ImunoglobulinaBula do Princípio Ativo

Imunoglobulina - Para que serve?

Tratamento de pessoas Rh negativo ou Rh parcial após transfusões incompatíveis de sangue Rh positivo ou de outros produtos contendo células vermelhas.

Imunoglobulina: Contraindicação de uso

Hipersensibilidade a algum dos componentes da fórmula.

Imunoglobulina: Posologia e como usar

O Imunoglobulina deverá ser administrado por via intramuscular. Não injetar este produto por via intravenosa devido ao risco de choque.

1250 UI (250 µg) durante as semanas 28-30 de gravidez.

Para uso pós-natal, o produto deve ser administrado em até 72 horas após o parto. Se houver a suspeita de uma grande hemorragia materno-fetal, sua magnitude deve ser determinada por um método apropriado e doses adicionais de anti-D devem ser administradas como indicado.

1250 UI (250 µg).

A dose deve ser administrada em no máximo 72 horas após o parto.

1250 IU (250 µg) por cada 15 ml de hemácias transfundidas.

Se necessário, um especialista em sorologia de grupo sanguíneo e medicina transfusional deve ser consultado.

Em caso de distúrbios hemorrágicos em que injeções intramusculares são contraindicadas, Imunoglobulina deve ser aplicado por via subcutânea. Após a injeção, uma compressa deve ser aplicada no local, sendo pressionada manualmente com cuidado.

Se uma dose total maior (>5ml) for requerida, é aconselhável administrá-la em doses divididas, em locais diferentes.

O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.

Medicamento de uso único.

Toda solução remanescente não utilizada deve ser descartada.

Imunoglobulina - Reações Adversas

Podem ocorrer dores locais e sensibilidade no local da injeção, o que pode ser prevenido pela divisão das altas doses em várias injeções em locais diferentes.

Classes de sistemas de órgãos

Frequência

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Incomum

Doenças do sistema nervoso

Incomum

Cardiopatias

Rara

Vasculopatias

Rara

Doenças gastrointestinais

Rara

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Rara

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Rara

Doenças do sistema imunitário

Rara

Muito rara

Reação incomum (>1/1.000 e 1/10.000 e <1.000): essa reação ocorre raramente em pacientes que utilizam este medicamento.
Reação rara (>1/10.000 e <1.000): essa reação ocorre raramente em pacientes que utilizam este medicamento.
Reação muito rara (<1/10.000): essa reação ocorre muito raramente em pacientes que utilizam este medicamento.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Imunoglobulina: Interações medicamentosas

A imunização ativa com vacinas de vírus vivos atenuados (por exemplo, sarampo , caxumba ou rubéola ) deve ser adiada por 3 meses após a última administração de imunoglobulina anti-D, uma vez que a eficácia da vacina viral viva pode ser prejudicada.

Se a imunoglobulina anti-Rho(D)precisar ser administrada no período de 2 a 4 semanas após a vacinação viral viva, a eficácia de tal vacinação pode ser prejudicada.

Após a injeção da imunoglobulina, a elevação transitória de vários anticorpos transmitidos passivamente no sangue da paciente pode resultar em testes sorológicos falso-positivos.

Os resultados da tipagem sanguínea e os testes de anticorpos, inclusive o teste de antiglobulina (teste de Coombs), são significantemente afetados pela administração da imunoglobulina anti-D, especialmente nos recém-nascidos Rh positivos cujas mães receberam profilaxia pré-natal.

Imunoglobulina: Precauções

Não injetar este produto por via intravenosa, devido ao risco de choque. As injeções têm que ser aplicadas por via intramuscular, e deve-se tomar cuidado ao puxar o êmbolo da seringa para trás antes da injeção, para certificar-se de que a agulha não esteja em um vaso sanguíneo.

Em caso de uso pós-parto, o produto é destinado para administração materna e não para o recém-nascido.

O produto não deve ser usado em indivíduos Rh positivo ou previamente imunizados ao antígeno Rh (D).

Os pacientes devem ser observados por, no mínimo, 20 minutos após a administração e 1 hora após injeção intravenosa acidental.

As imunoglobulinas humanas anti-D podem raramente induzir à queda da pressão sanguínea, com reação anafilática, mesmo em pacientes que tenham tolerado tratamentos prévios com imunoglobulinas humanas.

Se sintomas de reações do tipo alérgica ou anafilática ocorrerem, o produto deve ser descontinuado imediatamente.

Reações de hipersensibilidade reais são raras, mas reações alérgicas à imunoglobulina anti-Rho(D)podem ocorrer. Os pacientes devem ser informados dos primeiros sinais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária , urticária generalizada, sensação de aperto no peito, respiração ruidosa, hipotensão e anafilaxia . O tratamento necessário depende da natureza e severidade do efeito adverso. Em caso de choque, devem ser observados os padrões médicos atuais de tratamento para choque.

Imunoglobulina contém uma pequena quantidade de IgA. Embora a imunoglobulina anti-D tenha sido utilizada com sucesso para tratar indivíduos selecionados com deficiência de IgA, o médico deve considerar os benefícios e os riscos potenciais de reações de hipersensibilidade. Os indivíduos com deficiência em IgA podem potencialmente desenvolver anticorpos IgA e reações anafiláticas após administração de componentes sanguíneos contendo IgA.

Os pacientes que recebem doses elevadas de imunoglobulina anti-D, por transfusão incompatível, devem ser vigiados clinicamente e por parâmetros biológicos devido ao risco de reação hemolítica.

Medidas padrão que previnam infecções resultantes do uso dos produtos medicamentosos preparados com plasma ou sangue humanos incluem a seleção de doadores, triagem de doações individuais e de pool de plasma para marcadores específicos e a inclusão dos passos efetivos para a inativação/remoção viral. Apesar disso, quando os produtos medicamentosos preparados com plasma ou sangue humano são administrados, a possibilidade de transmitir agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso também é aplicável para viroses desconhecidas ou emergentes e outros patógenos.

As medidas tomadas são consideradas efetivas para as viroses envelopadas, tais como o HIV , HBV e HCV, e para o vírus não-envelopado HAV.

As medidas tomadas podem ter valor limitado contra as viroses não-envelopadas, como o parvovírus B19.

Há respaldo de experiência clínica no que diz respeito à não transmissão da hepatite A e do parvovírus B19 com imunoglobulinas, e também é suposto que o conteúdo dos anticorpos seja uma contribuição importante para a segurança viral.

É altamente recomendado que toda vez que o Imunoglobulina for administrado ao paciente, que o nome e o número do lote do produto sejam assinalados, para que se mantenha um registro entre o paciente e o lote do produto.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Imunoglobulina é indicado na gravidez.

O tratamento com Imunoglobulina não afeta a capacidade do usuário em dirigir e operar máquinas.

Imunoglobulina: Ação da substância no organismo

Resultados de Eficácia

Imunoglobulina foi aprovado na Suécia em 1969 e desde então se encontra disponível no mercado médico-hospitalar em aproximadamente 20 países. A experiência clínica com o produto neste período tem evidenciado resultados satisfatórios conforme sua finalidade de uso e aplicação.

As indicações de uso e suas respectivas posologias estão de acordo com as recomendações atualizadas para o uso de imunoglobulinas Rh.

Foi comprovado que o método de inativação viral usando TNBP/Polisorbato 80 não ocasiona alteração no produto e os níveis baixos dos aditivos no produto final não oferecem risco aos pacientes, desde que obedecidas as recomendações de uso para o produto.

Características Farmacológicas

Imunoglobulina é preparado do plasma humano com alto título de anti-D usando método de fracionamento. Todas as unidades de plasma foram testadas e obtiveram resultado negativo para vírus de superfície da hepatite B (HBsAg), assim como para anticorpos para HIV-1/HIV-2 e para HCV. O método de inativação viral usado é baseado no tratamento solvente/detergente (TNBP/Tween 80).

O tratamento solvente/detergente é comprovadamente eficaz na inativação de vírus envelopados, o que foi demonstrado nos modelos de estudos realizados pela Octapharma. O tratamento solvente/detergente não afeta as propriedades bioquímicas do Imunoglobulina. As quantidades de TNBP e Tween 80 no produto final são irrisórias, assim como não oferecem riscos toxicológicos aos pacientes para o uso recomendado de Imunoglobulina.

Fonte do conteúdo

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Rhesonativ.

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