Tetanogamma ® é indicado para a prevenção do tétano em indivíduos com ferimento recente, não imunizados ou não completamente imunizados e para o tratamento de tétano clinicamente manifesto.
A imunoglobulina humana antitétano deve sempre ser administrada em conjunto com uma vacinação ativa contra o tétano, a menos que haja contraindicações ou confirmação de vacinação adequada.
As normas da OMS e outras orientações oficiais sobre o uso de imunoglobulina humana antitétano para administração intramuscular devem ser observadas.
Tetanogamma ® contém imunoglobulina G (IgG) com grande quantidade de anticorpos específicos contra a toxina causadora do tétano produzida pela bactéria Clostridium tetani .
O tétano é uma doença infecciosa aguda grave que se manifesta por espasmos tônicos da musculatura.
Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a quaisquer dos componentes do produto e/ou hipersensibilidade conhecida às imunoglobulinas humanas.
Na presença de distúrbios graves da coagulação, o uso intramuscular de Tetanogamma ® é contraindicado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Tetanogamma ® deve ser administrado por via intramuscular (no músculo).
Não utilize soluções que apresentem turbidez ou que contenham resíduos (depósitos/partículas).
Tetanogamma ® é uma solução pronta para uso e deve ser administrada na temperatura corporal.
Se forem necessários volumes totais comparativamente elevados, é aconselhável administrá-los em doses divididas em diferentes locais de aplicação. Isso se aplica no caso de doses acima de 2 mL, para crianças de até 20 kg de peso corporal e para doses acima de 5 mL, para pessoas com mais de 20 kg de peso corporal.
Em caso de vacinação simultânea, a imunoglobulina e a vacina devem ser administradas em locais contralaterais do corpo.
Para a terapia aguda, se a administração intramuscular não for clinicamente apropriada, um produto intravenoso alternativo pode ser utilizado.
Crianças e adultos devem receber a mesma dose.
Administrar 250 UI, a menos que se acredite que o risco seja extremamente elevado.
Em caso de queimaduras extensas, é aconselhável administrar uma segunda injeção de 250 UI de Tetanogamma ® depois que a fase exsudativa da queimadura tiver passado (aproximadamente 36 horas depois do início da queimadura).
Doses únicas de 3.000 a 6.000 UI (em combinação com outros procedimentos clínicos apropriados). Com relação à frequência, ao intervalo entre as injeções e à duração da terapia, a repetição das doses depende do quadro clínico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Não injetar por via intravascular (na veia).
Assegure-se de que Tetanogamma ® não seja administrado em um vaso sanguíneo devido ao risco de choque.
Reações verdadeiras de hipersensibilidade são raras. Tetanogamma ® contém uma pequena quantidade de IgA. Indivíduos com deficiência de IgA apresentam potencial para o desenvolvimento de anticorpos IgA e podem ter reações anafiláticas (reação alérgica sistêmica grave e imediata) após a administração de componentes sanguíneos contendo IgA. Portanto, o médico deve avaliar o benefício do tratamento com Tetanogamma ® contra os riscos potenciais de reações de hipersensibilidade.
Raramente, a imunoglobulina humana antitétano pode induzir a uma queda da pressão arterial com reações anafiláticas, mesmo em pacientes que toleraram tratamento anterior com imunoglobulina humana normal.
As medidas terapêuticas dependem da natureza e da severidade do evento. Devem ser observados os padrões médicos atuais para tratamento de choque.
Os pacientes devem ser observados por pelo menos 20 minutos após a administração de Tetanogamma ® . Principalmente em casos de injeções intravasculares acidentais, os pacientes devem ser observados por um período de tempo mais prolongado (pelo menos 1 hora) depois da administração.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, essencialmente “livre de sódio”.
Medidas padronizadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção de doadores, a triagem dos indivíduos doadores e pools de plasma para marcadores específicos de infecções e a inclusão de etapas de fabricação para a inativação / remoção de vírus. Apesar disto, quando os medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus e outros patógenos desconhecidos ou emergentes.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados como HIV , HBV e HCV, e para vírus não envelopados HAV e parvovírus B19.
A experiência clínica confirma a não transmissão de hepatite A ou parvovírus B19 com as imunoglobulinas, considerando-se também que o teor de anticorpos tem uma importante contribuição para a segurança viral.
É altamente recomendado que cada vez que Tetanogamma ® é administrado em um paciente, o nome e número do lote do medicamento sejam registrados, para que o lote do produto utilizado no paciente possa ser rastreado.
A segurança de Tetanogamma ® para uso durante a gravidez humana não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. A experiência clínica de longo prazo com as imunoglobulinas demonstra que não são esperados efeitos prejudiciais durante o curso da gravidez, para o feto ou para o neonato.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Reações alérgicas, incluindo queda da pressão arterial, dispneia (falta de ar), reações na pele, em casos isolados chegando até a choque anafilático (reação alérgica grave), mesmo em pessoas que não tenha apresentado hipersensibilidade à administração anterior de imunoglobulinas.
Calafrios, febre , dor de cabeça , mal-estar, náusea (enjoo), vômito , artralgia (dor nas articulações) e dor moderada nas costas.
Reações cardiovasculares, principalmente se o produto for injetado inadvertidamente por via intravascular.
Dor local, sensibilidade ou inchaço.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Embalagem contendo 1 seringa preenchida com 1 mL de solução injetável de imunoglobulina humana antitétano (250 UI/mL) e 1 agulha.
Via intramuscular.
Uso adulto e pediátrico.
| Proteína humana | 100-170 mg |
| Das quais imunoglobulinas | Mínimo 95% |
| Imunoglobulina humana antitétano | Mínimo 250 UI |
Excipientes: glicina , cloreto de sódio , água para injetáveis .
As consequências de uma superdose não são conhecidas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A administração de imunoglobulina pode prejudicar a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados como as vacinas contra o sarampo , a rubéola , a caxumba e a varicela por um período de até três meses.
Após a administração de Tetanogamma ® , deve-se aguardar um intervalo de pelo menos três meses antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, essa condição pode persistir por até cinco meses. Portanto, os pacientes que recebem a vacina contra o sarampo devem ter o seu nível de anticorpos verificado.
Deve-se considerar que quando os resultados de um teste sorológico são interpretados, a elevação transitória de anticorpos transferidos passivamente depois da injeção de imunoglobulina pode produzir resultados positivos equivocados no teste.
A transmissão passiva de anticorpos para antígenos eritrocitários, por exemplo, A, B e D pode interferir em alguns testes sorológicos para aloanticorpos de hemácias (por exemplo, o teste de Coombs).
Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado com outros produtos medicinais, diluentes ou solventes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não procede.
A Imunoglobulina Antitetânica é uma solução injetável de imunoglobulina humana antitetânica que contém anticorpos contra a toxina tetânica e que foi submetida a um processo de pasteurização. É preparada a partir de uma mistura de plasma de doadores que contém anticorpos específicos contra a toxina de Clostridium tetani .
Considera-se 0,01 UI de antitoxina tetânica por ml de soro como o nível mínimo no qual não ocorre o tétano, no caso de que a toxina tetânica esteja presente no organismo. Aproximadamente após 20 minutos da injeção intramuscular da Imunoglobulina Antitetânica já podem ser detectados níveis mensuráveis de anticorpos. Os níveis séricos máximos são alcançados aproximadamente 2 ou 3 dias depois.
A vida média plasmática, em indivíduos com níveis de IgG normais, é de 3 - 4 semanas. O catabolismo das IgG e dos complexos de IgG ocorre nas células do sistema retículo-endotelial.
Tetanogamma ® deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 ºC). Não congelar. Mantenha o recipiente na embalagem externa a fim de proteger seu conteúdo da luz. O prazo de validade é de 36 meses, a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.
Após abertura, use o conteúdo imediatamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Tetanogamma ® é uma solução transparente.
A cor pode variar de incolor a amarelo claro até marrom claro durante o prazo de validade.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S.: 1.0151.0111
Farm. Resp.:
Cristina J. Nakai
CRF-SP: 14.848
Fabricado por:
CSL Behring GmbH
Marburg- Alemanha
Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Gomes de Carvalho, 1195 – Cj. 32
CEP 04547-004 – São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98
Venda sob prescrição médica.