FamotidinaBula do Princípio Ativo

Famotidina - Para que serve?

É indicado para úlcera duodenal e gástrica benigna e prevenção de recidivas de ulceração duodenal. Condições de hipersecreção, tais como esofagite de refluxo, gastrite e síndrome de Zollinger-Ellison.

Famotidina: Contraindicação de uso

Famotidina é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Famotidina é contraindicado durante a gravidez e a lactação.

Famotidina: Posologia e como usar

A dose recomendada de Famotidina é de 1 comprimido de 40 mg/dia, ao deitar.

A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas, podendo ser abreviada se a endoscopia revelar que a úlcera foi curada.

Na maioria dos casos de úlcera duodenal, a cura ocorre dentro de 4 semanas, com este regime posológico.

Nos casos em que a cura completa não se verifica após 4 semanas, o tratamento deve ser continuado por um período adicional de 4 semanas.

Para prevenção da recorrência da ulceração duodenal, recomenda-se que a terapia com Famotidina seja mantida com um comprimido de 20 mg/dia, ao deitar, por um período determinado a critério médico.

A dose recomendada de Famotidina é de um comprimido de 40 mg/dia, ao deitar.

A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas, podendo ser abreviada se a endoscopia revelar que a úlcera foi curada.

Pacientes, sem terapia antissecretória anterior, devem ser tratados, inicialmente, com uma dose de 20 mg, a cada 6 horas. A posologia deve ser ajustada às necessidades individuais do paciente e deve ser mantida enquanto houver indicação clínica. Doses de até 800 mg/dia têm sido usadas, por até 1 ano, sem o desenvolvimento de reações adversas significativas ou taquifilaxia.

Os pacientes que estavam recebendo outro antagonista H 2 podem passar diretamente para o uso de Famotidina com uma dose inicial mais alta do que aquela recomendada para casos novos; esta dose inicial dependerá da gravidade da condição e da última dose de antagonista H 2 , previamente utilizada.

Nestes pacientes (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min) a dose de Famotidina deve ser reduzida para 20 mg ao deitar.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Famotidina - Reações Adversas

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Famotidina: Superdose

Não há experiência, até o momento, com superdosagem. Devem ser empregadas as medidas habituais para remoção do material não absorvido do tratamento gastrintestinal, monitorização clínica e medidas de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Famotidina: Interações medicamentosas

Famotidina não interage com o sistema enzimático de metabolismo de drogas ligado ao citocromo P-450; portanto, espera-se que drogas como varfarina , propranolol , teofilina e diazepam , que são metabolizadas através desse sistema, não interajam com Famotidina.

Famotidina diminui a absorção de algumas drogas, tais como: cefpodoxima, domperidona , itraconazol e cetoconazol e/ou melfalano.

Famotidina não tem sua farmacocinética significativamente alterada, se administrado concomitantemente com nifedipina , fenitoína e/ou varfarina.

A concentração sérica de Famotidina pode ser aumentada, se administrado concomitantemente com probenecida.

Famotidina pode aumentar a concentração plasmática de pentoxifilina , por aumentar o pH gástrico.

Famotidina: Precauções

É recomendado ajuste da dose em doentes com insuficiência renal moderada a grave devido ao risco de prolongamento do intervalo QT e dos efeitos adversos do sistema nervoso central .

A malignidade gástrica deve ser excluída antes do início da terapia de úlcera gástrica com Famotidina. A resposta sintomática a terapia com Famotidina para úlcera gástrica, não exclui a presença de malignidade gástrica.

Como Famotidina é parcialmente metabolizado no fígado e excretado primariamente pelos rins, deve-se ter cautela na administração do Famotidina a pacientes com disfunção hepática ou renal.

A redução da posologia deve ser considerada, se a depuração de creatinina for menor que 30 ml/min.

Não foi observado qualquer aumento na incidência ou mudança no tipo de reações adversas nos pacientes idosos. Não é necessário alterar a posologia com base apenas na idade.

A segurança e eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas.

Famotidina 20 mg contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico .

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Famotidina: Ação da substância no organismo

Resultados de Eficácia

Estudos in vitro demonstraram que a famotidina é mais potente do que a cimetidina e ranitidina. Em indivíduos saudáveis e em pacientes com úlcera péptica , famotidina nas dosagens de 10 ou 20 mg por via oral, proporcionou uma inibição da secreção ácida gástrica basal e noturna maior que 80%.

Um estudo fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com pacientes adultos em uso de aspirina, na dose de 75 - 325 mg por dia, sem úlceras ou esofagite erosiva no início do estudo, foram aleatoriamente designados para receber famotidina 20 mg duas vezes ao dia (n = 204) ou placebo duas vezes ao dia (n = 200). Após 12 semanas, os pacientes realizaram um exame endoscópico e, comparandose pacientes em uso de famotidina com pacientes do grupo placebo, observou-se que as úlceras gástricas se desenvolveram em 3,4% dos pacientes que utilizaram famotidina em comparação com 15,0% do grupo placebo (p=0,0002). As úlceras duodenais se desenvolveram em 0,5% no grupo que utilizou famotidina em comparação com 8,5% do outro grupo (p=0,0045) e a esofagite erosiva ocorreu em 4,4% do grupo famotidina contra 19,0% (p<0,0001) do grupo placebo. Além disso, houve menos eventos adversos no grupo famotidina do que no grupo placebo.

Revisões de estudos clínicos, multicêntricos e prospectivos, com 2.600 pacientes e analisando diversas dosagens de famotidina (20 e 40 mg b.i.d. e 40 mg/dia) em pacientes com úlcera duodenal, mostraram aumento progressivo dos índices de cicatrização de úlceras ao longo do período de utilização, obtendo 46% em duas semanas, 77% em quatro semanas e 91% após oito semanas de tratamento.

Conforme demonstrado em ensaios controlados por placebo a famotidina é efetiva no tratamento das úlceras gástrica e duodenal. A utilização de 20 mg de famotidina duas vezes ao dia ou 40 mg na hora de dormir alcança taxas de cura e alívio dos sintomas similares ou superiores aos obtidos com o uso de 800 mg de cimetidina por dia ou 300 mg de ranitidina por dia em pacientes com úlcera péptica.

Em pacientes com Síndrome de Zollinger-Ellison a potência e longa duração de ação da famotidina podem conferir vantagens sobre outros antagonistas dos receptores H 2 de histamina com controle adequado da secreção ácida por até 72 meses.

Um estudo com 32 pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison comparou a famotidina com a cimetidina e a ranitidina em relação a sua capacidade em controlar a hipersecreção de ácido gástrico. A famotidina foi nove vezes mais potente do que a ranitidina e 32 vezes mais potente que a cimetidina na inibição da secreção basal.

Em estudos comparativos com a ranitidina ou cimetidina, a famotidina mostrou índices iguais à cimetidina no tratamento de úlceras do trato digestivo alto sangrantes e semelhantes à ranitidina na prevenção de aspiração de secreção ácida na doença de refluxo gastroesofágico .

Referências Bibliográficas:

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Taha, A.S. et al. Famotidine for the prevention of peptic ulcers and oesophagitis in patients taking lowdose aspirin (FAMOUS): a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet, v. 374, p. 119–125, 2009.
Reynolds, J.C. Famotidine in the management of duodenal ulcer: an analysis of multicenter findings worldwide. Clinical Therapeutics, v. 10, n. 4, p. 436-449, 1988.
Langtry, H.; Grant, S.M.; Goa, K.L. Famotidine: an updated review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic use in Peptic Ulcer Disease and other allied diseases.
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Howard, J.M. et al. Famotidine: effective treatment of Zollinger-Ellison Syndrome. J Clin Gastroenterol, v. 92, n. 2, p. 23-25, 1987.

Características Farmacológicas

A famotidina é um antagonista dos receptores H 2 de histamina de longa duração e alta eficácia na inibição da secreção gástrica. A famotidina reduz o conteúdo de ácido e pepsina, assim como o volume de secreção gástrica basal ou estimulada e é altamente eficaz no tratamento da úlcera duodenal.

A famotidina não é absorvida completamente no TGI quando administrada por via oral. Sua biodisponibilidade é de 40-50%. A inibição da secreção do ácido gástrico ocorre 1 hora após a administração oral. O pico da inibição ocorre entre 1 a 4 horas após a administração oral.

A duração da inibição da secreção do ácido gástrico e a inibição máxima produzida pela famotidina é dose dependente. A duração da inibição basal e da secreção noturna, após administração oral de uma única dose, é de 10 a 12 horas. A inibição da secreção estimulada por alimentos geralmente persiste por 8 - 10 horas quando administrada pela manhã, porém esta inibição é dissipada com 6 - 8 horas após a administração oral de 20 mg.

Após administração oral, a famotidina é bem distribuída, aparecendo em altas concentrações nos rins, fígado, pâncreas e glândula submandibular.

A famotidina encontra-se entre 15 - 20 % ligada a proteínas . A eliminação da famotidina ocorre entre 2,5 - 4 horas em adultos com função renal normal.

A famotidina é metabolizada no fígado e excretada principalmente na urina, via filtração glomerular e secreção tubular. Aproximadamente 25 - 30% da dose é excretada nas primeiras 24 horas e 13 - 49% em até 72 horas. A famotidina não é removida por hemodiálise .

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