Este medicamento é indicado como tratamento de reposição hormonal para alívio dos sintomas causados pela menopausa .
Systen Sequi é conhecido como tratamento de reposição hormonal combinado contínuo, pois dois hormônios são usados um após o outro: o estradiol é usado isolado por duas semanas e, então, o estradiol e a noretisterona são usados juntos nas duas semanas seguintes.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.
Systen Sequi demonstrou reduzir os fogachos (as ondas de calor) e a sudorese noturna (os suores durante a noite) a partir do primeiro mês de tratamento.
A embalagem de Systen Sequi contém 2 tipos de adesivos, identificados como Adesivo 1 e Adesivo 2. Os adesivos devem ser usados em sequência, ou seja, primeiro você usará os Adesivos 1 e depois os Adesivos 2 conforme orientação médica. O sachê contendo o adesivo deve ser aberto e uma das partes da película protetora deve ser retirada pela incisão em S. Aplique imediatamente a parte adesiva exposta, da borda para o centro, sobre uma área limpa e seca de pele íntegra e saudável, no tronco do corpo abaixo da cintura. Não use cremes, loções ou talcos. Evite regiões de dobras de pele.
Remova a outra parte adesiva e aplique-a da mesma forma. Durante a aplicação evite dobrar o adesivo. Para obter uma melhor aderência, comprima o adesivo em toda sua extensão, utilizando a palma da mão. Enquanto estiver aplicando o produto evite o contato dos dedos com a parte adesiva.
Cada aplicação deve ser feita sobre uma parte diferente da pele, preferencialmente nas regiões do tronco abaixo da cintura. O adesivo não deve ser aplicado em região próxima ou sobre as mamas.
Peça orientação ao seu médico sobre a frequência de substituição do adesivo.
Não aplique o adesivo duas vezes seguidas sobre o mesmo local da pele. Após uma semana, você poderá aplicar um novo adesivo em um local já utilizado anteriormente. A área selecionada não deve apresentar irritação. A linha da cintura não deve ser escolhida porque pode ocorrer atrito excessivo com a roupa e o adesivo não ficará bem aderido. Uma vez aplicado, o adesivo pode eventualmente despregar-se da pele. Neste caso, um novo adesivo deve ser aplicado imediatamente, mantendo o dia normal de troca. Para remoção, descole uma borda do adesivo e puxe suavemente.
Não é necessário remover o adesivo durante o banho.
Recomenda-se que o adesivo seja removido antes de uma sessão de sauna e um novo adesivo aplicado imediatamente após.
Para descartar o adesivo utilizado, dobre-o sobre a face adesiva e jogue-o no lixo (não descarte o adesivo na bacia sanitária). O adesivo deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Se restar alguma cola na pele, após a remoção do adesivo, esfregue-a com os dedos ou lave-a com água e sabão. O tratamento não deve ser interrompido ou alterado sem o conhecimento ou orientação do médico.
Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
O médico deve ser avisado se ocorrer alguma alteração durante o tratamento.
4 adesivos Systen Sequi – Adesivo 1 seguidos por 4 adesivos Systen Sequi – Adesivo 2.
Este ciclo deve ser repetido sem interrupção.
Nas primeiras duas semanas de uso de Systen Sequi, o Adesivo 1 deve ser aplicado e substituído duas vezes por semana, a cada 3-4 dias, nas regiões do tronco abaixo da cintura. Durante as duas semanas seguintes de tratamento com Systen Sequi, proceder da maneira já descrita usando o Adesivo 2. A paciente deve, então, recomeçar o ciclo com uma nova caixa de Systen Sequi.
Para o tratamento dos sintomas pós-menopausa, a menor dose efetiva deve ser utilizada. A terapia de reposição hormonal deve prosseguir enquanto os benefícios em aliviar os sintomas superarem os riscos da terapia de reposição hormonal.
É importante que o adesivo transdérmico seja usado na sequência correta para assegurar o ciclo menstrual regular. A maioria das pacientes apresenta sangramento vaginal após o início do tratamento com progestagênios. Se um adesivo se desprender um novo adesivo equivalente, Adesivo 1 ou Adesivo 2, deve ser aplicado imediatamente. Entretanto, o dia de troca deve ser mantido.
Quando aplicado, o Adesivo 1 libera 50 mcg de estradiol por dia e o Adesivo 2 libera 50 mcg de estradiol e 170 mcg de acetato de noretisterona por dia.
Systen Sequi não está indicado para crianças.
Não existem dados suficientes sobre o uso de Systen Sequi em pacientes com idade acima de 65 anos.
Não existem dados suficientes para ajuste da dose para pacientes com insuficiência renal severa.
Não existem dados suficientes para ajuste da dose para pacientes com insuficiência hepática severa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser cortado.
Se houver esquecimento da troca do adesivo, troque-o assim que você se lembrar. Entretanto, você deve manter o dia programado para a troca.
O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramentos de escape.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.
Systen Sequi não é um anticoncepcional .
É indicado no tratamento dos sintomas decorrentes da deficiência hormonal durante a menopausa.
Siga corretamente as orientações do seu médico e o modo de usar.
Antes do início do tratamento seu médico deverá verificar cuidadosamente o seu histórico médico e de seus familiares para poder avaliar o risco/benefício do tratamento de reposição hormonal de longo prazo.
Se você tiver sangramento de escape repetido, sangramento vaginal sem causa aparente e alterações observadas em exames de mama, seu médico precisará avaliar o seu caso com maior cuidado.
Caso você apresente qualquer uma das condições a seguir, ou se já ocorreram anteriormente, e/ou tenham sido agravadas durante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, você deve ser supervisionada de perto pelo seu médico.
A evidência global sugere um aumento no risco de câncer de mama em mulheres que administram estrogênioprogestagênio combinados e possivelmente tratamento de reposição hormonal com estrogênio isolado, que depende da duração do tratamento de reposição hormonal.
O tratamento de reposição hormonal, especialmente o tratamento com estrogênio-progestagênio combinados, aumenta a densidade das imagens mamográficas que podem adversamente afetar a detecção radiológica do câncer de mama.
Câncer de ovário é muito mais raro que câncer de mama. As evidências epidemiológicas sugerem um risco aumentado em mulheres que utilizam estrogênio isoladamente ou estrogênio-progestagênio combinados para TRH, que se manifesta no prazo de 5 anos de uso e diminui ao longo do tempo após a interrupção.
Estudos epidemiológicos relataram um risco aumentado de câncer de ovário em mulheres que fazem atualmente TRH em comparação com mulheres que nunca fizeram TRH. Em mulheres com idade entre 50 a 54 que não estão fazendo TRH, cerca de 2 mulheres em 2.000 serão diagnosticadas com câncer de ovário ao longo de um período de 5 anos.
Para as mulheres com idade entre 50 a 54 anos, fazendo TRH a 5 anos, resulta em cerca de 1 caso extra por 2.000 usuárias, ou cerca de 3 casos por 2.000 no grupo tratado. Alguns outros estudos, incluindo o estudo WHI ( Women`s Health Initiative ), sugerem que o uso de TRHs combinadas podem estar associado a um risco semelhante ou ligeiramente menor.
O tratamento de reposição hormonal está relacionado com um aumento do risco relativo de desenvolvimento de tromboembolismo venoso, ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
Fatores de risco geralmente reconhecidos para tromboembolismo venoso incluem história pessoal ou familiar, obesidade severa ( IMC > 30 kg/m2) e lúpus eritematoso sistêmico. Não existe consenso a respeito do possível papel das veias varicosas no tromboembolismo venoso.
Pacientes com história de tromboembolismo venoso ou com um estado tromboembogênico conhecido apresentam um risco aumentado de tromboembolismo venoso. O tratamento de reposição hormonal pode elevar este risco.
Seu médico deverá investigar se há um histórico pessoal ou familiar importante de tromboembolismo recorrente ou abortos espontâneos recorrentes na sua família a fim de excluir predisposição ao tromboembolismo.
O risco de tromboembolismo venoso pode estar temporariamente aumentado com uma imobilização prolongada, trauma ou cirurgia de grande porte. Como em todos os pacientes no pós-operatório, atenção especial deve ser dedicada às medidas profiláticas para prevenir tromboembolismo venoso pós-cirúrgico.
Quando uma imobilização prolongada é provável após uma cirurgia eletiva, particularmente cirurgia abdominal ou ortopédica nos membros inferiores, o médico deve considerar uma interrupção temporária do tratamento de reposição hormonal por quatro a seis semanas prévias, se possível.
O tratamento não deve ser reiniciado até que a mulher possa mobilizar-se completamente.
Se ocorrer tromboembolismo venoso após o início do tratamento, Systen Sequi deve ser descontinuado.
Contate imediatamente o seu médico assim que notar algum sintoma de tromboembolismo potencial, por exemplo, dor na perna, dor torácica súbita ( dor no peito ), dispneia (falta de ar).
O risco relativo de DAC durante o tratamento de reposição hormonal com estrogênio-progestagênio combinados é levemente aumentado. O risco absoluto de DAC é fortemente dependente da idade.
O número de casos adicionais de DAC devido ao uso de estrogênio-progestagênio é muito baixo em mulheres saudáveis perto da menopausa, mas irá aumentar com a idade mais avançada.
O tratamento com estrogênio-progestagênio combinados e com estrogênio isolado estão associados a um aumento de até 1,5 vezes no risco de acidente vascular cerebral isquêmico.
O risco relativo não se altera com a idade ou tempo desde a menopausa. O risco global de acidente vascular cerebral em mulheres que usam tratamento de reposição hormonal irá aumentar com a idade.
O uso de tratamento de reposição hormonal não melhora a função cognitiva.
Há evidências de risco aumentado de possível demência em mulheres que iniciaram o uso contínuo de tratamento de reposição hormonal com estrogênio combinado ou isolado após os 65 anos de idade.
A administração isolada de estrogênios em pacientes com útero tem sido associada a um aumento do risco de carcinoma endometrial e hiperplasia endometrial em algumas pacientes. Por esta razão, o estrogênio em combinação com o progestagênio - como em Systen Sequi - é recomendado em mulheres com útero intacto para redução desse risco.
Systen Sequi não deve ser usado como anticoncepcional.
Mantenha Systen Sequi fora do alcance das crianças e animais de estimação.
Se ocorrer gravidez durante a medicação com Systen Sequi, o tratamento deve ser suspendido imediatamente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Não existem dados conhecidos sobre os efeitos de Systen Sequi sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Barbitúricos, hidantoínas, carbamazepina , meprobamato, rifampicina , rifabutina e certos inibidores nãonucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo, nevirapina e efavirenz ).
O ritonavir e nelfinavir .
Preparações à base de erva de São João ( Hypericum perforatum ).
Os contraceptivos orais que contêm estrogênio diminuem significativamente a concentração plasmática da lamotrigina quando coadministrados.
É esperado que interação semelhante exista com terapia de reposição hormonal que contenha estrogênio, o que pode ocasionar redução no controle de convulsões em mulheres que tomam os dois medicamentos juntos. Por essa razão, o ajuste da dose da lamotrigina pode ser necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
As seguintes reações adversas foram observadas em estudos clínicos com Systen Sequi.
Reação no local de aplicação.
Depressão , insônia , nervosismo, instabilidade emocional.
Cefaleia.
Hipertensão.
Dor abdominal, distúrbio gastrintestinal, náusea .
Prurido (coceira), erupção cutânea eritematosa.
Artralgia (dor nas articulações).
Dor nas mamas, menorragia (menstruação excessiva e frequente com ciclo regular), dismenorreia , distúrbio menstrual.
Edema (inchaço), mal-estar.
Aumento de peso.
Câncer de mama em mulheres, fibroadenoma de mama ( nódulo na mama ).
Diminuição da libido (desejo sexual), aumento da libido (desejo sexual).
Distúrbio de atenção, tontura .
Hiperplasia endometrial, metrorragia (menstruação excessiva e frequente com ciclo irregular).
Fadiga .
Candidíase genital .
Câncer de mama.
Hipersensibilidade (alergia).
Distúrbios do Sistema Nervoso:
Epilepsia.
Palpitações.
Trombose.
Diarreia , flatulência (gases).
Erupção cutânea.
Mialgia (dor muscular).
Erupção cutânea no local de aplicação, prurido no local de aplicação, eritema no local de aplicação, edema no local de aplicação, edema generalizado, edema periférico e dor.
Candidíase .
Câncer endometrial.
Hipersensibilidade (alergia).
Oscilações de humor.
Acidente vascular cerebral (derrame), enxaqueca, parestesia (sensação de formigamento , agulhadas).
Palpitações (sentir os batimentos cardíacos).
Trombose venosa profunda.
Embolia pulmonar.
Distensão abdominal.
Colelitíase (pedra na vesícula biliar).
Síndrome de Stevens-Johnson.
Dor nas costas .
Aumento das mamas.
Eritema no local de aplicação, prurido no local de aplicação e erupção cutânea no local de aplicação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
3,20 mg de estradiol hemi-hidratado (correspondente a 3,10 mg de estradiol), que corresponde, após aplicação, a uma liberação de 50 mcg de estradiol por dia.
3,20 mg de estradiol hemi-hidratado (correspondente a 3,10 mg de estradiol) e 11,20 mg de acetato de noretisterona (correspondente a 9,82 mg de noretisterona), que corresponde, após
aplicação, a uma liberação de 50 mcg de estradiol e de 170 mcg de acetato de noretisterona por dia.
Excipientes: adesivo acrílico, filme de poliéster e goma guar.
Os sintomas de superdose com estrogênios e progestagênios incluem náusea, sangramento de escape, hipersensibilidade das mamas, dores abdominais e/ou distensão abdominal.
Tais sintomas desaparecem com a interrupção do tratamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Nota: As informações de medicamentos usados concomitantemente devem ser consultadas para que sejam identificadas potenciais interações.
Podem ocorrer interações com medicamentos que induzem as enzimas microssomais as quais podem resultar em aumento da depuração de hormônios sexuais e que podem levar a alterações no perfil do sangramento uterino e/ou redução do efeito terapêutico.
A indução enzimática já pode ser observada após alguns dias de tratamento e atinge graus máximos geralmente em poucas semanas.
A indução enzimática pode ser mantida por cerca de 4 semanas após a descontinuação da medicação.
Inibidores potentes e moderados de CYP3A4, tais como, antifúngicos azólicos (por exemplo, fluconazol , itraconazol , cetoconazol , voriconazol ), macrolídeos (por exemplo, claritromicina , eritromicina ), verapamil , diltiazem podem aumentar as concentrações plasmáticas de estrogênio, de progestógeno ou de ambos.
Substâncias que sofrem conjugação substancial, como por exemplo, o paracetamol , podem aumentar a biodisponibilidade do estradiol pela inibição competitiva do sistema de conjugação durante a absorção.
Fenitoína , barbitúricos, primidona , carbamazepina , rifampicina , e possivelmente também oxcarbazepina , topiramato , felbamato, griseofulvina e produtos contendo erva de São João.
A indução enzimática já pode ser observada após alguns dias de tratamento e atinge graus máximos geralmente em poucas semanas.
A indução enzimática pode ser mantida por cerca de 4 semanas após a descontinuação da medicação.
Quando coadministrados com hormônios sexuais, muitos inibidores de protease e inibidores não-nucleosídios da transcriptase reversa do HIV / HCV podem aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de estrogênio ou progestógeno. Em alguns casos estas alterações podem ser clinicamente relevantes.
O uso de esteroides sexuais pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das funções hepática, tiroidiana, adrenal e renal; níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligação a corticosteroides e frações lipídicas/lipoproteicas, parâmetros do metabolismo de carboidratos e da coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro do intervalo laboratorial normal.
A ingestão aguda de bebidas alcoólicas durante a TRH pode ocasionar elevação nos níveis de Estradiol circulante.
O suco de toranja ( grapefruit ) podem aumentar as concentrações plasmáticas de estrogênio, de progestógeno ou de ambos.
O efeito preventivo desta combinação sobre a perda óssea na pós-menopausa foi demonstrado em numerosos estudos clínicos. Estudos de acompanhamento realizados por 10 anos indicaram aumento na densidade mineral óssea da espinha lombar durante os três primeiros anos de tratamento e, posteriormente, a preservação da massa óssea. O tratamento com TRH, por período prolongado, tem igualmente demonstrado reduzir o risco de fraturas periféricas em pacientes na pós-menopausa
Estudos observacionais e o estudo do “ Women’s Health Initiative (WHI)” com estrogênios equinos conjugados (EEC) associados ao acetato de medroxiprogesterona (AMP) sugerem uma redução na morbidade do câncer de cólon em mulheres na pós-menopausa que utilizam TRH. No estudo WHI com monoterapia de EEC não foi observada uma redução no risco.
Não se sabe se estes dados também se estendem a outros medicamentos para TRH.
O Estradiol + Acetato de Noretisterona (substâncias ativas) contém estradiol (estrogênio natural humano) e Acetato de Noretisterona (progestógeno sintético). O estradiol fornece reposição hormonal durante e após o climatério e a adição do acetato de noretisterona impede o desenvolvimento de hiperplasia endometrial.
A maioria dos estudos clínicos demonstra que a administração oral de 17-beta-estradiol associado ao acetato de noretisterona, nas quantidades contidas em Estradiol + Acetato de Noretisterona (substâncias ativas), diminui o colesterol total e triglicérides, assim como as lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C).
Foi demonstrado que o uso prolongado de 17-beta-estradiol associado ao Acetato de Noretisterona nas quantidades contidas em Estradiol + Acetato de Noretisterona (substâncias ativas) diminuem significativamente os parâmetros bioquímicos do “ turn-over ” ósseo.
Os estrogênios naturais, tais como o 17-beta-estradiol, são absorvidos rápida e completamente pelo trato gastrintestinal. O estradiol é metabolizado no fígado e em outros tecidos, em estrona, estriol e outros metabólitos. O estradiol é excretado na bile e reabsorvido no intestino. Durante esta circulação êntero-hepática ocorre a metabolização do estradiol. 90-95% do estradiol são eliminados na urina na forma de conjugados de glicuronídios e sulfatos biologicamente inativos.
O acetato de noretisterona é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal e metabolizado à noretisterona, a qual, por sua vez, é metabolizada e excretada na urina e fezes como conjugados de glicuronídios e sulfatos. Aproximadamente metade da dose administrada é recuperada na urina nas primeiras 24 horas.
Noretisterona é parcialmente metabolizada em etinilestradiol após a administração oral de noretisterona ou de acetato de noretisterona a humanos. Esta transformação resulta em uma dose equivalente de aproximadamente 4-6 mcg de etinilestradiol por 1 mg de noretisterona/acetato de noretisterona administrada por via oral.
Não há dados de segurança pré-clínicos que possam ser relevantes para o prescritor e que já não estejam descritos em outros itens desta bula.
Você deve conservar Systen Sequi em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), em sua própria embalagem individual. Não refrigerar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os adesivos transdérmicos são planos, com área superficial de 16 cm2, espessura de 0,1 mm, formados por duas camadas laminadas, para aplicação sobre a pele.
A primeira camada é um filme flexível, transparente e praticamente incolor.
A segunda camada é um filme adesivo (matriz) composto de adesivo acrílico e goma guar e contém os hormônios.
No Adesivo 1 este sistema é protegido por uma película aluminizada e no Adesivo 2 por uma película de poliester transparente, as quais devem ser removidas antes da aplicação do adesivo à pele. Estas películas são fixadas à matriz adesiva e têm uma incisão em S para facilitar a sua remoção.
A face externa da matriz adesiva é protegida do contato com as roupas pela primeira lâmina transparente.
Cada Adesivo 1 tem marcado no centro de sua margem menor, no lado externo do filme posterior: CE50.
Cada Adesivo 2 tem marcado no centro de sua margem menor, no lado externo do filme posterior: CEN1.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS - 1.1236.3315
Farm. Resp.:
Marcos R. Pereira CRF-SP n° 12.304
Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica LDTA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Andernach - Alemanha
Embalado (emb. secundária) por:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Beerse - Bélgica
Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos - SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Venda sob Prescrição Médica.