de acordo com a natureza da indicação e da resposta ao tratamento.

Acetato de Nomegestrol - Reações Adversas

Como todos os medicamentos, Acetato de Nomegestrol pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os apresentem.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Acetato de Nomegestrol: Interações medicamentosas

O metabolismo de prostágenos pode ser aumentado no caso de uso concomitante com medicamentos indutores enzimáticos, particularmente anticonvulsivantes ( fenobarbital , fenitoína , carbamazepina ) e agentes anti-infecciosos ( rifampicina , rifabutina ).

O aumento do metabolismo de prostágenos pode levar à redução do efeito terapêutico de Acetato de Nomegestrol.

Acetato de Nomegestrol: Precauções

Os estudos clínicos conduzidos com Acetato de Nomegestrol não demonstraram efeito antigonadotrófico completo em todos os pacientes tratados.

No caso de hemorragias uterinas, amenorreia e dismenorreia, testes etiológicos devem ser realizados para verificar a etiologia funcional do quadro antes do início do tratamento com Acetato de Nomegestrol.

Antes de iniciar o tratamento com Acetato de Nomegestrol deve ser realizado exame clínico, possivelmente com exames investigativos de extensão adicionais, para garantir que o paciente não apresenta câncer de mama ou de útero (cervical, endometrial).

O tratamento com Acetato de Nomegestrol deve ser interrompido caso a paciente apresente qualquer tipo de distúrbios oculares (diplopia, diminuição da acuidade visual, lesões vasculares da retina), sinais clínicos de acidentes tromboembólicos arteriais ou venosos ou cefaleia grave e não usual.

Pacientes que apresentam ou com histórico médico de doença cardiovascular , hipertensão arterial, diabetes ou porfiria devem ser cuidadosamente observadas e acompanhadas.

Acetato de Nomegestrol é destinado para uso por mulheres adultas.

Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.

O uso de Acetato de Nomegestrol não é indicado durante a gravidez.

Categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Dados clínicos de um número limitado de pacientes grávidas expostas ao acetato de nomegestrol não demonstraram qualquer efeito do fármaco sobre o feto. Até a presente data, os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos permitem descartar qualquer efeito teratogênico ou fetotóxico em mulheres grávidas expostas às doses terapêuticas de estrógenos e prostágenos.

O tratamento com Acetato de Nomegestrol não é recomendado durante a lactação, devido à excreção do acetato de nomegestrol (hormônio esteroide) através do leite materno.

Não existem recomendações especiais durante o tratamento com Acetato de Nomegestrol.

Este medicamento contém lactose.

Acetato de Nomegestrol: Ação da substância no organismo

Resultados de Eficácia

No tratamento de ciclos de duração anormal, obteve-se a regularização do ciclo menstrual em 84% das pacientes tratadas com acetato de nomegestrol. Em 89% dos casos, a normalização ocorreu durante o 2º ciclo de tratamento.

No tratamento de sangramento menstrual abundante, observou-se a normalização em 82% dos ciclos das pacientes tratadas com acetato de nomegestrol.

No tratamento de menstruações prolongadas, 81% dos ciclos foram regularizados nas pacientes tratadas com acetato de nomegestrol. No 2º ciclo de tratamento, observou-se melhora em 65% dos casos.Observou-se ainda o desaparecimento do spotting (pré, inter ou pós-menstrual) com normalização dos ciclos em 71% dos casos tratados com acetato de nomegestrol.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Progestágenos.

Código ATC: G03DB04.

Acetato de nomegestrol é um progestágeno, derivado da 19-nor-progesterona, e apresenta afinidade pelo receptor da progesterona 2,5 vezes superior à do hormônio endógeno.

Desta forma, Acetato de nomegestrol é capaz de compensar a deficiência do hormônio endógeno.

Acetato de nomegestrol não apresenta atividade androgênica, anabólica, estrogênica, corticosteroide e anti-inflamatória. Adicionalmente, não interfere no metabolismo de lipídios e não afeta o equilíbrio hidroeletrolítico ou a depuração de bromossufaleína (BSP).

Quando administrado por via oral Acetato de nomegestrol apresenta rápida absorção, atingindo a concentração sérica máxima em cerca de 2 horas. A meia-vida plasmática é de cerca de 30 horas, e apresenta alta ligação à proteínas plasmáticas (97,7 ± 0,1%), assim como a progesterona (97,2% - 97,6%). A sua eliminação ocorre predominantemente por via intestinal.

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