Gelatina + TrombinaBula do Princípio Ativo

Gelatina + Trombina - Para que serve?

Kit de Gelatina + Trombina é indicado em procedimentos cirúrgicos (exceto oftálmicos) como auxílio à hemostasia quando o controle da hemorragia por ligadura ou procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável.

Gelatina + Trombina: Contraindicação de uso

Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com alergias conhecidas a materiais de origem bovina.

Para se evitar um risco de reação alérgica anafilactóide e/ou eventos tromboembólicos, que podem representar risco à vida, o produto não deve ser injetado no interior de vasos.

Gelatina + Trombina: Posologia e como usar

A trombina deve ser adicionada à matriz de gelatina antes do uso.

Inspecione a integridade do conteúdo do kit de Gelatina + Trombina. Se a embalagem ou os frascos estiverem danificados ou abertos, não devem ser utilizados.

Gelatina + Trombina não deve ser injetado no interior de vasos sanguíneos.

Para obter melhores resultados, o produto deve entrar em contato absoluto com a superfície do tecido que está sangrando ativamente.

As partículas do produto expandem aproximadamente 20% ao entrar em contato com sangue ou outros fluidos. O volume máximo da expansão é obtido dentro de aproximadamente 10 minutos.

Identificar a fonte da hemorragia na superfície do tecido. Este é o sítio alvo para a aplicação do produto.

Aproximar manualmente uma gaze umedecida com solução fisiológica (não heparinizada) estéril contra a superfície hemorrágica e usar a ponta aplicadora (ou a ponta da seringa) para aplicar o produto entre a gaze e a superfície hemorrágica. A gaze irá manter o produto no lugar contra a superfície hemorrágica na presença de hemorragia ativa. Aplicar uma quantidade suficiente do produto para criar um pequeno "montículo" de material na fonte da hemorragia.

Para defeitos em tecidos ("lacerados" ou "crateras"), começar a aplicação do produto na porção mais profunda da lesão, e continuar aplicando o material à medida que a seringa (ou ponta aplicadora, se usada) é retirada da lesão. Esta ação de "retro-enchimento" irá assegurar que o produto entre em contato com toda a superfície hemorrágica no defeito do tecido.

Aplicar uma gaze para aproximar o produto contra a superfície hemorrágica, ajustando-a à lesão.

Depois de aproximadamente dois minutos, levante a gaze e inspecione o sítio da ferida. Se a hemorragia houver parado, o excesso do produto (não incorporado no coágulo hemostático) deve ser removido por meio de suave irrigação.

Para minimizar o rompimento do coágulo, remover a gaze depois de obtida a hemostasia. Se a gaze se aderir ao coágulo recém formado, irrigar a gaze com solução fisiológica não heparinizada e remover cuidadosamente do sítio tratado.

Em casos de hemorragia persistente, indicada por saturação dos grânulos e sangramento através deles, inserir a ponta aplicadora no centro da massa do produto previamente colocada para aplicar o produto o mais próximo possível da superfície do tecido. Depois da reaplicação da Gelatina + Trombina, retomar a aproximação com uma gaze por mais dois minutos no máximo, e então voltar a inspecionar o sítio. Repetir a reaplicação se necessário.

Uma vez que a hemorragia parar, o excesso do produto, material não incorporado no coágulo hemostático, deve ser removido por meio de suave irrigação.

O complexo coágulo – Gelatina + Trombina não deve ser manipulado fisicamente. O produto incorporado no coágulo hemostático deve ser deixado no local.

Posologia do Gelatina + Trombina

A dose adequada de Gelatina + Trombina – gelatina e trombina depende da dimensão da superfície a ser vedada ou recoberta ou da dimensão da lesão.

Gelatina + Trombina - Reações Adversas

Em um estudo clínico randomizado prospectivo, concomitantemente controlado usando uma formulação de Gelatina + Trombina – gelatina e trombina contendo trombina bovina, um total de 309 pacientes recebeu Gelatina + Trombina – gelatina e trombina ou o Controle (Esponja de Gelatina + Trombina).

Os eventos adversos mais comuns registrados durante e depois da aplicação dos agentes hemostáticos foram de anemia , fibrilação atrial, infecção e hemorragia.

Nenhum dos eventos adversos ocorridos foi julgado pelo cirurgião como sendo "provavelmente relacionado" ao uso de Gelatina + Trombina – gelatina e trombina.

Evento Adverso

Anemia

Fibrilação Atrial

Infecção

Hemorragia

Pneumonia

Infecção do trato urinário

Rash

Edema

Hipotensão

Dificuldade respiratória

Confusão

Ruptura dural

Fibrilação Ventricular

Arritmia

Insuficiência cardíaca direita

Trombose arterial

Febre

Atelectasia

Derrame pleural

Números refletem número de pacientes em cada grupo de tratamento reportando um ou mais eventos adversos mapeados de acordo com o Sistema COSTART modificado (5ª edição). A cada nível de comparação (Evento Adverso) pacientes são contabilizados apenas uma vez.

Os eventos adversos a seguir, todos avaliados como "leves", foram julgados pelo cirurgião como "possivelmente relacionados" ao uso de Gelatina + Trombina – gelatina e trombina: anemia (2 pacientes, 1%), leve hemorragia pós-operatória (1 paciente, <1%) e inflamação local (1 paciente, <1%). Nenhum outro evento adverso foi julgado pelo cirurgião como relacionado ao uso de Gelatina + Trombina – gelatina e trombina.

Reações alérgicas podem surgir em pessoas com sensibilidade conhecida a materiais bovinos.

A exemplo de qualquer derivado plasmático, em casos raros, podem ocorrer reações anafilactóides ou anafiláticas. Nenhum evento adverso deste tipo foi relatado durante o curso de estudos clínicos usando um produto diferente que contém o mesmo componente de trombina humana. As reações leves podem ser controladas com anti-histamínicos; as reações graves com hipotensão exigem intervenção imediata com o uso dos princípios atuais da terapia no choque.

O desempenho de Gelatina + Trombina Matrix (com trombina humana) foi comparado àquele de Gelatina + Trombina original (que contém trombina bovina) em um modelo de sangramento hepático em suínos.

As taxas de fluxo sanguíneo para as lesões criadas neste modelo foram registradas em intervalos específicos, e analisadas estatisticamente pelo método de Blackwelder e Chang modificado para variáveis contínuas. Esta análise demonstra que o desempenho da Gelatina + Trombina Matrix – gelatina e trombina é equivalente ao desempenho da Gelatina + Trombina original, com um p-valor < 0,001 em cada um dos intervalos de avaliação.

Além disso, cada lesão foi avaliada subjetivamente quanto ao sangramento, recebendo um escore em cada intervalo. Estes dados foram analisados usando o método de Blackwelder e Chang para as proporções. Os resultados para todas as lesões em todos os animais mostraram que Gelatina + Trombina Matrix – gelatina e trombina e a Gelatina + Trombina original eram equivalentes para cada um dos intervalos, com um p-valor de 0,015.

A Gelatina + Trombina – gelatina e trombina foi usado como um agente hemostático para o controle de hemorragia intra- e pósoperatória (epistaxe) durante a cirurgia nasal / sinusal em 18 pacientes (30 sítios de aplicação). Os pacientes foram acompanhados por 24 horas depois da cirurgia e todas as complicações e episódios de epistaxe foram registrados durante este período. A hemorragia intra-operatória cessou em 30 dos 30 (100%) sítios de aplicação. Nenhuma complicação intraoperatória foi relatada neste grupo. Um paciente apresentou epistaxe 6 horas depois da operação; este paciente foi tratado sem eventos e recebeu alta hospitalar no primeiro dia pós-operatório.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Gelatina + Trombina: Superdose

A quantidade de produto aplicada é proporcional à dimensão da lesão e o excesso de produto é removido com irrigação. Não existem relatos de eventos adversos relacionados à superdose do produto.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Gelatina + Trombina: Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações do produto com outros medicamentos.

Gelatina + Trombina: Precauções

A segurança e a eficácia do uso combinado do produto com antibióticos em soluções ou pós não foram estabelecidas.

Não se sabe se o Gelatina + Trombina - gelatina e trombina pode causar dano ao feto quando administrado a uma gestante ou se pode afetar a capacidade reprodutora. O produto deve ser administrado a uma mulher gestante somente se realmente necessário.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências do Gelatina + Trombina

Gelatina + Trombina contém trombina feita a partir de plasma humano. Os produtos feitos a partir de plasma humano podem conter agentes infecciosos, como vírus, que podem causar doença. O risco de que tais produtos possam transmitir um agente infeccioso é reduzido pela triagem dos doadores de plasma quanto à exposição anterior a certos vírus, por provas quanto à presença de certas infecções virais atuais, e pela inativação e remoção de certos vírus. Apesar destas medidas, tais produtos podem ainda potencialmente transmitir doença. Como este produto é preparado a partir de sangue humano, pode representar um risco de transmissão de agentes infecciosos, por exemplo, vírus e, teoricamente, o agente da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). Todas as infecções consideradas pelo médico como possivelmente transmitidas por este produto devem ser relatadas pelo médico ou outro profissional de saúde à Baxter. O médico deve discutir os riscos e os benefícios deste produto com o paciente.

Gelatina + Trombina: Ação da substância no organismo

Resultados de Eficácia

Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, multi-centrico, multi-especialidades foi realizado utilizando uma formulação de Gelatina + Trombina contendo trombina bovina. Trezentos e nove (309) pacientes foram inscritos em 10 centros. O objetivo do estudo foi avaliar a segurança e a eficácia da Gelatina + Trombina em comparação com um hemostático comercialmente disponível, esponja de gelatina absorvível (“esponja de gelatina”) + trombina, no controle de sangramento intra-operatório. Este estudo foi desenhado para mostrar que a taxa de sucesso da Gelatina + Trombina foi equivalente à taxa de sucesso para o controle. Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, vascular ou da coluna vertebral/ortopédicas foram incluídos. Os pacientes foram randomizados somente depois que ficou determinado que o sangramento não poderia ser controlado utilizando abordagens convencionais (ex. pressão direta, suturas e/ou cauterização) por causa de sua ineficácia ou impraticabilidade. Sucesso no alcance da hemostasia foi definido como a interrupção do sangramento dentro de 10 minutos após a aplicação do agente. O desfecho primário foi sucesso na hemostasia para o primeiro local de sangramento tratado. Um desfecho secundário foi o tempo de hemostasia para o primeiro local de sangramento tratado. Embora vários locais de sangramento em um mesmo paciente foram tratados, somente o primeiro local de sangramento tratado foi usado para determinar a eficácia primária, uma vez que este foi o único ponto de sangramento cuja escolha de hemostático foi realmente aleatória.

O desfecho primário, cessação do sangramento dentro de 10 minutos da primeira lesão, alcançou taxa de êxito de 96% no grupo Gelatina + Trombina e 77% no grupo controle. Tratamento e Controle demonstraram ser equivalentes usando o teste Blackwelder e Chang, usando um δ (diferença clinicamente significante) de 0,15 (p<0,0001). A diferença entre Tratamento e Controle também foi demonstrada estatisticamente significante usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel (p<0,001).

Hemostasia dentro de 10 minutos - Apenas primeira lesão (intention-to-treat)

Categoria do Paciente

Todos pacientes

Cardíacos

Vascular

Vertebral/Ortopédico

Na coorte cardíaca, 88 dos 93 pacientes (95%) foram submetidos a cirurgia com circulação cardiopulmonar extracorpórea. Gelatina + Trombina foi utilizado para hemostasia antes da reversão da heparina pela administração de sulfato de protamina em 19 dos 46 pacientes. Sulfato de protamina reverte os efeitos anticoagulantes da heparina.

Hemostasia atingida em 10 minutos, antes e depois da administração de Protamina (apenas pacientes cardíacos)

Grupo

Gelatina + Trombina

Controle

A taxa de êxito para a Gelatina + Trombina não parece ser afetada pela administração ou não de sulfato de protamina. Isso foi demonstrado pelo fato de a taxa de êxito da Gelatina + Trombina antes da administração de sulfato de protamina ser similar à taxa de êxito da Gelatina + Trombina após administração de sulfato de protamina, enquanto a taxa de sucesso hemostático do grupo controle foi claramente menor antes da administração do sulfato de protamina, reversor da heparina.

Um desfecho secundário foi o tempo até hemostasia para o primeiro local de sangramento tratado.

Percentual cumulativo de pacientes com hemostasia completa Primeira lesão (Pacientes de protocolo válido*)

Intervalo de tempo

0 - 1 minuto

1 - 2 minutos

2 - 3 minutos

3 - 6 minutos

6 - 10 minutos

*Seis (6) pacientes, 3 no grupo Gelatina + Trombina e 3 no grupo Controle, foram excluídos por causa dos desvios de protocolo na mensuração de hemostasia para o primeiro local de sangramento tratado.

Quando os dados foram estratificados por especialidade cirúrgica, o tempo médio de hemostasia foi mais curto para o grupo Gelatina + Trombina do que para o grupo Controle em todas as especialidades.

Tempo de Hemostasia Apenas primeira lesão (Protocolo de lesões válidas)

Tempo para Hemostasia em minutos (Intervalo de confiança de 95%*)

Gelatina + Trombina

2,0 (1,5-2,5)

2,8 (2,0-4,0)

2,5 (2,0-4,0)

1,5 (1,0-1,5)

*Intervalo de confiança usando correção de Bonferroni.

Características Farmacológicas

Gelatina + Trombina é um agente hemostático indicado em procedimentos cirúrgicos (exceto os oftálmicos) como adjuvante da hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável. É um agente hemostático eficaz, em diferentes tipos de sangramentos (viscoso, fluido ou jato), especialmente quando o sangramento é ativo ou quando os anticoagulantes ou procedimentos cirúrgicos, como circulação cardiopulmonar , alteram o sistema de coagulação do paciente. O kit de Gelatina + Trombina consiste em gelatina obtida de couro bovino e trombina fabricada a partir de plasma humano.

Gelatina + Trombina é a combinação do componente de gelatina e o componente de trombina (humana) reconstituída. A trombina deve ser adicionada ao componente de gelatina antes do uso. É biocompatível e reabsorvida dentro de 6 a 8 semanas, consistente com a cicatrização normal de feridas.

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