TranilciprominaBula do Princípio Ativo

Tranilcipromina - Para que serve?

Tranilcipromina é indicado para o tratamento da depressão . No entanto, seu uso não é recomendado em estados depressivos leves resultantes de problemas ocasionais e transitórios.

Tranilcipromina: Contraindicação de uso

Como os efeitos de várias drogas antidepressivas (inclusive cloridrato de buspirona ) persistem por vários dias, o tratamento com Tranilcipromina só deve ser iniciado uma semana após a descontinuação daquelas drogas.

De modo similar, aguarde uma semana entre a descontinuação de Tranilcipromina e a administração de qualquer outro medicamento cujo uso concomitante com Tranilcipromina seja contraindicado.

A tiramina ocorre naturalmente em alguns alimentos ou pode ocorrer a partir da ruptura bacteriana da proteína em alimentos fermentados, envelhecidos ou que estão deteriorados.

Alimentos que seguramente tenham demonstrado conter alto teor de tiramina e aqueles sobre os quais existam relatos de indução à reação hipertensiva grave (ver lista abaixo) são contraindicados para consumo com Tranilcipromina.

Os pacientes deve ser aconselhados a reduzir o consumo ou evitar todos os tipo de bebidas alcoólicas enquanto estiverem em tratamento com Tranilcipromina.

Os pacientes devem ser aconselhados a adotar as seguintes orientações de dieta quanto ao consumo de alimentos frescos: Alguns alimentos podem ser deliberadamente envelhecidos como parte de seu processamento, sendo contraindicados.

Os alimentos também podem envelhecer naturalmente com o tempo, mesmo que sejam mantidos refrigerados. Portanto, é extremamente importante que os pacientes sejam instruídos a comprar e consumir apenas alimentos frescos ou aqueles que tenham sido adequadamente congelados.

Os pacientes devem evitar ingerir alimentos se não estiverem seguros das condições de conservação ou do frescor, e também devem ser cautelosos com alimentos cuja idade ou composição sejam desconhecidas, mesmo que tenham sido mantidos refrigerados.

Quanto maior o período de tempo durante o qual um alimento se deteriora e quanto maior a quantidade de alimento consumida, maior é a quantidade potencial de tiramina ingerida.

Quando houver dúvidas, os pacientes devem ser aconselhados a evitar o alimento ou consumi-lo com extrema moderação, se não for contraindicado.

Os pacientes também devem ser alertados de que os níveis de tiramina podem variar de acordo com a marca e até mesmo com o lote de um alimento. E de que cada pessoa pode absorver quantidades diferentes de tiramina de um mesmo alimento específico em horários diferentes.

Portanto, se consumiram acidentalmente um alimento proibido em uma ocasião e não tiveram nenhuma reação, isso não significa que não terão uma reação hipertensiva grave se consumirem o mesmo alimento em outra ocasião.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes portadores de feocromocitoma.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença vascular cerebral ou cardiovascular, hipertensão, história de dor de cabeça recorrente ou frequente, lesão hepática ou discrasias sanguíneas.

Categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Tranilcipromina: Posologia e como usar

Engolir os comprimidos inteiros com o auxílio de um copo de água. Não mastigar os comprimidos.

Posologia

A dosagem deve ser ajustada às necessidades individuais de cada paciente.

A dose inicial normalmente é de 20 mg/dia, administrando-se um comprimido de 10 mg pela manhã e outro à tarde.

Caso não haja resposta satisfatória após duas semanas, seu médico poderá aumentar a dose com mais um comprimido ao meio-dia.

Mantenha essa dosagem por pelo menos uma semana. Quando uma resposta satisfatória for estabelecida, a dose pode ser reduzida para o nível de manutenção. Alguns pacientes serão mantidos com 20 mg por dia; outros necessitarão de apenas 10 mg por dia. Se nenhuma melhora for obtida, a continuidade da administração não será benéfica.

Dose máxima diária: 60 mg.

Quando Tranilcipromina é administrado concomitantemente com tranquilizantes, a dose não é afetada. Quando a droga for administrada juntamente com eletroconvulsoterapia, a dose recomendada será de 10 mg, duas vezes ao dia, durante as séries de aplicações, e de 10 mg, uma vez ao dia, posteriormente, como terapia de manutenção.

Usar com cautela.

A Tranilcipromina não é indicada para uso em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

A Tranilcipromina não deve ser usada em pacientes com doenças no fígado .

Existe a possibilidade de efeitos cumulativos nesse grupo de pacientes.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tranilcipromina - Reações Adversas

A reação adversa mais frequentemente observada é a insônia , que geralmente é superada administrando-se a última dose do dia antes das 15 horas, reduzindo-se a dose ou prescrevendo-se um hipnótico leve. Casos ocasionais de tontura , palpitação, fraqueza, secura na boca e sonolência têm sido relatados.

Em alguns pacientes, palpitações ou dores de cabeça excessivamente frequentes, não acompanhadas de hipertensão paroxística, podem estar relacionadas à dosagem. Tais sintomas podem responder à redução da dose. Se a melhora não for rápida, a droga deve ser descontinuada.

Hipotensão , que pode ser postural, tem sido observada durante a terapia com Parnat. Raramente é observada síncope . Na presença de hipotensão, a dose não deve ser aumentada. Essa reação adversa é normalmente temporária, mas, se persistir, o uso do medicamento deve ser descontinuado. A pressão arterial retornará, então, rapidamente ao nível encontrado antes do tratamento.

A superestimulação, que pode incluir ansiedade , agitação e sintomas de mania, pode ocorrer eventualmente com a dose normal, mas é mais comumente associada à superdosagem. A redução da dose é indicada. Em alguns casos, pode ser útil administrar concomitantemente um sedativo fenotiazínico, como a clorpromazina .

A reação adversa mais importante relacionada ao uso de Tranilcipromina é a crise hipertensiva, algumas vezes fatal. Tais crises são caracterizadas por alguns ou todos os seguintes sintomas: dor de cabeça na região occipital (que pode irradiar-se para a região frontal), palpitação, rigidez ou dor no pescoço, náuseas ou vômito, sudorese com palidez seguida de rubor. Pode ocorrer tanto taquicardia quanto bradicardia associada à midríase.

Essa dor de cabeça, aliada à dor e à rigidez dos músculos cervicais, pode mimetizar uma hemorragia subaracnoide, mas também pode estar associada à hemorragia intracraniana, assim como a outras condições em que ocorre elevação repentina da pressão arterial. Tais hemorragias foram relatadas, algumas das quais, fatais.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente após a ocorrência de palpitação ou se o paciente sentir dores de cabeça freqüentes durante o uso de Tranilcipromina. Estes sinais podem ser indicativos de reação hipertensiva. Os pacientes devem ser instruídos a relatar de imediato a ocorrência de dor de cabeça ou de outros sintomas.

Caso ocorra crise hipertensiva, o uso de Tranilcipromina deve ser descontinuado e uma terapia de redução da pressão arterial deve ser instituída imediatamente, se estiver indicada. As dores de cabeça tendem a diminuir de intensidade com a redução da pressão arterial.

Recomenda-se o uso de fentolamina 5 mg intravenosa (não se deve utilizar reserpina), injetada lentamente, a fim de se evitar efeito excessivamente hipotensor. A febre pode ser controlada por resfriamento externo.

Outras medidas sintomáticas e de suporte podem ser úteis em casos específicos. Os sintomas agudos desaparecem geralmente em 24 horas.

Há relatos de casos de dependência da Tranilcipromina. Os sintomas observados após a interrupção do tratamento com Tranilcipromina são: distúrbios do sono, depressão, confusão mental, delírio, tremores, agitação, convulsão , ansiedade, alucinações, fadiga , dor de cabeça.

Em caso de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Tranilcipromina: Interações medicamentosas

Ver " Contraindicação do Tranilcipromina ".

Tranilcipromina: Precauções

Categoria de risco D na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Os IMAO podem suprimir a dor anginosa, que, se presente, serviria como indicação de isquemia miocárdica.

Há relatos de pacientes que desenvolvem dependência farmacológica à Tranilcipromina. Alguns desses pacientes têm histórico de abuso de substâncias.

O tratamento com antidepressivos está associado a aumento do risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior ou com outros transtornos psiquiátricos.

Não é recomendado o uso de Tranilcipromina em crianças.

Pacientes com depressão podem apresentar agravamento dos sintomas depressivos e/ou surgimento de pensamentos e comportamentos suicidas, estejam ou não em tratamento com medicamentos antidepressivos. O risco permanece até que se observe uma regressão significativa do quadro.

Como a melhora pode ocorrer somente depois das primeiras semanas de tratamento, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quanto à piora do quadro clínico (o que inclui o desenvolvimento de novos sintomas) e da tendência suicida, especialmente no início de um ciclo de tratamento ou no momento de alterar as doses, seja para mais, seja para menos.

Conforme experiência clínica geral com todas as terapias antidepressivas, o risco de suicídio pode aumentar nos primeiros estágios da recuperação.

Pacientes com histórico de pensamentos ou comportamentos suicidas, adultos jovens e pacientes que demonstram um grau significativo de ideação suicida antes de iniciar o tratamento têm maior risco de apresentar pensamentos suicidas e praticar tentativa de suicídio e devem ser monitorados rigorosamente durante o uso deste medicamento.

A meta-análise de estudos clínicos placebo-controlados com drogas antidepressivas em adultos com transtorno depressivo maior ou com outros transtornos psiquiátricos mostrou um aumento do risco de pensamentos e comportamentos suicidas associados ao uso dos antidepressivos quando comparados ao estudo placebo em pacientes com menos de 25 anos.

Os pacientes (e seus cuidadores) devem ser alertados sobre a necessidade de monitorar qualquer piora de condição (incluindo desenvolvimento de novos sintomas) e/ou aparecimento de ideação/comportamento suicida ou pensamentos de autoflagelação e orientados a buscar aconselhamento médico imediatamente caso esses sintomas se manifestem.

Deve-se reconhecer que o início de alguns sintomas neuropsiquiátricos pode estar relacionado ao estado da doença subjacente ou à terapia medicamentosa.

Deve-se considerar a mudança do regime terapêutico, e até mesmo a possibilidade de suspender o uso da medicação, em pacientes nos quais se observar piora do quadro clínico (o que inclui o desenvolvimento de novos sintomas) e/ou o aparecimento de ideação/comportamento suicida, especialmente se esses sintomas forem graves, repentinos ou não tiverem se manifestado anteriormente no paciente.

Mania e transtorno bipolar Um transtorno depressivo maior pode ser a manifestação inicial de transtorno bipolar. Acredita-se (apesar de não comprovado em estudos clínicos controlados) que o manejo de tal episódio somente com um antidepressivo pode aumentar a probabilidade de precipitação de um episódio de mania/misto em pacientes sob risco de transtorno bipolar.

Antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes devem ser examinados adequadamente para determinar o risco de sofrerem de transtorno bipolar. O exame deve abranger o histórico psiquiátrico detalhado, incluindo história familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão. Assim como com todos os antidepressivos, a Tranilcipromina deve ser usada com cautela em pacientes com história de mania.

Dados adequados sobre uso durante a gravidez em humanos e estudos adequados de reprodução em animais não estão disponíveis.

Dados adequados em humanos do uso durante lactação não estão disponíveis.

Categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Tranilcipromina pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos nem operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Tranilcipromina: Ação da substância no organismo

Resultados de eficácia

A eficácia da Tranilcipromina foi avaliada em seis estudos controlados, em população de pacientes com depressão refratária. Nestes estudos a taxa de resposta média encontrada foi de 50% (variando entre 29% e 75%).

Recentemente um estudo naturalístico, que teve como objetivo avaliar a efetividade dos tratamentos para pacientes com depressão maior, conduzido nos EUA e denominado STAR-D, avaliou o uso de Tranilcipromina em um dos níveis de tratamento. Neste estudo a Tranilcipromina foi utilizada no nível 4, após sucessivas falhas a tratamentos anteriores, e resultou em taxa de remissão de 7%.

Carcterísticas farmacológicas

A Tranilcipromina é um inibidor da monoaminoxidase não-hidrazínico e com rápido início de ação. Esta droga eleva a concentração de epinefrina , norepinefrina e serotonina nos sítios de armazenamento, em todo o sistema nervoso. Em teoria, a elevação da concentração dessas monoaminas no tronco encefálico é fundamental para a ação antidepressiva da Tranilcipromina.

Quando a administração da Tranilcipromina é suspensa, a atividade da monoaminoxidase é recuperada em três a cinco dias, embora a excreção total da droga ocorra nas primeiras 24 horas.

Após uso oral, a Tranilcipromina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas uma hora após a administração.

A Tranilcipromina é amplamente distribuída por todo o organismo.

A droga é excretada na urina, principalmente sob a forma de metabólitos.

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