Thiaben

Thiaben ^® é um medicamento indicado para o tratamento de verminoses, tais como, Strongyloides stercoralis (popularmente conhecida como Estrongiloidíase), Larva migrans cutânea (popularmente conhecida como bicho geográfico) e Larva migrans visceral (popularmente conhecida como toxocaríase).

Thiaben ^® possui sua ação sobre os vermes adultos, larvas e ovos. O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal e a concentração plasmática máxima é atingida após 1 a 2 horas após a administração.

Exclusivo Comprimido: a eliminação do medicamento do organismo ocorre aproximadamente após 48 horas da utilização e cerca de 5% da dose utilizada é eliminada nas fezes e cerca de 90% da dose utilizada é eliminada pela urina.

Thiaben ^® não deve ser utilizado em casos de alergia ao tiabendazol ou a qualquer componente da fórmula.

Thiaben ^® não deve ser utilizado para tratamento de infestações mistas envolvendo o Ascaris lumbricoides (conhecida popularmente como lombriga ou bicha), pois pode causar a migração do verme Ascaris vivo na boca e no nariz durante o tratamento com tiabendazol.

Thiaben ^® comprimido

A posologia recomendada de Thiaben ^® comprimido para adultos e crianças acima de 12 anos de idade é de 50 mg de tiabendazol/ kg de peso corpóreo/dia, dividida em duas tomadas por via oral; estando a duração do tratamento dependente do tipo e intensidade da infestação e do quadro clínico do paciente.

A dose máxima diária não deve ultrapassar a 3000 mg de tiabendazol, ou seja, 6 comprimidos, independente do peso corpóreo.

Não há estudos dos efeitos de Thiaben ^® Comprimido administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Thiaben ^® suspensão oral

A posologia recomendada de Thiaben ^® Suspensão para adultos e crianças é de 50 mg de tiabendazol/ kg de peso corpóreo/ dia, dividida em duas tomadas por via oral; estando a duração do tratamento dependente do tipo e intensidade da parasitose e do quadro clínico do paciente.

Deve-se agitar bem o frasco de Thiaben ^® Suspensão antes da administração.

A dose máxima diária não deve ultrapassar de 3.000 mg de tiabendazol, ou seja, 60 mL de Thiaben ^® Suspensão ao dia, independente do peso corpóreo.

Para a utilização correta, as doses de Thiaben ^® suspensão devem ser administradas utilizando-se o copomedida contido na embalagem do medicamento.

O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas conforme prescrição médica.

Descrição do copo-medida:

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Não há estudos dos efeitos de Thiaben ^® comprimido administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Gestantes - Risco C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Insuficiência hepática e renal

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com Insuficiência hepática e renal sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Testes laboratoriais

Podem ocorrer alterações como, distúrbios dos exames hematológicos; distúrbios nos exames de enzimas hepáticas e Hiperglicemia (alteração dos níveis glicêmicos).

O uso deste medicamento não é recomendado para crianças com peso corpóreo menor que 13,5 Kg.

Durante o tratamento com o tiabendazol, os reflexos do paciente podem ser diminuídos. Por isso, é necessária cautela na condução de veículos, na operação de máquinas e outras atividades que requerem atenção.

Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a identificação do verme e consequente escolha correta do medicamento para um tratamento eficaz.

Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e de moradia sejam intensificados, como por exemplo, evitar contato com fezes contaminadas de cães e gatos, evitar locais onde se pode encontrar o verme, como praias, areia de construção ou locais que cães e gatos urinam e defecam evitando o contato direto com o solo contaminado. Recomenda-se lavar bem os alimentos e as mãos antes de comer.

Exclusivo Suspensão: atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar.

Comprimido/ Suspensão

Thiaben ^® é um medicamento bem tolerado. Até um terço dos pacientes tratados com a dose recomendada de tiabendazol apresentou uma ou mais reações adversas, que ocorrem cerca de 3 a 4 horas após a administração da droga, com duração de 2 a 8 horas. A incidência aumenta com o aumento da dose e duração do tratamento.

Pode ocorrer o aparecimento do verme Ascaris vivo na boca e no nariz durante o tratamento com tiabendazol.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de Thiaben ^® :

Distúrbios do Sistema Cardiovascular

• Muito rara: diminuição da pressão arterial.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

• Incomuns: vermelhidão, inchaço leve e descamação da pele, vermelhidão e ardência na pele, coceira.
• Raras: lesões na pele.
• Muito raras: coceira generalizada, erupção por todo o corpo, erupção bolhosa, descamação da pele, inchaço nos lábios com formação de crostas.

Distúrbios do Metabolismo e de Nutrição

• Rara: aumento dos níveis glicêmicos.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

• Muito comuns: enjoo, vômitos , secura na boca, diarreia, perda de peso, dor no estômago, dor abdominal.

Distúrbios das Células Sanguíneas Brancas

• Rara: distúrbios transitórios no sangue.

Distúrbios do Fígado e da Vesícula Biliar

• Raras: lesão nas células do fígado, distúrbios nas atividades do fígado.

Distúrbios do Estado Geral

• Muito comuns: cansaço .
• Incomuns: alergia.
• Muito rara: reação anafilática.

Afecções da Musculatura Esquelética

• Muito rara: dor muscular.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

• Muito comuns: tontura , confusão mental, depressão , episódios de esquecimento, fraqueza generalizada, falta de coordenação motora, vertigem, formigamento .
• Incomuns: sonolência, fadiga , dor de cabeça .
• Raras: diminuição da sensibilidade, convulsões, desmaio .
• Muito rara: distúrbios de personalidade.

Distúrbios da Visão

• Raras: visão embaçada, distúrbio da visão, secura nos olhos, dor nos olhos.

Distúrbios do Aparelho Auditivo

• Incomum: perda auditiva.

Distúrbios do Sistema Urinário

• Rara: dificuldade em controlar a urina.
• Muito rara: presença de sangue na urina.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do tiabendazol.

Dados de farmacovigilância

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de Thiaben ^®

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

• Muito Comuns: Tontura, Vertigem.
• Comuns: Formigamento cutâneo

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

• Incomuns: prurido.

Distúrbios Psiquiátricos

• Incomuns: sonolência.

Distúrbios da Visão

• Raras: distúrbios da Visão.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

• Muito Comuns: náusea.

A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da UCI-Farma pelo telefone 0800 191 291 ou pelo e-mail: sac@uci-farma.com.b r

Exclusivo Suspensão

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

• Incomum: Prurido.
• Muito Rara: Descamação Cutânea.

Distúrbios do Sistema Urinário

• Muito Comum: Urina com odor.

Distúrbios do Estado Geral

• Muito Comum: Dor de Barriga .
• Rara: Febre .

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

• Muito Comuns: Náusea, cólica abdominal.

Thiaben ^® comprimido 500 mg:

Cartucho contendo 6 comprimidos.

Uso adulto e pediátrico.

Acima de 12 anos de idade.

Via oral.

Thiaben ^® suspensão oral 50 mg/mL:

Cartucho com 1 frasco contendo 40 mL, acompanhado de copomedida de 10 mL.

Uso adulto e pediátrico.

Via oral.

Thiaben ^® comprimido 500 mg:

Excipiente*: amido, estearato de magnésio, povidona , croscarmelose sódica, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, glicerol , polissorbato 80.

Thiaben ^® suspensão oral 50 mg/mL:

Excipentes*: sacarose, goma xantana + goma arábica, celulose microcristalina + carmelose sódica , simeticona , polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, benzoato de sódio, álcool etílico , aroma artificial de caramelo, vermelho de eritrosina dissódica, água purificada.

Em caso de superdose procure orientação médica imediatamente. Os sintomas de intoxicação estão associados a distúrbios visuais e alterações psíquicas. Não há antídoto específico para superdosagem de tiabendazol. Na ingestão acidental de altas doses, o tratamento consiste na realização de medidas usuais de emese (vômito) e esvaziamento gástrico cuidadosamente induzido e de controle dos sintomas.

A indução de vômito não é recomendada devido ao risco de aspiração do medicamento para os pulmões, a não ser que o procedimento seja realizado por um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Derivados xantínicos

Não é recomendado o uso de Derivados xantínicos (cafeína, aminofilina , teobromina, teofilina ) durante o tratamento com Thiaben ^® , pois podem aumentar a concentração desses medicamentos na corrente sanguínea, ocorrendo o risco de uma intoxicação.

Álcool

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Thiaben ^® .

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

A aplicação de uma solução/pomada tópica de tiabendazol 10% – 15% na área afetada demonstrou ser eficaz há décadas atrás. Em um grande estudo envolvendo 53 pacientes canadenses, nos quais foram tratados com a concentração de 15% para o creme tiabendazol em base solúvel em água foi aplicado na área afetada por 2 ou 3 vezes por dia durante 5 dias, todos os pacientes exceto 1 foram curados. Na maioria dos doentes o prurido cessou e a migração completa larval parou em 48 horas de tratamento. Em um estudo maior envolvendo (98 pacientes alemães), tiabendazol pomada foi bem sucedido em 96 casos (taxa de cura de 98%) em 10 dias. Em outros dois casos, o tratamento foi bem sucedido depois de 2 semanas e o outro caso depois de 4 semanas. A principal vantagem do tratamento tópico é a ausência de efeitos colaterais sistêmicos. Suas principais desvantagens são em relação ao valor limitado para lesões múltiplas e foliculites, os quais requerem múltiplas aplicações diárias por vários dias. ¹

Em um outro estudo distinto, envolvendo pacientes canadenses, dos quais tinham regressado de áreas subtropicais, que apresentaram o quadro de Larva migrans , tiabendazol tópico, mostrou-se eficaz em 98% dos pacientes tratados. Ou seja, o estudo concluiu que tiabendazol tópico é eficaz e seguro no tratamento para Larva migrans . ²

Referências Bibliográficas:

1. E. Caumes, F. Ly, F. Bricaire. Cutaneous larva migrans with folliculitis: report of seven cases and review of the literature. British Journal of Dermatology 146:2, 314-316. 1-Mar-2002.
2. Herbert D., Peter S. Jay K. Creeping Eruption: report of 60 cases presenting to a Tropical Disease Unit. Archives of Dermatology Vol 129 No. 5 588 – 591. May - 1993.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Tiabendazol tem atividade anti-helmíntica contra nematódios.

O tiabendazol, um derivado benzimidazólico, apresenta atividade anti-helmíntica de amplo espectro, atua contra muitos estágios larvais e ovos.

O mecanismo de ação não é conhecido, mas o tiabendazol age inibindo a enzima fumarato redutase mitocondrial e interfere na polimerização dos microtúbulos do parasita.

O tiabendazol também apresenta ação antifúngica no tratamento de micoses superficiais.

Propriedades farmacocinéticas

O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo concentração sérica máxima em 1 a 2 horas, sendo praticamente não absorvido pela aplicação tópica.

A meia-vida do tiabendazol é de aproximadamente 70 minutos. Apresenta biotransformação hepática, sendo metabolizado quase completamente a 5-hidroxitiabendazol, o qual é conjugado a glicuronídio ou sulfato. 90% são eliminados pela urina e 5% pelas fezes.

A aplicação tópica proporciona baixa absorção de tiabendazol com ótimo efeito local, sem a incidência de efeitos adversos sistêmicos. A baixa concentração sérica permite o tratamento associado com a administração oral de tiabendazol ou outros antihelmínticos.

Thiaben ^® deve ser conservado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características de Thiaben ^® Comprimido

Comprimido circular com diâmetro de 12 mm, na cor branca a quase branca, contido em blister.

Características de Thiaben ^® Suspensão

Suspensão de cor rosa, com odor e sabor de caramelo.

Após aberto, válido por 7 dias.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS nº 1.0550.0037.002-6

Farmacêutico Responsável:
Dr. Claudio Roberto Mataruco
CRF-SP nº 47.156

Registrado e Fabricado por:
UCI-Farma Indústria Farmacêutica Ltda
Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 191 291

Venda sob prescrição médica.