Ventavis ® ( iloprosta ) é indicado para o tratamento da hipertensão pulmonar. Esta é uma doença na qual a pressão sanguínea na circulação dos pulmões é muito elevada. Ventavis ® (iloprosta) pode ser utilizado para tratar casos moderados e graves de hipertensão pulmonar.
A iloprosta, substância ativa de Ventavis ® , imita uma substância natural do organismo conhecida como prostaciclina.
Ventavis ® (iloprosta) e prostaciclina inibem a resistência indesejada ou um estreitamento dos vasos sanguíneos, possibilitando maior fluxo de sangue pelos vasos.
Por meio da inalação do aerossol, Ventavis ® (iloprosta) chega aos pulmões, onde age mais efetivamente nos vasos sanguíneos, melhorando o fluxo sanguíneo e reduzindo a carga de trabalho do coração.
Ventavis ® (iloprosta) não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir.
Sempre use Ventavis ® (iloprosta) exatamente conforme orientações de seu médico. Ventavis ® (iloprosta) deve ser inalado utilizando nebulizadores que transformam a solução de Ventavis ® (iloprosta) em uma névoa que você respira pela boca. Siga as instruções do aparelho de nebulização.
Se tiver dúvidas sobre o uso, pergunte ao seu médico.
Para cada sessão de inalação uma nova ampola de Ventavis ® (iloprosta) deve ser utilizada. O conteúdo da ampola deve ser completamente transferido para o nebulizador, imediatamente antes do uso, seguindo as instruções do aparelho de nebulização.
A solução de Ventavis ® (iloprosta) que estiver no nebulizador e não for utilizada em uma sessão de inalação deve ser descartada. Siga cuidadosamente as instruções fornecidas pelo fabricante do nebulizador, principalmente àquelas de higiene e limpeza dos nebulizadores.
Ventavis ® (iloprosta) não deve ser misturado com outro medicamento devido à ausência de estudos de compatibilidade.
Quando você iniciar a inalação com Ventavis ® (iloprosta), seu médico decidirá se haverá necessidade de ajuste de alguma terapia prévia.
Ventavis ® (iloprosta) não deve entrar em contato com a pele e os olhos. Para inalação você deve usar um bocal para evitar que Ventavis ® (iloprosta) entre em contato com a pele. Não use máscara facial . Não ingira a solução de Ventavis ® (iloprosta).
A dose de inalação adequada e a duração do tratamento dependem de cada caso e serão indicadas por seu médico. Em geral, no início do tratamento com Ventavis ® (iloprosta), a primeira dose a ser inalada deve ser de 2,5 microgramas de iloprosta (conforme liberado no bocal). Se esta dose for bem tolerada, deve-se aumentar a dose para 5,0 microgramas e mantêla. Nos casos de baixa tolerabilidade da dose de 5,0 microgramas, a dose deve ser reduzida para 2,5 microgramas.
Dependendo do seu caso, você terá de 6 a 9 sessões de inalação por dia. As sessões de inalação, em geral, podem durar de 4 a 10 minutos.
O conhecimento sobre a resposta de crianças e adolescentes ao tratamento com Ventavis ® (iloprosta) é limitado. Se você tem menos de 18 anos, informe seu médico. Ventavis ® (iloprosta) não é recomendado para crianças e adolescentes.
Verifique se o ambiente no qual você realizará a sessão de inalação está bem ventilado, a fim de evitar que outras pessoas entrem em contato acidentalmente com Ventavis ® (iloprosta). Se você tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico.
O tratamento é de longo prazo.
Antes de interromper o tratamento com Ventavis ® (iloprosta), consulte seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de realizar uma sessão de inalação, procure seu médico, ele lhe dirá como proceder neste caso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A solução para nebulização de Ventavis ® (iloprosta) não deve entrar em contato com pele e olhos. Se isso acontecer, lave-os imediatamente com água abundantemente.
A ingestão oral da solução de Ventavis ® (iloprosta) deve ser evitada. Durante as sessões de nebulização, somente o bocal deve ser utilizado e deve-se evitar o uso de máscara facial. Se você engolir acidentalmente, consulte seu médico.
Se a sua pressão sanguínea for muito baixa (menor que 85 mmHg para o maior valor), não se deve iniciar o uso de Ventavis ® (iloprosta). Seu médico irá adotar precauções especiais.
A inalação de Ventavis ® (iloprosta) pode ocasionar risco de indução de broncoespasmo (constrição das vias aéreas com possível dificuldade respiratória), especialmente se você apresenta problemas relacionados ao pulmão. O benefício de Ventavis® (iloprosta) não foi estabelecido em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e asma grave.
Se você tem infecção aguda no pulmão, asma grave ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), um tipo de doença crônica do pulmão, avise seu médico, para que haja um monitoramento mais rigoroso.
Se você tiver dificuldade para respirar, tosse com sangue, transpiração excessiva, pode ser sinal de edema pulmonar ( água no pulmão ). Interrompa o uso de Ventavis ® (iloprosta) e fale com seu médico imediatamente. Ele verificará o motivo (por exemplo, doença associada à obstrução venosa pulmonar (bloqueio ou estreitamento da veia no pulmão)) e tomará medidas necessárias.
Se você tem problema no fígado ou problema muito grave no rim, que necessite diálise, avise seu médico. Você pode receber doses graduais até atingir a dose prescrita de Ventavis ® (iloprosta) utilizando intervalos de dose de 3 – 4 horas.
É pouco conhecida a resposta de crianças e adolescentes ao tratamento com Ventavis ® (iloprosta). Ventavis ® (iloprosta) não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Não há dados suficientes sobre uso de Ventavis ® (iloprosta) em gestante.
Portanto, durante o tratamento com Ventavis ® (iloprosta), se você estiver em idade fértil, deve utilizar método contraceptivo eficaz.
Se você apresenta hipertensão pulmonar deve evitar engravidar, uma vez que a gestação pode levar à piora da doença e trazer risco para a vida.
Caso você esteja grávida ou pense em ficar grávida, fale com seu médico pois ele decidirá sobre a utilização ou não de Ventavis ® (iloprosta) após cuidadosa avaliação risco/benefício para você e o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se a iloprosta/metabólitos passam para o leite materno. Você não deve amamentar durante o tratamento com Ventavis ® (iloprosta).
Não dirija nem opere ferramentas ou máquinas se você apresentar sintomas de diminuição da pressão sanguínea, como vertigem ou tontura .
Como todo medicamento, Ventavis ® (iloprosta) pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. As reações adversas mais frequentes observadas em pacientes sob tratamento com Ventavis ® (iloprosta) (podem manifestar-se em 20 ou mais casos em cada 100 pacientes) incluem dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação), dor de cabeça e tosse.
As reações adversas mais graves (nas quais foi observado desfecho fatal ou com risco para a vida) em pacientes sob tratamento com Ventavis ® (iloprosta) foram hipotensão (pressão sanguínea baixa), eventos hemorrágicos e broncoespasmo (constrição das vias aéreas com possível dificuldade respiratória).
A seguir, são apresentadas as possíveis reações adversas de Ventavis ® (iloprosta), conforme a probabilidade de sua manifestação.
Se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe seu médico.
O desmaio (síncope) é um sintoma comum da própria doença, entretanto também pode se manifestar no tratamento com Ventavis ® (iloprosta).
Eventos hemorrágicos (principalmente epistaxe e hemoptise) foram muito frequentes, como esperado nesta população de pacientes com grande proporção dos que fazem uso concomitante de anticoagulantes. O risco de hemorragia pode aumentar em pacientes que receberem concomitantemente inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes. Casos fatais de hemorragia cerebral e intracraniana foram reportados.
Edema periférico foi reportado nos estudos clínicos, em 12,2% dos pacientes que usaram iloprosta e em 16,2% dos pacientes que usaram placebo.
Edema periférico é um sintoma muito frequente da própria doença, mas pode também estar relacionado ao tratamento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Em cartucho contendo 30 ampolas de vidro incolor com 1 mL.
Uso inalatório.
Uso adulto.
10 microgramas de iloprosta (como iloprostatrometamol).
Excipientes: trometamol, álcool etílico , cloreto de sódio , ácido clorídrico e água para injetáveis .
O uso de Ventavis ® (iloprosta) numa quantidade maior que a indicada pode levar a vertigem (sensação de mal-estar), dor de cabeça, rubor (vermelhidão do rosto), náusea (vontade de vomitar), dor no maxilar ou dor nas costas. Pode ocorrer ainda diminuição ou aumento na pressão sanguínea, redução ou aumento dos batimentos cardíacos, vômito, diarreia ou dor nos braços e pernas. Nestes casos, a sessão de inalação deve ser imediatamente interrompida e você deve contactar seu médico.
O médico irá fazer o monitoramento e tratar qualquer sintoma. Não é conhecido antídoto específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que não necessitam de prescrição médica.
Infusão intravenosa de iloprosta não teve efeito nos níveis de digoxina (medicamento usado para tratar a insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas) no organismo.
Infusão intravenosa de iloprosta também não teve nenhum efeito nos níveis do ativador de plasminogênio tecidual (t-PA, medicamento usado para dissolver coágulos de sangue) no organismo. Em um estudo com animais, verificou-se que a iloprosta pode resultar em uma redução da concentração plasmática no estado de equilíbrio do ativador de plasminogênio tecidual (t-PA).
Embora estudos clínicos não tenham sido realizados, estudos in vitro da iloprosta indicam que não é esperada inibição relevante das enzimas do citocromo P450 (enzimas que participam do metabolismo de muitos medicamentos) pela iloprosta (princípio ativo de Ventavis ® ).
Peça orientação médica antes de tomar qualquer medicamento. Você será informado sobre os cuidados que deve ter durante o uso de Ventavis ® (iloprosta).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ventavis ® (iloprosta) é uma solução incolor e límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
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Venda sob prescrição médica.