Citrato de Sódio + Cloreto de SódioBula do Princípio Ativo

Este medicamento é indicado como solução de reposição para anticoagulação regional com citrato (ACR) do circuito extracorpóreo em pacientes tratados com CRRT (Terapia de Substituição Renal Contínua), particularmente quando a anticoagulação sistémica com heparina é contraindicada, por exemplo, em pacientes com riscos aumentados de hemorragia.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não deve ser utilizado para infusão intravenosa direta.

Apenas remover o envoltório para o uso.

Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio é uma solução de reposição renal.

Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio possui osmolaridade 244 mOsm/L e pH de 7,4.

Deve ser usado apenas no modo de pré-diluição, com equipamento de reposição renal extracorpóreo adequado para a CRRT.

A taxa em que o Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio é administrado depende da dose alvo de citrato e da taxa de fluxo de sangue prescrito. A prescrição de Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio deve levar em conta as taxas de débito do efluente e outros fluidos terapêuticos, os requisitos de remoção de fluido do paciente, as entradas e saídas adicionais de fluido e o equilíbrio pretendido de eletrólitos e ácido-base.

A dosagem, taxa de infusão e volume acumulado deve ser estabelecida apenas por um médico experiente em medicina de cuidados críticos e CRRT.

A taxa de pré-filtração de infusão de Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio (baseada na concentração) é indexada à taxa de fluxo sanguíneo para atingir uma concentração esperada de citrato no sangue de 3 a 4 mmol/L de sangue. A taxa de débito para anticoagulação no circuito extracorporal deve ser titulada para uma concentração pós-filtro de cálcio ionizado no intervalo entre 0,25 e 0,35 mmol/L. A concentração sistêmica de cálcio ionizado do paciente deve ser mantida no intervalo fisiológico normal por ajuste do suplemento de cálcio.

O citrato também atua como uma solução tampão (devido à conversão para bicarbonato); a taxa de infusão de Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio deve ser considerada em relação à taxa na qual a administração do tampão ocorre a partir de outras fontes (por exemplo, dialisado e/ou fluido de reposição). O Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio deve ser utilizado em conjunto com uma solução de reposição/solução de diálise com uma concentração adequada de bicarbonato.

A redução da dose pode ser necessária em pacientes com insuficiência hepática moderada; recomenda-se a monitorização mais frequente do acumulo de citrato. O Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio não deve ser administrado em pacientes com redução da perfusão hepática e muscular (por exemplo, condições como choque séptico e acidose láctica) devido ao metabolismo de citrato limitado.

Uma infusão separada de cálcio é sempre necessária. Ajuste ou interrupção da infusão de cálcio de acordo com a prescrição do médico quando a anticoagulação do Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio for interrompida.

O monitoramento do cálcio ionizado no sangue pós-filtração (iCa), iCa sanguíneo sistêmico e níveis de cálcio no sangue total em conjunto com outros parâmetros laboratoriais e clínicos são essenciais para orientar a dosagem adequada de Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio com base no nível desejado de anticoagulação.

Os níveis plasmáticos de sódio, magnésio, potássio e fosfato devem ser monitorados regularmente e devem ser suplementados conforme necessário.

O Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio pode ser aquecido a 37°C para aumentar o conforto do paciente. O aquecimento do Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio antes do uso deve ser feito apenas com calor seco (por exemplo, bloco de aquecimento, placa de aquecimento). A solução não deve ser aquecida em água ou em um forno de microondas devido ao potencial de lesão ou desconforto do paciente.

O Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio deve ser inspecionado visualmente quanto as partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Não administre a menos que a solução esteja limpa e a vedação esteja intacta.

Para recém-nascidos e bebês (0 aos 23 meses), Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio deve visar uma dose de 3 mmol de citrato por litro de débito de sangue em hemofiltração ou hemodiafiltração continua veno-venosa. Para crianças (2 a 11 anos), a dosagem deve ser adaptada ao peso do paciente e à taxa de débito de sangue.

Na população idosa não existe qualquer modificação específica da dosagem comparativamente com os adultos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Desequilíbrio eletrolítico e anormalidades do equilíbrio ácido-base (por exemplo, hipocalcemia, alcalose metabólica etc.) podem ocorrer em caso de superdosagem. Pare a administração imediatamente.

Em pacientes com metabolismo de citrato debilitado (por exemplo, insuficiência hepática, choque, etc.), a sobredosagem de Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio pode manifestar-se como acumulação de citrato, acidose metabólica, hipercalcemia total sistêmica e hipocalcemia ionizada, juntamente com um aumento da relação cálcio total / cálcio ionizado.

A suplementação cuidadosa de cálcio pode reverter os efeitos de uma overdose. O risco pode ser minimizado por um monitoramento rigoroso durante o tratamento.

Em caso de uso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A concentração sanguínea de drogas filtráveis/dialisáveis pode ser reduzida durante o tratamento devido à sua remoção pelo filtro extracorpóreo. Terapia corretiva correspondente deve ser instituída, se necessário, para estabelecer as concentrações sanguíneas desejadas para medicamentos removidos durante o tratamento.

Medicamentos contendo cálcio (por exemplo, cloreto de cálcio ou gluconato de cálcio utilizados para a manutenção da homeostase do cálcio em pacientes com CRRT a receber anticoagulação com citrato), bem como Vitamina D e análogos da vitamina D, podem aumentar o risco de hipercalcemia, e pode resultar em um efeito anticoagulante reduzido.

O estado hemodinâmico e o equilíbrio hídrico do paciente devem ser monitorados durante todo o procedimento.

Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio é hiposmolar/hipotônico em relação aos fluidos de reposição CRRT padrão e deve ser usado com cautela em pacientes com lesão cerebral traumática, edema cerebral ou aumento da pressão intracraniana.

Até o momento não há estudos na população pediátrica.

Não existem dados clínicos documentados sobre a utilização deste medicamento durante a gravidez e a amamentação. Deve-se considerar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais para cada paciente específico antes de administrar o Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não é conhecido qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas.

O Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio contém citrato, que pode influenciar o equilíbrio eletrolítico e ácido-base do paciente. O eletrólito plasmático e os parâmetros ácido-base devem ser monitorados de perto durante a CRRT. O sódio, o magnésio, o potássio, o fosfato e o cálcio devem ser acompanhados de perto. A infusão de eletrólitos pode ser necessária para suplementar qualquer perda.

O Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio não contém cálcio e pode levar a hipocalcemia ionizada sistêmica devido à perda de cálcio ligado ao citrato no efluente e/ou no caso de acúmulo de citrato sistêmico.

O Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio não contém magnésio. O uso do Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio pode resultar em hipomagnesemia devido a perdas de efluente da CRRT. O paciente deve ser monitorado, pois pode ser necessária a infusão de magnésio.

O Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio não contém dextrose. A administração de Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio pode causar hipoglicemia. Níveis de glicose no sangue devem ser monitorados regularmente.

O Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio não contém potássio. A concentração sérica de potássio deve ser monitorada antes e durante a CRRT.

O Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio contém citrato, que contribui para a carga geral do tampão. Bicarbonato de sódio adicional (ou solução tampão) contida nos fluidos CRRT ou em outros fluidos administrados durante a terapia podem aumentar o risco de alcalose metabólica. A alcalose metabólica pode ocorrer se a taxa de administração líquida de citrato exceder a necessária para manter o equilíbrio ácido-base.

Se ocorrer alcalose metabólica, deve-se diminuir a dose de citrato e/ou aumentar a taxa de fluxo dialisado ou alterar a composição da solução de CRRT.

Os níveis de cálcio no sangue devem ser monitorados regularmente em pacientes com alcalose metabólica, uma vez que essa condição pode potencializar a hipocalcemia.

Acidose metabólica pode ocorrer se a depuração metabólica de citrato pelo fígado ou músculo esquelético estiver comprometida.

Se ocorrer acúmulo de citrato e/ou acidose metabólica se desenvolver ou piorar durante a terapia com Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio, a taxa de infusão pode precisar ser diminuída ou a administração interrompida.

O metabolismo do citrato (para bicarbonato) pode ser prejudicado em pacientes com insuficiência hepática, resultando no acúmulo de citrato. Se o Citrato de Sódio + Cloreto de Sódio for administrado em pacientes com comprometimento hepático leve a moderado, o monitoramento frequente do pH, eletrólitos, relação de cálcio total-ionizado e cálcio ionizado sistêmico é importante para evitar o eletrólito e/ou desequilíbrio ácido-base.

Este medicamento é utilizado em pacientes em estado crítico quando o medicamento utilizado normalmente para evitar a coagulação de sangue (heparina) não é apropriado. O citrato efetua a anticoagulação através de associação ao cálcio no sangue.