PrimidonaBula do Princípio Ativo

Primidona - Para que serve?

Este medicamento é destinado ao tratamento:

Primidona: Contraindicação de uso

Primidona é contraindicado nos seguintes casos:

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 8 anos.

Primidona: Posologia e como usar

Administrar 100 a 125 mg uma vez ao dia (a cada 24 horas), por via oral, ao deitar, durante os três primeiros dias. Aumentar para 100 ou 125 mg, duas vezes ao dia, no 4°, 5° e 6° dias. Aumentar para 100 ou 125 mg, três vezes ao dia, no 7°, 8° e 9° dia. No 10° dia, passar para 250 mg, três vezes ao dia. Ajustar de acordo com as necessidades e tolerância do paciente.

Administrar 250 mg, por via oral, 3 ou 4 vezes/dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada até 1.500 mg ao dia, em doses divididas.

Limite máximo diário: a dose total diária não deve exceder 2.000 mg.

Para obter-se o máximo de eficácia, a dose deve ser individualizada. Em alguns casos, deve-se efetuar determinações das concentrações plasmáticas de primidona, para ajuste de dose. A concentração plasmática clinicamente eficaz de primidona está entre 5 e 12 mcg/mL.

A primidona pode ser usada em doses menores do que as utilizadas como anticonvulsivante (10 mg/kg/dia). Em geral, recomenda-se por via oral, 50 a 62,5 mg/dia.

Limite máximo diário: ajustar até o máximo de 750 mg/dia.

Deve-se iniciar com 100 mg a 125 mg de primidona uma vez ao dia (ao deitar), por via oral, aumentando gradualmente a posologia até a dose de manutenção, ao mesmo tempo em que se diminui a outra droga. Este esquema posológico deve ser seguido até que se obtenha um nível satisfatório de dose para a combinação, ou até que a outra droga seja retirada. Quando o objetivo for o tratamento somente com primidona, a transição não deve ser feita em menos de duas semanas.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Primidona - Reações Adversas

Ataxia e vertigem que tendem a desaparecer com a continuação da terapia ou com a redução da dose inicial.

Anorexia , sonolência, reação paradoxal (excitação), náuseas ou vômitos , fadiga , disfunção erétil , tonturas, alterações do humor, diplopia, nistagmo e erupções cutâneas morbiliformes. Em alguns casos, reações adversas intensas e persistentes podem requerer a interrupção da droga.

Hipoplasia de série vermelha, aplasia e agranulocitose que podem obrigar a interrupção do tratamento se forem persistentes ou graves. Foi observada anemia megablástica que responde à administração de ácido fólico , sem a necessidade de descontinuar a medicação. Casos de reações psicóticas agudas têm sido raramente descritos em pacientes utilizando anticonvulsivantes, assim como ideação suicida.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Primidona: Interações medicamentosas

A resposta à metirapona pode estar diminuída; o teste de fentolamina pode ser falso-positivo; a concentração plasmática de bilirrubina pode diminuir no recém-nascido, no epiléptico e em pacientes com hiperbilirrubinemia não-conjugada não-hemolítica congênita, provavelmente devido à indução da glicuronil transferase, enzima responsável pela conjugação da bilirrubina.

Primidona: Precauções

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico .

A primidona e seus metabólitos cruzam a placenta e as concentrações plasmáticas no recém-nascido são semelhantes às maternas. Por essa razão, sintomas de abstinência podem ocorrer nos recém-nascidos. Deve-se evitar primidona na gravidez e durante a lactação. Os efeitos do medicamento na gravidez e nos lactentes é desconhecido.

Relatos recentes sugerem uma associação entre o uso de anticonvulsivante por mulheres com epilepsia e a elevada incidência de malformação, entretanto, uma relação causa/efeito não foi definitivamente estabelecida, pois existe a possibilidade de que outros fatores (como genéticos ou a própria epilepsia) possam ser importantes na gênese da malformação fetal. A situação deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico, pois a suspensão da medicação pode precipitar o estado epiléptico, provocando risco de vida para a mãe e o feto.

O médico deve ponderar as possíveis situações ao tratar uma mulher epiléptica em idade reprodutiva.

A primidona está classificado na Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Hemorragia neonatal por alterações na coagulação, lembrando deficiência de vitamina K, foi descrita em recém-nascidos cujas mães estavam sob tratamento com primidona ou com outros anticonvulsivantes.

Gestantes sob tratamento com anticonvulsivantes devem receber como profilaxia, Vitamina K1 durante o mês anterior ao parto e durante sua realização.

Há evidências de que a primidona é excretada no leite materno em quantidade substanciais. Recomenda-se a descontinuação da amamentação nos casos em que a lactante persistir no tratamento com a primidona.

O uso da primidona em crianças pode causar excitação paradoxal. O metabólito ativo da primidona, fenobarbital, está associado a déficits cognitivos em crianças recebendo terapia crônica para convulsão febril.

Evitar funções onde a falta de atenção pode aumentar o risco de acidentes (operar máquinas, dirigir automóveis etc.).

Primidona: Ação da substância no organismo

De acordo com as Diretrizes de Tratamento da Liga Internacional Contra a Epilepsia ( International League Against Epilepsy ), a primidona é potencialmente eficaz como monoterapia inicial para adultos com crises de início parcial recém-diagnosticadas ou não tratadas.

A Academia Americana de Neurologia mencionou no documento Practice Parameter : Therapies for essential tremor 12 artigos que avaliaram a eficácia da primidona no tremor essencial (n = 218). Quatro estudos clínicos randomizados e controlados relataram que a primidona reduziu de forma efetiva o tremor nas doses de 50 a 1.000 mg/dia (apenas três estudos forneceram as doses médias, em torno de 481,7 mg/dia). A redução média na magnitude do tremor pela acelerometria foi de aproximadamente 50%.

Em um estudo de Koller e colaboradores, a primidona foi estudada quanto à diminuição do tremor comparada ao propanolol. Baixas doses foram tão eficazes quanto altas doses. primidona diminuiu o tremor mais do que o propranolol . Não houve correlação entre a resposta terapêutica e os níveis séricos. As reações agudas da dose inicial e os efeitos colaterais de doses mais elevadas causaram intolerância à droga. Uma única dose oral (250mg) de primidona, demonstrou diminuição do tremor em 60% 1 a 7 horas após a ingestão. A primidona é um eficaz agente para o tratamento do tremor essencial.

Serranos-Dueñas descreveu um estudo com 87 pacientes com tremor essencial usando primidona 250 mg por dia versus altas doses (750 mg por dia). Este estudo comprovou que baixas doses de primidona (250 mg / dia) foram tão ou mais eficaz do que doses elevadas (750 mg / dia) no controle do tremor essencial, onde a resposta foi mantida por 12 meses, além de demonstrar menores efeitos indesejáveis.

Características farmacológicas

A primidona diminui a excitabilidade neuronal e aumenta o limiar convulsivo, de forma semelhante ao fenobarbital.

É um desoxibarbitúrico; suas ações anticonvulsivas são devidas à primidona e aos seus metabólitos ativos, fenobarbital e feniletilmalonamida, que podem ser sinérgicas.

Boa absorção por via oral (60 a 80%). A taxa de ligação protéica é baixa (30%). A concentração plasmática máxima é atingida em 3 a 4 horas. A biotransformação hepática origina dois metabólitos ativos: o fenobarbital e a feniletilmalonamida; excreção renal (15 a 65%). A meia-vida da primidona é de 3 a 23 horas, a do metabólito fenobarbital de 75 a 126 horas e a da feniletilmalonamida é de 10 a 25 horas.

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