Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de EstradiolBula do Princípio Ativo

Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol - Para que serve?

Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol é indicado como contraceptivo.

Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol: Contraindicação de uso

Este medicamento é contraindicado para mulheres que não estejam em idade fértil.

Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez.

Não é recomendado o seu uso durante a amamentação, pois o estrogênio de Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol pode induzir a uma diminuição do leite materno.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

As pacientes que apresentam quadro ou histórico de depressão severa, enxaqueca , diabetes mellitus ou epilepsia devem ser observadas com rigor. Caso alguma destas condições se agrave ou ainda se as provas de funções hepáticas tornarem-se alteradas deve-se descontinuar o tratamento.

Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol: Posologia e como usar

1 (uma) aplicação mensal.

No caso da paciente não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a aplicação deve ser feita entre o 1º e o 5º dia do ciclo menstrual . As aplicações seguintes deverão ocorrer seguindo o intervalo de 30 dias (±3 dias) da aplicação anterior, independente de menstruação. Se a paciente estiver mudando de um outro contraceptivo hormonal, a aplicação de Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol deve ser efetuada na data prevista para a utilização do contraceptivo anterior. As aplicações seguintes deverão ocorrer seguindo o intervalo de 30 dias (±3 dias) da aplicação anterior, independente de menstruação.

A eficácia contraceptiva é a partir do primeiro dia de aplicação. No caso da paciente esquecer de fazer a aplicação, recomenda-se esperar a próxima menstruação e reiniciar o tratamento (sempre entre o 1º e o 5º dia do ciclo menstrual). Durante o tempo de espera a paciente deve recorrer a um método contraceptivo não hormonal.

A ampola de Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol deve ser agitada até que a suspensão fique homogênea. Administrar 0,5 mL por via intramuscular profunda utilizando agulha 30 x 7, preferencialmente na região glútea.

Como para todos os inibidores da ovulação, erros de tomada e de método podem ocorrer e, portanto, não pode se esperar 100% de eficácia do método.

Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol - Reações Adversas

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol: Superdose

No retrospecto de Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol não foram relatados casos de superdosagem. As superdoses de estrógeno provocariam náuseas, vômitos, cefaléia. Não existe antídoto e o tratamento deve ser sintomático. Pode ocorrer sangramento por dçãeprivao e neste caso recomenda-se esperar que se estabeleça o ciclo menstrual normal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol: Interações medicamentosas

O uso concomitante de Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol com algumas drogas pode diminuir a sua eficácia ou provocar mudanças no padrão de sangramento. Tais drogas incluem: amoxacilina, ampicilina, ciclacilina, cloranfenicol , dapsona , doxiciclina, eritromicina minociclina, oxaciclina, oxitetraciclina, penicilina G, penicilina G procaína, penicilina V, rifampicina , tetraciclina , aminoglutathimide, Hypericum perforatum . Os anticonvulsivantes como carbamazepina , fenitoína , fenilbutazona , fenobarbital , oxcarbazepina , primidona e topiramato , podem aumentar o metabolismo dos esteróides com conseqüente diminuição da eficácia contraceptiva. O emprego concomitante de outros medicamentos a base de estrógeno podem potencializar a freqüência de efeitos tóxicos. O uso de tabaco, principalmente por mulheres acima de 35 anos de idade e que fumam mais de 15 cigarros por dia, pode aumentar os riscos de acidentes cardiovasculares.

Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol: Precauções

Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez.

O uso de Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol não é recomendável para mulheres que estejam amamentando.

Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol não deve ser administrado durante a gestação ou se existe suspeita de gravidez. Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.

Este medicamento é contraindicado para mulheres que não estejam em idade fértil.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas. Não se sabe se os contraceptivos orais combinados apresentam efeitos negativos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, relataram depressão ou humor com tendência depressiva. A depressão pode ser grave e às vezes pode levar a pensamentos suicidas. Se você experimentar alterações de humor e síntomas depressivos, entre em contato com seu médico para obter orientação médica assim que possível.

Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol: Ação da substância no organismo

Resultados de Eficácia

A Organização Mundial de Saúde (OMS) realizou um amplo estudo clínico de Fase III utilizando dois contraceptivos injetáveis em mais de 100.000 usuárias. O medicamento teste continha a mesma associação dos ativos presentes em Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol e, quando comparado a outros métodos/produtos contraceptivos mostrou-se mais eficaz, inclusive superior à ligadura de trompas, sendo sua eficácia contraceptiva verificada a partir da primeira aplicação.

Referências bibliográficas:

1. Who: A multicentred phase III comparative study of two hormonal contraceptive preparations given once a month by intramuscular injecton: Contraceptive efficacy and side effects.Contraception, 37:1-20, 1988.
2. Who: Task Force on long acting agents for the regulation of fertility. Multinacional comparative clinical trial of long acting injectable contraceptives: HRP-112, 1994.

Características Farmacológicas

Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol é um contraceptivo na forma de suspensão aquosa injetável que equilibra as ações de dois importantes hormônios no sistema reprodutor feminino e em baixas concentrações. A ação progestogênica é efetivada pelo acetato de medroxiprogesterona, que possui uma atividade altamente seletiva e eficaz e apresenta características semelhantes a progesterona natural, só que 10 vezes mais potente e não é transportada pelas globulinas fixadoras de hormônios sexuais (SHBG). Exerce uma potente atividade anovulatória e antigonadotrófica comprovada na sua eficácia contraceptiva com uma aplicação mensal. Após administração parenteral a medroxiprogesterona é absorvida gradualmente a partir do músculo e são alcançadas as concentrações máximas em 3 a 6 dias. A biodisponibilidade excede a 80% da dose administrada. A metabolização da medroxiprogesterona se faz através do fígado com a hidroxilação e conjugação da molécula e sua excreção pela urina e fezes.

A ação estrogênica é efetivada pelo cipionato de estradiol que age diretamente ao nível hipotalâmico e no útero e indiretamente na maturação dos folículos. Após administração parenteral, as concentrações máximas no sangue são atingidas em 2 a 3 dias. A metabolização principal se faz no fígado, formando metabólitos da estrona, e em menor proporção de estriol , que são conjugados para serem eliminados pela urina, bile e fezes. Uma parte retorna a circulação entero-hepática. A formulação de Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol foi desenvolvida para que seus microcristais garantam uma liberação lenta e gradual da combinação de hormônios, mantendo seus níveis no sangue estáveis e constantes e outra vantagem é a sua forma em suspensão aquosa que torna sua aplicação menos dolorosa do que os contraceptivos injetáveis oleosos. Os principais mecanismos de ação de Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol são a suspensão da ovulação através da ação do cipionato de estradiol na inibição da secreção hipofisária do FSH com conseqüente atraso na maturação folicular e, conjugado com a ação da medroxiprogesterona que inibe o pico de liberação do LH que aparece no meio do ciclo e que induz à ovulação. Outra ação que favorece a contracepção é o aumento da viscosidade do muco cervical.

Os estudos realizados com Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol também demonstraram que mulheres em tratamento durante 1 a 2 anos tiveram o retorno da fertilidade a partir de 30 a 60 dias após a interrupção do uso e que a ação dos resíduos hormonais são mínimos devido as baixas concentrações destes na formulação de Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol. Os estudos pré-clínicos de toxicidade aguda, subaguda e crônica, utilizando esquema de dosificação sensíveis e múltiplos, não demonstraram efeitos relevantes. A dose DL50 é maior que 1.000mg/kg em todas as espécies estudadas e não se relatou potencial tóxico a médio e em longo prazo.

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