Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Sódio + Ácido Acetilsalicílico + Ácido CítricoBula do Princípio Ativo

Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Sódio + Ácido Acetilsalicílico + Ácido Cítrico - Para que serve?

Bicarbonato de sódio + Carbonato de sódio + Ácido acetilsalicílico + Ácido cítrico é indicado para azia , má digestão e acidez estomacal que se apresentam concomitantemente com dor de cabeça .

Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Sódio + Ácido Acetilsalicílico + Ácido Cítrico: Contraindicação de uso

Hipersensibilidade a quaisquer componentes da fórmula oua salicilatos; reações de hipersensibilidade (como por exemplo, asma , broncoespasmo, rinite , urticária e pólipos nasais) em resposta ao uso de ácido acetilsalicílico ou de outro antiinflamatório não-estoroidal; úlcera péptica; sangramento ou perfuração gastrointestinal após tratamento com ácido acetilsalicílico ou de outro antiinflamatório não-estoroidal; hemofilia , deficiência de protrombina ou outros distúrbios da coagulação ou gota . Paciente que seguem uma dieta restrita em sódio, como aqueles que sofrem de hipertensão ou insuficiência cardíaca , não devem usar este medicamento sem orientação médica devido à retenção de sódio e água causada.

Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Sódio + Ácido Acetilsalicílico + Ácido Cítrico: Posologia e como usar

O paciente pode tomar um a dois comprimidos de Bicarbonato de sódio + Carbonato de sódio + Ácido acetilsalicílico + Ácido cítrico, dissolvidos em um copo pequeno de água (200 mL), esperar completar a efervescência e beber de uma vez. Não deve ser ultrapassada a dose máxima diária recomendada, que é de 2 comprimidos deste medicamento a cada 24 horas.

O paciente não deve usar Bicarbonato de sódio + Carbonato de sódio + Ácido acetilsalicílico + Ácido cítrico por mais de 10 dias sem orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em casos de dúvidas sobre esse medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Sódio + Ácido Acetilsalicílico + Ácido Cítrico - Reações Adversas

As reações adversas obtidas de dados históricos de estudos clínicos são infrequentes e decorrentes da exposição de pequenos grupos de pacientes. Portanto, são listados na tabela abaixo reações adversas reportadas através da extensiva experiência de pós-comercialização na dose terapêutica rotulada e consideradas atribuíveis ao medicamento.

As reações adversas estão tabeladas por sistema orgânico e por frequência:

Sistema orgânico

Frequência

Disordens gastrointestinais

Desconhecida*

Disordens renais e urinárias

Desconhecida*

Disordens hepatobiliares

Desconhecida*

Disordens do sistema sanguíneo e linfático

Desconhecida*

Disordens metabólicas e nutricionais

Desconhecida*

Disordens do sistema imunológico

Desconhecida*

Disordens do ouvido e labirinto

Desconhecida*

* Frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Sódio + Ácido Acetilsalicílico + Ácido Cítrico: Riscos

Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou catapora . Não use este medicamento se você tem restrição ao consumo de sal, insuficiência dos rins, do coração ou do fígado .

Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Sódio + Ácido Acetilsalicílico + Ácido Cítrico: Interações medicamentosas

A capacidade de neutralização ácida do medicamento pode alterar o perfil de absorção da alguns medicamento que sofrem influência do pH, quando administrados concomitantemente.

Uso concomitante

Interação medicamentosa (aumento do efeito)

Ácido acetilsalicílico/ antiinflamatórios não-estoroidais (AINE)

Não use em combinação com outros antiinflamatórios não-estoroidais (AINE) ou ácido acetilsalícico pois pode ocorrer aumento do risco de eventos adversos

Álcool

A coadministração de álcool e ácido acetilsalicílico aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal

Antiácidos

Antiácidos podem aumentar a excreção do ácido acetilsalicílico devido a alcalinização da urina

Anticoagulantes (oral)

Ácido acetilsalicílico pode aumentar os efeitos dos anticoagulantes orais como a heparina e cumarinas

Anticonvulsivantes

Ácido acetilsalicílico pode aumentar a atividade da fenitoína e valproato

Inibidores da anidrase carbônica

Existe um risco aumentado de efeito tóxico dos salicilatos quando o ácido acetilsalicílico é coadministrado com inibidores da anidrase carbônica, como a acetazolamida

Corticoesteróides

Pode ocorrer aumento do risco de úlcera e sangramento gastrointestinal quando o ácido acetilsalicílico e corticoesteróides são coadministrados. Pode ocorrer redução da concentração plasmática de salicilato pelo uso concomitante de corticoesteróides e o efeito tóxico do salicilato pode ocorrer quando o uso de corticoesteróide é interrompido

Agentes hipoglicemiantes (oral)

Ácido acetilsalicílico pode aumentar os efeitos de hipoglicemiantes orais da classe das sulfoniluréias

Metotrexato

A toxicidade do metotrexato pode ser aumentada pelo uso concomitante de ácido acetilsalicílico

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)

O uso concomitante de ácido acetilsalicílico e de ISRS pode aumentar o risco de sangramento gastrointestinal

Uso concomitante

Interação medicamentosa (redução do efeito)

Inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA)

Ácido acetilsalicílico pode reduzir os efeitos do inibidores da ECA

Beta-bloqueadores

Ácido acetilsalicílico pode reduzir o efeito antihipertensivo dos beta-bloqueadores

Agentes uricosúricos

Ácido acetilsalicílico diminui a ação de agentes uricosúricos como probenicida e sulfimpirazona

Diuréticos

Há o risco de efeito diurético reduzido especialmente em pacientes com doença cardiovascular ou renal existente.

Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Sódio + Ácido Acetilsalicílico + Ácido Cítrico: Precauções

Este medicamento pode ocasionar broncoespasmo em pacientes com asma ou histórico da doença. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade sérias ou anafilaxia.

Quando administrado em crianças, existe uma associação entre o uso de ácido acetilsalicílico e a síndrome de Reye.

Crianças abaixo de 16 anos não devem usar este medicamento sem prescrição médica.

Pacientes com hipertensão ou desidratação devem ter cautela ao usar este medicamento assim como pacientes idosos, que são mais propensos a reações adversas. O ácido acetilsalicílico diminui a agregação plaquetária e aumenta o tempo de sangramento. Efeitos hematológicos ou hemorrágicos podem ocorrer e podem ser severos.

Os pacientes devem reportar ao médico qualquer sintoma de sangramento incomum.

O uso deste medicamento deve ser evitado durante a gravidez, particularmente durante o primeiro trimestre; caso administrado, a dose deverá ser a menor possível pelo menor período de tempo possível. O ácido acetilsalicílico aumenta o risco de hemorragia periparto e pode atrasar o início do trabalho de parto e prolongar sua duração. Em altas doses, pode haver fechamento prematuro do ducto arterioso fetal.

O ácido acetilsalicílico é secretado no leite materno em baixa concentração e deve, portanto, ser evitado durante a lactação devido ao possível risco de desenvolvimento da Síndrome de Reye e ao fato de que altas doses podem potenciamente comprometer a função plaquetária.

Este medicamento contém 594,4 e 536,9 mg de sódio por dose, que devem ser consideradas por pacientes que seguem uma dieta com restrição de sódio.

Deve ser evitada a administração concominante de outros medicamentos que contém sódio. O corante amarelo de quinolina pode causar reação alérgica. O Bicarbonato de sódio + Carbonato de sódio + Ácido acetilsalicílico + Ácido cítrico Limão contém uma fonte fenilalanina.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Sódio + Ácido Acetilsalicílico + Ácido Cítrico: Ação da substância no organismo

Resultados de Eficácia

O bicarbonato de sódio tem seu uso tradicionalmente reconhecido como antiácido (Goodman & Gilman’s, 2006 e Martindale 32ª edição), apresentando-se neste medicamento em associação ao carbonato de sódio e ao ácido cítrico, que reagem entre si, produzindo um efeito tamponante. O tratamento da dor com ácido acetilsalicilico também é consagrado na terapêutica tradicional (Goodman & Gilman’s, 2006).

Uma Cochrane Review (Edwards 2000) avaliou a eficácia analgésica e os efeitos adversos de uma dose única de aspirina na dor aguda de intensidade moderada a grave.

Publicação completa em periódico especializado, dor pós-operatória, ou uma mistura de dor pós-operatória e aguda relacionada a trauma, administração oral, pacientes adultos, dor basal de intensidade moderada a grave, desenho duplo-cego e alocação randômica nos grupos de tratamento, que compararam a aspirina com placebo. Como resultado, setenta e dois ensaios randomizados de dose única atenderam aos critérios, 3253 participantes receberam aspirina e 3297 receberam placebo. Esta análise abrangente concluiu que um benefício significativo da aspirina em relação ao placebo foi demonstrado para aspirina 600/650 mg, 1000 mg e 1200 mg. NNTs de pelo menos 50% de alívio da dor de 4,4 (4,0 - 4,9), 4,0 (3,2 - 5,4) e 2,4 (1,9 - 3,2), respectivamente. A aspirina 600/650 mg em dose única produziu significamente mais sonolência e irritação gástrica do que o placebo, com um número necessário para causar dano (NNH) de 28 (19-52) e 38 (22-174), respectivamente. No geral, a aspirina é um analgésico efetivo para dor aguda de intensidade moderada a grave com clara resposta à dose. Sonolência e irritação gástrica foram observadas como significativos efeitos adversos, embora os estudos tenham sido com dose única. Recentemente, os mesmos autores publicaram uma atualização desta análise (Edwards 2012), com conclusões similares sobre a eficácia geral da aspirina. Além disso, o alívio da dor alcançado com a aspirina foi muito semelhante, miligrama por miligrama, ao observado com paracetamol , o que reforçou uma conclusão similar a partir de um estudo realizado publicado em 1981(Cooper 1981).

Uma análise abrangente de antiácidos (Maton e Burton, 1999) concluiu que o uso de combinações efervescentes é seguro e efetivo, especialmente considerando-se seu uso amplamente difundido. Contudo, um estudo que foca especialmente o produto com a combinação carbonato de sódio + bicarbonato de sódio + ácido cítrico (fórmula de 5g) publicou resultados de eficácia específicos.

Este estudo, um ensaio controlado por placebo, com indivíduos saudáveis em jejum, foi realizado para determinar o tempo necessário para que o produto com a combinação carbonato de sódio +bicarbonato de sódio + ácido cítrico induza a neutralização do ácido em comparação com o placebo (Johnson e Suralik, 2009). Neste estudo, o produto da combinação resultou em aumento significativo no pH gástrico em 6 segundos, e em pH > 3,5 em 40,5 segundos a partir da administração (o placebo levou 18 segundos e 32 minutos, respectivamente). Portanto, o estudo demonstra tanto um efeito maior, como mais rápido, do produto com a combinação carbonato de sódio + bicarbonato de sódio + ácido cítrico em comparação com o placebo.

Características Farmacológicas

O ácido cítrico, o bicarbonato de sódio e o carbonato de sódio reagem em água, produzindo citrato de sódio e proporcionando um aumento do pH intragástrico. O ácido acetilsalicílico atua como analgésico, inibindo a sínteste de prostaglandinas, as quais estão associadas ao desenvolvimento da dor.

O ácido acetilsalicílico é um inibidor mais potente, tanto da síntese de prostaglandinas, como da agregação plaquetária do que outros derivados do ácido salicílico . Acredita-se que a diferença na atividade entre o ácido acetilsalicílico e o ácido salicílico se deva ao grupo acetil na molécula da aspirina. Este grupo acetil é responsável pela inativação da ciclooxigenase via acetilação.

O ácido acetilsalicílico afeta a agregação plaquetária inibindo irreversivelmente a prostaglandina ciclooxigenase. Este feito dura por toda a vida da plaqueta e evita a formação do fator de agregação plaquetária tromboxano A2. Os salicilatos não acetilados não inibem esta enzima e não têm efeito na agregação plaquetária. Em doses um pouco mais altas, a reversibilidade da aspirina inibe a formação da prostaglandina I2 (prostaciclina), que é um vasodilatador arterial, e inibe a agregação plaquetária. Em doses mais altas, a aspírina é um agente anti-inflamatório efetivo, em parte devido à inibição de mediadores inflamatórios via inibição da ciclooxigenase nos tecidos periféricos. Os estudos in vitro sugerem que outros mediadores de inflamação também possam ser suprimidos pela administração de aspirina, embora o mecanismo de ação preciso não tenha sido elucidado. É esta supressão não específica da atividade da ciclooxigenase nos tecidos periféricos após altas doses que leva ao seu principal efeito colateral de irritação gástrica.

O ácido acetilsalicílico é geralmente absorvido rapidamente e completamente após administração oral. O alimento reduz a velocidade, mas não a extensão da absorção. O pico de concentração plasmática é geralmente atingido em 1-2 horas com doses únicas. O ácido acetilsalicílico é rapidamente convertido em ácido salicílico, com meia-vida de 15-20 minutos, independentemente da dose. O ácido acetilsalicílico é parcialmente excretado inalterado e parcialmente metabolizado por conjugação com glicina e ácido glucurônico e por oxidação. A velocidade de formação dos metabólitos de glicina e ácido glucurônico é saturável. A meia-vida do ácido salicílico depende da dose. O ácido acetilsalicílico e o ácido salicílico se ligam parcialmente às proteínas séricas e principalmente à albumina. O nível normal de ligação do ácido salicílico às proteínas é de 80-90%, quando administrado em concentrações plasmáticas terapêuticas.

O ácido acetilsalicílico e o ácido salicílico se distribuem pelo fluido sinovial, pelo sistema nervoso central e pela saliva. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados através dos rins por filtração glomerular e secreção tubular.

O bicarbonato de sódio e o ácido cítrico reagem em um copo d’água para formar citrato de sódio. Uma quantidade pequena, residual, de citrato de sódio, bicarbonato de sódio e carbonato de sódio permanece em solução. Como antiácido, a função primária do bicarbonato de sódio e/ou carbonato de sódio é reagir com o excesso de ácido clorídrico no esôfago e no estômago para formar cloreto de sódio + água + dióxido de carbono. Ao longo do tempo, o citrato de sódio sofre degradação aeróbica e forma bicarbonato de sódio, que continua a reagir com o ácido clorídrico gástrico.

A capacidade tamponante de um antiácido é determinada pela capacidade do produto neutralizar o ácido (ANC – do inglês, acid neutralization capacity). Nos Estados Unidos, a ANC é definida como o número de miliequivalentes (meq) de ácido clorídrico que uma dose única de antiácido neutraliza um pH de 3,5 dentro de 15 minutos a 37oC. A pepsina é uma protease ativada pelo ácido no suco gástrico, e é inativada quando o pH se eleva acima de 3,5. Assim, uma vez em solução, o produto apresenta ANC entre 21 e 24 (calculada, dependendo da fórmula), e funciona como um tampão antiácido neutralizando o ácido gástrico e elevando o pH do suco gástrico acima de 3,5, inativando a pepsina.

A eliminação do cátion sódio ocorre via excreção renal, enquanto o ânion bicarbonato é, principalmente, reabsorvido pelo corpo, ocorrendo menos de 1% de excreção na urina. Como o bicarbonato é excretado na urina junto com o íon sódio, a urina se torna alcalina.

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