Soro Antibotulínico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo ABula do Princípio Ativo

Soro Antibotulínico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo A - Para que serve?

O Soro Antibotulínico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo A é o medicamento eficaz para a neutralização das toxinas secretadas pelos bacilos botulínicos ( Clostridium botulinum tipo A e B), sendo assim, o único produto indicado para o tratamento de casos suspeitos de botulismo tipo A e B. Ao ser administrado, a ação do soro inicia-se imediatamente e os anticorpos (imunoglobulinas específicas) ligam-se especificamente às toxinas ainda não fixadas nas células dos tecidos eletivos, impedindo-as de bloquear a liberação de acetilcolina nos receptores pré-sinapticos da junção neuromuscular. No entanto, o soro não reverte a paralisia muscular já instalada.

As doses das antitoxinas A e B devem ser suficientemente elevadas, como recomendadas, para que sejam encontradas com relativo excesso no meio sanguíneo circulante dentro de um período de tempo relativamente curto. Nestas condições, quanto mais precoce for a administração do soro maior é o seu potencial terapêutico.

Soro Antibotulínico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo A: Contraindicação de uso

As contraindicações praticamente não existem, porém a aplicação do Soro Antibotulínico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo A deve ser feita em unidade hospitalar que disponha de unidade de terapia intensiva, devido à gravidade potencial da doença, e em condições de estrita observação médica pelo risco de reações alérgicas.

Soro Antibotulínico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo A: Posologia e como usar

Aplicar 1 (um) frasco-ampola equivalente a 7.500 UI do tipo A e 5.500 UI do tipo B, por via intravenosa, diluído a 1:10 em soro fisiológico . A solução de antitoxina deve ser aplicada lentamente em 30 a 60 minutos, sempre sob estrita vigilância médica e de enfermagem. A necessidade de administração de doses adicionais, relativa às recomendadas, deverá ser avaliada com a evolução do quadro clínico.

Terapias de suporte (não específicas) deverão ser recomendadas a critério médico.

As medidas gerais de suporte e monitoramento das funções cardíaca e respiratória são fundamentais no tratamento do botulismo, podendo ser necessária ventilação mecânica nos casos mais graves. Além da assistência ventilatória, no caso do botulismo alimentar, lavagens gástricas, enemas e laxantes podem ser úteis para eliminar a toxina do aparelho digestório; hidratação parenteral e reposição de eletrólitos, e alimentação por sonda devem ser mantidas até a recuperação da capacidade de deglutição. No botulismo por ferimento, recomenda-se o debridamento cirúrgico, preferencialmente após o uso do soro antibotulínico, e antibióticos .

Soro Antibotulínico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo A - Reações Adversas

As reações imediatas e precoces podem ocorrer durante a infusão e nas duas horas subsequentes, e até 24 horas após a administração do soro. Na maioria das vezes são leves. As proteínas heterólogas, além de liberar histamina, podem levar à formação de agregados de proteínas ou de imunocomplexos, ativando o sistema complemento. Este por sua vez pode levar à formação de anafilatoxinas e provocar a liberação de mediadores químicos de mastócitos e basófilos.

Os sinais e sintomas mais frequentes são prurido, urticária , rubor facial, angioedema exantema morbiliforme, taquicardia, rinorreia, espirros, tosse , náuseas, cólica abdominal e diarreia .

A reação tardia, também conhecida como Doença do Soro, e pode ocorrer 5 a 24 dias após a apliação do soro de origem heteróloga. A reação é caracterizada inicialmente com febrícula, urticária, erupções cutâneas de diferentes tamanhos e distribuição irregular. Pode haver comprometimento articular, às vezes exuberante, e geralmente atinge grandes articulações onde aparecerem edemas sem rubor, dor espontânea e à pressão, e dificuldade de movimentação. O enfartamento linfoganglionar produz adenopatias generalizadas de intensidade variável, resultando em gânglios palpáveis, móveis e dolorosos. Normalmente evoluem para a cura e sem sequela. Raramente podem ocorrer vasculite e nefrite.

A reação pirogênica, descrita com frequência cada vez menor, ocorre durante o uso do soro, podendo levar a febre alta (39°C), acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses casos, a infusão dever interrompida e administrado antitérmico. Após a remissão dos sintomas, a soroterapia deve ser reinstituída. Caso haja recorrência deste quadro, a solução que contém o soro deve ser desprezada e preparada nova solução.

As reações imediatas podem raramente evoluir para quadros graves, nos quais se evidenciam: palidez, dispneia, edema de glote, insuficiência respiratória com hipoxemia taquicardia intensa, bradicardia, hipotensão arterial que podem evoluir para choque e síncope , perda da consciência e colapso circulatório persistente.

Não descrita na literatura.

Solicitar informações ao paciente quanto ao uso anterior de soro heterólogo (antitetânico, antidiftérico, antirrábico, antiofídico), e problemas alérgicos de naturezas diversas. A ausência de antecedentes alérgicos não exclui a possibilidade de reações adversas. Não há consenso sobre eficácia da pré-medicação com bloqueadores dos receptores da histamina na prevenção ou redução das manifestações alérgicas. Assim, é facultada ao médico a administração de anti-histamínicos (antagonistas H1 e H2) e corticosteroides com 15 minutos de antecedência da dose de soro recomendada.

O teste de sensibilidade não deve ser realizado, pois não é capaz de detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear reações, por si mesmo. Além disso, o tempo gasto na execução retarda a aplicação da soroterapia.

Instalada a reação precoce, deve-se interromper a soroterapia temporariamente e iniciar o seu tratamento.

No caso de urticária generalizada, crise asmatiforme, edema de glote e choque, deve-se proceder a administração imediata de adrenalina aquosa 1:1.000 (milesimal, 1mg/mL), intramuscular (IM), na face ântero lateral da coxa (músculo vasto lateral), na dose de 0,01 mg/kg (0,01 mL/kg) até a dose máxima de 0,5 mL. Caso não haja resposta, pode-se repetir a mesma dose em intervalos de 5 a 15 minutos. Os corticosteroides e anti-histamínicos exercem papel secundário no controle dessas reações, podendo também ser utilizados. Em pacientes com broncoespasmo, podem ser empregados β2 agonistas inalatórios, como o fenoterol . Após a remissão do quadro de hipersensibilidade, reinstituir a soroterapia.

Diante de reações precoces (raras), que geralmente cursam com hipotensão/choque e/ou insuficiência respiratória, o paciente deve ser colocado em posição supina se estiver hipotenso ou em choque (se o mesmo tolerar a posição e não estiver em insuficiência respiratória), ou decúbito lateral esquerdo se estiver vomitando. A reposição volêmica com SFIV (20 mL/ kg) deve ser iniciada balizando a oferta de acordo com a resposta. A entubação traqueal pode ser eventualmente necessária nos casos com insuficiência respiratória grave.

Nota: Uma vez controlada a reação precoce grave, a soroterapia deve ser reiniciada.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Soro Antibotulínico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo A: Interações medicamentosas

Nenhuma medicação concomitante constituirá contraindicação para o uso do Soro Antibotulínico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo A, porém todo medicamento que esteja sendo utilizado pelo paciente deverá ser informado ao médico.

Soro Antibotulínico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo A: Precauções

O Soro Antibotulínico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo A deve ser aplicado sob supervisão médica, por via intravenosa.

As doses de Soro Antibotulínico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo A a serem administradas variam de acordo com a gravidade da intoxicação.

Adultos e crianças recebem a mesma dose de Soro Antibotulínico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo A.

O uso do Soro Antibotulínico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo A não é contraindicado na gravidez, mas essa condição deve ser monitorada.

Conservar o Soro Antibotulínico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo A sob refrigeração entre +2ºC e +8°C. Não congelar.

Soro Antibotulínico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo A: Ação da substância no organismo

Resultados de Eficácia

Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do Soro Antibotulínico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo A, que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas das toxinas secretadas pelos bacilos botulínicos ( Clostridium botulinum tipo A e B) é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistemático em pacientes.

Características Farmacológicas

O quadro clínico do botulismo seja qual for sua forma de transmissão, é caracterizado por sinais e sintomas neurológicos resultantes do bloqueio das junções colinérgicas autonômicas e motoras voluntárias, induzido pela ação da toxina. A doença apresenta-se nas formas de botulismo alimentar, botulismo por ferimentos e botulismo intestinal, sendo resultante da ação de uma potente toxina produzida por uma bactéria denominada Clostridium botulinum , bacilo anaeróbio, estritamente esporulado, nos tipos A, B, E e, em raras ocasiões, pelo tipo F. Habitualmente é adquirido pela ingestão de alimentos contaminados (embutidos e conservas em latas e vidros), de ocorrência súbita, caracterizada por manifestações neurológicas seletivas, de evolução dramática e elevada letalidade.

Os esporos estão distribuídos no solo, estando presentes com frequência em produtos agrícolas, inclusive no mel. Também se encontram em sedimentos marinhos e nas vias intestinais dos peixes.

A forma mais comum, o botulismo alimentar pode iniciar-se com manifestações gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal, e podem anteceder ou coincidir com o surgimento de sintomas neurológicos, que se iniciam com cefaleia , vertigem e tontura ; sobrevindo logo em seguida, alterações da visão (visão turva, diplopia, fotofobia ), ptose palpebral, disfagia , disartria e boca seca, evoluindo para; flacidez muscular descendente, associada a comprometimento autonômico disseminado.

Com a evolução da doença, a fraqueza muscular pode se propagar para os músculos do tronco e membros, o que pode ocasionar dispneia, insuficiência respiratória e tetraplegia flácida. O quadro clínico do botulismo por ferimentos é semelhante ao botulismo alimentar sem sintomas gastrointestinais, enquanto o botulismo intestinal apresenta em crianças quadros que variam de constipação leve à síndrome de morte subida. Inicia-se por constipação e irritabilidade, seguidas de sintomas neurológicos, caracterizados por dificuldade de controle de movimentos da cabeça, sucção fraca, disfagia, choro fraco, hipoatividade e paralisias bilaterais descendentes, que podem progredir para comprometimento respiratório.

Os sintomas do botulismo alimentar aparecem entre 2 horas à cerca de 10 dias, em período médio de 12 a 36 horas, dependendo da quantidade de toxina ingerida. É muito raro o aparecimento vários dias após a ingestão do alimento contaminado. Quanto mais toxina ingerida, mais curto o tempo entre a ingestão e o aparecimento da doença. Quanto menor o tempo de aparecimento da doença, maior a gravidade e a letalidade da doença. No botulismo por ferimento, o período de incubação pode variar de 4 a 21 dias, com média de 7 dias.

A toxina é uma exotoxina ativa (mais que a tetânica), de ação neurotrópica (ação no sistema nervoso), e a única que tem a característica de ser letal por ingestão, comportando-se como um verdadeiro veneno biológico. É letal na dose de 1/100 a 1/120 ng. Ao contrário do esporo, a toxina é termolábil, sendo destruída à temperatura de 65 a 80º C por 30 minutos ou a 100º C por 5 minutos.

O Soro Antibotulínico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo A é o único tratamento eficaz para a neutralização das toxinas secretadas pelos bacilos botulínicos ( Clostridium botulinum tipo A e Clostridium botulinum tipo B).

Os anticorpos (imunoglobulinas específicas) contidos no soro ligam-se especificamente às toxinas ainda não fixadas nas células dos tecidos eletivos, neutralizando-as.

A dose da antitoxina AB deve ser suficientemente elevada, como recomendada, para que seja encontrada com relativo excesso no meio sanguíneo circulante dentro de um período de tempo relativamente curto. Nestas condições, quanto mais precoce for à administração do soro maior é o seu potencial terapêutico.

Em pacientes que receberam a antitoxina específica nas primeiras 24 horas após o início dos sintomas, os resultados foram mais satisfatórios, inclusive com redução do período de hospitalização.

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