Ibuprofeno + ParacetamolBula do Princípio Ativo

Ibuprofeno + Paracetamol - Para que serve?

Ibuprofeno + Paracetamol é indicado para o alívio temporário da dor leve a moderada associada à enxaqueca, dor de cabeça , dor nas costas , cólica menstrual , dor dentária, dor reumática ou muscular, dor relacionada à artrite não grave, sintomas de gripes e resfriados, dor de garganta e febre .

Ibuprofeno + Paracetamol: Contraindicação de uso

Ibuprofeno + Paracetamol: Posologia e como usar

Este medicamento deve ser administrado por via oral em terapias de curta-duração. A menor dose eficaz deve ser utilizada pelo menor período necessário para alívio dos sintomas. O paciente deve consultar orientação médica se os sintomas persistirem ou apresentarem piora após 3 dias de tratamento.

Ingerir 1 comprimido, com água, até 3 vezes ao dia. O intervalo entre doses deve ser de pelo menos 6 horas.

Se a dose de 1 comprimido não aliviar os sintomas, um máximo de 2 comprimidos pode ser administrado, com água, 3 vezes ao dia. O intervalo entre doses deve ser de pelo menos 6 horas.

Não consumir mais do que 6 comprimidos (3000 mg de paracetamol, 1200 mg de ibuprofeno) em um período de 24 horas.

Para diminuir o risco de efeitos colaterais recomenda-se que Ibuprofeno + Paracetamol seja ingerido com alimentos.

Nenhum ajuste de dose é necessário. Este grupo está sob maior risco de reações adversas graves, portanto, se o uso de um AINE for considerado necessário, a menor dose eficaz deve ser utilizada durante o menor período de tempo possível. O paciente deve ser monitorado regularmente para possíveis sangramentos gastrointestinais durante a terapia com AINEs.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Ibuprofeno + Paracetamol - Reações Adversas

Estudos clínicos com este produto não indicaram nenhum outro efeito indesejável além daqueles descritos para os princípios ativos isolados. As reações adversas listadas abaixo relacionam os efeitos reportados para o uso de ibuprofeno ou paracetamol, em terapias de curta e longa-duração.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa"

Ibuprofeno + Paracetamol: Superdose

Danos hepáticos são possíveis em adultos que ingerirem 10 g (equivalente a 20 comprimidos) ou mais de paracetamol.

Os sintomas de overdose de paracetamol nas primeiras 24 horas incluem palidez, náuseas, vômitos, anorexia e dor abdominal. Os danos hepáticos podem se tornar aparentes de 12 a 48 horas após a ingestão, com alterações nos testes de função hepática. Anormalidades no metabolismo da glicose e acidose metabólica podem ocorrer. Em caso de intoxicação grave, a insuficiência hepática pode progredir para encefalopatia, hemorragia, hipoglicemia , edema cerebral e morte. A falência renal aguda com necrose tubular aguda (fortemente indicada por dor lombar , hematúria e proteinúria) pode desenvolver-se mesmo na ausência de lesão hepática grave. Casos de arritmia cardíaca e pancreatite foram relatados.

O tratamento imediato é essencial na gestão da overdose de paracetamol. Apesar da ausência de sintomas iniciais significativos, os pacientes devem ser encaminhados para o hospital com urgência para atendimento médico. Os sintomas podem limitar-se a náuseas ou vômitos e podem não refletir a gravidade da overdose ou o risco de lesão dos órgãos. A conduta deve seguir as diretrizes de tratamento estabelecidos.

O tratamento com carvão ativado deve ser considerado até 1 hora após o evento de overdose. A concentração plasmática de paracetamol deve ser medida 4 horas ou mais após a ingestão (concentrações anteriores não são confiáveis). O tratamento com N-acetilcisteína pode ser empregado até 24 horas após a ingestão de paracetamol, no entanto o efeito protetor máximo é obtido até 8 horas pós-ingestão. A eficácia do antídoto diminui drasticamente após este tempo. Se necessário, deve-se administrar por via intravenosa a N-acetilcisteína juntamente com a posologia estabelecida. O uso de metionina oral pode ser uma alternativa adequada para áreas remotas, fora do hospital.

Os pacientes que apresentarem disfunção hepática grave após 24 horas desde a ingestão devem receber tratamento de acordo com as diretrizes estabelecidas.

A maioria dos pacientes que ingerirem quantidades clinicamente importantes dos AINEs irá desenvolver não mais do que náusea, vômito, dor epigástrica, ou, mais raramente, diarréia. Zumbido no ouvido , dor de cabeça e sangramento gastrointestinal também são possíveis.

Em intoxicação mais grave é observada toxicidade no sistema nervoso central , manifestando-se como sonolência, ocasionalmente excitação e desorientação ou coma. Ocasionalmente os pacientes desenvolvem convulsões. Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer acidose metabólica e o tempo de protrombina/INR pode ser prolongado, devido provavelmente à interferência na ação dos fatores de coagulação. Insuficiência hepática e renal aguda podem ocorrer em casos de desidratação concomitante. Em pacientes asmáticos a exarcebação do quadro é possível.

O tratamento do quadro de intoxicação deve ser de suporte sintomático e incluir a manutenção das vias aéreas desobstruídas e a monitoramento dos sinais cardíacos e vitais.

O tratamento com carvão ativado deve ser considerado até 1 hora após o evento de overdose.

Em caso de convulsões frequentes ou prolongadas, deve-se utilizar diazepam ou lorazepam intravenoso.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Ibuprofeno + Paracetamol: Interações medicamentosas

Este medicamento, assim como outros produtos que contém paracetamol, é contraindicado no uso concomitante com outros produtos contendo paracetamol, devido ao aumento no risco de sérios efeitos adversos.

O paracetamol gera falsa elevação na leitura do monitor contínuo de glicose no sangue, comparado com o a leitura da glicemia capilar (teste da ponta de dedo com glicosímetro).

Ibuprofeno + Paracetamol: Precauções

O risco de overdose de paracetamol é maior em pacientes com doença hepática cirrótica não-alcoólica. Orientação médica imediata deve ser procurada em caso de overdose, mesmo que o paciente se sinta bem, devido ao risco de grave lesão hepática.

Os efeitos indesejados podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para o controle dos sintomas e pela administração da dose com alimentos.

Em pacientes idosos, há um aumento da frequência de reações adversas aos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinais, que podem ser fatais.

Pacientes com (ou história prévia de) asma brônquica ou doença alérgica: foi relatado que AINEs podem precipitar broncoespasmo.

O uso de AINEs pode levar à redução dose-dependente da síntese de prostaglandinas e promover deterioração da função renal. Pacientes em maior risco são aqueles com insuficiência renal, cardíaca ou hepática; sob terapia com diuréticos e pacientes idosos. A função renal deve ser monitorada nestes pacientes.

Monitoramento apropriado e atenção especial são necessários para pacientes com histórico de hipertensão e/ou falência cardíaca congestiva, pois foi relatado retenção de fluidos e edema associado à administração de AINEs.

Dados clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente na dose mais alta (2400 mg diariamente) e em tratamento de longa duração, pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos, como infarto do miocárdio ou derrame. Estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (< 1200 mg diariamente) estejam associadas com o aumento do risco de eventos trombóticos arteriais, particularmente infarto do miocárdio.

Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, isquemia cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenas podem ser tratados com ibuprofeno após avaliação cuidadosa. Avaliação similar deve ser feita antes do início do tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular (isto é, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e tabagismo ).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram relatadas em relação a todos os AINEs a qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou histórico prévio de eventos gastrintestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais é maior com o aumento das doses do AINE, em pacientes com histórico de úlceras, particularmente se complicadas com hemorragia ou perfuração, e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento na menor dose disponível. Terapia combinada com agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerada para estes pacientes, assim como para pacientes que requeiram o tratamento concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos que aumentem o risco gastrintestinal.

Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente idosos, devem comunicar ao seu médico qualquer sintoma abdominal (especialmente hemorragia gastrintestinal) nos estágios iniciais do tratamento.

Recomenda-se cautela aos pacientes que estão recebendo concomitantemente medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento tais como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou medicamentos antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico.

Se ocorrer hemorragia ou ulceração gastrintestinais em pacientes recebendo ibuprofeno, o tratamento deve ser descontinuado. AINEs devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doença gastrointestinal (colite ulcerativa, Doença de Crohn), pois estas condições podem ser exacerbadas.

Pacientes com Lupus Sistêmico Eritematoso e Doença Mista do Tecido Conjuntivo podem ter maior risco de meningite asséptica.

Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, como a dermatite esfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica, foram muito raramente relatadas com o uso de AINEs.

A pustulose exantemática aguda generalizada pode ocorrer com produtos contendo ibuprofeno. A erupção pustular aguda pode ocorrer nos primeiros 2 dias de tratamento, com febre e inúmeras pequenas pústulas não-foliculares surgindo no eritema edematoso generalizado, localizado principalmente nas dobras da pele, tronco e extremidades superiores.

Aparentemente, o risco de ocorrência dessas reações adversas é maior no início da terapia. Na maioria dos casos, o início de tais reações ocorreu no primeiro mês de tratamento. A administração deste produto deve ser descontinuada aos primeiros sinais de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Ibuprofeno pode mascarar sintomas de infecção, que pode levar a atraso no início do tratamento apropriado, e piorar o desfecho da infecção. Isto tem sido observado em pneumonia bacteriana adquirida na comunidade e complicações bacterianas secundárias da varicela . Quando Ibuprofeno é administrado para alívio da febre e dor em relação à infecção, recomenda-se monitoramento da infecção. Em uso fora do ambiente hospitalar, o paciente deve consultar o médico em caso de persistência ou piora dos sintomas.

O uso deste medicamento pode prejudicar a fertilidade e seu uso não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar. A retirada deste medicamento deve ser considerada em mulheres que têm dificuldade para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade.

Não existe experiência de utilização deste produto em seres humanos durante a gravidez. Anomalias congênitas têm sido relatados em associação com a administração de AINEs; porém estas aparecem em baixa freqüência e não parecem seguir qualquer padrão discernível.

Tendo em vista os efeitos conhecidos dos AINEs sobre o sistema cardiovascular fetal (risco de fechamento do canal arterial), o uso deste medicamento é contraindicado no último trimestre da gestação. O início do trabalho de parto pode ser adiado e a duração aumentada com maior tendência de sangramento na mãe e da criança. AINEs não devem ser utilizados durante os dois primeiros trimestres da gravidez ou no parto, a menos que o potencial benefício para a paciente supere o risco potencial para o feto.

Estudos epidemiológicos na gravidez humana não revelaram quaisquer efeitos nocivos devido ao uso de paracetamol na dose recomendada. Entretanto, se possível, o uso deste produto deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez e é contra-indicado nos últimos três meses de gravidez.

Categoria de risco: C (1° e 2° trimestres de gravidez) e D (3° trimestre de gravidez).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O ibuprofeno e seus metabólitos podem passar em quantidades muito pequenas (0,0008% da dose materna) para o leite materno. Nenhum efeito prejudicial aos bebês é conhecido. O paracetamol é excretado no leite materno mas não em quantidade clinicamente significativa.

Dados publicados disponíveis não contra-indicam o seu uso durante o aleitamento materno. Sendo assim, não é necessário interromper a amamentação para o tratamento a curto prazo com a dose recomendada deste medicamento.

Os efeitos indesejáveis, tais como tonturas, sonolência, fadiga e distúrbios visuais são possíveis após a administração de AINEs.

Caso o paciente apresente tais efeitos, este não deve dirigir ou operar máquinas.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Ibuprofeno + Paracetamol: Ação da substância no organismo

Resultados de Eficácia

A eficácia clínica de ibuprofeno e paracetamol foi demonstrada em dor associada a dor de cabeça, dor de dente , dismenorreia e febre; além disso, eficácia tem sido demonstrada em pacientes com dor e febre associados com resfriado e gripe e em modelos de dor tais como dor de garganta, dor muscular ou lesão de tecidos moles e dor nas costas.

Características Farmacológicas

As ações farmacológicas de ibuprofeno e paracetamol diferem no seu local e modo de ação. Estes são complementares e possuem ação sinérgica que resulta em maior anti-nocicepção e antipirese do que os ativos isoladamente.

O ibuprofeno é um AINE que demonstrou a sua eficácia em estudos com animais em modelos de inflamação, por inibição da síntese das prostaglandinas. As prostaglandinas sensibilizam os terminais nervosos aferentes nociceptivos para mediadores, tais como a bradicinina.

O ibuprofeno, portanto, induz um efeito analgésico através da inibição periférica da isoenzima ciclooxigenase-2 (COX-2) com subsequente redução na sensibilização dos terminais nervosos nociceptivos. O ibuprofeno também demonstrou inibir a migração induzida de leucócitos induzida para áreas inflamadas.

O ibuprofeno tem uma ação pronunciada no interior da medula espinal devido, em parte, à inibição da COX. A ação antipirética do ibuprofeno é produzida pela inibição central de prostaglandinas no hipotálamo. O ibuprofeno também inibe reversivelmente a agregação plaquetária. Nos seres humanos, o ibuprofeno reduz a dor inflamatória, inchaços e febre.

Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito da baixa dose de ácido acetilsalicílico sobre a agregação de plaquetas, quando eles são administrados concomitantemente. Em um estudo, quando uma única dose de 400 mg de ibuprofeno foi tomada no prazo de 8 h antes ou 30 minutos depois da administração de ácido acetilsalicílico (81 mg), foi verificada uma diminuição do efeito deste na formação de tromboxano e na agregação plaquetária. No entanto, as limitações destes dados e as incertezas quanto a extrapolação dos dados ex vivo para a situação clínica resultam em conclusões não definitivas para o uso regular de ibuprofeno e nenhum efeito clinicamente relevante é considerado provável no caso da utilização ocasional de ibuprofeno.

O mecanismo de ação exato do paracetamol ainda não está completamente elucidado; no entanto, há evidências consideráveis que apoiam a hipótese de um efeito antinociceptivo central. Vários estudos bioquímicos apontam para a inibição da atividade central da COX-2. O paracetamol pode também estimular a atividade das vias descendente da 5-hidroxitriptamina (serotonina) que inibem as vias de transmissão do sinal nociceptivo na espinal-medula. Evidências mostram que o paracetamol é um inibidor muito fraco das isoenzimas periféricas COX-1 e 2.

Este medicamento é especialmente adequado para o alívio da dor que necessita de analgesia não proporcionada pelo ibuprofeno 400 mg ou o paracetamol 1000 mg isolados, e alívio da dor mais rápido do que o ibuprofeno.

O ibuprofeno é bem absorvido a partir do trato gastrointestinal e encontra-se amplamente ligado às proteínas plasmáticas. Este também se difunde para o líquido sinovial. Os níveis plasmáticos de ibuprofeno, após administração deste medicamento, são detectados a partir de 5 minutos, com concentrações plasmáticas máximas alcançadas após 1-2 horas da ingestão, com estômago vazio. Quando este medicamento é ingerido com alimento, o pico plasmático de ibuprofeno foi atingido com atraso médio de 25 minutos e com menor magnitude, porém a extensão total da absorção foi equivalente.

O ibuprofeno é metabolizado no fígado em dois principais metabólitos e possui excreção primária renal, seja dos metabólitos isolados ou como grandes conjugados, em conjunto com uma pequena quantidade de ibuprofeno inalterado. A excreção pelos rins é rápida e completa. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas.

Em poucos estudos o ibuprofeno aparece excretado no leite materno, em concentrações muito baixas.

Não são observadas diferenças significativas no perfil farmacocinético do ibuprofeno para população idosa.

O paracetamol é rapidamente absorvido a partir do trato gastrointestinal. Em concentrações terapêuticas usuais a ligação do paracetamol às proteínas plasmáticas é irrelevante, porém dose-dependente. Os níveis plasmáticos de paracetamol deste produto são detectados a partir de 5 minutos, com concentrações máximas atingidas 0,5-0,67 horas após a ingestão do medicamento, com estômago vazio. Quando este é ingerido com alimento, o pico plasmático é atingido com atraso médio de 55 minutos, porém a extensão total da absorção foi equivalente.

O paracetamol possui metabolização hepática e excreção renal, principalmente como conjugados de glucuronida e de sulfato, com cerca de 10% de conjugados de glutationa. Menos de 5% é excretado como paracetamol inalterado. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 3 horas. Um metabólito hidroxilado menor, que é normalmente produzido em quantidades muito pequenas no fígado por oxidases de função mista e detoxificado por conjugação com glutationa, pode acumular-se após uma superdosagem de paracetamol e causar danos ao fígado.

Não são observadas diferenças significativas no perfil farmacocinético do paracetamol para a população idosa.

Os perfis de biodisponibilidade e a farmacocinética do ibuprofeno e do paracetamol nesta associação não são alterados quando o medicamento é administrado em dose única ou repetida.

Este produto é formulado utilizando uma tecnologia que libera os ativos simultaneamente, de modo que estes possam proporcionar um efeito sinérgico.

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