Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada)Bula do Princípio Ativo

Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) - Para que serve?

Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) é indicada para vacinação primária e de reforço em lactentes e crianças de 6 semanas a 24 meses de idade contra difteria, tétano, pertussis (coqueluche), hepatite B, poliomielite e infecções invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo B (tais como meningite, septicemia , celulite , artrite , epiglotite, pneumopatia, osteomielite ).

A segurança e eficácia da vacina em crianças com idade superior a 24 meses não foram estabelecidas.

Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada): Contraindicação de uso

Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 6 semanas de idade.

Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada): Posologia e como usar

Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) deve ser administrada por via intramuscular. Os locais de injeção usualmente recomendados são o lado anterolateral da coxa em crianças pequenas e lactentes, e o músculo deltóide em crianças de mais idade.

As vias intradérmica e intravenosa não devem ser utilizadas.

Não administrar por injeção intravascular: certificar-se de que a agulha não penetrou em um vaso sanguíneo.

Preferencialmente, membros distintos devem ser utilizados para as administrações concomitantes. Antes da aplicação, agitar bem a seringa até o conteúdo se tornar uma suspensão turva e uniforme.

A suspensão deve ser inspecionada visualmente antes da administração. Se for observada alguma partícula estranha ou alteração do aspecto, descartar a seringa.

Para as seringas sem a agulha acoplada, a agulha deve ser firmemente colocada na seringa, por rotação de ¼ de volta.

Posologia do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada)

O esquema de vacinação primária consiste de três doses de 0,5mL (normalmente aos 2, 4 e 6 meses de idade) a serem administradas em intervalos de ao menos 4 semanas, de acordo com as recomendações oficiais.

Todos os esquemas de vacinação, incluindo o do Programa Nacional de Vacinação, podem ser aplicados com ou sem uma dose de vacina hepatite B aplicada ao nascer.

Quando uma dose de vacina hepatite B é aplicada ao nascer, Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) pode ser utilizada para complementar as doses de vacina de hepatite B a partir de 6 semanas de idade. Se uma segunda dose de vacina hepatite B for necessária antes dessa idade, deve ser utilizada uma vacina monovalente de hepatite B.

Após a vacinação com 3 doses de 0,5mL de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada), uma dose de reforço deve ser administrada.

Após o esquema de vacinação primária de três doses com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) e na ausência de vacinação contra a hepatite B no nascimento, é necessário dar uma dose de reforço da vacina hepatite B.

Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) pode ser considerada para o reforço.

A dose de reforço deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais, mas, ao menos uma dose de Hib deve ser administrada.

Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) pode ser usada como dose de reforço para indivíduos que tenham recebido anteriormente outra vacina hexavalente ou uma vacina pentavalente associada a hepatite B.

Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) - Reações Adversas

Como todo o medicamento, Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) pode provocar algumas reações adversas.

Foi observada uma reatogenicidade um pouco maior após a primeira dose, quando comparada às doses subsequentes.

Em estudos com sujeitos que receberam Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada), as reações mais frequentemente relatadas (expressas por dose) incluem dor no local da aplicação, irritabilidade, choro e eritema no local da aplicação.

Classe de Sistema de Órgãos

Eventos Adversos

Distúrbios do Sistema Imunológico

Reação de hipersensibilidade

Distúrbios do Metabolismo e Nutricional

Anorexia

Distúrbios do Sistema Nervoso

Choro, sonolência

Comum

Choro anormal (choro prolongado)

Muito raro

Reações hipotônicas ou episódios hipotônico hiporresponsivos (EHH)

Distúrbios Gastrintestinais

Vômito

Diarreia

Distúrbios de Pele e Tecido Subcutâneo

Rash

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Aplicação

Dor no local da injeção, eritema no local de injeção, edema no local de injeção, irritabilidade, pirexia (temperatura corporal ≥ 38,0ºC)

Endurecimento no local de injeção

Nódulo no local de injeção, pirexia (temperatura corporal ≥ 39,6ºC)

Endurecimento no local de injeção

*Edema extenso do membro. Reações no local de injeção (> 50mm), incluindo edema extenso do membro de aplicação além de uma ou duas articulações, foram relatados em crianças. Estas reações começam entre 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas a eritema, calor, sensibilidade ou dor no local de injeção e se resolvem espontaneamente entre 3-5 dias. O risco parece ser dependente do número de doses anteriores de vacinas contendo pertussis acelular, com um risco maior após a 4ª e 5ª doses.

Reações anafiláticas.

Convulsões, com ou sem febre .

Por se tratar de um medicamento novo, dados de segurança são atualizados frequentemente.

Estes eventos foram relatados com outras vacinas contendo um ou mais dos componentes ou constituintes de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) e não diretamente a esta vacina.

Reação anafilática.

Apneia em crianças muito prematuras (≤ 28 semanas de gestação).

Reação edematosa afetando um ou dois membros inferiores pode ocorrer após a vacinação com vacinas contendo Haemophilus influenzae tipo B. Quando esta reação ocorre, é principalmente após as primeiras injeções e é observada em até poucas horas após a vacinação. Os sintomas associados podem incluir cianose , rubor, púrpura transiente e choro persistente. Todos os eventos se resolvem espontaneamente sem sequelas em até 24 horas.

Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada): Interações medicamentosas

Dados de administração concomitante de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) com vacinas pneumocócicas polissacarídicas CRM conjugadas demonstram não haver interferência clínica relevante na resposta dos anticorpos contra cada um dos antígenos individuais.

Dados de administração concomitante de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) com vacinas sarampo-caxumba-rubéola demonstraram não haver interferência clínica relevante na resposta dos anticorpos contra cada um dos antígenos individuais quando administrada em vacinação de reforço.

Dados históricos da administração concomitante com vacinas rotavírus demonstraram não haver interferência clínica relevante na resposta dos anticorpos contra cada um dos antígenos individuais quando administrada na vacinação primária de 3 doses.

Dados sobre a administração concomitante de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) com uma vacina meningocócica conjugada C-TT ou uma vacina meningocócica conjugada A/C/W-135/Y-TT não demonstraram interferência clínica relevante na resposta dos anticorpos a cada um dos antígenos.

Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) não deve ser misturada com outras vacinas ou qualquer outro medicamento de uso parenteral. Locais distintos de injeção devem ser utilizados para o caso de administração concomitante.

Exceto em caso de imunoterapia supressiva, nenhuma interação clínica significativa com outros tratamentos ou produtos biológicos foram relatados.

Uma vez que o antígeno polissacarídico capsular da Hib é excretado na urina, um teste de urina positivo pode ser observado em 1-2 semanas após a vacinação. Outros testes devem ser realizados para a confirmação de infecção por Hib durante este período.

Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada): Precauções

Uma vez que cada dose pode conter traços indetectáveis de glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, deve haver cautela ao administrar a vacina em pacientes com qualquer hipersensibilidade a estas substâncias.

Esta vacina não protege contra hepatites causadas por outros agentes como a hepatite A, hepatite C e hepatite E , ou por outros patógenos que afetam o fígado. Também não protege contra doenças infecciosas causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra meningite de outras origens.

Uma vez que o período de incubação da hepatite B é muito longo, é possível que já esteja ocorrendo uma infecção não reconhecida por hepatite B no momento da vacinação. Neste caso, a vacina pode não prevenir uma infecção por hepatite B.

A imunogenicidade da vacina pode ser reduzida por tratamentos imunossupressores ou imunodeficiência. É recomendável postergar a vacinação até o final do tratamento ou doença. Entretanto, a vacinação é recomendada em caso de pacientes com imunodeficiência crônica, como infecção por HIV , mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada.

Em pacientes com insuficiência renal crônica, é observada uma resposta deficiente à hepatite B e a administração de doses adicionais de vacina hepatite B (recombinante) deve ser considerada de acordo com o nível de anticorpos contra o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (anti-HBsAg).

Se após o recebimento de uma vacina contendo toxoide tetânico ocorreu Síndrome de Guillain-Barré ou neurite braquial, a decisão de aplicar outra vacina contendo toxoide tetânico deve ser baseada em uma cuidadosa consideração entre os potenciais benefícios e possíveis riscos, como por exemplo, se a vacinação primária foi ou não concluída. A vacinação é normalmente justificável para crianças cujo esquema de vacinação está incompleto (isto é, apenas algumas das três doses foram administradas).

O risco potencial de apneia e a necessidade de monitoramento respiratório por 48-72 horas após a vacinação devem ser considerados quando administrando a série de imunização primária a crianças muito prematuras (nascidas com ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente a aqueles com histórico prévio de imaturidade respiratória. Uma vez que o benefício da vacinação é alto neste grupo de crianças, ela não deve ser interrompida ou postergada.

Alguns casos de esclerose múltipla foram reportados após a administração de vacina hepatite B.

Geralmente, a vacinação deve ser postergada em caso de febre moderada ou severa e/ou doença aguda e/ou infecção. Febres baixas não constituem uma contraindicação.

Histórico de convulsões febris, convulsões e Síndrome de Morte Súbita Infantil na família não constituem contraindicação ao uso desta vacina. Crianças com histórico de convulsões febris devem ser acompanhadas de perto, uma vez que eventos adversos podem ocorrer entre 2 e 3 dias após a vacinação.

Antes da aplicação de qualquer produto biológico, a pessoa responsável pela administração deve tomar todas as precauções conhecidas para prevenir uma reação alérgica ou qualquer outra reação. Como para todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico apropriados devem estar prontamente disponíveis em caso de um evento anafilático após a administração da vacina.

Como qualquer vacina injetável, esta vacina deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer coagulopatia, pois pode ocorrer sangramento após uma aplicação intramuscular nestes pacientes.

Poderá haver algumas circunstâncias, como alta incidência de pertussis, em que os potenciais benefícios superam possíveis riscos.

Não existem dados clínicos disponíveis para lactentes prematuros. Porém, poderá ser observada uma resposta imunológica inferior e o nível de proteção clínica é desconhecido.

Esta vacina não é indicada para a administração em mulheres em idade fértil.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada): Ação da substância no organismo

Resultados de Eficácia

Os resultados obtidos em estudos clínicos para cada um dos componentes estão resumidos nas tabelas abaixo.

Tabela 1 - Porcentagem de pacientes com títulos de anticorpo ≥ taxas de soroproteção/soroconversão* um mês após a vacinação primária com 3 doses de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada):

Títulos de anticorpos ≥ taxas soroproteção / soroconversão

Três doses

2-4-6 meses

%

Anti-difteria (≥ 0,01UI/mL)

97,1

Anti-tétano (≥ 0,01UI/mL)

100,0

Anti-PT (Soroconversão**)

Anti-FHA (Soroconversão**)

97,0

Anti-HBs (≥ 10mUI/mL) (Com vacinação contra hepatite B ao nascer)

99,7

Anti-HBs (≥ 10mUI/mL) (Sem vacinação contra hepatite B ao nascer)

98,8

Anti-Polio tipo 1 (≥ 8 (1/diluição))

99,9

Anti-Polio tipo 2 (≥ 8 (1/diluição))

100,0

Anti-Polio tipo 3 (≥ 8 (1/diluição))

99,9

Anti-PRP (≥ 0,15µg/mL)

98,0

*Geralmente aceito substituto (PT, FHA) ou correlato de proteção (outros componentes).
** Soroconversão: aumento mínimo de 4 vezes comparado ao nível antes da vacinação (antes da dose 1).

Tabela 2 - Porcentagem de pacientes com títulos de anticorpos ≥ taxas de soroproteção/soroconversão* um mês após a vacinação de reforço com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada):

Títulos de anticorpos ≥ taxas soroproteção / soroconversão

Vacinação de reforço durante o segundo ano de vida após vacinação primária de três doses

2-4-6 meses

%

Anti-difteria (≥ 0,01UI/mL)

97,2

Anti-tétano (≥ 0,01UI/mL)

100,0

Anti-PT (Soroconversão**)

Anti-FHA (Soroconversão**)

98,4

Anti-HBs (≥ 10mUI/mL) (Com vacinação contra hepatite B ao nascer)

99,7

Anti-HBs (≥ 10mUI/mL) (Sem vacinação contra hepatite B ao nascer)

99,4

Anti-Polio tipo 1 (≥ 8 (1/diluição))

100,0

Anti-Polio tipo 2 (≥ 8 (1/diluição))

100,0

Anti-Polio tipo 3 (≥ 8 (1/diluição))

100,0

Anti-PRP (≥ 0,15µg/mL)

98,3

*Geralmente aceito substituto (PT, FHA) ou correlato de proteção (outros componentes).
** Soroconversão: aumento mínimo de 4 vezes comparado ao nível antes da vacinação (antes da dose 1).

A eficácia dos antígenos pertussis acelulares contidos em Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) contra o tipo mais severo de coqueluche de acordo com a definição da OMS (≥ 21 dias de tosse paroxística) está documentada em um estudo duplo cego randomizado com crianças que receberam uma série primária de 3 doses em um país altamente endêmico (Senegal).

A capacidade dos antígenos pertussis acelulares contidos em Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) em reduzir a incidência e controlar a coqueluche por um longo período foi acompanhada e demonstrada pela vigilância por 10 anos da coqueluche na Suécia com utilização da vacina pentavalente.

A efetividade da vacina contra doenças invasivas causadas pelo Hib quando em vacinas combinadas DTPa e Hib (pentavalente e hexavalente) foi demonstrada na Alemanha em um extenso estudo devigilância pós-comercialização (mais de 5 anos de acompanhamento). A efetividade da vacina foi de 96,7% para o esquema primário de vacinação completo e de 98,5% para a dose de reforço (independentemente da vacinação primária).

Características Farmacológicas

Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) é uma combinação bacteriana e viral que induz a produção de anticorpos contra as respectivas bactérias e vírus, e portanto, ajuda a proteger contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite e doenças causadas pelo Haemophilus influenzae tipo B.

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