Moxifloxacino + Fosfato de DexametasonaBula do Princípio Ativo

Moxifloxacino + Fosfato de Dexametasona - Para que serve?

Moxifloxacino + Fosfato de Dexametasona é indicado no tratamento de infecções oculares causadas por microrganismos suscetíveis e na prevenção da inflamação e infecção bacteriana que podem ocorrer após cirurgia ocular.

Moxifloxacino + Fosfato de Dexametasona: Contraindicação de uso

Moxifloxacino + Fosfato De Dexametasona é contraindicado nos casos de hipersensibilidade (alergia) aos princípios ativos, a qualquer excipiente, ou a outras quinolonas. Este medicamento é contraindicado na ceratite por herpes simples, vaccínia, varicela e outras infecções virais da córnea ou conjuntiva. Também é contraindicado em doenças micóticas (por fungos) nas estruturas oculares ou infecções oculares parasitárias não tratadas e em infecções oculares por micobactérias.

Moxifloxacino + Fosfato de Dexametasona: Posologia e como usar

Na prevenção da infecção e inflamação ocular pós-cirúrgica, instilar 1 gota , 4 vezes por dia, no olho a ser operado, desde 1 dia antes da cirurgia até 15 dias depois da cirurgia.

Nos pacientes submetidos à cirurgia de catarata , no dia da cirurgia instilar a medicação imediatamente após a cirurgia ocular.

Nos pacientes submetidos à cirurgia refrativa pela técnica LASIK, no dia da cirurgia instilar a medicação no mínimo 15 minutos após a cirurgia ocular.

Nas infecções oculares causadas por microrganismos suscetíveis, instilar 1 gota, 4 vezes por dia, por até 7 dias ou conforme critério médico.

Moxifloxacino + Fosfato de Dexametasona - Reações Adversas

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Moxifloxacino + Fosfato De Dexametasona e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Comum: prurido ocular, irritação ocular

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Moxifloxacino + Fosfato de Dexametasona: Interações medicamentosas

O uso concomitante de esteróides tópicos e AINEs tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.

Em pacientes tratados com ritonavir , as concentrações plasmáticas de dexametasona podem aumentar.

Moxifloxacino + Fosfato de Dexametasona: Precauções

Oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a administração é recomendado. Isto pode reduzir a absorção sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição de reações adversas sistêmicas.

Em pacientes tratados com quinolonas por via sistêmica, foram relatadas reações de hipersensibilidade (anafilática) sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda da consciência, angioedema (incluindo edema da laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispneia, urticária e coceira. Em caso de reação alérgica ao moxifloxacino interromper o uso do produto. Reações sérias de hipersensibilidade aguda podem exigir tratamento de emergência imediato.

Oxigênio e cuidados com as vias aéreas devem ser introduzidos sempre que clinicamente indicados.

O uso prolongado de corticosteróides oftálmicos pode resultar em hipertensão ocular e/ou glaucoma , com dano ao nervo óptico, redução na acuidade visual e defeitos no campo visual, e formação de catarata subcapsular posterior. Nos pacientes sob tratamento prolongado com corticosteróides oftálmico, a pressão intraocular deve ser rotineiramente e frequentemente avaliada. Isto é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão ocular induzida por corticosteróide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos. Moxifloxacino + Fosfato De Dexametasona não está aprovado para uso em pacientes pediátricos.

O risco de pressão intraocular aumentada induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentado em pacientes predispostos (por exemplo, diabetes ).

Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona.

Portanto, o tratamento com Moxifloxacino + Fosfato De Dexametasona deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão.

Síndrome de Cushing e/ou supressão adrenal associada a absorção sistêmica de dexametasona oftálmica pode ocorrer após a terapia intensiva contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com ritonavir. Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, e sim progressivamente.

Os corticosteróides podem reduzir a resistência e ajudar no estabelecimento infecções por bactérias não suscetíveis, fungos, vírus ou parasitárias e mascarar os sinais clínicos da infecção.

Deve-se suspeitar de infecção fúngica caso o paciente apresente úlcera de córnea persistente.

Os corticosteróides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea.

Os AINEs tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização.

Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou da esclera são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteróides tópicos .

O uso prolongado de antibióticos pode resultar no desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecção, deve-se descontinuar o tratamento e instituir a terapia adequada. Deve-se considerar a possibilidade de infecções micóticas da córnea após administração prolongada.

Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Os dados clínicos disponíveis para avaliar o efeito de moxifloxacina ou dexametasona sobre fertilidade masculina ou feminina são limitados. Dexametasona e moxifloxacina não comprometem a fertilidade em ratos.

Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de Moxifloxacino + Fosfato De Dexametasona em mulheres grávidas. O uso prolongado ou repetido de corticóide sistêmico durante a gravidez tem sido associado a um aumento do risco de retardo do crescimento intra-uterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser observados cuidadosamente para sinais de hipoadrenalismo. Estudos com moxifloxacina em animais não indicam toxicidade reprodutiva direta. No entanto, estudos com dexametasona revelaram toxicidade reprodutiva em animais após a administração sistêmica. A administração tópicar ocular de dexametasona 0,1% também resultou em anomalias fetais em coelhos.

O uso de Moxifloxacino + Fosfato De Dexametasona não é recomendado durante a gravidez.

Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez, e portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se o moxifloxacino e a dexametasona são excretados no leite humano.

Estudos em animais demonstraram excreção de baixos níveis de moxifloxacina no leite materno após administração oral. Apesar de não ser provável que a quantidade de moxifloxacino e dexametasona seja detectável no leite humano ou seja capaz de produzir efeitos clínicos na criança após o uso materno do produto, um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Deve ser tomada a decisão se seria mais adequado suspender o aleitamento ou suspender/abster-se do tratamento com o medicamento, levando em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Moxifloxacino + Fosfato de Dexametasona: Ação da substância no organismo

Resultados de Eficácia

Em dois ensaios clínicos controlados, randomizados, duplo-cegos e multicêntricos, nos quais os pacientes receberam 3 doses diárias durante 4 dias, a solução oftálmica de moxifloxacino 0,5% produziu curas clínicas nos dias 5-6 em 66% a 69% dos pacientes em tratamento de conjuntivite bacteriana. Os índices de sucesso microbiológico na erradicação dos patógenos básicos variaram entre 84% a 94%. Deve ser observado que a erradicação microbiológica nem sempre está correlacionada com os resultados clínicos de ensaios anti-infecciosos. Em dois estudos clínicos duplo-cegos e randomizados, nos quais os pacientes foram tratados 4 vezes por dia com Moxifloxacino + Fosfato De Dexametasona, começando o tratamento no dia anterior à cirurgia e continuando no dia da cirurgia e pelas 2 primeiras semanas após o período pósoperatório, nenhum paciente desenvolveu infecção ocular.

Características Farmacológicas

Moxifloxacino + Fosfato De Dexametasona é uma Solução Oftálmica isotônica e estéril que combina cloridrato de moxifloxacino e fosfato dissódico de dexametasona. Pacientes que podem se beneficiar da terapia combinada tópica com um agente antibacteriano e um agente anti-inflamatório são aqueles que se submeteram à cirurgia ocular, como extração de catarata e cirurgia refrativa. A instilação de um esteróide e de um antibiótico em associação é benéfica nestes pacientes nas seguintes maneiras: o esteróide suprime a inflamação, enquanto que o antibiótico controla a proliferação de bactérias suscetíveis potencialmente patogênicas e também funciona profilaticamente. Muitas espécies de bactérias implicadas na endoftalmite pós-cirúrgica são as mesmas espécies geralmente presentes na flora periocular.

As concentrações plasmáticas de moxifloxacino foram medidas em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino que receberam doses oculares tópicas bilaterais de Solução Oftálmica de moxifloxacino 0,5%, três vezes por dia. A concentração média máxima (Cmax) no estado de equilíbrio (2,7ng/ml) e os valores estimados da área sob a curva (ASC) de exposição diária (45 ng hr/ml) foram 1.600 e 1.000 vezes menores que a C max média e ASC obtidas após doses terapêuticas orais de 400 mg de moxifloxacino. A meia vida plasmática do moxifloxacino foi estimada em 13 horas.

O fosfato de dexametasona é convertido rapidamente para dexametasona em humanos. Após a administração tópica de uma única gota de Solução Oftálmica de Dexametasona 0,1%, em pacientes submetidos à cirurgia de catarata, os níveis de dexametasona no humor aquoso, 90 a 120 minutos após a dose, foram em média de 31 ± 3,9 ng/mL.

O mecanismo de ação do moxifloxacino e de outras fluorquinolonas envolve a inibição da topoisomerase IV e da DNA girase, enzimas requeridas na replicação, transcrição, reparo e recombinação do DNA bacteriano. As fluorquinolonas agem preferencialmente na DNA girase das bactérias Gram-negativas ao passo que nas bactérias Gram-positivas agem preferencialmente na topoisomerase IV.

Corynebacterium species 1 ; Micrococcus luteus 1 ; Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus haemolyticus; Staphylococcus hominis; Staphylococcus warneri1; Streptococcus pneumoniae; Grupo dos Streptococcus viridans.

Acinetobacter Iwoffii 1 ; Haemophilus influenzae; Haemophilus parainfluenzae 1 .

1 A eficácia para este microorganismo foi estudada em menos de 10 pacientes com infecção.

O efeito anti-inflamatório de corticosteróides, como a dexametasona, ocorre através da diminuição da liberação do ácido aracdônico, bem como pela supressão de moléculas de adesão de célula endotelial vascular, da ciclooxigenase e da expressão de citocina. Esta ação resulta em uma liberação reduzida de mediadores pró-inflamatórios e adesão reduzida de leucócitos circulantes ao endotélio vascular, prevenindo a passagem destes para o tecido ocular inflamado. Adicionalmente, a redução da expressão da ciclooxigenase resulta na diminuição da produção de prostaglandinas inflamatórias, as quais são conhecidas por causar quebra da barreira hemato-aquosa e extravasamento de proteínas plasmáticas no tecido ocular.

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