Zylet ® é indicado para condições oculares inflamatórias sensíveis a esteroides para as quais um corticosteroide é indicado e quando exista infecção ocular bacteriana superficial ou risco de infecção ocular bacteriana. Os esteroides oculares são indicados em condições inflamatórias da conjuntiva bulbar e palpebral, córnea e segmento anterior do globo ocular como conjuntivite alérgica, acne rosácea , ceratite puntata superficial, ceratite por herpes zoster, irite, ciclite e quando o risco inerente do uso de esteroides em determinadas conjuntivites infecciosas é aceito para se obter a diminuição do edema e da inflamação. Também é indicado em uveíte anterior crônica e ferimentos da córnea por queimaduras térmicas, por radiação ou químicas, ou penetração de corpos estranhos. O uso de um medicamento combinado com um componente anti-infeccioso é indicado quando o risco de infecção ocular superficial é alto ou quando há uma expectativa que um potencial número de bactérias perigosas estará presente no olho.
Estafilococos, incluindo S. aureus e S. epidermidis (coagulase positiva e coagulase negativa), incluindo cepas penicilina-resistentes; estreptococos, incluindo algumas espécies do Grupo A-beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e alguns Streptococus pneumoniae ; Pseudomonas aeruginosa , Escherichia coli , Klebisella pneumoniae , Enterobacter aerogenes , Proteus mirabilis , Morganella morganii , a maioria das cepas de Proteus vulgaris , Haemophilus influenzae e H. aegyptius , Moraxella lacunata , Acinetobacter calcoacetius e algumas espécies de Neisseria .
Zylet ® (etabonato de loteprednol e tobramicina) é uma associação de um anti-inflamatório corticosteroide e um antibiótico, estéril, multidose para uso tópico oftálmico.
Zylet ® como em outras associações medicamentosas oftálmicas anti-infecciosas esteroidais, é contraindicado na maioria das doenças virais da córnea e conjuntiva incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia e varicela , e também em infecções oculares por microbactérias e doenças fúngicas das estruturas oculares.
Zylet ® também é contraindicado a indivíduos com conhecida ou suspeita hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula e a outros corticosteroides.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Agitar antes de usar.
Aplique uma ou duas gotas de Zylet ® no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s) a cada 4 a 6 horas.
Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dosagem deve ser aumentada para cada 1 ou 2 horas.
A frequência deve ser gradualmente diminuída quando houver garantia de melhora dos sintomas clínicos.
Deve-se ter cuidado para não descontinuar a terapia prematuramente.
Não mais do que 20 mL devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser refeita sem nova avaliação médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
Este produto é fabricado estéril. Não deixar o gotejador tocar qualquer superfície, pois isto pode contaminar a suspensão.
Caso ocorra dor, vermelhidão, prurido ou agravamento da inflamação, consultar o médico.
A prescrição inicial e renovação da prescrição (além de 14 dias) devem ser feitas pelo médico apenas após exame do paciente com auxílio de equipamentos e técnicas adequados. Caso os sinais e sintomas não melhorarem após 2 dias, procure o médico para que ele reavalie.
Caso este produto for utilizado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deve ser monitorada.
Assim como todas as preparações oftálmicas que contém cloreto de benzalcônio, não usar lentes de contato gelatinosas quando estiver usando Zylet ® .
Infecções fúngicas da córnea são particularmente susceptíveis de ocorrer coincidentemente com aplicações locais de corticoide por longo prazo. Assim como em outras preparações com antibióticos , o uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de organismos não-susceptíveis, incluindo fungos. O uso prolongado de corticosteroides pode resultar em glaucoma com dano ao nervo óptico, problemas na acuidade visual e nos campos da visão, e formação de catarata subcapsular posterior.
Os esteroides devem ser usados com cautela na presença de glaucoma.
Sensibilidade a aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. Se ocorrerem reações de sensibilidade, descontinuar o uso e entrar em contato com o médico. Em condições purulentas agudas do olho, os esteroides podem mascarar o quadro ou agravar a infecção pré-existente.
O uso de esteroides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a severidade de diversas infecções virais do olho (incluindo herpes simples). O uso de esteroides após cirurgia da catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de formação de pústulas.
A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Zylet ® deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto.
Não se sabe se a administração tópica oftálmica de corticosteroides poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano.
Esteroides sistêmicos aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar efeitos inconvenientes.
Deve-se ter cautela quando Zylet ® for administrado a mulheres em fase de amamentação (lactantes).
Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e mais jovens.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Frasco gotejador contendo 5 mL.
Uso tópico ocular.
Uso adulto.
| Etabonato de loteprednol | 5,0 mg |
| Tobramicina | 3,0 mg |
Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, glicerol , povidona , tiloxapol, ácido sulfúrico e hidróxido de sódio para ajuste de pH e água.
| Etabonato de loteprednol | 0,16 mg |
| Tobramicina | 0,097 mg |
Em caso de superdose, poderá ocorrer dor nos olhos, prurido, enrijecimento e edema dos olhos e pálpebras. Procurar orientação médica se os sintomas persistirem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Tratamento em associação com inibidores da CYP3A, incluindo produtos contendo cobicistato, é esperado um aumento do risco de efeitos secundários sistêmicos. A combinação deve ser evitada a menos que o benefício ultrapasse o aumento do risco de efeitos colaterais sistêmicos causados por corticosteroides, nesses casos os pacientes devem ser monitorados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Zylet ® e o seu médico pode querer monitorá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV : ritonavir , cobicistato).
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Referências Bibliográficas
Greiner, Jack. V. – Estudo comparativo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado da bioequivalência da suspensão oftálmica etabonato de loteprednol e tobramicina, 0,5%/0,3% da Bausch & Lomb Inc. comparado a LOTEMAX® (etabonato de loteprednol) expostos a alérgenos.
Etabonato de Loteprednol + Tobramicina é uma associação de um anti-inflamatório corticosteroide e um antibiótico, estéril, multidose para uso tópico oftálmico.
Os corticosteroides inibem a resposta inflamatória induzida por uma variedade de agentes estimuladores que provavelmente inibem ou retardam o processo curativo. Os corticosteroides inibem o edema, a deposição de fibrina, a dilatação capilar, a migração de leucócitos, a proliferação capilar e de fibroblastos e a deposição de colágeno e a formação de cicatriz associada à inflamação. Não há um consenso geral sobre o mecanismo de ação do corticosteróide ocular. Entretanto, os corticosteroides agem pela indução das proteínas inibitórias da fosfolipase A2, coletivamente chamadas de lipocortinas. Postula-se que essas proteínas controlem a biossíntese de potentes mediadores da inflamação, tais como as prostaglandinas e os leucotrienos, por meio da inibição da liberação de precursores do ácido araquidônico. O ácido araquidônico é liberado das membranas fosfolipídicas por ação da fosfolipase A2. Os corticosteroides são capazes de produzir uma elevação da pressão intraocular.
O etabonato de loteprednol é estruturalmente similar a outros corticosteroides. Entretanto, o grupo cetona na posição 20 está ausente. É altamente lipossolúvel, o que acentua sua penetração nas células. O etabonato de loteprednol é sintetizado por meio de modificações estruturais dos compostos relacionados à prednisolona até a transformação em um metabólito inativo. Baseado em estudos pré-clínicos sobre o metabolismo in vivo e in vitro , o etabonato de loteprednol sofre extenso metabolismo aos metabólitos inativos do ácido carboxílico.
O componente antibiótico na associação (tobramicina) é incluído para promover ação contra organismos suscetíveis. Estudos in vitro demonstraram que a tobramicina é ativa contra cepas suscetíveis dos seguintes microrganismos: estafilococos, incluindo S. aureus e S. epidermidis (coagulase positiva e coagulase negativa), incluindo cepas penicilina-resistentes; estreptococos, incluindo algumas espécies do Grupo A-beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e alguns Streptococus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebisella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, a maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoacetius e algumas espécies de Neisseria .
Em um estudo controlado de penetração ocular, os níveis de etabonato de loteprednol no humor aquoso foram comparáveis entre os grupos tratados com Lotemax e Etabonato de Loteprednol + Tobramicina .
Resultados de um estudo de biodisponibilidade em voluntários normais estabeleceram que os níveis de etabonato de loteprednol no plasma e ∆ 1 etabonato ácido cortiênico (PJ91), seu metabólito primário inativo, ficaram abaixo do limite de quantificação (1 ng/mL) em todos os tempos amostrados. Os resultados foram obtidos seguindo a administração ocular de uma gota em cada olho de suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol 0,5%, 8 vezes ao dia por 2 dias ou 4 vezes ao dia por 42 dias. Este estudo sugere que ocorre uma absorção sistêmica limitada (< 1 ng/mL) com etabonato de loteprednol 0,5%.
Zylet ® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Armazenar na posição vertical.
Suspensão branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S.: 1.1961.0016
Farm. Resp.:
Patrícia Helena Weber
CRF-RS 11.640
Importado por:
BL Indústria Ótica Ltda.
Rua Dona Alzira, 139 - Porto Alegre - RS
CNPJ: 27.011.022/0001-03
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, Flórida - EUA
©Bausch & Lomb Incorporated.
Zylet é uma marca registrada da Bausch & Lomb Incorporated ou de suas afiliadas.
Venda sob prescrição médica - só pode ser vendido com retenção da receita.