CoaltarBula do Princípio Ativo

Coaltar + Associações é indicado para o tratamento da oleosidade, caspa, dermatite seborreica e auxilia no tratamento da psoríase e eczema do couro cabeludo.

Coaltar + Associações não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao coaltar ou a qualquer outro componente da fórmula.

Via dermatológica.

Coaltar + Associações é indicado para aplicação tópica no couro cabeludo.

Usar Coaltar + Associações 1 ou 2 vezes por semana para o tratamento da oleosidade, caspa, dermatite seborreica e auxiliar no tratamento de psoríase e eczema do couro cabeludo. A duração normal do tratamento é de 4 semanas, após a qual a condição deve melhorar. Terapia com duração prolongada deve ser continuada sob supervisão médica.

Caso haja esquecimento de aplicação do medicamento, voltar à aplicação assim que possível.

A segurança e eficácia de Coaltar + Associações não foram estabelecidas em crianças abaixo de 12 anos de idade.

Não necessitam ajuste da dose.

Reações adversas a medicamentos (RAM) estão listadas abaixo por classe de órgãos e por frequência.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Coaltar + Associações deve ser usado com cautela se o paciente também estiver utilizando medicamentos fotossensibilizantes (por exemplo: tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas) por causa do aumento da possibilidade de fotossensibilização.

Coaltar + Associações é indicado somente para uso externo.

Preparações de coaltar podem causar irritação, portanto o contato com áreas sensíveis, como pele rachada ou muito inflamada, deve ser evitado. Em caso de irritação, o tratamento deve ser interrompido.

Evitar o contato com os olhos. Se o contato ocorrer, lavar os olhos abundantemente com água.

Coaltar + Associações pode manchar a pele e roupas. O contato com a roupa deve ser evitado. As manchas na pele irão desaparecer com a interrupção do tratamento.

Em casos raros, alterações temporárias na cor do cabelo podem ocorrer.

Como Coaltar + Associações pode causar aumento da sensibilidade à luz , evitar exposição à luz solar artificial. A exposição deliberada ou prolongada do couro cabeludo à luz solar deve ser evitada ou minimizada.

Não existem dados sobre os efeitos de preparações tópicas de Coaltar + Associações sobre a fertilidade humana.

Há dados limitados sobre a utilização de coaltar em mulheres grávidas.

Categoria de risco de gravidez C.

Coaltar tem se mostrado fetotóxico e teratogênico para a descendência de animais de laboratório quando administrado por via tópica, oral ou por inalação, em doses elevadas e maternalmente tóxicas.

Utilização de preparados de coaltar durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco potencial para o feto.

O uso de produtos de coaltar deve ser evitado durante o primeiro trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso seguro de preparações tópicas de coaltar durante a lactação não foi estabelecido.

Não se sabe se a aplicação tópica de preparações de coaltar pode resultar numa absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno.

Utilização de preparados de coaltar durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco potencial para a criança.

Se Coaltar + Associações for utilizado durante a lactação, as pacientes devem ser aconselhadas a garantir que qualquer produto residual seja totalmente removido do peito antes de amamentar, a fim de evitar a ingestão acidental pela criança.

Não há estudos para investigar o efeito de Coaltar + Associações na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Um efeito negativo sobre tais atividades não deve ser esperado com base no perfil de reações adversas de Coaltar + Associações.

Estudos de longo prazo não foram realizados com o produto. Coaltar contém certos produtos químicos que são mutagênicos para os microrganismos e as células de mamíferos in vitro . A administração tópica e oral de doses elevadas de coaltar para animais de laboratório induz a formação de adutos de DNA.

Administração de uma dose alta de coaltar em animais de laboratório é cancerígena. No entanto, evidência epidemiológica que inclui estudos prospectivos e retrospectivos em milhares de pacientes que receberam a terapia de coaltar, acompanhados por mais de 40 anos, não sugere um possível risco aumentado de câncer de pele ou sistêmico.

Coaltar é fetotóxico e teratogênico em doses maternalmente tóxicas após a aplicação dérmica, administração oral ou inalação.

Um estudo avaliou a eficácia de um xampu a base de coaltar comparado a um placebo em pacientes com dermatite seborreica e caspa. O estudo foi conduzido em 55 pacientes tratados com coaltar e 56 tratados com o placebo. A duração do tratamento foi de 8 semanas, com aplicações do xampu (coaltar e placebo) 2 vezes por semana. Os resultados mostraram que os pacientes tratados com coaltar apresentaram melhora significativa da caspa e dermatite seborreica em relação aos pacientes tratados com o placebo.

Outro estudo avaliou a eficácia de um xampu a base de coaltar comparado a um placebo em pacientes com psoríase do couro cabeludo. O estudo foi conduzido em 29 pacientes tratados com coaltar e 17 tratados com o placebo. A duração do tratamento foi de 4 semanas. Os resultados mostraram que os pacientes tratados com coaltar apresentaram uma melhora significativa da psoríase em relação aos pacientes tratados com o placebo.

Um estudo foi conduzido em 30 pacientes com psoríase do couro cabeludo para avaliar a eficácia e tolerabilidade do xampu de coaltar a 4%. O estudo foi conduzido durante 4 semanas com aplicações do xampu 2 vezes por semana. Em 73% dos pacientes o resultado foi considerado entre bom e excelente em termos de eficácia, e este resultado foi de 97% em relação à tolerabilidade. O xampu de coaltar pode ser considerado seguro e eficaz no tratamento da psoríase do couro cabeludo.

Código ATC: D05AA Tars.

A duração normal do tratamento é de 4 semanas, após a qual a condição deve melhorar.

O coaltar suprime a síntese de DNA em pele hiperplásica, inibindo a atividade mitótica, a síntese de proteína e a reprodução celular.

Coaltar diminui a proliferação epidérmica e infiltração dérmica e, assim, promove um retorno a queratinização normal. Coaltar tem efeito anti-inflamatório , antipruriginoso, antibacteriano, queratolítico, queratoplástico e vasoconstritor.

Num estudo utilizando uma variedade de preparações de coaltar, os hidrocarbonetos poli-aromáticos totais urinários foram significativamente elevados em pacientes tratados por via dérmica para diferentes dermatoses. O período de tratamento foi, em média, de 7 dias usando preparações de coaltar de 1,5 – 40% sobre uma área de superfície corporal, que variou de 9 – 90%. Portanto, alguns dos hidrocarbonetos presentes no coaltar puderam ser absorvidos através da pele. Os níveis mais elevados absorvidos dependem em grande parte da área de superfície corporal tratada e da duração da exposição.

Muitos dos hidrocarbonetos estarão sujeitos à transformação metabólica extensiva tanto por oxidação como por conjugação. Enzimas metabolizadoras de drogas (tanto na pele como sistemicamente) podem ser induzidas pela aplicação de coaltar.