Cloridrato de AmorolfinaBula do Princípio Ativo

Cloridrato de Amorolfina - Para que serve?

Cloridrato de amorolfina esmalte é indicado para o tratamento de micoses de unha (onicomicoses) causadas por dermatófitos, leveduras e fungos filamentosos não dermatófitos.

Cloridrato de Amorolfina: Contraindicação de uso

Cloridrato de amorolfina esmalte não deve ser utilizado por pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Cloridrato de Amorolfina: Posologia e como usar

Limpar o gargalo do frasco e fechar imediatamente. Quanto maior for a permanência do frasco aberto, maior a chance do esmalte secar e cristalizar-se dentro do frasco.

Para pessoas que lidam com solventes orgânicos (tíner e outros), recomenda-se o uso de luvas impermeáveis a fim de proteger a película de esmalte de cloridrato de amorolfina esmalte.

A duração do tratamento depende principalmente da gravidade, localização da infecção e velocidade de crescimento da unha. Em média, são necessários 6 meses para as unhas das mãos e de 9 – 12 meses para as unhas dos pés. O tratamento não deverá ser interrompido antes da completa regeneração da unha e cura das áreas afetadas.

Nas infecções graves, com acometimento da matriz ungueal, a critério médico, cloridrato de amorolfina esmalte pode ser usado associado ao antimicótico sistêmico.

Cloridrato de Amorolfina - Reações Adversas

Sensação de queimação na pele.

Alteração das unhas, descoloração das unhas, onicólise (descolamento da unha do leito), onicorrexe (deixando as unhas frágeis e quebradiças). Entretanto, estas reações podem ter sido provocadas pela própria onicomicose.

Hipersensibilidade (reação alérgica sistêmica), dermatite de contato , eritema, prurido, uticária e bolhas.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cloridrato de Amorolfina: Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos de interação com a amorolfina esmalte. O uso de esmaltes cosméticos ou unhas artificiais deve ser evitado durante o tratamento.

Cloridrato de Amorolfina: Precauções

Não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes. Os estudos em animais demonstraram embriotoxicidade, porém o risco em humanos não é conhecido. Após aplicação tópica do esmalte, a exposição sistêmica é extremamente baixa, e o risco fetal em humanos parece ser insignificante. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Devido à falta de experimentação clínica disponível até o momento, não se recomenda o uso do produto em crianças.

Reação alérgica local ou sistêmica pode ocorrer após o uso deste produto. Se isso acontecer, interromper o uso imediatamente e remover cuidadosamente o produto usando solução para remoção de esmaltes. Nestes casos, o produto não deve ser reaplicado.

Cloridrato de Amorolfina: Ação da substância no organismo

Resultados da eficácia

A amorolfina penetra rapidamente na unha após aplicação tópica. Ela é detectada mais cedo e em maiores concentrações comparativamente à administração oral de terbinafina e itraconazol .

O pico de absorção da amorolfina através da unha ocorre entre 5 e 25 horas após a aplicação tópica.

174 pacientes com onicomicose, apresentando menos de 50% de acometimento da superfície da unha, receberam tratamento com esmalte de amorolfina 5% (1 aplicação por semana) ou ciclopirox 8% aplicações por semana no primeiro mês; 2 aplicações por semana no segundo mês e 1 vez por semana a partir do terceiro mês de tratamento).

A duração média do tratamento foi de 6 meses para unhas das mãos e 12 meses para unhas dos pés. As taxas de cura micológica foram de 78,4% e 75% respectivamente após o tratamento. Na visita de 8 acompanhamento após seis meses, as taxas de cura micológica mostraram-se mais altas para ambas as preparações: 88,3% para amorolfina e 77,8% para ciclopirox, sendo a diferença estatisticamente significante (p<0.05).

Um estudo multicêntrico, randomizado, realizado com 249 pacientes portadores de onicomicose com envolvimento da matriz ungueal, demonstrou uma maior eficácia com o uso combinado de amorolfina e terbinafina comparado ao uso da terbinafina isolada (59,2% vs 45,0% p=0.03).

Ambos os tratamentos mostraram-se seguros e bem tolerados. O custo do tratamento por paciente curado mostrou-se mais baixo para a combinação do que para a terbinafina isolada, em todos os países que participaram do estudo.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Cloridrato de amorolfina esmalte é um antimicótico de aplicação tópica. A substância ativa, cloridrato de amorolfina, pertence a uma nova classe química de substâncias antifúngicas, a dos morfolínicos. Seu efeito fungistático e fungicida baseia-se na alteração da membrana da célula fúngica, modificando principalmente a biossíntese do esterol. Simultaneamente à redução do teor de ergosterol ocorre um acúmulo de esteróis incomuns, de estrutura não plana. A amorolfina possui um amplo espectro antimicótico in vitro .

Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton .

Candida, Malassezia ou Pityrosporum, Cryptococcus .

Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus.

Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.

Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix .

Com exceção da Actinomyces , as bactérias não são sensíveis à amorolfina.

Farmacocinética

O cloridrato de amorolfina, sob a forma de esmalte, penetra e propaga-se através da unha, sendo assim capaz de erradicar fungos de difícil acesso no leito ungueal.

A absorção sistêmica da amorolfina é muito baixa neste tipo de aplicação. Após o uso prolongado do esmalte, não há nenhum indício de acúmulo da droga no organismo.

Entramos em contato com você

Ganhe tempo com mais praticidade na gerenciamento da agenda, controle financeiro e prontuários eletônicos.