Tobracin-D ® é indicado nas condições inflamatórias oculares sensíveis a esteroide e onde exista infecção ocular bacteriana superficial ou o risco de infecção ocular bacteriana. Os esteroides oculares são indicados nas condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do globo ocular, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em certas conjuntivites infecciosas para se obter diminuição do edema e da inflamação. Tobracin-D ® é indicado também na uveíte anterior crônica e traumas na córnea causados por queimaduras químicas, térmicas ou por radiação, e em casos de corpos estranhos. O uso de uma droga associada a um componente anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção superficial ocular é alto ou onde se supõe que um número de bactérias potencialmente perigoso estará presente no olho.
Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e, provavelmente, retardam o processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa orgânica contra infecção, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada clinicamente significante. A dexametasona é um potente corticoide. O componente antibiótico da associação (tobramicina) é incluído para agir contra organismos sensíveis.
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da fórmula. Ceratite epitelial (inflamação da córnea) por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva. Infecções oculares por micobactérias.
Doenças micóticas oculares. Não use lentes de contato se tiver sinais ou sintomas de infecção bacteriana ocular. Não use lentes de contato durante a aplicação deste produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Agitar bem antes de usar.
Instilar 1 ou 2 gotas no saco conjuntival a cada 4 a 6 horas. Durante as 24 a 48 horas iniciais, a dose pode ser aumentada para uma ou duas gotas a cada 2 horas.
A frequência deve ser gradativamente diminuída com a melhoria dos sintomas. Deve-se ter o cuidado de não interromper o tratamento prematuramente. Não mais que 20 mL devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser repetida sem que o paciente seja novamente examinado pelo médico.
Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que não há sinais de violação ou danificação do frasco.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Aplicar aproximadamente 1,5 cm da pomada no saco conjuntival até 3 ou 4 vezes por dia.
Não mais que 8 gramas devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser repetida sem que o paciente seja novamente examinado pelo médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Este medicamento é de uso exclusivamente oftálmica. Não deve ser injetado.
Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade (alergia) aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. Se ocorrer qualquer reação de sensibilidade, o uso do medicamento deve ser suspenso. O uso prolongado de esteroides pode resultar em glaucoma (aumento da pressão intraocular), com dano ao nervo óptico, alteração na acuidade visual e campo visual e formação de catarata subcapsular posterior. A pressão intraocular deve ser rotineiramente avaliada mesmo que isso seja difícil em crianças e em pacientes que não colaboram.
O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou da esclera são conhecidos casos de perfuração com o uso de esteroides tópicos. Em condições purulentas agudas do olho, os esteroides podem mascarar a infecção ou exacerbar as existentes.
Deve-se considerar a possibilidade de infecções micóticas da córnea após administração prolongada de esteroides. O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecção deve-se instituir a terapia adequada. Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros antibióticos aminoglicosídeos; caso ocorra hipersensibilidade a este produto, interromper o uso e instituir terapia apropriada.
Não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas que utilizam este medicamento.
Tobracin-D ® deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial ao embrião ou ao feto.
Corticosteroides administrados por via sistêmica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos adversos. Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, recomenda-se ter cuidado quando Tobracin-D ® for administrado a uma mulher lactante.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não foram determinadas a segurança e a eficácia do uso em crianças com menos de 2 anos de idade. O risco de aumento da pressão intraocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos.
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.
Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação.
Se usar mais de um colírio , estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos entre cada um.
Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes.
Tobracin-D ® não é indicado no tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são excretados pelo rim.
Depois de passar Tobracin-D ® a visão pode ficar temporariamente embaçada; durante este período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Exclusivo Suspensão Oftálmica: O conservante presente no medicamento, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. Não utilizar este medicamento com lentes de contato nos olhos. O paciente deve ser examinado com a ajuda de magnificação, tal como biomicroscopia por lâmpada de fenda e, se necessário, por coloração com fluoresceína quando prescrições múltiplas forem necessárias, ou quando houver indicação médica.
Exclusivo Pomada Oftálmica: A pomada oftálmica pode retardar a cicatrização da córnea.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Tobracin-D ® .
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Frasco plástico gotejador contendo 5 mL de suspensão oftálmica.
Via de administração tópica ocular.
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.
Bisnaga de alumínio contendo 3,5 g de pomada oftálmica.
Via de administração tópica ocular.
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.
| Tobramicina | 3 mg |
| Dexametasona | 1 mg |
| Veículo q.s.p. | 1,0 mL |
Ou seja, 0,1 mg de tobramicina e 0,03 mg de dexametasona por gota.
Veículo constituído de: hietelose, cloreto de sódio , edetato dissosódico diidratado, tiloxapol, ácido sulfúrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH, sulfato de sódio anidro, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada.
| Tobramicina | 3 mg |
| Dexametasona | 1 mg |
| Veículo q.s.p. | 1 g |
Veículo constituído de: petrolato líquido, clorobutanol como conservante e petrolato branco.
Em caso de superdose você deve lavar os olhos com água morna em abundância, interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico. Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo da embalagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Não há interações conhecidas quando a tobramicina é aplicada topicamente no olho. Os corticoides podem potencializar a atividade dos barbituratos e antidepressivos tricíclicos e diminuir a atividade de anticolinesterásicos, salicilatos e anticoagulantes. A relevância específica destas observações em relação à administração oftálmica não foi estudada.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Exclusivo Pomada Oftálmica: O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs ( anti-inflamatórios não-esteroidais) pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.
Estudo prospectivo randomizado com 284 olhos (142 pacientes) foi realizado para comparar a eficácia da combinação de cloranfenicol /betametasona gel administrada 3 vezes ao dia e a combinação de tobramicina/dexametasona colírio administrado 4 vezes ao dia em pacientes submetidos a cirurgia de catarata.
Os autores observaram eficácia semelhante das duas formulações com relação ao controle da pressão intraocular pós-operatória, redução do edema corneano ou palpebral, redução da hiperemia da conjuntiva no pós-operatório.
A sensação subjetiva de dor local e sensação de olho seco foram mínimas e comparáveis nos dois grupos avaliados.
Os autores Comesasca e Bianchi concluíram que ambas medicações apresentaram eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade semelhantes em pacientes submetidos a cirurgia de catarata. 1
Em outro estudo duplo cego, randomizado e comparativo realizado por Notivol e Bertin foram avaliados 271 pacientes submetidos a cirurgia de catarata. Estes pacientes foram divididos em 3 grupos que receberam de forma aleatória colírio de tobramicina/dexametasona ou neomicina-polimixina B e dexametasona ou sulfato de neomicina . 2
O principal critério de eficácia foi a ocorrência de inflamação intraocular através da contagem de células no humor aquoso e flare. Todos os pacientes foram examinados no pós-operatório, 3, 8, 14 e 21 dias de pós-operatório. Os autores concluíram que não houve diferença significativa na eficácia e tolerabilidade das formulações avaliadas.
Referências bibliográficas:
1 - Control of inflammation and prophylaxis of endophthalmitis after cataract surgery: a multicenter study.Department of Ophthalmology, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Milano, Italy. Eur J Ophthalmol. 2007 Sep-Oct; 17(5):733-42.
2 - Control of inflammation and prophylaxis of endophthalmitis after cataract surgery: a multicenter study. PMID: 17932848 [PubMed - indexed for MEDLINE].
Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e provavelmente retardam o processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa orgânica contra infecção, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada clinicamente significante. A dexametasona é um potente corticoide.
O componente antibiótico da associação (tobramicina) é incluído para agir contra organismos sensíveis.
Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que, em alguns casos, os microrganismos resistentes à gentamicina permanecem susceptíveis à tobramicina.
Nenhum dado sobre a extensão da absorção sistêmica de tobramicina + dexametasona suspensão oftálmica está disponível; porém sabe-se que alguma absorção sistêmica pode ocorrer com drogas de aplicação ocular.
Se a dose máxima de Tobramicina + Dexametasona suspensão oftálmica for administrada nas primeiras 48 horas (duas gotas em cada olho a cada 2 horas) e ocorrer absorção sistêmica completa, o que é muito improvável, a dose diária de dexametasona seria de 2,4 mg. A dose fisiológica de reposição normal é de 0,75 mg por dia. Se Tobramicina + Dexametasona suspensão oftálmica for administrado após as primeiras 48 horas, duas gotas em cada olho a cada 4 horas, a dose administrada de dexametasona seria de 1,2 mg por dia.
A dose fisiológica de reposição normal é de 0,75 mg por dia. Se Tobramicina + Dexametasona pomada oftálmica for administrado em ambos olhos quatro vezes por dia corresponde a 0,4 mg de dexametasona por dia.
O medicamento de Tobracin-D ® deve ser armazenado entre 15ºC e 30ºC.
A validade do produto é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
Tobracin-D ® Suspensão Oftálmica é uma suspensão de aparência esbranquiçada.
Tobracin-D ® Pomada Oftálmica é uma pomada de coloração esbranquiçada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. ANVISA/MS - 1.1725.0015
Farm. Resp.:
Janaina A. S. Roberto
CRF-SP nº 27.185
Fabricado por:
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