Em caso de dúvidas sobre a ação do Syntocinon ou sobre o motivo de este medicamento ter sido prescrito a você, consulte o seu médico.
Syntocinon 5 UI/mL solução para injeção contém uma substância ativa denominada ocitocina .
Syntocinon pertence a um grupo de medicamentos denominados ocitócicos, que estimulam a contração do útero. É idêntico à ocitocina, um hormônio natural liberado pela glândula hipófise.
Syntocinon age no estímulo das contrações rítmicas do útero durante o parto e após o parto.
Syntocinon não deve ser usado ae você apresenta alergia (hipersensibilidade) à ocitocina ou a qualquer dos componentes de Syntocinon.
Se qualquer um desses se aplicar a você, você não deve receber Syntocinon e deve consultar o seu médico.
Caso você acredite ser alérgica, peça a orientação do seu médico.
Syntocinon deve ser administrado como infusão ou injeção venosa. Deve ser administrado em ambiente hospitalar, onde um profissional de saúde qualificado possa monitorar suas contrações.
Syntocinon é normalmente diluído antes do uso e administrado na forma de infusão intravenosa (em gotas) ou por injeção por um profissional de saúde.
Após preparo, utilizar o medicamento imediatamente.
O seu médico ou profissional de saúde decidirá em que quantidade deve-se usar Syntocinon.
Seu médico decidirá quando usar Syntocinon. Você deve consultar o seu médico ou profissional de saúde para mais informações.
Se você sentir que o efeito de Syntocinon é muito forte ou muito fraco, converse com o seu médico ou profissional de saúde.
O seu médico decidirá por quanto tempo você deve usar Syntocinon. Caso você não tenha certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.
O seu médico decidirá quando você deve interromper o tratamento com Syntocinon. Caso você não tenha certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.
Na ausência de estudos de incompatibilidade, Syntocinon não deve ser misturado com outros medicamentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Como você somente receberá esse medicamento pelo seu médico ou profissional de saúde, é improvável que você omita uma dose.
Caso você tenha qualquer outra dúvida sobre o uso desse produto, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.
É importante informar o seu médico caso você apresente outros problemas médicos ou esteja utilizando outros medicamentos.
Syntocinon deve ser administrado por um profissional de saúde em ambiente hospitalar, onde um profissional de saúde qualificado possa monitorar suas contrações e lidar com situações de emergência de maneira adequada.
Doses excessivas podem causar contrações contínuas muito fortes (tetânicas) e possível rompimento (ruptura) do útero com complicações sérias para o seu bebê (sofrimento ou morte) e para você.
Syntocinon pode raramente causar coagulação sanguínea anormal, sangramento e anemia (coagulação intravascular disseminada).
Syntocinon em altas doses pode forçar a água no seu útero (líquido amniótico) para a sua circulação sanguínea (embolia por líquido amniótico) durante o trabalho de parto e/ou o momento de dar à luz.
Durante a infusão de Syntocinon, você e seu bebê serão monitorados atentamente para evitar complicações, de forma que a dose possa ser ajustada para a resposta individual.
Assim como acontece com todos os medicamentos, podem ocorrer reações adversas com Syntocinon, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos.
O seu médico pode considerar necessário tratar as reações adversas do Syntocinon com outros medicamentos.
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia).
Erupção cutânea.
Se qualquer um desses efeitos for grave, informe ao seu médico imediatamente.
Se você notar qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Não há informações sobre o uso em pacientes idosos. Syntocinon não se destina ao uso em idosos.
Não há informações sobre o uso em crianças (2-11 anos) ou sobre o uso em adolescentes (12-17 anos). Syntocinon não se destina ao uso em crianças ou em adolescentes.
Com base na ampla experiência com o medicamento, sua estrutura química e propriedades farmacológicas, não se espera que Syntocinon apresente risco ao bebê quando usado conforme indicado. Ele deve ser usado somente para iniciar o trabalho de parto sob supervisão médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Syntocinon pode ser encontrado em pequenas quantidades no leite materno, porém não se espera que apresente efeitos prejudiciais, uma vez que perde rapidamente sua ação quando absorvido pelo sistema digestivo do seu bebê. Isso explica o motivo pelo qual Syntocinon é seguro para o seu bebê recém-nascido.
Syntocinon pode induzir contrações. Portanto, deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas.
Mulheres com contrações não devem dirigir ou operar máquinas.
Embalagens contendo 50 ampolas de 1 ml de solução injetável.
Via intramuscular / intravenosa.
Uso adulto.
5 UI de ocitocina.
Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado , clorobutanol, álcool etílico , ácido acético e água para injetáveis .
Como este medicamento é administrado a você em um hospital é muito improvável que você receba uma superdose.
Porém, se acontecer, trata-se de uma emergência que pode ser tratada imediatamente em ambiente hospitalar.
Qualquer pessoa que acidentalmente receber esse medicamento deve comparecer à unidade de acidentes ou de emergência de um hospital ou consultar um médico imediatamente, se possível com o medicamento restante ou a embalagem vazia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico ou profissional de saúde sobre outros medicamentos que você esteja utilizando ou tenha utilizado recentemente, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.
Anestésicos gasosos ou líquidos em forma de vapor para anestesia geral quando inalados (como halotano , ciclopropano, sevoflurano ou desflurano ) podem reduzir os efeitos contráteis do Syntocinon sobre o seu útero.
Syntocinon pode aumentar o efeito de estreitamento dos vasos sanguíneos desses medicamentos (vasoconstrição) e causar uma elevação na pressão arterial.
Syntocinon pode aumentar o efeito contrátil desses medicamentos sobre o seu útero.
Syntocinon pode aumentar esse efeito.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ocitocina é utilizado para a indução e aumento do trabalho de parto. Revisões recentes fazem recomendações para o uso de Ocitocina na indução do trabalho de parto, aumento das contrações por inércia uterina, abortamento incompleto e, no período pós-parto, para redução da perda sanguínea e prevenção da atonia uterina.
Referências bibliográficas
1. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Induction of labour: evidence-based clinical guideline: http://www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/inductionoflabourrcogrep.pdf.
2. Smith JG et al. Oxytocin for induction of labor. Clin Obstet Gynecol 2006;49(3):594-608.
3. Department of Reproductive Health and Research. Induction and augmentation of labour. In: WHO. Managing complications in pregnancy and childbirth: a guide for midwives and doctors. Geneva: WHO, 2003:P17-P26.
Ocitocina é útil para promover a ejeção de leite em pacientes apresentando dificuldade em amamentar ou para extrair o leite, bem como para prevenir e tratar o ingurgitamento mamário por leite e prevenir mastites.
Referências bibliográficas
1. Newton M et al. The effect of intranasal administration of oxytocin on the let-down of milk in lactating women. Am J Obstet Gynecol 1958;76:103-7.
2. Ruis H et al. Oxytocin enhances onset of lactation among mothers delivering prematurely. BMJ 1981;283:340-2.
3. Marino V et al. L’ingorgo mamario ed il suo trattamento con ormone ossitocico per nebulizzatone endonasale. Riv Ostet Gince Prat 1964;46:1313-24.
Grupo farmacoterapêutico: hormônios do lóbulo posterior da hipófise (Código ATC: H01B B02).
A Ocitocina é um nonapeptídio cíclico obtido por síntese química. Esta forma sintética é idêntica ao hormônio natural que é armazenado no lóbulo posterior da hipófise e liberado para a circulação sistêmica em resposta à sucção e ao trabalho de parto.
A Ocitocina estimula o músculo liso do útero com maior potência no final da gravidez, durante o trabalho de parto e imediatamente após o parto.
Nestes momentos, os receptores de Ocitocina no miométrio são aumentados. Os receptores de Ocitocina são acoplados à proteína G. A ativação do receptor de Ocitocina provoca a liberação de cálcio dos estoques intracelulares e, portanto, leva à contração miometrial. A Ocitocina provoca contrações rítmicas do segmento superior do útero, semelhantes em frequência, força e duração às observadas durante o trabalho de parto. Sendo sintética, a Ocitocina não contém vasopressina , porém, mesmo em sua forma pura, a Ocitocina possui uma atividade antidiurética intrínseca fraca similar à vasopressina.
Baseado em estudos in vitro , a exposição prolongada à Ocitocina foi relatada como a causa da dessensibilização dos receptores de Ocitocina devido à regulação negativa dos sítios de ligação de Ocitocina, desestabilização do mRNA dos receptores de Ocitocina e internalização dos receptores de Ocitocina.
A Ocitocina é rápida e suficientemente absorvida a partir do local da administração intramuscular. Os níveis plasmáticos de Ocitocina após uma infusão intravenosa de 4 miliunidades por minuto em mulheres grávidas à termo foram de 2 a 5 microunidades/mL.
O volume de distribuição no estado de equilíbrio determinado em 6 homens saudáveis após injeção intravenosa é 12,2 L ou 0,17 L/kg. A ligação da Ocitocina às proteínas plasmáticas é desprezível. Ela atravessa a placenta em ambas as direções. A Ocitocina pode ser encontrada em pequenas quantidades no leite materno.
A Ocitocinase é uma glicoproteína aminopeptidase que é produzida durante a gravidez, está presente no plasma e é capaz de degradar a Ocitocina. Ela é produzida tanto pela mãe quanto pelo feto. O fígado e o rim desempenham um papel fundamental na metabolização e eliminação da Ocitocina do plasma. Portanto, o fígado, o rim e a circulação sistêmica contribuem para a biotransformação da Ocitocina.
O intervalo da meia-vida plasmática da Ocitocina é de 3 a 20 min. Os metabólitos são excretados na urina, enquanto menos de 1% da Ocitocina é excretada de forma inalterada na urina. A taxa de clearance (depuração) metabólico é de 20 mL/kg/min em mulheres grávidas.
Nenhum estudo foi realizado em pacientes com insuficiência renal. No entanto, considerando a excreção da Ocitocina e sua reduzida excreção urinária devido a suas propriedades antidiuréticas, o possível acúmulo de Ocitocina pode resultar em uma ação prolongada.
Nenhum estudo foi realizado em pacientes com insuficiência hepática. Alterações farmacocinéticas em pacientes com insuficiência hepática são improváveis, uma vez que, a enzima metabolizadora, Ocitocinase, não se limita apenas ao fígado e os níveis de Ocitocinase na placenta durante a gravidez são significativamente aumentados, portanto a biotransformação da Ocitocina em pacientes com insuficiência hepática pode não resultar em mudanças substanciais no clearance (depuração) metabólico de Ocitocina.
Ocitocina é um produto bem estabelecido. Não há ensaios clínicos recentes disponíveis.
Dados pré-clínicos para Ocitocina não revelaram riscos especiais para humanos baseados em estudos convencionais de dose única de toxicidade aguda, genotoxicidade e mutagenicidade.
Foi realizado um estudo in vitro de genotoxicidade e mutagenicidade com Ocitocina. Testes foram negativos para aberrações cromossômicas e trocas entre cromátides-irmãs em culturas de linfócitos periféricos humanos. Nenhuma mudança significativa no índice mitótico foi observada. A Ocitocina não possui propriedade genotóxica. O potencial genotóxico da Ocitocina não foi determinado in vivo .
Para toxicidade reprodutiva, vide “ Quais cuidados devo ter ao usar o Ocitocina? ”.
Não estão disponíveis estudos padrões de teratogenicidade e carcinogenicidade com a Ocitocina.
Grupo farmacoterapêutico: hormônios do lóbulo posterior da hipófise (Código ATC: H01B B02).
A Ocitocina é um nonapeptídio cíclico obtido por síntese química. Esta forma sintética é idêntica ao hormônio natural que é armazenado no lóbulo posterior da hipófise e liberado para a circulação sistêmica em resposta à sucção.
A Ocitocina estimula o músculo liso do útero com maior potência no final da gravidez, durante o trabalho de parto e imediatamente após o parto.
Além de provocar contrações rítmicas do útero, a Ocitocina contrai as células mioepiteliais que circundam os alvéolos mamários, ocasionando a secreção de leite e facilitando a amamentação ou a extração do leite da mama.
Baseado em estudos in vitro , a exposição prolongada à Ocitocina foi relatada como a causa da dessensibilização dos receptores de Ocitocina devido à regulação negativa dos sítios de ligação de Ocitocina, desestabilização do mRNA dos receptores de Ocitocina e internalização dos receptores de Ocitocina.
A Ocitocina é absorvida rápida e suficientemente bem, a partir da mucosa nasal, de modo que o efeito sobre a mama ocorre em menos de 5 minutos.
Se for ingerido um volume excessivo de solução spray nasal, a Ocitocina é rapidamente inativada no trato digestivo pelas enzimas proteolíticas.
A Ocitocina é rápida e suficientemente absorvida pela mucosa nasal.
O volume de distribuição no estado de equilíbrio determinado em 6 homens saudáveis após injeção intravenosa é 12,2 L ou 0,17 L/kg. A ligação da Ocitocina às proteínas plasmáticas é desprezível. Ela atravessa a placenta em ambas as direções. A Ocitocina pode ser encontrada em pequenas quantidades no leite materno.
A Ocitocinase é uma glicoproteína aminopeptidase que é produzida durante a gravidez e aparece no plasma.
É capaz de degradar a Ocitocina. Ela é produzida tanto pela mãe quanto pelo feto. Ela também aparece no plasma. O fígado e o rim desempenham um papel fundamental na metabolização e eliminação da Ocitocina do plasma. Portanto, o fígado, o rim e a circulação sistêmica contribuem para a biotransformação da Ocitocina.
O intervalo da meia-vida plasmática da Ocitocina é de 3 a 20 min. Os metabólitos são excretados na urina, enquanto menos de 1% da Ocitocina é excretada de forma inalterada na urina. A taxa de clearance (depuração) metabólico é de 20 mL/kg/min em mulheres grávidas
Nenhum estudo foi realizado em pacientes com insuficiência renal. No entanto, considerando a excreção da Ocitocina e suas propriedades antidiuréticas, a possível acumulação de Ocitocina que pode resultar em uma ação prolongada das propriedades ocitócicas não pode ser excluída. Portanto, recomenda-se cautela na administração de Ocitocina à pacientes com insuficiência renal grave.
Nenhum estudo foi realizado em pacientes com insuficiência hepática. Alterações farmacocinéticas em pacientes com insuficiência hepática são improváveis, uma vez que a enzima metabolizadora, Ocitocinase, não se limita apenas ao fígado, e os níveis de Ocitocinase na placenta durante a gravidez são significativamente aumentados, portanto a biotransformação da Ocitocina em pacientes com insuficiência hepática pode não resultar em mudanças substanciais no clearance (depuração) metabólico de Ocitocina.
Ocitocina é um produto bem estabelecido. Não há ensaios clínicos recentes disponíveis.
Dados pré-clínicos para Ocitocina não revelam riscos para humanos, baseados em estudos convencionais de dose única de toxicidade aguda, genotoxicidade e mutagenicidade.
Foi realizado um estudo in vitro de genotoxicidade e mutagenicidade com Ocitocina. Testes foram negativos para aberrações cromossômicas e trocas de cromátides-irmãs em culturas de linfócitos periféricos humanos.
Nenhuma mudança mitótica significativa foi observada. A Ocitocina não possui nenhuma propriedade genotóxica. O potencial genotóxico da Ocitocina não foi determinado in vivo .
Para toxicidade reprodutiva, vide “ Quais cuidados devo ter ao usar o Ocitocina? - Dados animais”.
Não estão disponíveis estudos padrões de teratogenicidade e carcinogenicidade com a Ocitocina.
O produto deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C).
O produto final diluído deve ser usado imediatamente. A solução diluída é estável durante 24 horas à temperatura ambiente (20 - 25 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Líquido límpido, incolor, praticamente livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. MS – 1.0068.0034
Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG
Stein, Suíça
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
Este medicamento é de venda sob prescrição médica e sua administração somente deve ser realizada em condições hospitalares e com supervisão médica qualificada.