TianeptinaBula do Princípio Ativo

Tianeptina - Para que serve?

Tianeptina (substância ativa deste medicamento) está indicado nas seguintes situações:

Tianeptina: Contraindicação de uso

Tianeptina (substância ativa deste medicamento) é contraindicado nas seguintes condições:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes .

Tianeptina: Posologia e como usar

A posologia recomendada é de 1 drágea três vezes ao dia: pela manhã, ao meio-dia e à noite, no início das principais refeições.

No etilista crônico, cirrótico ou não, não é necessário modificar a posologia.

Nos idosos com mais de 70 anos e nos casos de insuficiência renal, limitar a posologia a 2 drágeas por dia. Não ultrapassar a dose máxima prevista de 3 drágeas por dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tianeptina - Reações Adversas

Os efeitos colaterais reportados com Tianeptina (substância ativa deste medicamento) durante ensaios clínicos foram de intensidade leve. Eles consistiram predominantemente em náusea, constipação , dor abdominal, sonolência, dores de cabeça, boca seca e tontura .

As seguintes reações adversas foram relatadas durante os ensaios clínicos e / ou a utilização pós comercialização com tianeptine e são classificados com a seguinte frequência:

Classe de Sistema de Órgãos

Termo Preferido

Alterações metabólicas e nutricionais

Anorexia

Hiponatremia

Alterações Psiquiátricas

Pesadelos

Abuso de drogas e dependência, em particular em indivíduos com menos de 50 anos de idade com histórico de dependência de álcool ou drogas

Casos de pensamento ou comportamento suicidas foram relatados durante o tratamento com tianeptine ou logo após a descontinuação

Alterações do Sistema Nervoso

Insônia

Sonolência

Tontura

Dor de cabeça

Lipotemia

Tremos

Alterações Extrapiramidais

Discinesia

Alterações Cardíacas

Taquicardia

Extra-sístole

Dor no peito

Alterações Vasculares

Alterações Respiratórias

Alterações Gastrointestinais

Gastralgias

Dores abdominais

Boca seca

Náuseas

Vômitos

Constipação

Flatulência

Pruridos

Rash eritematoso ou maculopapular

Acne

Dermatite bolhosa excepcionais

Alterações Musculo esqueléticas

Mialgia

Lombalgia

Astenia

Sensação de "bolo na garganta"

Aumento das enzimas hepáticas

Hepatite que pode, em casos excepcionais ser grave

*Frequência calculada a partir de estudos clínicos pós-comercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Tianeptina: Interações medicamentosas

Com IMAOs não seletivos: riscos de colapso ou hipertensão paroxística, hipertermia, convulsões e morte.

Tianeptina: Precauções

A depressão é associada com um risco aumentado de pensamentos suicidas, auto-flagelo e comportamento suicida. O risco permanece até que uma significativa remissão dos sintomas seja obtida. Uma melhora clínica pode não ser alcançada até várias semanas de tratamento e, portanto os pacientes devem ser monitorados de perto até que a melhora clínica seja alcançada. A experiência clínica demonstra que o risco de suicídio pode aumentar durante os estágios iniciais de recuperação.

Os pacientes com história de comportamento suicida ou aqueles que expressam fortes pensamentos suicidas antes de iniciar o tratamento correm um risco maior de episódios de pensamentos ou comportamento suicidas e devem ser monitorados de perto durante o tratamento. Um estudo clínico meta-análise, placebo controlado sobre o uso de antidepressivos em adultos com distúrbios psiquiátricos revelou um aumento no comportamento suicida em pacientes com menos de 25 anos de idade que estavam sendo tratados com antidepressivos comparados com aqueles recebendo placebo. O monitoramento cuidadoso dos pacientes, particularmente os pacientes com alto risco deve abranger o acompanhamento do uso da medicação especialmente no início do tratamento e no momento das mudanças de dosagem.

Os pacientes (e seus familiares e amigos) devem estar em alerta para a necessidade de monitorar episódios de piora clínica, aparecimento de pensamentos e comportamentos suicidas ou qualquer outra mudança de comportamento anormal.

Como qualquer droga psicotrópica, a ingestão de álcool ou outros medicamentos contendo álcool em sua composição deve ser evitada durante o tratamento com Tianeptina (substância ativa deste medicamento).

Se anestesia geral for necessária, o tratamento com Tianeptina (substância ativa deste medicamento) deve ser interrompido 24h ou 48h antes da cirurgia.

Em uma situação de emergência, a cirurgia pode ser realizada sem a interrupção do tratamento, porém um monitoramento pré-operatório deve ser realizado.

Assim como todos os agentes psicotrópicos, caso seja necessário interromper o tratamento, a interrupção deve ser feita através da redução gradual da dosagem durante um período de 7 a 14 dias.

Se o paciente tiver histórico de dependência de álcool ou drogas, ele deve ser atentamente vigiado para evitar um aumento na dose.

Não exceda a dose recomendada.

Devido ao teor de sacarose, este medicamento é contraindicado para pacientes com intolerância a frutose , glicose , síndrome da má absorção da galactose ou deficiência em sacarose-isomaltase (doenças raras hereditárias).

Tianeptina (substância ativa deste medicamento) não é recomendado no tratamento da depressão em pacientes menores de 18 anos uma vez que a segurança e a eficácia deste medicamento ainda não foram estabelecidas para esta faixa etária.

Em estudos clínicos realizados com crianças e adolescentes tratados com outros antidepressivos, o comportamento suicida relacionado (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas) e a hostilidade (predominantemente agressão, comportamento opositor e raiva ) foram mais frequentemente observados comparados com crianças e adolescentes tratados com placebo.

Em certos pacientes, Tianeptina (substância ativa deste medicamento) pode provocar queda na vigilância. Portanto, os motoristas ou operadores de máquina devem estar atentos para o risco de sonolência.

É preferível manter o equilíbrio psíquico maternal balanceado durante a gravidez. Se o tratamento medicamentoso é necessário para assegurar esse balanço, o tratamento deve ser iniciado ou continuado na dose necessária durante a gravidez e se possível como monoterapia.

Em animais, os estudos são tranquilizadores, mas os dados clínicos ainda são insuficientes.
Desse modo, é preferível não utilizar Tianeptina (substância ativa deste medicamento) durante a gravidez, independente do período gestacional. Se iniciar ou continuar o tratamento for vital durante a gravidez, o perfil farmacológico da molécula deve ser levado em consideração no monitoramento do bebê recém-nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os antidepressivos tricíclicos são excretados no leite materno. A amamentação é, portanto, desaconselhada durante o tratamento.

Estudos de fertilidade realizados em ratos não demonstraram nenhum efeito relevante. Não há dados clínicos disponíveis para humanos.

Tianeptina: Ação da substância no organismo

Resultados de eficácia

Os benefícios clínicos da tianeptina no tratamento dos estados depressivos foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.

Em estudo multicêntrico comparativo contra imipramina e placebo para avaliação de eficácia e segurança de Tianeptina (substância ativa deste medicamento). Análise estatística dos dados comprovou a eficácia tanto de Tianeptina (substância ativa deste medicamento) quanto de imipramina, contra placebo, sem diferença estatística entre imipramina e Tianeptina (substância ativa deste medicamento).

Os resultados confirmaram a eficácia de Tianeptina (substância ativa deste medicamento) no tratamento de depressão maior e distúrbio bipolar contra placebo. Não foram observadas diferenças estatísticas em efeitos adversos entre Tianeptina (substância ativa deste medicamento) e placebo. A avaliação hematológica, renal, metabólica e hepática confirmou a segurança de Tianeptina (substância ativa deste medicamento).

Características farmacológicas

Tianeptina (substância ativa deste medicamento) é um antidepressivo.

A absorção digestiva é rápida e completa.

A distribuição é rápida, associada a uma fixação protéica importante, próxima de 94%.

A metabolização é importante ao nível hepático através dos processos de beta-oxidação e de N-demetilação. A eliminação do tianeptina sódica é caracterizada por uma meia-vida terminal curta, de 2,5 horas, uma excreção muito pequena do produto inalterado (8%) por via renal, e uma excreção dos metabólitos essencialmente renal.

Os estudos farmacocinéticos realizados no idoso de mais de 70 anos e tratados em longo prazo, mostraram um prolongamento de uma hora no tempo da meia-vida de eliminação.

Os estudos mostram a influência pouco importante sobre os parâmetros farmacocinéticos do alcoolismo crônico, mesmo quando associado a uma cirrose hepática.

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