Hilano G-F 20Bula do Princípio Ativo

Hilano G-F 20 - Para que serve?

Hilano G-F 20 alcança seu efeito terapêutico através da viscossuplementação, um processo no qual os estados fisiológico e reológico dos tecidos da articulação artrítica são restaurados.

A viscossuplementação com Hilano G-F 20 é um tratamento para diminuir a dor e o desconforto, permitindo um movimento mais amplo da articulação.

Estudos in vitro demonstraram que Hilano G-F 20 protege as células da cartilagem contra determinadas lesões físicas e químicas.

Hilano G-F 20: Contraindicação de uso

Hilano G-F 20: Posologia e como usar

Hilano G-F 20 deve ser administrado por via intra-articular, por um profissional de saúde qualificado.

Quando a orientação fluoroscópica for utilizada, poderá ser usado um agente de contraste iônico ou não iônico.

No máximo 1 mL do agente de contraste deve ser utilizado por 2 mL de Hilano G-F 20.

Para garantir rastreabilidade do produto, destacar o rótulo de registro do paciente e colar na ficha de registro do paciente.

Estas informações de rastreabilidade do produto devem ser fornecidas ao paciente sempre que solicitadas.

A dose indicada de Hilano G-F 20 dependerá da articulação a ser tratada.

O esquema de tratamento recomendado com Hilano G-F 20 é de três injeções no joelho, com uma semana de intervalo. Para alcançar o efeito máximo, é essencial administrar todas as três injeções.

A dose máxima recomendada é de seis injeções no período de seis meses, com um intervalo mínimo de quatro semanas entre os esquemas de tratamento.

Recomenda-se tratamento inicial com uma única injeção. Se, entretanto, não houver alívio sintomático adequado após essa injeção, recomenda-se administrar uma segunda injeção.

Dados clínicos demonstram que os pacientes se beneficiam dessa segunda injeção quando ela é administrada entre 1 e 3 meses depois da primeira injeção.

Recomenda-se tratamento inicial com uma única injeção. Se, entretanto, não houver alívio sintomático adequado após essa injeção, recomenda-se administrar uma segunda injeção.

Dados clínicos demonstram que os pacientes se beneficiam dessa segunda injeção quando ela é administrada entre 1 e 3 meses depois da primeira injeção.

Recomenda-se tratamento inicial com uma única injeção.

Se, entretanto, não houver alívio sintomático adequado após essa injeção, recomenda-se administrar uma segunda injeção.

Dados clínicos demonstram que os pacientes se beneficiam dessa segunda injeção quando ela é administrada entre 1 e 3 meses depois da primeira injeção.

Em geral, a duração do efeito para aqueles pacientes que respondem ao tratamento foi relatada como sendo de até 26 semanas, embora também tenham sido observados períodos mais curtos e mais longos.

Dados clínicos prospectivos de pacientes com OA (osteoartrite) do joelho mostraram benefícios do tratamento de até 52 semanas de duração, após uma única série de três injeções de Hilano G-F 20.

O tratamento com Hilano G-F 20 afeta apenas a articulação injetada; não produz um efeito sistêmico geral.

Hilano G-F 20 - Reações Adversas

Dor transitória e/ou inchaço e/ou derrame da articulação injetada podem ocorrer após injeções intraarticulares de Hilano G-F 20.

Em alguns casos o derrame pode ser intenso e causar dor acentuada; é importante remover e analisar o líquido para descartar a possibilidade de infecção ou artropatias.

Não ocorreram infecções intra-articulares em quaisquer dos estudos clínicos, e raramente foram relatadas infecções intrarticulares durante a utilização de Hilano G-F 20 na prática clínica.

Erupções cutâneas, urticária , coceira, febre , náusea , dor de cabeça , tontura , calafrios, cãimbras musculares, parestesia , edema periférico, mal-estar, dificuldades respiratórias, rubor e edema facial.

Reações de hipersensibilidade incluindo, reação anafilática/anafilactoide, choque anafilático e angioedema .

Dor, manchas negras, inchaço, sangramento, coceira, vermelhidão, erupção cutânea e calor.

Casos de inflamações agudas, caracterizadas por dor no joelho, inchaço, derrame e às vezes calor e/ou rigidez, tem sido reportados após a injeção intra-articular de Hilano G-F 20.

A análise do líquido sinovial revela fluido asséptico, sem cristais.

Esta reação geralmente responde dentro de poucos dias ao tratamento com medicamentos antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), esteroides intra- articulares e/ou artrocentese.

Os benefícios clínicos do tratamento podem ainda ser evidentes, após essas reações.

No estudo clínico controlado, não houve diferenças estatisticamente significativas na frequência ou tipos de eventos adversos sistêmicos entre o grupo de pacientes que recebeu Hilano G-F 20 e o grupo que recebeu placebo.

A frequência na qual ocorre estas reações de pós-comercialização é desconhecida.

Na ocorrência de eventos adversos relacionados ao produto comunicar a ANVISA, através do Sistema Nacional de Notificações para Vigilância Sanitária – NOTIVISA. Poderão utilizar o NOTIVISA os profissionais de saúde ou os cidadãos.

Hilano G-F 20: Precauções

Este medicamento não deve ser usado se houver grande derrame intra-articular anterior à injeção.

Como em qualquer procedimento invasivo em articulação, recomenda-se que o paciente evite atividades intensas após a injeção intra-articular, e só retome às atividades habituais depois de alguns dias.

Não há estudos clínicos realizados com este medicamento em gestantes ou em menores de 18 anos de idade.

Este medicamento contém pequenas quantidades de proteína aviária e não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidades relacionadas a este tipo de produto.

A segurança e eficácia de Hilano G-F 20 não tem sido estabelecido para mulheres grávidas e que estão amamentando.

Não é conhecido se Hilano G-F 20 é excretado no leite humano.

Advertências

Hilano G-F 20: Ação da substância no organismo

Hilano G-F 20 é biologicamente semelhante ao hialuronano.

O hialuronano é um componente do líquido sinovial, responsável por sua viscoelasticidade.

As propriedades mecânicas (viscoelásticas) do Hilano G-F 20 são, entretanto, superiores às do líquido sinovial e das soluções de hialuronano de concentrações comparáveis.

O Hilano G-F 20 tem aos 2,5 Hz uma elasticidade (módulo de armazenamento G') de 111 ±13 Pascals (Pa) e uma viscosidade (módulo de perda G") de 25 ± 2 Pa.

A elasticidade e a viscosidade do líquido sinovial do joelho de indivíduos entre 18 e 27 anos de idade, avaliadas por métodos comparáveis aos 2,5 Hz são G' = 117 ± 13 Pa e G" = 45 ± 8 Pa.

Os hilanos são degradados no organismo pela mesma via que o hialuronano, e os produtos da degradação não são tóxicos.

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