Óleo de Peixe Altamente RefinadoBula do Princípio Ativo

Óleo de Peixe Altamente Refinado - Para que serve?

Óleo de Peixe Altamente Refinado é destinado à suplementação de nutrição parenteral com ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa, especialmente o ácido eicosapentaenoico e o ácido docosahexaenoico, quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

Óleo de Peixe Altamente Refinado: Contraindicação de uso

Devido à falta de estudos clínicos, Óleo de Peixe Altamente Refinado não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal ou hepática graves.

Óleo de Peixe Altamente Refinado não deve ser usado em prematuros, recém-nascidos, bebês e crianças, devido à experiência limitada.

Óleo de Peixe Altamente Refinado não deve ser administrado a pacientes alérgicos a peixe ou a proteína do ovo.

Óleo de Peixe Altamente Refinado: Posologia e como usar

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta em bula, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Para infusão por meio da veia central ou periférica.

Agitar antes de usar.

Posologia do Óleo de Peixe Altamente Refinado

1 mL até no máx. 2 mL de Óleo de Peixe Altamente Refinado/kg = 0,1 g até no máx. 0,2 g de Óleo de Peixe Altamente Refinado/kg = 70 mL até no máx. 140 mL de Óleo de Peixe Altamente Refinado para um paciente 70 kg.

A velocidade de infusão não deve exceder 0,5 mL de Óleo de Peixe Altamente Refinado/kg/hora, correspondendo a 0,05 g de óleo de peixe/kg /hora.

A velocidade de infusão máxima deve ser estritamente seguida, caso contrário pode ser observado um aumento acentuado na concentração de triglicérides séricos.

Óleo de Peixe Altamente Refinado deve ser administrado simultaneamente com outras emulsões lipídicas. Com base na ingestão total diária de lipídios recomendada de 1 - 2 g/kg, a porção de óleo de peixe de Óleo de Peixe Altamente Refinado deve constituir 10 - 20% dessa ingestão.

A duração da administração não deve exceder 4 semanas.

Podem ocorrer incompatibilidades durante a adição de cátions polivalentes, por exemplo, cálcio, especialmente quando combinado com heparina.

Óleo de Peixe Altamente Refinado pode ser assepticamente misturado com emulsões lipídicas, bem como vitaminas lipossolúveis.

Óleo de Peixe Altamente Refinado - Reações Adversas

A infusão de Óleo de Peixe Altamente Refinado pode levar a prolongamento do tempo de sangramento e uma inibição da agregação plaquetária. Em casos raros, os pacientes podem apresentar gosto de peixe na boca.

Dor abdominal, náusea, vômito , elevação na temperatura corporal, tremores, calafrios, cansaço , hipertrigliceridemia e dor de cabeça .

Trombocitopenia , hemólise, reticulocitose, reações anafiláticas, aumento transitório no teste de função hepática, priapismo, rash , urticária e efeitos circulatórios (p. ex. hiper/hipotensão).

Pode-se observar um aumento transitório nos testes de função hepática após nutrição parenteral prolongada com ou sem emulsões lipídicas.

Devem ser observados possíveis sinais de sobrecarga metabólica. A causa pode ser genética (metabolismos individualmente diferentes) e relacionada a diferentes doenças prévias com rapidez variada e após diferentes doses, mas esses sinais têm sido observados principalmente com o uso de emulsões lipídicas de semente de algodão.

Caso esses efeitos colaterais ocorram ou no caso do nível de triglicérides durante a infusão de lipídios aumentar acima de 3 mmol/L, a infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se necessário, mantida com posologia reduzida.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/ notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Óleo de Peixe Altamente Refinado: Interações medicamentosas

A infusão de Óleo de Peixe Altamente Refinado pode causar prolongamento do tempo de sangramento e uma inibição da agregação plaquetária. Portanto, Óleo de Peixe Altamente Refinado deve ser administrado com cautela em pacientes que requerem tratamento com anticoagulantes, mesmo com relação a uma possível redução de anticoagulantes.

Quando Óleo de Peixe Altamente Refinado for administrado com outras soluções de infusão (p.ex., soluções de aminoácido) através de uma linha comum de infusão (desvio, tubo Y), a compatibilidade das soluções/emulsões deve ser assegurada.

Podem ocorrer incompatibilidades durante a adição de cátions polivalentes, por exemplo, cálcio, especialmente quando combinado com heparina .

Óleo de Peixe Altamente Refinado pode ser assepticamente misturado com emulsões lipídicas, bem como vitaminas lipossolúveis.

Óleo de Peixe Altamente Refinado: Precauções

O nível de triglicérides séricos deve ser monitorizado diariamente. Devem ser regularmente realizadas avaliações nos perfis de glicose sanguínea, metabolismo ácido-básico, eletrólitos séricos, equilíbrio hídrico, hemograma e tempo de sangramento em pacientes tratados com anticoagulantes. A concentração de triglicérides séricos não deve exceder 3 mmol/L durante a administração de emulsões gordurosas.

Não há evidência sobre a segurança desta medicação durante a gravidez ou amamentação. Esta medicação não deve ser usada durante a gravidez ou a amamentação.

Categoria de risco: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Óleo de Peixe Altamente Refinado: Ação da substância no organismo

Resultados de Eficácia

A maioria dos estudos clínicos com Óleo de Peixe Altamente Refinado foi realizada em pacientes pós-operatórios após vários tipos de cirurgia. Heller et al. 01 demonstraram que um grande número de pacientes (n=661) tratados com terapia de nutrição parenteral (TNP) contendo Óleo de Peixe Altamente Refinado apresentou mais efeitos favoráveis na sobrevida, na taxa de infecção e no tempo de permanência quando administradas doses entre 0,1-0,2 g de lipídios / kg/dia.

Estudos clínicos em pacientes com sepse , efeitos favoráveis podem ser observados quando Óleo de Peixe Altamente Refinado é administrado – na maioria das vezes em combinação com emulsões de óleo de soja – mas também como fonte exclusiva de lipídios.

Estudo

Referências

44 pacientes cirúrgicos com câncer ; TNP durante 5 dias

Heller et al ., 2002 02,03 , 2004 04

23 pacientes cirúrgicos; TNP suplementada com Óleo de Peixe Altamente Refinado durante 5 dias (pós operatórios ou pré e pós operatórios)

Weiss et al ., 2002 05

30 pacientes cirúrgicos; TNP durante 5 dias; 4 tipos diferentes de misturas lipídicas

Morlion et al ., 1997 06

19 pacientes cirúrgicos; TNP durante 7 dias

Roulet et al ., 1997 07

37 pacientes com sepse e insuficiência renal; Terapia nutricional em infusão intravenosa de Óleo de Peixe Altamente Refinado

Ingale et al ., 2004 08

10 pacientes com choque séptico; TNP durante 10 dias

Mayer et al ., 2003 09

Referências Bibliográficas

01. Heller AR, Rossler S, Litz RJ, Stehr SN, Heller SC, Koch R, Koch T. Omega-3 fatty acids improve the diagnosis-related clinical outcome. Crit Care Med (in press).
02. Heller AR, Fischer S, Rossel T, Geiger S, Siegert G, Ragaller M et al. Impact of n-3 fatty acid supplemented parenteral nutrition on haemostasis patterns after major abdominal surgery. Br J Nutr 2002;87 (Suppl 1):S95-101.
03. Heller AR, Koch T. [Immunologic impact of lipid administration in parenteral nutrition with a focus on n-3 fatty acids]. Aktuel Ernaehr Med 2002;27:222-9.
04. Heller AR, Rossel T, Gottschlich B, Tiebel O, Menschikowski M, Litz RJ et al. Omega-3 fatty acids improve liver and pancreas function in postoperative cancer patients. Int J Cancer 2004;111:611-6.
05. Weiss G, Meyer F, Matthies B, Pross M, Koenig W, Lippert H. Immunomodulation by perioperative administration of n-3 fatty acids. Br.J Nutr 2002;87 (Suppl 1):S89-S94.
06. Morlion B. J., Torwesten E., Wrenger K., Puchstein C., and Furst P. What is the optimum omega-3 to omega-6 fatty acid (FA) ratio of parenteral lipid emulsions in postoperative trauma? Clin Nutr, 16 (Suppl):49.
07. Roulet M, Frascarolo P, Pilet M, Chapuis G. Effects of intravenously infused fish oil on platelet fatty acid phospholipid composition and on platelet function in postoperative trauma. JPEN J Parenter Enteral Nutr 1997;21:296-301.
08. Ingale AV, Ingale FA, Kadam N, Kulkarni HG. Parenteral fish oil is safe in renal failure. Clin Nutr 2004;23.
09. Mayer K, Fegbeutel C, Hattar K, Sibelius U, Kramer HJ, Heuer KU et al. Omega-3 vs. omega-6 lipid emulsions exert differential influence on neutrophils in septic shock patients: impact on plasma fatty acids and lipid mediator generation. Intensive Care Med 2003;29:1472-81.

Características Farmacológicas

Os ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa em Óleo de Peixe Altamente Refinado são parcialmente incorporados no plasma e nos lipídios teciduais. O ácido docosahexaenoico é um importante elemento estrutural nos fosfolipídios da membrana, enquanto o ácido eicosapentaenoico é um precursor na síntese de uma classe especial de eicosanoides (prostaglandinas, tromboxanos, leucotrienos e outros mediadores lipídicos). O aumento da síntese dessas substâncias mediadoras derivadas do ácido eicosapentaenoico pode ajudar a promover efeitos antiagregantes e antiinflamatórios, e está associada com efeitos imunomoduladores. O óleo de peixe utilizado é um triglicéride puro.

O racealfatocoferol é adicionado ao óleo de peixe como um antioxidante durante a última etapa de fabricação e a fim de aumentar a estabilidade da matéria-prima.

A quantidade eliminada de triglicerídeos oxidados é inferior a 1,5 %, não havendo prejuízo à saúde.

A quantidade de lecitina de ovo é limitada a 12g/L de emulsão, visto que quantidades maiores poderiam aumentar o conteúdo de fósforo e colesterol no soro, o que é fisiologicamente indesejável.

O glicerol contido em Óleo de Peixe Altamente Refinado destina-se à produção de energia através da glicólise ou é reesterificado junto com os ácidos graxos livres no fígado para formar triglicerídios. O glicerol também é utilizado para isotonizar e estabilizar a emulsão óleo-em água.

Óleo de Peixe Altamente Refinado contém também fosfolipídios do ovo, que são hidrolisados ou incorporados nas membranas celulares, onde são essenciais para a manutenção da integridade da membrana.

As partículas lipídicas infundidas com Óleo de Peixe Altamente Refinado são similares aos quilomicrons fisiológicos em tamanho e eliminação. Em voluntários sadios do sexo masculino, foi calculada uma meia-vida de triglicerídios para Óleo de Peixe Altamente Refinado de 54 minutos.

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