TravoprostaBula do Princípio Ativo

Travoprosta - Para que serve?

Travoprosta solução oftálmica está indicado para a redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.

Travoprosta: Contraindicação de uso

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula.

Travoprosta: Posologia e como usar

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.

Pingue uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia à noite. A dispensação da gota deve ser feita posicionando o frasco do medicamento em um ângulo de 45º. Não pingue mais que uma vez por dia, pois o uso com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular.

Você pode usar Travoprosta solução oftálmica junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão intraocular. Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos.

Travoprosta - Reações Adversas

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão

Termo preferido MedDRA (v. 18.0)

Distúrbios do sistema imunológico

Incomum: hipersensibilidade

Distúrbios do sistema nervoso

Incomum: dor de cabeça

Raras: tontura , disgeusia

Distúrbios oculares

Muito comum: hiperemia ocular

Comum: dor nos olhos, prurido ocular, olho seco , irritação ocular, hiperpigmentação da íris, desconforto ocular

Incomum: erosão da córnea, ceratite ponteada, ceratite, irite, acuidade visual reduzida, conjuntivite , inflamação na câmara anterior, blefarite , visão turva, fotofobia , catarata , edema periorbital, prurido nas pálpebras, secreção nos olhos, crosta na margem da pálpebra, aumento de lágrimas, eritema da pálpebra, crescimento de cílios

Raras: uveíte, iridociclite, folículos conjuntivais, edema da conjuntiva, herpes simplex oftálmica, hipoestesia ocular, inflamação no olho, eczema da pálpebra, pigmentação da câmara anterior, astenopia , alergia ocular, irritação da pálpebra, hiperpigmentação dos cílios, espessamento dos cílios, triquíase

Distúrbios cardíacos

Raras: frequência cardíaca diminuída, palpitações

Distúrbios vasculares

Rara: hipertensão e hipotensão

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Rara: asma , dispneia, disfonia, tosse , rinite alérgica , dor orofaríngea, desconforto nasal, secura nasal

Distúrbios gastrointestinais

Raras: boca seca, constipação

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum: hiperpigmentação da pele, hipertricose

Raras: alteração da cor da pele, madarose, alterações da cor do cabelo, eritema, rash

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Artralgia, dor musculoesquelética

Distúrbios gerais e condição no local da administração

Rara: astenia

As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação por sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão

Termo preferido MedDRA (v. 18.0)

Distúrbios psiquiátricos

Depressão , ansiedade , insônia

Distúrbios oculares

Edema macular, olho fundo

Distúrbios do ouvido e labirinto

Tinido

Distúrbios cardíacos

Dor no peito , arritmia e taquicardia

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Epistaxe

Distúrbios gastrointestinais

Diarreia , dor abdominal, náusea e vômito

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Prurido

Distúrbios renais e urinários

Disúria, incontinência urinária

Laboratoriais

Aumento de antígeno prostático específico

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Travoprosta: Superdose

Uma superdose tópica não é susceptível de estar associada à toxicidade. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Travoprosta: Interações medicamentosas

Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Travoprosta: Precauções

A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, deve-se informar aos pacientes da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos olhos. A alteração da coloração da íris ocorre lentamente e pode não ser perceptível por meses ou anos.

O escurecimento da pele periorbital e/ou palpebral tem sido relatado em associação ao uso de travoprosta.

A travoprosta pode alterar gradualmente os cílios do(s) olho(s) tratado(s); estas alterações incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios.

Edema macular tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. Utilize travoprosta com precaução em pacientes afácicos, pacientes pseudofácicos com a danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular.

Travoprosta solução oftálmica deve ser usado com precaução em pacientes com inflamação intraocular ativa, bem como pacientes com fatores de risco com predisposição para uveíte.

Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpebrais foram observados com análogos de prostaglandinas.

Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Não existem dados sobre o efeito de Travoprosta solução oftálmica sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeito da travoprosta sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima ocular recomendada para humanos.

Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a utilização de Travoprosta solução oftálmica em mulheres grávidas. Estudos em animais com travoprosta revelaram toxicidade reprodutiva. A travoprosta não deve ser utilizada na gravidez, a menos que seja claramente necessária. Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez, e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Desconhece-se se travoprosta/metabólitos tópica são excretados no leite humano. Estudos em animais demonstraram a excreção de travoprosta e metabólitos no leite materno. O uso de Travoprosta solução oftálmica por mães lactantes não é recomendado.

Travoprosta: Ação da substância no organismo

Resultados de Eficácia

Em estudos clínicos, pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com pressão intraocular basal de 25 a 27 mmHg, tratados com Travoprosta solução oftálmica uma vez por dia à noite, demonstraram reduções da pressão intra-ocular de 7 a 8 mmHg. Em análises de subgrupos destes estudos a redução média da PIO em pacientes da raça negra foi maior em até 1,8 mmHg em relação à pacientes de outras raças. Ainda não se sabe se esta diferença está relacionada à raça ou à íris fortemente pigmentada.

Em um ensaio multicêntrico, aleatório e controlado, pacientes com pressão intraocular basal média de 24 a 26 mmHg, em tratamento com Timoptic ® (solução oftálmica de maleato de timolol 0,5%), duas vezes por dia, que foram tratados com Travoprosta solução oftálmica, em dose única diária adjuntivamente ao Timoptic ® 0,5%, demonstraram reduções da PIO de 6 a 7 mmHg.

Em um estudo controlado de 3 meses, comparando Travoprosta solução oftálmica e a solução oftálmica de latanoprosta 0,005%, em pacientes diagnosticados com glaucoma crônico de ângulo fechado, que tiveram uma iridotomia periférica prévia no olho em estudo, foram atingidas reduções estáveis da PIO diurna dentro de dois dias após o início da terapia e mantidas por um período de 3 meses de tratamento. As reduções médias da PIO variaram de 7,4 a 9,1 mmHg para Travoprosta solução oftálmica e 6,6 a 7,9 mmHg para solução oftálmica de latanoprosta. Uma resposta clínica relevante ao tratamento foi definida como uma PIO média ≤18 mmHg. Setenta e um por cento (71%) dos pacientes tratados com Travoprosta solução oftálmica atingiram este alvo, comparado com 63% dos pacientes tratados com a solução oftálmica de latanoprosta 0,005%.

Travoprosta solução oftálmica foi estudado em pacientes com insuficiência hepática e também em pacientes com insuficiência renal. Nenhuma alteração hematológica clinicamente relevante ou na análise laboratorial da urina foi observada nestes pacientes.

Características Farmacológicas

Travoprosta solução oftálmica é uma solução aquosa oftálmica, tamponada e estéril de Travoprosta, com um pH em torno de 6,0 e osmolalidade de aproximadamente 290 mOsm/kg.

A Travoprosta ácido livre é um agonista seletivo para o receptor prostanóide FP. O mecanismo de ação exato ainda não é conhecido. Acredita-se que os agonistas para o receptor FP reduzem a pressão intraocular através do aumento do escoamento uveoescleral.

A Travoprosta é absorvida através da córnea e hidrolisada para o ácido livre ativo. Dados de 4 estudos farmacocinéticos de dose múltipla (total de 107 pacientes) mostraram que as concentrações plasmáticas do ácido livre ficaram abaixo de 0,01 ng/mL (limite de quantificação do ensaio) em 2/3 dos pacientes. Nos indivíduos com concentrações plasmáticas quantificáveis (N=38) a Cmax média foi de 0,018 ± 0,007 (variando 0,01 a 0,052 ng/mL) e foi alcançada dentro de 30 minutos. A partir destes estudos a meia-vida plasmática da travoprosta foi estimada em 45 minutos. Não houve diferenças nas concentrações plasmáticas entre os dias 1 e 7, indicando que o estado de equilíbrio foi logo alcançado e que não há acúmulo significante.

A travoprosta (pró-droga de éster isopropil) é hidrolisada pelas esterases na córnea para o ácido livre biologicamente ativo. Sistemicamente, a travoprosta ácido livre é metabolizada para metabólitos inativos através da beta-oxidação da cadeia alfa do ácido carboxílico resultando nos análogos 1,2-dinor e 1,2,3,4-tetranor por oxidação do grupo 15-hidroxil, bem como pela redução da dupla ligação 13,14.

A eliminação da travoprosta ácido livre do plasma humano é rápida resultando em concentrações abaixo do limite de quantificação dentro de 1 hora após a instilação ocular. A meia-vida de eliminação final da travoprosta ácido livre foi estimada a partir de 14 indivíduos e variou de 17 minutos a 86 minutos com a meia- vida média de 45 minutos. Menos de 2% da dose tópica ocular de travoprosta foi excretada na urina dentro de 4 horas como travoprosta ácido livre.

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