Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de NaloxonaBula do Princípio Ativo

Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona - Para que serve?

Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que as suas substâncias ativas são libertadas ao longo de um período de tempo alargado. A sua ação mantém-se durante 12 horas.

Estes comprimidos destinam-se apenas a serem utilizados em adultos.

Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona foi-lhe prescrito para o tratamento da dor intensa, a qual apenas pode ser adequadamente tratada com analgésicos opiáceos. O cloridrato de naloxona é adicionado para contrariar a obstipação ( prisão de ventre ).

Estes comprimidos contêm cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona como substâncias ativas. O cloridrato de oxicodona é responsável pelo efeito analgésico do Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona e é um analgésico potente (para alívio da dor) do grupo dos opiáceos. A segunda substância ativa do Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona, o cloridrato de naloxona, destina-se a combater a obstipação.

O mau funcionamento dos intestinos (ex: obstipação) é um efeito secundário típico do tratamento com analgésicos opiáceos.

Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona foi-lhe prescrito para o tratamento sintomático de segunda linha da síndrome das pernas inquietas grave a muito grave em pessoas que não podem ser tratadas com medicamentos de dopamina . As pessoas com síndrome das pernas inquietas têm sensações desagradáveis nos seus membros. Estas podem começar logo que se sentam ou deitam e apenas sentem alívio através de uma necessidade irresistível de mexerem as pernas, algumas vezes os braços e outras partes do corpo. Tal torna difícil estar sentado sossegado e dormir . O cloridrato de naloxona é adicionado para contrariar a obstipação.

Estes comprimidos ajudam a aliviar as sensações desagradáveis e reduz assim a necessidade urgente de mover os membros. A segunda substância ativa do Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona, o cloridrato de naloxona, destina-se a combater a obstipação. O mau funcionamento dos intestinos (ex: obstipação) é um efeito secundário típico do tratamento com opiáceos.

Fonte: Folheto informativo da Infarmed.

Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona: Contraindicação de uso

Se tem antecedentes de abuso de opiáceos.

Fonte: Folheto informativo da Infarmed.

Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona: Posologia e como usar

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que as suas substâncias ativas são libertadas ao longo de um período de tempo alargado. A sua ação dura 12 horas.

Tem de engolir o comprimido de libertação prolongada inteiro, de modo a não afetar a libertação lenta do cloridrato de oxicodona a partir do comprimido de libertação prolongada. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos. Se tomar comprimidos partidos ou esmagados ou se os mastigar, poderá provocar a absorção de uma dose potencialmente fatal de cloridrato de oxicodona.

A dose inicial habitual é de 10 mg de cloridrato de oxicodona/5 mg de cloridrato de naloxona em comprimido(s) de libertação prolongada de 12 em 12 horas.

O seu médico decidirá qual a quantidade que deverá tomar por dia e a forma como a sua dose total diária deverá ser dividida nas doses a tomar de manhã e à noite. O seu médico também decidirá sobre os ajustamentos da dose que sejam necessários durante o tratamento. A sua dose será ajustada em função da intensidade da dor e da sua sensibilidade individual. Deverá ser-lhe administrada a dose mais baixa que seja suficiente para o alívio da dor. Se já foi anteriormente tratado com opiáceos, poderá iniciar o tratamento com uma dose mais elevada de Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona.

A dose diária máxima é de 160 mg de cloridrato de oxicodona e 80 mg de cloridrato de naloxona. Caso necessite de uma dose mais elevada, o seu médico pode prescrever-lhe adicionalmente cloridrato de oxicodona sem cloridrato de naloxona. Contudo, a dose diária máxima de cloridrato de oxicodona não deve exceder 400 mg. O efeito benéfico do cloridrato de naloxona no funcionamento do intestino pode ser afetado se for administrada uma dose adicional de cloridrato de oxicodona sem uma dose adicional de cloridrato de naloxona.

Se substituir o tratamento com estes comprimidos por outro medicamento analgésico opiáceo, o funcionamento do seu intestino será provavelmente agravado.

Se sentir dor entre duas doses de Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona, poderá necessitar de um analgésico de ação rápida. Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona não é adequado para tal. Neste caso, consulte o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sente que o efeito destes comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

A dose inicial habitual é de 5 mg de cloridrato de oxicodona/2,5 mg de cloridrato de naloxona em comprimido(s) de libertação prolongada de 12 em 12 horas.

O seu médico decidirá qual a quantidade de Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona que deverá tomar por dia e a forma como a sua dose total diária deverá ser dividida nas doses a tomar de manhã e à noite.

Ele/ela também decidirá sobre os ajustamentos da dose que sejam necessários durante o tratamento. A sua dose será ajustada em função da sua sensibilidade individual. Deverá ser-lhe administrada a dose mais baixa que seja suficiente para o alívio dos seus sintomas da síndrome das pernas inquietas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sente que o efeito do Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona é demasiado forte ou demasiado fraco.

A dose diária máxima é de 60 mg de cloridrato de oxicodona e 30 mg de cloridrato de naloxona.

Os doentes idosos sem problemas de rins e/ou fígado, de uma forma geral, não necessitam de ajuste da dose.

Se sofre de uma diminuição da função dos rins ou de uma ligeira diminuição da função do fígado, o seu médico prescrever-lhe-á estes comprimidos com especial precaução.

Se sofre de uma diminuição da função do fígado moderada ou grave, não deverá tomar estes comprimidos.

Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona não foi ainda estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A sua segurança e eficácia não foram comprovadas em crianças e adolescentes. Por este motivo, não se recomenda a utilização de Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Via oral.

Engula estes comprimidos inteiros (sem mastigar), com uma quantidade suficiente de líquido (½ copo de água). Pode tomar os comprimidos de libertação prolongada durante ou fora das horas das refeições. Tome os comprimidos de 12 em 12 horas, de acordo com um horário fixo (por exemplo às 8 da manhã e às 8 horas da noite). Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos de libertação prolongada.

De um modo geral, não deverá tomar estes comprimidos durante mais tempo do que o necessário. Caso o seu tratamento seja prolongado, o seu médico deverá verificar regularmente se ainda necessita de tomar estes comprimidos.

Se tomou mais do que a dose destes comprimidos que lhe foi prescrita, informe imediatamente o seu médico.

Em casos graves, poderá ocorrer perda de consciência (coma), retenção de líquido nos pulmões e colapso circulatório, que poderá ser fatal em alguns casos.

Deverá evitar situações que exigem um elevado grau de concentração, como, por exemplo, conduzir um automóvel.

Ou se foi utilizada uma dose inferior à prescrita, poderá não sentir qualquer efeito.

Tome imediatamente a dose que se esqueceu e continue com o seu regime posológico normal.

Se a sua próxima dose habitual é devida em menos de 8 horas: Tome a dose de que se esqueceu. Depois espere outras 8 horas antes de tomar o seu próximo comprimido de libertação prolongada. Tente regressar ao seu regime posológico original (por exemplo, horas da manhã e 8 horas da noite). Não tome mais de uma dose no espaço de 8 horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Não interrompa o tratamento sem antes consultar o seu médico.

Caso não necessite de continuar o tratamento, terá de reduzir gradualmente a dose após consultar o seu médico. Desta forma evitará os sintomas de privação, tais como inquietação, episódios de sudação e dor muscular.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Fonte: Folheto informativo da Infarmed.

Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona - Reações Adversas

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se for afetado por qualquer dos seguintes efeitos secundários significativos, recorra imediatamente ao médico.

Uma respiração superficial e lenta (depressão respiratória) é o principal risco da sobredosagem com opiáceos. Esta ocorre predominantemente em doentes idosos ou debilitados. Os opiáceos podem provocar uma descida grave da pressão sanguínea em doentes suscetíveis.

A oxicodona pode provocar problemas respiratórios (depressão respiratória), redução do tamanho da pupila no olho, espasmos nos músculos brônquicos e espasmos nos músculos lisos, assim como depressão do reflexo da tosse.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente no INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Fonte: Folheto informativo da Infarmed.

Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona: Interações medicamentosas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

A utilização concomitante de opiáceos, incluindo o cloridrato de oxicodona e medicamentos sedativos tais como benzodiazepinas ou fármacos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode colocar a vida em risco. Por este motivo, a utilização concomitante só deve ser considerada quando não são possíveis outras opções de tratamento.

Contudo, se o seu médico prescrever Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona em conjunto com outros medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante deve ser limitada pelo seu médico.

Por favor informe o seu médico acerca de todos os medicamentos sedativos que está a tomar e siga estritamente a dose recomendada pelo seu médico. Poderá ser útil informar os amigos ou familiares para que estejam em alerta relativamente aos sinais e sintomas acima mencionados. Contacte o seu médico quando sentir tais sintomas.

Se tomar estes comprimidos ao mesmo tempo que toma outros medicamentos, o efeito destes comprimidos ou do outro medicamento conforme acima descrito, pode ser alterado.

Não são de esperar interações entre o Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona e o paracetamol , ácido acetilsalicílico ou naltrexona.

Fonte: Folheto informativo da Infarmed.

Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona: Precauções

Caso alguma destas advertências lhe tenha sido aplicável no passado, fale com o seu médico. Consulte também o seu médico se desenvolver alguma das alterações acima mencionadas enquanto toma estes comprimidos. A depressão respiratória é o principal risco da sobredosagem com opiáceos (uma respiração lenta e superficial). Esta pode também provocar uma diminuição dos níveis de oxigénio no sangue e poderá originar desmaios, etc.

Tem de engolir o comprimido de libertação prolongada inteiro, de modo a não afetar a libertação prolongada do cloridrato de oxicodona a partir do comprimido de libertação prolongada. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos. A toma de comprimidos partidos, mastigados ou esmagados pode dar origem à absorção de uma dose potencialmente fatal de cloridrato de oxicodona.

Caso tenha diarreia grave no início do tratamento, tal pode ser devido ao efeito da naloxona. Poderá ser um sinal de que o funcionamento do intestino está a voltar ao normal. A diarreia pode ocorrer nos primeiros 3 - 5 dias de tratamento. Caso a diarreia persista após 3 - 5 dias ou seja motivo de preocupação, por favor contacte o seu médico.

Caso tenha estado a tomar outro opiáceo, poderão ocorrer sintomas de privação no início quando muda para o tratamento com Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona, como por exemplo, inquietação, episódios de sudação e dor muscular. Caso sinta estes sintomas, poderá necessitar de uma monitorização especial por parte do seu médico.

Com a toma prolongada, poderá desenvolver tolerância a estes comprimidos. Tal significa que poderá necessitar de uma dose mais elevada para alcançar o efeito desejado.

O uso prolongado também pode originar dependência física. Se o tratamento for subitamente interrompido, poderão ocorrer sintomas de privação (inquietação, episódios de sudação, dor muscular). Quando o tratamento deixar de ser necessário, é aconselhável que a sua dose diária seja gradualmente reduzida conforme aconselhamento do seu médico.

A substância ativa, cloridrato de oxicodona, possui um perfil de abuso semelhante ao dos outros opiáceos potentes (analgésicos potentes). Existe o potencial para o desenvolvimento de dependência psicológica. Os medicamentos contendo cloridrato de oxicodona devem ser evitados em doentes que atualmente ou no passado abusaram do consumo de álcool, drogas ou medicamentos.

Informe o seu médico no caso de ter cancro associado a metástases no peritoneu ou se começou a ter obstrução intestinal em fases avançadas de cancros digestivos ou pélvicos.

Se necessita de ser submetido a uma cirurgia, por favor informe os seus médicos que está a tomar Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona.

Tal como acontece com outros opiáceos, a oxicodona pode afetar a produção normal de hormonas no corpo, tais como a cortisona ou as hormonas sexuais, particularmente se tomou doses elevadas durante longos períodos de tempo. Se sentir sintomas persistentes, tais como uma sensação de mal-estar ou se estiver enjoado (incluindo com vómitos), perda de apetite, cansaço, fraqueza, tonturas, alterações no ciclo menstrual, impotência, infertilidade ou diminuição da líbido, fale com o seu médico pois ele/ela podem querer monitorizar os seus níveis hormonais.

Poderá detetar restos dos comprimidos de libertação prolongada nas suas fezes. Não fique alarmado, pois as substâncias ativas (cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona) foram já libertadas no estômago e intestino e absorvidas pelo seu organismo.

Estes comprimidos não são adequados para o tratamento de privação.

Nunca deverá abusar da utilização de Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona, particularmente se é toxicodependente. Se está dependente de substâncias tais como heroína, morfina ou metadona , é provável que ocorram graves sintomas de privação se abusar da utilização destes comprimidos, pois estes contêm naloxona. Podem agravar-se os sintomas de privação pré-existentes.

Nunca deverá utilizar incorretamente estes comprimidos dissolvendo-os e injetando-os (por exemplo num vaso sanguíneo). Em particular, porque estes contêm talco , o qual pode provocar destruição local do tecido (necrose) e alterações no tecido pulmonar (granuloma pulmonar). Esta utilização abusiva pode também originar outras consequências graves e pode mesmo ser fatal.

A utilização de Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona pode produzir resultados positivos nos controlos antidoping.

A utilização de Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona como agente de doping pode tornar-se um risco para a saúde.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A utilização destes comprimidos deverá ser evitada o mais possível durante a gravidez.

Se utilizado durante períodos de tempo prolongados durante a gravidez, o cloridrato de oxicodona pode provocar sintomas de privação no recém-nascido. Se o cloridrato de oxicodona for utilizado durante o parto, poderá provocar depressão respiratória (respiração lenta e superficial) no recém-nascido.

A amamentação deverá ser interrompida durante o tratamento com estes comprimidos. O cloridrato de oxicodona passa para o leite materno. Não se sabe se o cloridrato de naloxona também passa para o leite materno. Deste modo, não pode excluir-se o risco para o recém-nascido que está a ser amamentado, particularmente após a mãe tomar várias doses de Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona.

Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Tal é particularmente provável no início do tratamento com Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona, após o aumento da dose ou alteração da medicação. Contudo, estes efeitos secundários desaparecem uma vez estabelecida uma dose estável de Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona.

Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona tem sido associado a sonolência e episódios de adormecimento súbito. Caso sinta estes efeitos secundários, não deve conduzir nem manusear máquinas. Deverá informar o seu médico caso tal ocorra.

Pergunte ao seu médico se pode ou não conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estes comprimidos.

Fonte: Folheto informativo da Infarmed.

Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona: Interacao com alimentos

Beber álcool durante o tratamento com Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona pode causar-lhe mais sonolência ou aumentar o risco de efeitos secundários graves, tais como respiração superficial com risco de paragem respiratória e perda de consciência. É recomendado não beber álcool durante o tratamento com Cloridrato de Oxicodona + Cloridrato de Naloxona.

Deve evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar estes comprimidos.

Fonte: Folheto informativo da Infarmed.

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