Ultravist ® ( iopromida ) solução injetável é um meio de contraste utilizado como auxiliar no diagnóstico médico.
Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
Ultravist ® solução injetável contém a substância ativa iopromida que pertence ao grupo dos produtos conhecidos como meios de contraste para raios X, solúveis em água, nefrotrópico (que tem afinidade especial pelo tecido dos rins) e de baixa osmolaridade Ultravist ® (iopromida) que contém iodo. Os raios X são incapazes de atravessar os meios de contraste, pois eles são absorvidos pelo iodo. As áreas do corpo onde Ultravist ® (iopromida) é distribuído após a injeção na corrente sanguínea ou cavidades do corpo se tornam visíveis durante o exame de raios X.
Não há contraindicação absoluta para o uso de Ultravist ® (iopromida).
Ultravist ® (iopromida) deve ser aquecido à temperatura corporal antes do uso.
Ultravist ® (iopromida) não deve ser misturado com qualquer outro medicamento para evitar risco de possíveis incompatibilidades.
Meios de contraste devem ser inspecionados visualmente antes do uso, não devem ser utilizados em caso de alterações de cor, presença de material particulado (incluindo cristais) ou defeito no frasco. Como Ultravist ® (iopromida) é uma solução altamente concentrada, a cristalização (aparência leitosa/turva e/ou sedimento no fundo do frasco ou cristais flutuando) pode ocorrer muito raramente.
Ultravist ® (iopromida) só deve ser retirado do recipiente imediatamente antes de seu uso.
A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução.
Para a perfuração da tampa e extração do meio de contraste, recomenda-se empregar cânulas de bisel longo com diâmetro máximo de 18G (cânulas de uso exclusivo com abertura lateral são particularmente adequadas).
A solução de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório de um paciente deve ser descartada.
O descrito a seguir aplica-se à retirada múltipla de meio de contraste de recipientes de 200 mL ou mais.
A retirada múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando equipamento adequado para uso múltiplo.
A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução.
O meio de contraste deve ser administrado com injetor automático ou por outro procedimento que comprovadamente assegure a esterilidade do meio de contraste.
O tubo que liga o injetor ao paciente deve ser substituído após cada paciente para evitar contaminação cruzada.
Os tubos de conexão e todas as partes descartáveis do sistema injetor devem ser descartados quando o frasco de infusão estiver vazio ou após 10 horas de abertura do frasco.
A solução de meio de contraste remanescente no recipiente deve ser descartada 10 horas após a primeira abertura do recipiente.
Quaisquer instruções adicionais do respectivo fabricante do equipamento também devem ser seguidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Antes de receber o Ultravist ® (iopromida), informe ao médico se você está ansioso - estados pronunciados de excitação, ansiedade e dor podem aumentar o risco de efeitos colaterais ou intensificar reações relacionadas ao meio de contraste.
Ultravist ® (iopromida) não deve ser administrado se você estiver desidratado (não tiver tomado fluídos o suficiente). Para evitar isto, seu médico irá garantir que você tenha tomado fluídos o suficiente antes de seu exame.
Se você possui mieloma múltiplo ( câncer das células do plasma na medula óssea), diabetes mellitus , poliúria (grandes volumes de urina) ou oligúria (produção reduzida de urina), hiperuricemia / gota (alto nível de ácido úrico no sangue), se é idoso, recém-nascido, lactente ou criança, estes casos são especialmente importantes.
Informe ao médico se você possui problemas nos rins. O médico irá garantir que você esteja hidratado antes do exame. Porém, a administração de fluídos por via intravenosa (fluídos nas suas veias) pode não ser recomendado caso você possua problemas nos rins.
Informe ao médico se você possui problemas graves nos rins, acompanhado de doença cardíaca. Administração de fluídos por via intravenosa (fluídos nas suas veias) pode ser perigoso para o coração.
Visto que testagem para potenciais alergias ao meio de contraste usando uma pequena dose de Ultravist ® (iopromida) antes do exame não possui valor preditivo, e pode levar a reações de hipersensibilidade graves e até mesmo fatais d, o médico não irá fazer um pré-teste.
Informe ao médico se você possui hipersensibilidade (alergia) a Ultravist ® (iopromida) ou a qualquer excipiente de Ultravist ® (iopromida), se você teve alguma reação de hipersensibilidade anterior a qualquer meio de contraste, se você tem ou teve asma brônquica ou outras alergias, pois você pode ter um maior risco de ter reações do tipo alérgicas (incluindo reações graves) ao Ultravist ® (iopromida). O médico irá decidir se o exame será possível ou não.
Estas reações do tipo alérgicas são caracterizadas por manifestações cardiovasculares (coração e veias sanguíneas), respiratórias (pulmão) e cutânea (reações da pele).
Reações do tipo alérgicas que variam de reações leves a graves, incluindo choque, são possíveis. Estas reações são irregulares e imprevisíveis por natureza. A maioria delas ocorre dentro de 30 minutos da administração. Porém, reações tardias (após horas ou até dias) podem ocorrer.
Informe ao médico se você está tomando beta-bloqueadores, um medicamento comumente usado para tratar pressão sanguínea alta, visto que beta-agonistas (medicamentos usados para tratar reações adversas) podem não ser efetivos.
Informe ao médico se você sofre de alguma doença cardiovascular (doença do coração ou vasos sanguíneos), visto que você pode ser mais susceptível a desfechos graves ou até fatais, caso tenha uma reação de hipersensibilidade.
O médico lhe observará após receber Ultravist ® (iopromida), e estará preparado para instituir medidas emergenciais em caso de reações graves de hipersensibilidade.
O médico poderá te administrar corticosteroides antes do seu exame, um remédio como a cortisona (utilizado para tratar inflamações), se você possui um risco aumentado de reações agudas do tipo alérgico (se você teve uma reação aguda moderada ou grave, se você tem asma ou alguma alergia que requeira tratamento médico).
Informe ao médico se você possui hipertireoidismo (hormônios da tireóide aumentados) ou bócio ( tireoide de tamanho aumentado), visto que meios de contraste iodados podem induzir hipertireoidismo e crise tireotóxica (complicação grave de uma tireoide com funcionamento muito ativo) nestes casos. O médico irá decidir se o exame será possível ou não. Sua função tireoidiana pode ser testada antes de utilizar Ultravist ® (iopromida), e você poderá receber medicamento para controle da função da tireoide.
O médico irá testar a função tireoidiana em recém-nascidos que foram expostos ao Ultravist ® (iopromida) durante à gravidez ou após o parto, pois altas quantidades de iodo podem causar hipotireoidismo (função da tireoide pouca ativa), o que pode necessitar tratamento.
Informe ao médico se você possui distúrbios no SNC (sistema nervoso central), por exemplo, histórico de convulsões. Neste caso, ou em caso de um baixo limiar de convulsão ou uma permeabilidade aumentada da barreira hematoencefálica (devido a medicamentos especiais, por exemplo), você pode ter risco aumentado de complicações neurológicas. Complicações neurológicas são mais frequentes em angiografia cerebral e procedimentos relacionados ( exame de raio X dos vasos sanguíneos do cérebro).
Se você receber Ultravist ® (iopromida) via injeção intravascular (fluídos nos seus vasos sanguíneos, veia ou artéria), há um risco de desenvolver lesões renais após a injeção (Lesão Renal Aguda Pós-Contraste / IRA-PC). Como resultado, seus rins podem não funcionar apropriadamente por um curto período. Alguns pacientes sofreram de falência renal.
Se você está em diálise e não possui nenhuma função renal residual, você pode receber Ultravist ® (iopromida), visto que este é removido no processo de diálise.
Se você receber Ultravist ® (iopromida) via injeção intravascular (fluídos nos seus vasos sanguíneos, artéria ou veias) e sofrer de uma significativa doença do coração, ou de uma grave doença da artéria coronária (diminuição do fluxo sanguíneo para o músculo do coração, dores no peito), você pode ter risco aumentado de desenvolver alterações hemodinâmicas (alterações na circulação do sangue) e arritmia (alterações na taxa ou ritmo das batidas cardíacas). Se você sofre de insuficiência cardíaca , o uso de Ultravist ® (iopromida) pode levar a edema pulmonar (acúmulo de fluídos nos pulmões).
Se você receber Ultravist ® (iopromida) via injeção intravascular (fluídos nos seus vasos sanguíneos, veia ou artéria) e sofrer de feocromocitoma, você pode ter risco aumentado de crise hipertensiva (forma grave de pressão sanguínea alta).
Se você receber Ultravist ® (iopromida) via injeção intravascular (fluídos nos seus vasos sanguíneos) e sofrer de miastenia gravis (distúrbio crônico dos músculos), seus sintomas de miastenia gravis podem piorar.
Se você receber Ultravist ® (iopromida) via injeção intravascular (fluídos nos seus vasos sanguíneos, veia ou artéria), o médico irá conferir seu estado de doença subjacente, e quaisquer outros medicamentos que você esteja tomando que possa contribuir com o desenvolvimento de eventos tromboembólicos (formação de um coágulo de sangue).
Se você engravidar, planeja engravidar ou acha que pode estar grávida, informe seu médico.
Não foram realizados estudos clínicos em mulheres grávidas. A segurança do uso de meios de contraste não-iônicos durante a gravidez não foi suficientemente demonstrada. Uma vez que, sempre que possível, deve-se evitar exposição à radiação durante a gravidez, os benefícios de qualquer exame de raio-X, com ou sem meios de contraste, devem ser cuidadosamente avaliados pelo seu médico contra o possível risco.
Os estudos em animais com Ultravist ® (iopromida) não indicam que possam ocorrer efeitos prejudiciais com relação à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal após o uso de Ultravist ® (iopromida) em seres humanos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A segurança de Ultravist ® (iopromida) para lactentes não foi investigada. Visto que apenas pequenas quantidades da substância ativa, iopromida, são excretados no leite materno, é improvável que ocorra dano ao lactente.
Não são conhecidos os efeitos de Ultravist ® (iopromida) na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
As reações adversas observadas mais frequentemente (≥ 4%) em pacientes recebendo Ultravist ® (iopromida) são cefaleia ( dor de cabeça ), náusea (enjoo) e vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos).
As reações adversas mais graves observadas em pacientes recebendo Ultravist ® (iopromida) são choque anafilactoide (tipo alérgico), parada respiratória, broncoespasmo (dificuldade para respirar), edema laríngeo (inchaço da laringe), edema faríngeo (inchaço da garganta), asma, coma, infarto cerebral (diminuição do fluxo de sangue em partes do cérebro), acidente vascular cerebral , edema no cérebro (inchaço do cérebro), convulsão, arritmia (alteração dos batimentos ou ritmo do coração), parada cardíaca (parada do coração), isquemia miocárdica (condição dolorosa do coração causada pela falta de fluxo sanguíneo para o coração), infarto do miocárdio ( ataque cardíaco ), insuficiência cardíaca, bradicardia (diminuição dos batimentos do coração), cianose (coloração azulada da pele e mucosas devido à falta de oxigênio), hipotensão (pressão baixa), choque, dispneia (falta de ar), edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), insuficiência respiratória (os pulmões não podem levar oxigênio suficiente ou expulsar gás carbônico suficiente) e aspiração (levar material estranho para os pulmões).
As reações adversas observadas com Ultravist ® (iopromida) estão listadas na tabela abaixo. As reações estão classificadas de acordo com a classificação por Sistema Corpóreo MedDRA (MedDRA versão 13.0). O termo MedDRA mais apropriado foi utilizado para descrever determinada reação, seus sinônimos e condições relacionadas.
Tabela 1. Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante a observação pós-comercialização em pacientes tratados com Ultravist ® (iopromida)
| Classificação no Sistema Corpóreo | Comum | Incomum | Rara | Desconhecida |
| Distúrbios do sistema imunológico | - | Hipersensibilidade / reações anafilactoides (choque anafilactoide §)*) , parada respiratória §)*) , broncoespasmo *) , edema laríngeo *) /, faríngeo *) / na face, edema na língua §) , espasmo faríngeo§) / laríngeo, asma §)*) , conjuntivite §), lacrimejamento §) , espirros, tosse , edema na mucosa, rinite §) , rouquidão §) , irritação na garganta §) , urticária , prurido, angioedema ) | - | - |
| Distúrbios endócrinos | - | - | - | Crise tireotóxica (complicação grave de uma tireoide com funcionamento muito ativo), distúrbio da tireóide |
| Distúrbios psiquiátricos | - | - | Ansiedade | - |
| Distúrbio do sistema nervoso | Tontura , cefaleia (dor de cabeça), disgeusia (alteração de paladar) | Reações vasovagais (perda de consciência/desmaio), confusão, inquietação, dormência ou formigamento (parestesia) / diminuição da sensibilidade (hipoestesia), sonolência | - | Coma *) , isquemia / infarto cerebral *) , acidente vascular cerebral *) , edema no cérebro a) *) , convulsão *) , cegueira cortical transitória a) , perda de consciência, agitação, amnésia, tremor, distúrbios da fala, paresia (diminuição dos movimentos) / paralisia |
| Distúrbios dos olhos | Embaçamento / distúrbios da visão | - | - | - |
| Distúrbios dos ouvidos e labirinto | - | - | - | Distúrbios auditivos |
| Distúrbios cardíacos | Dor no peito / desconforto | Arritmia (alteração dos batimentos ou ritmo do coração) *) | Parada cardíaca *) , isquemia miocárdica *) (diminuição do sangue para o coração), palpitações | Infarto do miocárdio *) , insuficiência cardíaca *) , batimentos cardíacos mais lentos (bradicardia) *) , batimentos cardíacos acelerados (taquicardia), cianose (coloração azulada da pele) *) |
| Distúrbios vasculares | Hipertensão ( pressão alta ), vasodilatação | Hipotensão (pressão baixa) *) | - | Choque *) , desprendimento de coágulos dos vasos (eventos tromboembólicos) a) , vasoespasmo (estreitamento do vaso) a) |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal | - | Falta de ar (dispneia) *) | - | Edema pulmonar *) , insuficiência respiratória *) , aspiração *) |
| Distúrbios gastrintestinais | Vômito , náusea (enjoo) | Dor abdominal | - | Dificuldade para engolir ( disfagia ), inchaço das glândulas salivares, diarreia |
| Distúrbios da Pele e tecidos subcutâneos | - | - | - | Condições bolhosas (por exemplo: síndrome de Stevens-Johnsons ou síndrome de Lyell), rash , eritema, hiperidrose (suor excessivo) |
| Distúrbios dos ossos, musculoesquelétic o e tecido conectivo | - | - | - | Síndrome de compartimento em caso de extravasamento a) |
| Distúrbios Renal e urinário | - | - | - | Insuficiência renal (falha dos rins) a) falência renal aguda a) |
| Alterações gerais e condições no local de administração | Dor, reações no local da injeção (vários tipos ex.: dor, calor §) , edema §) , inflamação §) e lesões dos tecidos moles §) em caso de extravasamento), sensação de calor | Edema | - | Mal-estar, calafrios, palidez |
| Investigações | - | - | - | Flutuação da temperatura corpórea |
*) Foram relatados casos de risco para a vida e/ou casos fatais.
a) Somente uso intravascular.
§) Identificado somente durante a observação pós-comercialização (frequência desconhecida).
Elevação do nível das enzimas pancreáticas e pancreatite com frequência desconhecida.
A maioria das reações após uso em cavidades corporais ocorre algumas horas após a administração.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico.
623 mg de iopromida (equivalente a 300 mg de iodo).
769 mg de iopromida (equivalente a 370 mg de iodo).
Excipientes: edetato de cálcio dissódico, trometamol, ácido clorídrico e água para injetáveis .
Resultados de estudos de toxicidade aguda em animais não indicaram um risco de intoxicação aguda após o uso de Ultravist ® (iopromida).
Sintomas de superdose intravascular podem incluir desequilíbrio eletrolítico e de fluidos, insuficiência renal, complicações pulmonares e cardiovasculares.
Em caso de superdosagem intravascular acidental, é recomendado o monitoramento de fluidos, eletrólitos e da função renal. O tratamento da superdose deve ser direcionado para apoiar as funções vitais.
Ultravist ® (iopromida) é dialisável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Uma ingestão adequada de líquidos deve ser mantida quando utilizar Ultravist ® (iopromida).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Iopromida solução injetável foi administrado a 708 pacientes. Os comparadores de controle positivo, meio de contraste iodado não-iônico, baixa osmolaridade, foram administrados a 659 pacientes. Dos pacientes que receberam Iopromida solução injetável, um paciente tinha menos que 18 anos, 347 pacientes tinham entre 18 e 59 anos, e 360 pacientes tinham 60 anos ou mais; a idade média foi de 56,6 anos (faixa: 17 – 88 anos). Dos 708 pacientes, 446 (63%) eram homens e 262 (37%) eram mulheres. A distribuição racial era a seguinte: 463 caucasianos (65,4%), 95 negros (13,4%), 36 hispânicos (5,1%), 11 asiáticos (1,6%) e 103 outras raças ou raças desconhecidas (14,5%). As informações demográficas foram semelhantes para o grupo de pacientes que recebeu um meio de contraste iodado comparador.
Para avaliação da eficácia, 677 pacientes receberam Ioprimidasolução injetável e 631 pacientes receberam outro meio de contraste iodado. A determinação da eficácia foi baseada na avaliação global da qualidade das radiografias pela classificação da visualização como excelente, boa, ruim ou sem imagem e na capacidade de gerar um diagnóstico.
Os resultados foram comparados àqueles dos controles positivos ( ioversol , ioexol ou iopamidol ) em concentrações que foram similares às da injeção de Iopromida solução injetável.
Foram estudados cinco procedimentos intra-arteriais e três procedimentos intravenosos com 1 de 4 concentrações (370 mgI/mL, 300 mgI/mL, 240 mgI/mL, e 150 mgI/mL).
A arteriografia cerebral foi avaliada em 2 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos de Iopromida 300 mgI/mL em pacientes com condições como perfusão cerebral e/ou permeabilidade alterada em doenças do sistema nervoso central devido a diversos distúrbios do SNC. Os resultados foram avaliados em 80 pacientes que receberam Iopromida solução injetável, 39 pacientes que receberam ioexol 300 mgI/mL e 43 pacientes que receberam iopamidol 300 mgI/mL. A classificação das visualizações foi boa ou excelente em 99% dos pacientes que receberam Iopromida solução injetável; fez-se um diagnóstico radiológico na maioria dos pacientes.
Os resultados foram similares àqueles do ioexol e iopamidol. Não se obteve uma confirmação dos achados radiológicos por outro método diagnóstico. A arteriografia coronária/ventriculagrafia esquerda foi avaliada em 2 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos e 1 estudo clínico aberto, não-randomizado de Iopromida 370 mgI/mL em pacientes com condições como perfusão da artéria coronária alterada devido a causas metabólicas e função ventricular alterada. Os resultados foram avaliados em 106 pacientes que receberam Iopromida solução injetável, 59 que receberam ioexol 350 mgI/mL e 21 que receberam iopamidol 370 mgI/mL. A classificação das visualizações foi boa e excelente em 99% ou mais dos pacientes que receberam Iopromida solução injetável, dependendo da estrutura avaliada; um diagnóstico radiológico foi feito na maioria dos pacientes. Os resultados foram similares àqueles do ioexol e iopamidol. Não se obteve uma confirmação dos achados radiológicos por outro método diagnóstico.
A aortografia/angiografia visceral foi avaliada em 2 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, em pacientes com condições como fluxo sanguíneo aórtico alterado e/ou distúrbio vascular visceral. Os resultados foram avaliados em 78 pacientes que receberam Iopromida 370 mgI/mL, 44 que receberam ioexol 350 mgI/mL e 33 que receberam iopamidol 370 mgI/mL. A classificação das visualizações foi boa ou excelente na maioria dos pacientes; fez-se um diagnóstico radiológico em 99% dos pacientes que receberam Iopromida solução injetável. Os resultados foram similares àqueles do ioexol e iopamidol. Não se obteve uma confirmação dos achados radiológicos por outro método diagnóstico. Os riscos da arteriografia renal não puderam ser analisados. A tomografia computadorizada contrastada de corpo e cabeça foi avaliada em 3 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, em pacientes com distúrbios vasculares. No total, 95 pacientes receberam Iopromida 300 mgI/mL, 40 receberam ioexol 300 mgI/mL e 55 receberam iopamidol 300 mgI/mL.
A classificação das visualizações foi boa ou excelente em 99% dos pacientes que receberam Iopromida solução injetável; fez-se um diagnóstico radiológico na maioria dos pacientes. Os resultados foram similares àqueles do ioexol e iopamidol. Não se obteve uma confirmação dos achados da tomografia computadorizada realçada por contraste através de outro método diagnóstico.
A venografia periférica foi avaliada em 2 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, de Iopromida 240 mgI/mL em pacientes com distúrbios que afetam a drenagem venosa dos membros. Os resultados foram avaliados em 63 pacientes que receberam Iopromida solução injetável, 41 pacientes que receberam ioexol 240 mgI/mL e 21 que receberam ioversol 240 mgI/mL. A classificação das visualizações foi boa ou excelente em 100% dos pacientes; fez-se um diagnóstico radiológico na maioria dos pacientes. Os resultados foram similares àqueles do ioexol e ioversol. Não se obteve uma confirmação dos achados radiológicos por outro método diagnóstico.
Estudos similares foram finalizados, sendo observados achados comparáveis em angiografia por subtração digital intra-arterial, arteriografia periférica e urografia excretora.
A Iopromida, substância do medicamento que promove contraste, é um derivado do ácido isoftálico tri-iodado, não-iônico, hidrossolúvel, com peso molecular de 791,12, no qual o iodo firmemente ligado absorve os raios X.
A injeção de Iopromida opacifica os vasos ou cavidades corporais no trajeto do fluxo do agente de contraste, permitindo visualização radiográfica das estruturas internas até ocorrer diluição significativa.
Solução para injeção/infusão.
Solução límpida, incolor a levemente amarelada.
As características físico-químicas das soluções injetáveis de Iopromida, nas diferentes concentrações, são indicadas a seguir
| Iopromida | 300 | 370 |
| Concentração de iodo (mg/mL) | 300 | 370 |
| Osmolalidade a 37 °C (osm/kg H2O) | 0,59 | 0,77 |
| Viscosidade (mPa.s) | ||
| A 20 °C | 8,9 | 22,0 |
| A 37 °C | 4,7 | 10,0 |
| Densidade (g/mL) | ||
| A 20 °C | 1,328 | 1,409 |
| A 37 °C | 1,322 | 1,399 |
| Valor de pH | 6,5 - 8,0 | 6,5 - 8,0 |
No organismo, a Iopromida comporta-se como outro composto biologicamente inerte altamente hidrofílico excretado por via renal (ex. manitol ou insulina).
Após a administração intravenosa, a concentração plasmática de Iopromida declina rapidamente devido à distribuição no espaço extracelular e subsequente eliminação. O volume de distribuição total no estado de equilíbrio é aproximadamente 16 L correspondendo grosseiramente ao volume de espaço extracelular.
A ligação às proteínas é insignificante (aproximadamente 1%). Não há indicação de que a Iopromida atravessou a barreira hematoencefálica intacta. Em estudos em animais, uma pequena quantidade atravessa a barreira placentária (≤ 0,3% da dose foi encontrada em fetos de coelhos).
Após administração no ducto biliar e/ou pancreático durante colangiopancreatografia. Após administração no ducto biliar e/ou pancreático durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (ERCP), agentes de contrastes iodados são sistematicamente absorvidos e alcançam pico de concentração plasmática entre 1 e 4 horas após administração. Após uma dose média de cerca de 7,3 g de iodo, nível sérico máximo de iodo foi cerca de 40 vezes abaixo comparado ao nível sérico máximo após respectiva doses intravenosas.
A Iopromida não é metabolizada.
A meia-vida terminal de eliminação da Iopromida é de aproximadamente 2 horas, independentemente da dose.
Nas doses testadas, a depuração total média de Iopromida foi 106 ± 12 mL/min e é similar à depuração renal de 102 ± 15 mL/min. Assim, a excreção de Iopromida é quase que exclusivamente renal. Somente cerca de 2% da dose administrada é excretada pelas fezes dentro de 3 dias.
Aproximadamente 60% da dose é excretada pela urina dentro de 3 horas após administração intravenosa. Em média, 93% ou mais da dose foi recuperada dentro de 12 horas. A excreção é essencialmente completa dentro de 24 horas.
Após administração no ducto biliar e/ou pancreático para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica, a concentração urinária sérica de iodo retorna ao nível de pré- dose dentro de 7 dias.
Os parâmetros farmacocinéticos de Iopromida em humanos alteram-se proporcionalmente à dose (ex.: C máx , AUC) ou são dose independente (ex.: V ss , t 1 ⁄2 ).
Pacientes de meia idade (49 – 64 anos) e paciente idosos (65 – 70 anos), sem insuficiência renal significante, tem depuração plasmática total entre 74 e 114 mL/min (média do grupo de meia idade 102 mL/min) e entre 72 e 110 mL/min (média do grupo de idosos 89 mL/min) que é apenas marginalmente inferior aquela em indivíduos saudáveis jovens (88 a 138 mL/min, média 106 mL/min). A meia-vida individual de eliminação foi de 1,9 – 2,9 horas e 1,5 – 2,7 horas, respectivamente.
Comparado à faixa de 1,4 a 2,1 horas em voluntários saudáveis jovens, as meias-vidas terminais foram similares. A menor diferença corresponde à taxa de filtração glomerular fisiologicamente reduzida com a idade.
A farmacocinética da Iopromida não foi investigada em pacientes pediátricos.
Em pacientes com insuficiência renal, a meia-vida plasmática de Iopromida é prolongada de acordo com a redução da taxa de filtração glomerular.
A depuração plasmática foi reduzida para 49,4 mL/min/1,73 m2 (CV = 53%) em pacientes levemente e moderadamente prejudicados (80>CLCR>30 mL/min/1,73 m2) e para 18,1 mL/min/1,73 m2 (CV = 30%) em pacientes gravemente prejudicados não dependentes de diálise (CLCR = 30 – 10 mL/min/1,73 m2).
A meia-vida terminal média é 6,1 horas (CV = 43%) em pacientes levemente e moderadamente prejudicados (80>CLCR>30 mL/min/1,73 m2) e 11,6 horas (CV = 49%) em pacientes gravemente prejudicados não dependentes de diálise (CLCR = 30 – 10 mL/min/1,73 m2).
A quantidade recuperada na urina dentro de 6 horas pós-dose foi 38% em pacientes levemente a moderadamente prejudicados e 26% em pacientes gravemente prejudicados, comparado a mais de 83% em voluntários saudáveis. Dentro de 24 horas pós-dose, a recuperação foi 60% em pacientes levemente e moderadamente prejudicados e 51% em pacientes severamente prejudicados comparado a mais de 95% em voluntários saudáveis. A Iopromida pode ser eliminada por hemodiálise . Aproximadamente 60% da dose de Iopromida é removida durante 3 horas de diálise.
A eliminação não é afetada pela insuficiência hepática pelo fato da Iopromida não ser metabolizada e somente cerca de 2% da dose ser excretada nas fezes.
Dados pré-clínicos de segurança não revelaram evidências de risco em humanos baseado em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade com doses repetidas, genotoxicidade e toxicidade na reprodução.
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e raios X.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ultravist ® (iopromida) é apresentado como uma solução límpida, incolor a levemente amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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