Diosmina + HesperidinaBula do Princípio Ativo

Diosmina + Hesperidina - Para que serve?

Diosmina + Hesperidina: Contraindicação de uso

Pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia) à diosmina e/ou hesperidina ou qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Diosmina + Hesperidina: Posologia e como usar

Uso oral.

Os comprimidos devem ser administrados preferencialmente durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Os comprimidos devem ser administrados pelo menos 14 dias antes da cirurgia ou de acordo com prescrição médica.

Os comprimidos devem ser administrados pelo menos 14 a 30 dias após a cirurgia ou de acordo com prescrição médica.

Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 1 semana ou de acordo com a prescrição médica.

Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Diosmina + Hesperidina - Reações Adversas

Também foram relatados problemas de origem autossômica, como: insônia , sonolência, vertigem, dor de cabeça , cansaço , ansiedade , câimbras, palpitações e hipotensão .

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Diosmina + Hesperidina: Superdose

Não foram relatados, até o momento, sintomas relacionados à superdose de diosmina + hesperidina. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Diosmina + Hesperidina: Interações medicamentosas

Não foi documentada nenhuma interação medicamentosa para a associação diosmina + hesperidina.

Diosmina + Hesperidina: Precauções

A administração de Diosmina + Hesperidina para o tratamento sintomático da hemorróida aguda não substitui o tratamento específico de outros distúrbios anais e seu uso deve ser feito por curto período de tempo (7 dias). Como dose de manutenção, recomenda-se 2 comprimidos ao dia por 3 meses ou conforme orientação médica. Se os sintomas não desaparecerem rapidamente, deve se proceder a um exame proctológico e o tratamento deve ser revisto.

As mesmas recomendações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Diosmina + Hesperidina não se destina ao uso em crianças. O medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Nenhum estudo foi encontrado sobre o efeito da fração micronizada purificada de flavonoides (diosmina + hesperidina) na habilidade de dirigir e operar máquinas. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonóica, Diosmina + Hesperidina não afeta a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Em um estudo aberto realizado com 50 gestantes com crise hemorróidária aguda, realizado entre 8 semanas antes do parto e 30 dias após o parto, indicou uma redução dos sintomas agudos de hemorróida a partir do 4º dia de tratamento em 53,6%. O tratamento foi bem aceito e não afetou a gravidez, o desenvolvimento fetal, o peso do neonato, seu crescimento e amamentação materna.

Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não existem dados sobre a passagem da associação diosmina + hesperidina para o leite materno. Sendo assim, a amamentação não é recomendada durante o tratamento.

Estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos.

Diosmina + Hesperidina: Ação da substância no organismo

Resultados de Eficácia

Em estudo duplo-cego placebo controlado incluindo 160 pacientes (134 mulheres e 26 homens), a eficácia da fração purificada micronizada dos flavonóides na dose diária de 1000 mg por dois meses, foi dirigida aos sintomas (desconforto, peso, dor, cãimbras noturnas, sensação de inchaço, vermelhidão/cianose, calor/queimação, sinais clínicos (condição da pele, distúrbios tróficos)) e edema da perna. Desde o primeiro mês, a intensidade máxima dos sintomas foi significativamente reduzida do grupo da fração micronizada purificada dos flavonóides comparado ao grupo placebo. 1

Um estudo multicêntrico internacional envolvendo 5052 pacientes com duração de 2 anos, com pacientes sintomáticos para insuficência venosa crônica (C0s – C4 – Classificação Clínica CEAP) com ou sem refluxo venoso, divididos em grupos, placebo e grupo de tratamento ativo. O tratamento ativo consistiu na administração da fração purificada micronizada de flavonóides na dose diária de 1000mg. Durante o tratamento com a fração purificada micronizada de flavonóides todos os sintomas (dor, peso nas pernas, formigamento e cãimbras) apresentaram uma forte melhora, sobretudo no grupo com refluxo venoso, em comparação ao outro grupo. A avaliação do índice de Qualidade de Vida foi significativamente melhorada independente do grupo, com ou sem refluxo venoso. A melhora significativa e progressiva dos sinais de insuficiência venosa crônica se refletiu em alterações significativas na classificação CEAP, i.e., de estágios mais severos para estágios mais leves. A melhora clínica contínua acompanhou o período de tratamento durante 6 meses, com melhora progressiva também dos índices de qualidade de vida de todos os pacientes. 2

Em estudo aberto, multicêntrico, controlado, randomizado, 140 pacientes portadores de insuficiência venosa crônica e úlcera de perna foram divididos em dois grupos, tratamento de compressão associado a medicamento tópico; e este tratamento associado à fração purificada micronizada de flavonóides na dose diária de 1000mg por 24 semanas. O percentual de pacientes com úlcera de perna cicatrizada ao término do período de tratamento foi definitivamente maior no grupo tratado com os flavonoides. 3

Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo controlado, 90 pacientes (49 no grupo fração micronizada de flavonóides e 41 no grupo placebo) com crise hemorroidária aguda foram tratados durante 7 dias no seguinte esquema: 3000 mg de fração micronizada de flavonóides diariamente durante os primeiros 4 dias e, em seguida, 2000 mg de fração micronizada de flavonóides diariamente durante 3 dias (Jiang, 2006). Os critérios de eficácia foram avaliados conforme evolução dos sinais e sintomas (dor e edema, os mais frequentemente reportados), sangramento, tenesmo , prurido, secreção de muco, e prolapso. A eficácia do tratamento em D4 foi significativamente melhor no grupo da fração micronizada de flavonóides, com melhora da dor (p = 0,01) e do sangramento (p = 0,01). Estes resultados foram ainda mais pronunciados em D7, com uma melhora significativa nos seguintes parâmetros: dor (p <0,001), edema (p = 0,01), sangramento (p = 0,02), e tenesmo (p = 0,02). A eficácia global do tratamento avaliada pelo paciente foi considerada como muito boa ou boa em 75.6% dos pacientes no grupo da fração micronizada versus 39% dos pacientes no grupo placebo (p = 0.007). A avaliação dos investigadores alcançou uma eficácia muito boa ou boa em 75.5% dos pacientes no grupo da fração de flavonóides versus 39% no grupo placebo (p = 0,006). 4

Estudo aberto, multicêntrico, prospectivo e randomizado, com 181 pacientes com indicação cirúrgica para a retirada da veia safena (safenectomia) foram divididos em dois grupos, grupo tratado com fração micronizada de flavonóides na dose diária de 1000mg no período pré e pós-operatório de safenectomia e grupo controle (pacientes não tratados com fração micronizada de flavonóides). Os pacientes tratados com a fração micronizada de flavonóides obtiveram uma maior redução da intensidade da dor e menor consumo de analgésicos no período pós-operatório, além de uma redução do tamanho dos hematomas e melhora dos sintomas associados à doença venosa crônica (diminuição do edema, cãimbras, fadiga dos membros inferiores e sensação de pernas pesadas). 5

Estudo aberto, multicêntrico, não randomizado, envolvendo 245 pacientes com indicação cirúrgica para a extirpação da veia safena (safenectomia) foram divididos em dois grupos, grupo tratado com diosmina + hesperidina na dose diária de 1000mg no período pré e pós-operatório de safenectomia e grupo controle (pacientes não tratados com diosmina + hesperidina). Os pacientes tratados com diosmina + hesperidina no período pré e pós-operatório de safenectomia obtiveram uma redução da intensidade da dor pós-operatória, redução dos hematomas pós-operatórios, aceleração da reabsorção dos hematomas e aumento da tolerância ao exercício no período pós-operatório. 6

Estudo clínico prospectivo e randomizado, envolvendo 112 pacientes enquadrados no terceiro ou quarto estágio de sintomas provenientes da patologia de hemorroidas e com indicação cirúrgica para a retirada da veia hemorroidal, foram randomizados em dois grupos (grupo tratamento e grupo controle). De acordo com os resultados obtidos, os pacientes tratados com o medicamento diosmina + hesperidina micronizada 500 mg, apresentaram uma redução significativa no sintoma da dor pós-operatória do que os pacientes do grupo controle que não foram tratados com diosmina + hesperidina 500 mg. Além disso, pode-se ainda observar um menor consumo de analgésicos e um menor período de hospitalização no grupo tratado com diosmina + hesperidina micronizada 500 mg conforme os resultados descritos no estudo. 7

Estudo clínico cego e randomizado foi realizado envolvendo 86 pacientes com indicação para procedimento cirúrgico devido ao critério de inclusão: estágio III e IV do quadro patológico de hemorróidas. Os pacientes envolvidos no estudo foram randomizados em dois grupos (grupo tratamento e grupo controle) e os resultados obtidos demonstraram que os pacientes tratados com diosmina + hesperidina micronizada 500 mg apresentaram diminuição estatisticamente significativa dos seguintes sintomas: dor, sangramento, peso e prurido após a realização da cirurgia do que no grupo controle de pacientes que não foram tratados com 500 mg de diosmina + hesperidina micronizada. 8

Revisão de estudos clínicos (estudo clínico duplo-cego, randomizado e cruzado, envolvendo 10 mulheres com diagnóstico de Síndrome Pélvica Congestiva e estudo clínico envolvendo 20 mulheres com diagnóstico de Síndrome Pélvica Congestiva) demostrou que pacientes tratadas com diosmina + hesperidina na dose diária de 1000 mg apresentaram melhora na frequência e gravidade da dor pélvica, a partir do segundo mês de tratamento com diosmina + hesperidina quando comparadas com pacientes tratadas com placebo ( vitaminas ). 9

Referências Bibliográficas

1 - Gilly, R.; Pillion, G.; Frileux, C.: Evaluation of a new vasoactive micronized flavonoid fraction (S 5682) in symptomatic disturbances of the venolymphatic circulation of the lower limb: a double-blind, placebo-controlled study. Phlebology 1994; 9: 67-70.
2 - Jantet, G.: Cronic venous insuffiency: Worldwide results of the RELIEF study. Angiology 2002; 51 (1): 245-256.
3 - Glinski, W: The beneficial augmentative effect of micronised purified flavonoid fraction (MPFF) on the healing of leg ulcers: An open, multicentre, controlled, randomised study. Phlebology 1999; 14 (4):151-157.
4 - Jiang Z. M., Cao J. D. The impact of micronized purified flavonoid fraction on the treatment of acute haemorrhoidal epidoses. Current Medical Research and Opinion 2006;22.
5 - Veverková L., Jedlicka, V.; Wechsler, J.; Kalac, J. Analysis of the various procedures used in great saphenous Diosmina + Hesperidina surgery in the Czech Repubublic and benefit of Daflon ® 500mg to postoperative symptoms. Phlebolymphology 2006; 13: 193-199.
6 - Pokrovsky A.V, Saveljev, V. S.; Kirienko, A. I.; Bogachev, V. Y.; Zolotukhin, I. A.: Stripping of the great saphenous Diosmina + Hesperidina under micronized purified flavonoid under micronized purified flavonoid fraction (MPFF) protection (results of the Russian multicenter controlled trial DEFANCE). Phlebolymphology 2008; 15(2): 45-51.
7 - Colak T, Akca, T.; Dirlik, M.; Kanik, A.; Dag, A.; Aydin, S.: Micronized Flavonoids in pain control after hemorrhoidectomy: a prospective randomized controlled study. Surgery Today 2003; 33: 828-832.
8 - Ba-bai-ke-re, M.; Huang, H.; Re, W.; Fan, K.; Chu, H.; Ai, E.; Li-Mu, M.; Wang, Y.; Wen, H. How we can improve patients’ comfort after Milligan-Morgan open haemorrhoidectomy. World J Gastroenterol 2011; 17: 1448-1456.
9 - Burak F.; Gunduz, T.; Simsek, M.; Taskin, O.: Chronic pelvic pain associated with pelvic congestion syndrome and the benefit of Daflon 500 mg: a review. Phlebolymphology 2009; 16(3): 290-294.

Características Farmacológicas

Diosmina + Hesperidina é um agente venotônico e vasculoprotetor.

Atráves do aumento do tônus venoso e consequentemente redução da capacitância venosa, distensibilidade e estase, Diosmina + Hesperidina reduz a hiperpressão venosa presente em pacientes com insuficiência venosa crônica.

Diosmina + Hesperidina atua reduzindo a expressão de algumas moléculas de adesão endoteliais e consequentemente inibe a ativação, migração e adesão de leucócitos, o qual leva a uma redução na liberação de mediadores inflamatórios e com isso uma redução na hipermeabilidade capilar.

À nível linfático, Diosmina + Hesperidina atua aumentando o fluxo e a drenagem linfática , o qual leva a uma redução do edema.

Após administração oral de 14C-diosmina radiomarcada em 12 voluntários saudáveis, observou-se que há uma rápida absorção pela mucosa digestiva, sendo a diosmina transformada em diosmetina. A diosmetina apresenta uma rápida distribuição seguida de uma lenta eliminação, tendo uma meia-vida de eliminação de 11 horas com excreção essencialmente fecal (80%) e urinária de aproximadamente 14%. A diosmetina apresenta uma forte metabolização, sendo rapidamente e extensivamente, degradada a ácidos fenólicos.

O tempo para início da ação é de 1 hora após a administração única de 1000mg de diosmina + hesperidina, com aumento do tônus venoso.

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