Picossulfato de SódioBula do Princípio Ativo

Picossulfato de Sódio - Para que serve?

Picossulfato de Sódio é indicado para o tratamento da constipação e condições que necessitam que a evacuação intestinal seja facilitada.

Picossulfato de Sódio: Contraindicação de uso

Picossulfato de Sódio: Posologia e como usar

Recomenda-se tomar Picossulfato de Sódio à noite, para produzir uma evacuação na manhã seguinte.

Dependendo da conveniência e rotina diária, pode ser administrado em horários alternativos, tendo em mente que seu efeito ocorre em aproximadamente 6 a 12 horas após a administração.

É recomendado iniciar o uso com a menor dose e ajustar até a dose máxima recomendada para produzir evacuações regulares.

A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.

Picossulfato de Sódio solução

Recomenda-se a seguinte dose de Picossulfato de Sódio, a não ser que o médico prescreva dose diferente:

10 a 20 gotas da solução oral (5-10 mg) por dia.

10 a 20 gotas da solução oral (5-10 mg) por dia.

5 a 10 gotas da solução oral (2,5-5 mg) por dia.

A dose recomendada é de 0,25 mg por quilograma de peso corpóreo por dia (1 gota de Picossulfato de Sódio solução contém 0,5 mg de picossulfato de sódio).

Picossulfato de Sódio vem acondicionado em um frasco provido de um moderno gotejador que é fácil de usar:

Picossulfato de Sódio pérolas

Picossulfato de Sódio pérolas deve ser administrado com água suficiente.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Recomenda-se a seguinte dose de Picossulfato de Sódio, a não ser que o médico prescreva dose diferente:

2 a 4 pérolas gelatinosas (5 a 10 mg) por dia.

2 a 4 pérolas gelatinosas (5 a 10 mg) por dia.

1 a 2 pérolas gelatinosas (2,5 a 5 mg) por dia.

Esta formulação não é adequada para crianças menores de 4 anos de idade.

Picossulfato de Sódio solução é mais apropriado para administração nesta população.

Recoloque a tampa no lugar e gire-a no sentido dos ponteiros do relógio até fechar completamente.

Picossulfato de Sódio - Reações Adversas

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância SanitáriaNOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Picossulfato de Sódio: Riscos

Não use este medicamento em caso de doenças intestinais graves.

Picossulfato de Sódio: Interações medicamentosas

O uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio.

O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos.

A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio.

Picossulfato de Sódio: Precauções

Como ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação.

O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia.

Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio.

Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio.

Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica.

Um volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas).

Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope.

Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez.

Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica.

Estudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação.

Não foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana.

Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade.

Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Picossulfato de Sódio: Ação da substância no organismo

Resultados de eficácia

Em estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas.

Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal.

Características farmacológicas

O Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon.

Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes.

Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal.

Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado.

Após administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática.

O picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino.

Após a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo.

Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo.

Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas.

Consequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM).

Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa.

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