Visken pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores). O princípio ativo dos comprimidos de Visken é o pindolol .
Visken trabalha afetando a resposta a alguns impulsos nervosos em certas partes do corpo, por exemplo, coração, vasos sanguíneos e os pulmões. No coração, diminui a necessidade de sangue e oxigênio, reduzindo a sua carga de trabalho.
Ajuda também a proteger o coração da estimulação durante o exercício físico e o estresse mental e para corrigir batimentos cardíacos aumentados. Visken é usado para aliviar a angina (dor no peito) e para prevenir ataques cardíacos.
Visken é um betabloqueador que tem atividade vasodilatadora relevante (ou seja, dilata os vasos sanguíneos), por isso é usado para tratar pressão alta.
Se este é o seu caso, informe ao seu médico antes de tomar Visken.
Se você acha que pode ser alérgico, converse com seu médico.
Siga cuidadosamente as instruções médicas. Não exceda a dose recomendada.
Seu médico irá dizer a você quanto tomar de Visken.
O comprimido de Visken deve ser engolido com um pouco de líquido.
A dose deste medicamento deve ser diferente para diferentes pacientes. Além disso, o número de doses ingeridas a cada dia e o intervalo entre as doses dependem da indicação médica para a qual você está tomando Visken.
O tratamento geralmente é iniciado com a menor dose. Dependendo de como você reage ao tratamento, o médico poderá sugerir uma dose maior ou menor.
Doses de 5 a 15 mg podem ser administradas como dose única pela manhã. Doses de 20 mg devem ser divididas em 2 ingestões diárias.
A dose diária de 10-30 mg é normalmente dividida em 2 ou 3 ingestões.
Administrar 10 a 20 mg ao dia.
Tomar Visken no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a lembrar-se quando tomar seu medicamento.
Continue a tomar Visken conforme orientação do seu médico.
Se você tem dúvidas sobre por quanto tempo tomar Visken, fale com seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você se esquecer de tomar uma dose de Visken, tome a dose perdida assim que lembrar. No entanto, se estiver quase perto da próxima dose, pule a dose perdida e volte ao esquema de dose normal. Não dobre as doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.
Se algum dos itens acima se aplicar a você, avise ao seu médico antes de tomar Visken (quando aplicável). O médico vai levar essas coisas em consideração antes e durante o tratamento com Visken e poderá ser necessário o acompanhamento cuidadoso enquanto você estiver usando este medicamento.
Não interrompa o tratamento com Visken repentinamente antes de falar com seu médico, pois pode causar o agravamento de sua doença. Antes de ter qualquer tipo de cirurgia ou tratamento dentário, informe ao médico responsável ou ao dentista que você está utilizando Visken.
Se você tiver problemas oculares (olhos secos, arenosos ou queimação), fale com seu médico.
Este medicamento pode causar doping .
Como todos os medicamentos, pacientes tomando Visken podem apresentar reações adversas, embora nem todos as apresentem.
Se você apresentar qualquer uma destas reações, fale imediatamente com o seu médico.
Se você tiver alguma destas reações adversas, fale com o seu médico logo que possível.
Se você apresentar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, avise seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Visken pode ser usado por pacientes idosos na mesma dose que para os pacientes jovens. No entanto, os idosos podem sofrer mais efeitos colaterais do que os jovens. Portanto, os idosos devem ser acompanhados de perto pelo médico.
Não há informações suficientes para a indicação de uso em crianças.
Informe ao seu médico se está grávida ou pretende engravidar. Seu médico irá discutir o risco potencial e os benefícios de tomar Visken durante a gravidez. Uma quantidade muito pequena do princípio ativo de Visken passa para o leite materno e pode afetar o seu bebê. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Em algumas pessoas, Visken pode causar tonturas ou cansaço. Se isso acontecer com você, não conduza, utilize máquinas ou realize outras tarefas que necessitem de atenção integral.
Comprimidos. Embalagens com 20 comprimidos de 5 mg ou 10 mg.
Via oral.
Uso adulto.
5 ou 10 mg de pindolol .
Excipientes: estearato de magnésio, amido, dióxido de silício e celulose microcristalina.
Se você acidentalmente tomou mais comprimidos de Visken do que o receitado entre em contato ou vá para o hospital de emergência mais próximo ou avise seu médico imediatamente, ou certifique-se que alguém pode contatá-los para você.
Batimento cardíaco anormalmente baixo, baixa pressão arterial, baixo nível de açúcar no sangue; ação insuficiente do coração para bombear o sangue que pode levar à perda de consciência; batimentos cardíacos irregulares, insuficiência cardíaca, dificuldade em respirar com chiado ou tosse, falta de ar, vômitos, convulsões.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início, ou durante o tratamento, incluindo aqueles não obtidos por prescrição.
Outros medicamentos e Visken podem ter interferência um com o outro.
Você pode tomar Visken com a refeição ou com o estômago vazio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A eficácia de Pindolol no tratamento de pacientes hipertensos foi estabelecida em vários estudos.
Em um estudo multicêntrico aberto, 101 pacientes hipertensos foram tratados com doses variáveis de Pindolol (5 a 45 mg) e acompanhados por 12 semanas. Nesse período 76% dos pacientes atingiram controle adequado da hipertensão, enquanto que 6% dos pacientes apresentaram quedas significativas da pressão arterial, mas sem atingir o controle.
Em outro estudo duplo-cego cruzado com 31 pacientes hipertensos, o Pindolol (10 mg/dia) foi comparado à clortalidona (50 mg/dia) por 3 semanas. A resposta pressórica em repouso foi semelhante nos 2 grupos e, adicionalmente, o grupo tratado com Pindolol apresentou melhor controle pressórico no esforço comparado ao grupo clortalidona (p < 0,01).
Referências bibliográficas
1. Fanchamps A. Am Heart J 1982;104:388406.
2. Atterhog JH et al. Am J Med 1976;60:872.
3. Schaffalitzky de Mukadell OB et al. Eur J Clin Pharmacol 1973;5:210.
Grupo farmacoterapêutico: betabloqueador. Código ATC: C07AA03.
Pindolol é um potente antagonista dos receptores beta-adrenérgicos (betabloqueador). Bloqueia ambos, receptores adrenérgicos beta 1 e beta 2 , por mais de 24 horas após a sua administração. Apresenta atividade estabilizadora de membrana insignificante.
Como um betabloqueador, Pindolol protege o coração da estimulação dos receptores beta durante o exercício físico e o estresse mental, e também reduz a atividade simpática no coração em repouso. No entanto, sua atividade simpatomimética intrínseca (ASI) mantém o coração com um estímulo basal semelhante ao produzido pela atividade simpática normal em repouso. Desta forma, a frequência cardíaca, a contratilidade em repouso e a condução intracardíaca não são desnecessariamente deprimidas. Como consequência, o risco de bradicardia é pequeno e o débito cardíaco normal não é reduzido.
Pindolol é um betabloqueador com atividade vasodilatadora de relevância clínica, a qual resulta do agonismo parcial exercido sobre os receptores beta 2 nos vasos sanguíneos. A resistência vascular elevada da hipertensão estabelecida é diminuída por Pindolol, sendo que a perfusão tecidual e dos órgãos não fica comprometida, podendo até ser melhorada. Contrariamente às alterações potencialmente adversas no perfil de lipoproteínas do sangue observadas durante o tratamento com outros betabloqueadores (uma diminuição na razão HDL/LDL), a proporção de lipoproteínas de alta densidade (HDL) para lipoproteínas de baixa densidade (LDL) não é alterada durante o tratamento a longo prazo com Pindolol, devido à sua acentuada ASI. Esta ASI exercida sobre o músculo liso brônquico reduz o risco de broncoespasmo em indivíduos não asmáticos com doença pulmonar obstrutiva.
As baixas doses terapêuticas de Pindolol refletem sua elevada potência e biodisponibilidade. Esta última, resultante da absorção quase que completa e um efeito de primeira passagem pelo fígado negligível, reduz as variações individuais dos níveis plasmáticos e, assim, leva a efeitos terapêuticos mais constantes numa determinada posologia.
Após a administração oral dos comprimidos, Pindolol é rápida e quase completamente absorvido (95%) para o trato gastrintestinal. A biodisponibilidade absoluta média após a administração oral é de cerca de 87-92%. Os níveis plasmáticos de 10 a 30 ng/mL estão associados com a sua eficácia terapêutica. Após administração de dose única de Pindolol 5 mg, a concentração plasmática máxima média (C máx ) de Pindolol foi de 33,1 ± 5,2 ng/mL (T máx 1-2 h).
O Pindolol é ampla e rapidamente distribuído por todo o corpo com um volume médio de distribuição de 2-3 L/kg. Aproximadamente 40% do fármaco está ligado às proteínas plasmáticas. A cinética de eliminação tem sido geralmente descrita como uma função de decaimento monoexponencial com um compartimento de farmacocinética. Pindolol atravessa a barreira placentária e passa em pequenas quantidades ao leite materno. A distribuição transplacentária de Pindolol não é estereosseletiva. A gravidez pode alterar a farmacocinética de Pindolol, sugerindo um aumento no volume de distribuição e na depuração total.
Aproximadamente 60 a 70% do Pindolol é metabolizado no fígado, formando metabólitos inativos (hidroxilatos), que são excretados através dos rins e fígado, como glicuronídeo e sulfato etéreo.
A meia-vida de Pindolol é de 3 a 4 horas e o fármaco tem um clearance (depuração) sistêmico entre 400 e 500 mL/min. Após a administração oral, 30 a 40% do fármaco é excretado inalterado na urina. Os metabólitos polares inativos são excretados com meia-vida de eliminação de 8 h. A fração eliminada na bile é de cerca de 6-8%.
Um aumento proporcional da exposição à dose foi registrado entre a faixa de 5 e 20 mg.
Não foram observadas diferenças significativas na absorção do Pindolol com ou sem alimentos. O alimento pareceu aumentar a taxa de absorção do Pindolol levando a uma concentração plasmática máxima um pouco maior (C máx ) no tempo anterior (T máx ), mas esta observação parece ser sem relevância clínica.
Os pacientes idosos podem apresentar maiores concentrações plasmáticas de Pindolol como resultado combinado de uma diminuição do metabolismo do fármaco na população idosa, uma diminuição do fluxo sanguíneo hepático e eliminação renal diminuída.
A meia-vida de eliminação de Pindolol não diferiu significativamente entre pacientes grávidas e não grávidas.
Os pacientes com função renal ou hepática podem ser tratados com doses normais. Somente em casos graves pode ser necessária uma redução da dose diária. A meia-vida plasmática do Pindolol é aumentada para 11,5 horas, dependendo da gravidade, em pacientes com insuficiência renal e é aumentada em até 30 horas, dependendo da gravidade, em pacientes com cirrose hepática.
Em estudos de toxicidade crônica oral (1-2 anos) em camundongos, ratos e cães, Pindolol não produziu nenhum efeito tóxico significativo.
Pindolol não apresenta potencial genotóxico. Em dois anos de estudos de carcinogenicidade oral em ratos e camundongos em doses tão elevadas como 98 mg/kg/dia e 124 mg/kg/dia (163 e 207 vezes a dose máxima recomendada para humanos, respectivamente), Pindolol não produziu quaisquer lesões patológicas neoplásicas, pré-neoplásicas ou não-neoplásicas.
Pindolol não foi teratogênico nos estudos em camundongos, ratos e coelhos em 125 a 167 vezes a dose máxima humana. Em geral, estudos de fertilidade e desempenho reprodutivo em ratos, Pindolol não causou efeitos adversos na dose de 10 mg/kg. Na fertilidade e no desempenho de reprodução geral masculina testados em ratos, a toxicidade definitiva caracterizada por mortalidade e dimuição do ganho de peso foi observada no grupo que recebeu 100 mg/kg/dia. Parecia haver um aumento da mortalidade pré-natal do sexo masculino que receberam 100 mg/kg, mas o desenvolvimento da prole não foi prejudicado. Nas fêmeas em que foi administrado Pindolol antes do acasalamento até o 21o dia de lactação, o comportamento de acasalamento foi reduzida para 100 mg/kg e 30 mg/kg. Nessas dosagens também houve aumento da mortalidade das crias. Mortalidade pré-natal foi aumentada em 10 mg/kg, mas não havia uma resposta clara com relação à dose no experimento. Houve diminuição na sobrevivência pré-natal em 100 mg/kg.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido branco circular, plano com bordas chanfradas, sulco em um dos lados.
Comprimidos redondos, planos, bordas besoutadas. Gravação superior de ruptura mediana. Gravação inferior é um triângulo Sandoz.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. MS - 1.0068.0062
Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.
Taboão da Serra, SP
Venda sob prescrição médica.