PericiazinaBula do Princípio Ativo

Periciazina - Para que serve?

Este medicamento é indicado no tratamento de distúrbios do caráter e do comportamento, revelando-se particularmente eficaz no tratamento dos distúrbios caracterizados por autismo , negativismo, desinteresse, indiferença, bradipsiquismo, apragmatismo, suscetibilidade, impulsividade, oposição, hostilidade, irritabilidade, agressividade, reações de frustração, hiperemotividade, egocentrismo, instabilidade psicomotora e afetiva e desajustamentos.

Periciazina: Contraindicação de uso

Devido à presença de sacarose no medicamento, este é contraindicado em caso de intolerância a frutose , síndrome de malabsorção da glicose e galactose e de déficit na sucrase-isomaltase.

Não use em crianças com menos de 1 ano, devido a uma possível ligação entre o uso de produtos contendo fenotiazina e Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI).

Periciazina: Posologia e como usar

Administrar os comprimidos com líquido, por via oral.

Administrar as gotas diluídas em água açucarada, por via oral.

Administrar de preferência às refeições.

Uso adulto.


Não há estudos dos efeitos de Periciazina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Posologia do Periciazina

Iniciar o tratamento com meio comprimido (5 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até se atingir a posologia média de 20 a 25 mg.

Estas posologias poderão ser alteradas, de modo a se conseguir a dose mínima eficaz para cada caso, a qual poderá ser mantida por vários meses. As doses devem ser divididas em duas ou três tomadas, sendo conveniente reservar a sua maior parte para a noite. Administrar o produto preferencialmente às refeições.

Não há estudos dos efeitos de Periciazina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

O início do tratamento deve ser feito com 2 gotas de Periciazina solução oral 4% (2 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até se atingir a posologia média de 15 mg.

Iniciar o tratamento com 5 gotas (5 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até se atingir a posologia média de 20 a 25 mg.

Estas posologias poderão ser alteradas, de modo a se conseguir a dose mínima eficaz para cada caso, a qual poderá ser mantida por vários meses.

As doses devem ser divididas em duas ou três tomadas, sendo conveniente reservar a sua maior parte para a noite.

Administrar o produto preferencialmente às refeições.

O início do tratamento deve ser feito com 2 gotas de Periciazina 4% (2 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até se atingir a posologia média de 15 mg.

Uso pediátrico (acima de 3 anos).

Iniciar o tratamento com 4 gotas (1 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até atingir a posologia média de 10 mg.

Iniciar o tratamento com 8 gotas (2 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentandose gradativamente as doses diárias, até se atingir a posologia média de 15 mg.

Estas posologias poderão ser alteradas, de modo a se conseguir a dose diária mínima eficaz para cada caso, a qual poderá ser mantida por vários meses.

As doses devem ser divididas em duas ou três tomadas, sendo conveniente reservar a sua maior parte para a noite.

Periciazina - Reações Adversas

Agranulocitose recomenda-se a realização de hemogramas regularmente; leucopenia; anemia ; eosinofilia.

Houveram relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca, assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos.

Risco de prolongamento do intervalo QT.

Positivação dos anticorpos antinucleares sem lúpus eritematoso clínico.

Hiperprolactinemia, amenorreia, galactorreia, ginecomastia , impotência e frigidez; ganho de peso; desregulação térmica.

Hiperglicemia , intolerância à glicose.

Indiferença, reações de ansiedade e variação do estado de humor e agitação.

Ddiscinesias precoces (torcicolos espasmódicos, crises oculógiras, trismo); discinesias tardias, que sobrevêm de tratamentos prolongados. Os antiparkinsonianos anticolinérgicos ficam sem ação ou podem provocar agravamento.

Depósitos acastanhados no segmento anterior do olho devido ao acúmulo do medicamento, em geral sem alterar a visão.

Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo pulmonar, algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda, foram reportados com medicamentos antipsicóticos.

Hipotensão ortostática, pacientes idosos ou hipovolêmicos são particularmente suscetíveis.

Icterícia colestática e lesão hepática, principalmente do tipo colestática ou mista são muito raramente reportados em pacientes tratados com Periciazina.

Reações cutâneas alérgicas; reações de fotossensibilidade.

Síndrome de abstinência neonatal.

Priapismo foi muito raramente reportado em pacientes tratados com Periciazina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Periciazina: Interações medicamentosas

Pois ocorre antagonismo recíproco do agonista dopaminérgico e dos neurolépticos. Em caso de síndrome extrapiramidal induzida por neuroléptico, não deve ser tratado com agonista dopaminérgico (receptores dopaminérgicos bloqueados pelos neurolépticos), porém utilizar um anticolinérgico.

Os pacientes que estão sendo tratados para doença de Parkinson , com um agente antiparkinsonismo dopaminérgico e que requerem um neuroléptico, devem cessar a terapia antiparkinsoniana, uma vez que esses agentes aumentam os distúrbios psicóticos e não podem atuar sobre receptores bloqueados pelos neurolépticos.

Antagonismo recíproco do agonista dopaminérgico e neurolépticos. O agonista dopaminérgico pode provocar ou agravar os distúrbios psicóticos. Em caso de necessidade de tratamento com neuroléptico entre os parkinsonianos tratados com agonistas dopaminérgicos, os últimos devem ser diminuídos progressivamente até a interrupção (a interrupção abrupta dos dopaminérgicos expõe ao risco da “síndrome maligna dos neurolépticos”).

Aumento do risco de arritmias ventriculares, particularmente do tipo torsades de pointes , por adição de efeitos eletrofisiológicos.

Aumento dos efeitos sedativos dos neurolépticos. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.

Antagonismo recíproco da levodopa e neurolépticos. Nos pacientes parkinsonianos, deve-se utilizar doses mínimas eficazes de qualquer dos dois medicamentos.

Diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos fenotiazínicos. Administrar os medicamentos gastrintestinais de ação tópica e os neurolépticos fenotiazínicos com intervalo (maior de 2 horas, se possível) entre eles.

As fenotiazinas são inibidores potentes da CYP2D6. Existe uma possível interação farmacocinética entre os inibidores da CYP 2D6, tais como fenotiazinas, e substratos da CYP 2D6. A coadministração de fenotiazinas com amitriptilina /amitriptilinóxido, um substrato da CYP2D6, pode levar a um aumento dos níveis plasmáticos de amitriptilina/amitriptilinonóxido. Os pacientes devem ser monitorados quanto às reações adversas dose-relacionadas associadas à amitriptilina/amitriptilinóxido.

O uso concomitante pode aumentar o risco de prolongamento do QT e o risco de aparecimento de sinais neuropsiquiátricos sugestivos de síndrome neuroléptica maligna ou envenenamento com lítio. É necessário monitoramento clínico e biológico regular do soro (lítio), especialmente quando a combinação é iniciada.

Aumento do efeito anti-hipertensor e risco de hipotensão ortostática (efeito aditivo).

Inibe o efeito anti-hipertensor da guanetidina (inibição da penetração de guanetidina na fibra simpática, sítio de ação).

Antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H 1 sedativos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos.

Potencializam os efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária, constipação e secura da boca.

Derivados morfínicos ( analgésicos , antitussígenos e tratamentos de substituição), barbitúricos, benzodiazepínicos, outros ansiolíticos além dos benzodiazepínicos (carbamatos, captodiano, etifoxina), hipnóticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos H 1 sedativos, anti-hipertensivos centrais, baclofeno .

Aumento da depressão central. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.

Periciazina: Precauções

Hiperglicemia ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com Periciazina. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com Periciazina devem realizar monitoramento glicêmico apropriado durante o tratamento.

Devido ao risco de fotossensibilização, os pacientes devem ser informados para evitar a exposição à luz solar direta.

O consumo de álcool, assim como a administração de medicamentos contendo álcool em sua formulação, são fortemente desaconselhadas durante o tratamento.

Deve-se levar em consideração a presença de álcool na formulação do produto. A apresentação é desaconselhada em pessoas que tenham alterações hepáticas, em casos de alcoolismo , epilepsia , distúrbios cerebrais de origem traumática ou medicamentosa.

Devido à presença de álcool na formulação, deve ser usado cautela em crianças.

Devido à presença de álcool na formulação de Periciazina, este medicamento pode causar doping .

Estudos experimentais em animais não demonstram evidência de efeito teratogênico. O risco teratogênico do Periciazina não foi avaliado na espécie humana. Para outras fenotiazinas, os resultados de diferentes estudos epidemiológicos prospectivos são contraditórios no que concerne ao risco de malformação. Ainda não existem dados sobre o efeito do tratamento neuroléptico no desenvolvimento cerebral do feto ao longo da gravidez.

Em consequência, o risco teratogênico, se existe, parece pequeno. É razoável limitar a duração da prescrição durante a gravidez.

Se possível, é recomendável diminuir a posologia no final da gravidez ao mesmo tempo dos neurolépticos e dos antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos dos neurolépticos.

Recomenda-se um período de vigilância das funções neurológicas e digestivas do recém-nascido.

Recomenda-se que o médico realize o monitoramento e o tratamento adequado dos recém-nascidos de mães tratadas com Periciazina.

Categoria de risco na gravidez C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Na ausência de dados sobre a passagem para o leite materno, a amamentação é desaconselhada durante o tratamento com Periciazina.

A atenção é requerida, particularmente para os condutores de veículos e operadores de máquinas, por causa do risco de sonolência associada ao medicamento, sobretudo no início do tratamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção diabéticos: Periciazina contém açúcar (Periciazina 4% contém: 373,75 mg/mL de sacarose líquida e 5 mg/mL de caramelo. Periciazina 1% contém 422,76 mg/mL de sacarose líquida e 0,589 mg/mL de caramelo).

Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca. Ele deve ser sempre diluído em um pouco de água.

Advertências do Periciazina

Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves do tipo torsades de pointes , que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento QT é exacerbado, em particular, na presença de bradicardia, hipopotassemia e prolongamento QT congênito ou adquirido (exemplo: fármacos indutores). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento.

Exceto nas situações de emergência, é recomendado realizar um eletrocardiograma na avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos.

Em estudos clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com certas drogas antipsicóticas atípicas, foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco, não é conhecido. O aumento do risco com outras drogas antipsicóticas ou com outra população de pacientes não pode ser excluído. Periciazina deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais.

Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado. Análise de 17 ensaios placebo-controlados (duração modal de 10 semanas), principalmente em pacientes utilizando medicamentos antipsicóticos atípicos, revelou um risco de morte entre 1,6 a 1,7 vezes maior em pacientes tratados com o medicamento do que em pacientes tratados com placebo. Durante o curso de um típico ensaio controlado por 10 semanas, a taxa de morte em pacientes tratados com o medicamento foi de aproximadamente 4,5%, comparado com a taxa de aproximadamente 2,6% no grupo placebo.

Embora os casos de morte em ensaios clínicos com antipsicóticos atípicos sejam variados, a maioria das mortes parece ter ocorrido naturalmente por problemas cardiovasculares (exemplo: insuficiência cardíaca , morte súbita) ou infecciosa (exemplo: pneumonia ). Estudos observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade. Não está clara a dimensão dos achados de mortalidade aumentada em estudos observacionais quando o medicamento antipsicótico é comparado a algumas características dos pacientes.

Casos de tromboembolismo venoso, algumas vezes fatal, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, Periciazina deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo.

Todo paciente deve ser informado que o aparecimento de febre , angina , dor de garganta e de outra infecção requer que o médico seja informado imediatamente e que o controle do hemograma seja feito rapidamente. Em caso de alteração significativa no hemograma (hiperleucocitose, granulopenia), a administração de Periciazina deverá ser interrompida.

Em caso de hipertermia inexplicável, é imperativo suspender o tratamento, pois este pode ser um dos sinais da síndrome maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos (palidez, hipertermia, alterações neurovegetativas (caracterizadas por sialorreia, sudorese, taquicardia e instabilidade hemodinâmica), alteração da consciência e rigidez muscular). Os sinais de disfunção vegetativa como sudorese e instabilidade arterial, podem preceder o aparecimento de hipertermia e constituem, por consequência, os sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos têm origem idiossincrásica, e certos fatores de risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos, parecem ser predisponentes.

Com exceção de situações excepcionais, Periciazina não deve ser utilizado em casos de doença de Parkinson.

O aparecimento inesperado de íleo paralítico caracterizado por distensão e dores abdominais requer medidas em caráter de urgência.

Deve ser usado com precaução em pacientes com certas condições cardiovasculares, devido aos efeitos do tipo da quinidina, incluindo indução de taquicardia e efeitos hipotensores desta classe de medicamentos.

Em crianças, devido às aquisições cognitivas, é recomendado um exame clínico anual avaliando a capacidade de aprendizagem. A posologia será regularmente adaptada em função do estado clínico da criança. A administração do medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade deve ser realizada somente em situações excepcionais.

Periciazina não é recomendado em crianças menores de 3 anos de idade. Para soluções orais, o uso em crianças menores de 6 anos é reservado para situações excepcionais em unidades especializadas. Quando é prescrito nessa população, os sinais ou sintomas neurológicos devem ser cuidadosamente monitorados. É aconselhável realizar um exame clínico anual para avaliar as habilidades de aprendizagem em crianças, devido ao impacto cognitivo, assim como a dosagem deve ser adaptada regularmente de acordo com a condição clínica da criança.

Periciazina: Ação da substância no organismo

Resultados de Eficácia

A Periciazina oral e intramuscular vem sendo usada de maneira ampla na Europa para o tratamento de distúrbios comportamentais e de caráter em adultos e crianças com uma variedade de diagnósticos, incluindo epilepsia, epilepsia e psicose, psicoses agudas ou crônicas (outras que não a esquizofrenia ), retardo mental com ou sem atividade convulsiva, ou personalidade antissocial ou psicopata No geral, o medicamento mostrou-se eficaz nesses pacientes, com os efeitos mais relatados sendo observados em sintomas de agitação, hostilidade, excitação e resposta social comprometida. Alguns pacientes refratários a outros neurolépticos responderam. No entanto, muitos estudos eram em desenho não controlado (aberto), e os estudos abertos e controlados geralmente incluíram populações heterogêneas (ex. pacientes com esquizofrenia ou retardo mental), pacientes cujo diagnóstico foi uma doença bem definida (ex. pessoas “subnormais”), ou ambos.

Os estudos limitados relataram benefícios da Periciazina oral em pacientes com ansiedade, demência, estados de confusão aguda (ex. delirium tremens ) e síndrome cerebral orgânica.

A Periciazina oral demonstrou eficácia no tratamento de esquizofrenia em inúmeros estudos controlados e não controlados Além disso, para a eficácia geral, Periciazina pode apresentar maior especificidade do que as fenotiazinas para a agressividade, excitação, agitação e hostilidade em pacientes esquizofrênicos.

A Periciazina oral fornece terapia de manutenção eficaz em esquizofrênicos livres de sintomas, taxas de relapso significativamente reduzidas em comparação ao placebo.

Características Farmacológicas

Antipsicótico neuroléptico, fenotiazínico.

No caso da Periciazina, sua atividade antidopaminérgica é modesta, a atividade antipsicótica é moderada e os efeitos extrapiramidais são moderados. A molécula possui propriedades anti-histamínicas (de origem sedativa não negligenciável, eventualmente desejada na clínica), adrenolíticas e anticolinérgicas marcantes.

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