Sulfato de Polimixina B Eurofarma

Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio

Infecções

Sulfato de Polimixina B Eurofarma, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado para o tratamento de:

  • Infecções agudas causadas por Pseudomonas aeruginosa .
  • Infecções do trato urinário, meninges e sangue.

Infecções causadas pelos seguintes microrganismos, quando drogas com menor potencial tóxico são ineficazes ou contraindicadas:

  • H. influenzae , especificamente em infecções das meninges.
  • Escherichia coli, especificamente em infecções do trato urinário.
  • Aerobacter aerogenes , especificamente no caso de bacteremias.
  • Klebsiella pneumoniae , especificamente no caso de bacteremias.

Como o Sulfato de Polimixina B - Eurofarma funciona?


A polimixina B possui ação bactericida (mata as bactérias) contra quase todos os bacilos Gram-negativos, com exceção de Proteus sp.

Todas as bactérias Gram-positivas, fungos e cocos Gram-negativos, N. gonorrhoeae , N. meningitidis , possuem resistência ao sulfato de polimixina B.

Quais as contraindicações do Sulfato de Polimixina B Eurofarma?

Este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade (alergia) às polimixinas.

Como usar o Sulfato de Polimixina B Eurofarma?

Reconstituição e diluição do produto

Uso intravenoso

Adultos e crianças

15.000 a 25.000 UI/kg peso corpóreo/dia em indivíduos com função renal normal. Esta quantidade deve ser reduzida em 15.000 UI/kg de peso para indivíduos com comprometimento renal. Infusões podem ser dadas a cada 12 horas; entretanto, a dose total diária não deve exceder 25.000 UI/kg/dia.

Neonatos

Neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/kg/dia sem efeitos adversos.

Uso intramuscular

Adultos e crianças

25.000 a 30.000 UI/kg/dia. Esta dose deve ser reduzida na presença de comprometimento renal. A dosagem pode ser dividida e administrada em intervalos de 4 a 6 horas.

Neonatos

Neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/kg/dia sem efeitos adversos.

Nota: doses mais altas que 45.000UI/kg/dia têm sido utilizadas em estudos clínicos limites para tratamento de crianças prematuras e recém-nascidas com septicemia causada por P. aeruginosa .

Uso intratecal

Adultos e crianças acima de 2 anos de idade

A dose recomendada é 50.000 UI uma vez ao dia intratecal, durante 3-4 dias, e então 50.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal.

Cranças abaixo de 2 anos de idade

20.000 UI uma vez ao dia por 3-4 dias ou 25.000 UI uma vez ao dia todos os outros dias. Continuar com uma dose de 25.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal.

Ajuste da dose da Polimixina B na insuficiência renal

Em pacientes com a função renal comprometida, os seguintes ajustes de dose são sugeridos:

Clearence da Creatina

Dose

Normal ou > 80% do normal

2,5 mg/kg por dia

< 80 % a > 30% do normal

Primeiro dia: 2,5 mg/kg/dia. Sequência de tratamento diariamente:1,0 – 1,5 mg/kg/dia

< 25% do normal

Primeiro dia: 2,5 mg/kg/dia. A cada 2 – 3 dias após o início: 1,0 – 1,5 mg/kg/dia

Anúria

Primeiro dia: 2,5 mg/kg/dia. A cada 5 – 7 dias após o início: 1,0 mg/kg/dia

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Polimixina B - Eurofarma?


Este produto é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser administrado por pessoal especializado em situações específicas. Deste modo, é responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a prescrição e a correta administração do produto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Sulfato de Polimixina B Eurofarma?

Em infecções das meninges, o sulfato de polimixina B deve ser administrado apenas por via intratecal.

O sulfato de polimixina B deve ser administrado por via intramuscular e/ou por via intratecal somente em pacientes hospitalizados com constante supervisão médica.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de sulfato de polimixina B e outros fármacos antibacterianos, sulfato de polimixina B deve ser usado apenas para tratar infecções confirmadas ou com grande suspeita de serem provocadas por bactérias.

Quando o sulfato de polimixina B é prescrito para tratamento de infecções bacterianas, os pacientes devem saber que embora seja comum sentir-se melhor no curso da terapia, a medicação deve ser tomada exatamente conforme prescrito.

Doses puladas ou não completas no curso da terapia podem diminuir a eficácia do tratamento imediato e aumentar a probabilidade de desenvolvimento de resistência da bactéria e não será tratável por sulfato de polimixina B ou outro medicamento antibacteriano no futuro.

Diarreia é um problema comum causado pelos antibióticos que usualmente desaparece quando o antibiótico é descontinuado. Às vezes, após início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem desenvolver fezes aquosas e com sangue (com ou sem cólicas estomacais e febre ) mesmo mais tarde com dois ou mais meses após ter tomado a última dose do antibiótico. Se isto ocorrer, os pacientes devem procurar o médico o quanto antes.

A função renal deve ser cuidadosamente determinada, em pacientes com problemas renais e retenção de compostos nitrogenados devem utilizar uma dosagem reduzida da droga.

Pacientes com nefrotoxicidade (dano ao rim) devido ao sulfato de polimixina B frequentemente apresentam albuminúria (presença de albumina na urina), perda celular, e azotemia (presença de ureia no sangue).

Diminuição do fluxo urinário, e um BUN (aumento do nitrogênio ureico) sanguíneo crescente, são indicativos para uma interrupção do tratamento com a droga.

Uso por via intramuscular não é recomendado devido ao fato de esta via causar dor intensa no local da injeção, particularmente em crianças. Esta via só deve ser usada se for a única disponível.

Assim como outros antibióticos, o uso do sulfato de polimixina B pode ocasionar uma seleção de crescimento de microrganismos não susceptíveis, incluindo fungos. Portanto, se ocorrer superinfecção, uma terapia apropriada deve ser instituída.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Sulfato de Polimixina B Eurofarma?

Este medicamento pode causar reações neurotóxicas (danos ao sistema nervoso) que podem se manifestar por irritabilidade, fraqueza, sonolência, ataxia (perda da coordenação), parestesia perioral ( formigamento ao redor da boca), formigamento das extremidades e turvação da visão.

Estes sintomas estão frequentemente associados com altos níveis plasmáticos da droga encontrados em pacientes com função renal deficiente e/ou nefrotoxicidade.

A neurotoxicidade do sulfato de polimixina B pode resultar em paralisia respiratória decorrente do bloqueio neuromuscular (redução da atividade muscular), especialmente quando a droga é administrada logo após anestesia ou relaxantes musculares.

Reações Nefrotóxicas (rins)

  • Albuminúria (presença de albumina na urina);
  • Cilindrúria (presença de cilindros renais na urina);
  • Azotemia (presença de ureia no sangue);
  • Aumento dos níveis plasmáticos sem aumento na dosagem.

Reações Neurotóxicas (sistema nervoso)

  • Rubor facial (vermelhidão);
  • Vertigem progredindo a ataxia (perda da coordenação);
  • Sonolência;
  • Parestesia periférica (sensação de formigamento);
  • Apneia (pausas na respiração) devido ao uso concomitante (juntamente) de relaxantes musculares curariformes, outras drogas neurotóxicas, ou superdose;
  • Sinais de irritações das meninges na administração intratecal, por ex: febre, dor de cabeça pescoço rígido e aumento na contagem de células e proteínas no fluído cérebro-espinhal.

Outras reações reportadas ocasionalmente

  • Febre;
  • Rash cutâneo ( urticária : reação alérgica com vermelhidão da pele);
  • Dor severa nos locais da injeção intramuscular;
  • Tromboflebite (inflamação da parede da veia) nos locais da injeção intravenosa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Foi reportada neurotoxicidade (danos ao sistema nervoso), caracterizada por tontura , confusão, sonolência e distúrbios visuais após a administração parenteral.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação

Categoria de risco para mulheres grávidas: C.

A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças

A polimixina B pode ser utilizada em crianças, de acordo com a orientação do médico.

Idosos

A polimixina B pode ser utilizada em idosos, desde que a função renal esteja monitorada e não haja histórico de comprometimento renal.

Qual a composição do Sulfato de Polimixina B Eurofarma?

Apresentação

Pó liofilizado para solução injetável, 500.000 UI de sulfato de polimixina B. Embalagem com 5 frascos-ampola.

Uso intramuscular, intravenoso e intratecal.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada frasco-ampola contém:

Sulfato de polimixina B*

500.000 UI

Excipientes

1 frasco-ampola

*Cada 50 mg de polimixina B equivalem a 500.000 UI.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Sulfato de Polimixina B Eurofarma maior do que a recomendada?

Pode ocorrer exacerbação dos sintomas de reações adversas com superdose. Nestes casos, recomenda-se a suspensão do tratamento, tratamento dos sintomas até estabilização do paciente e a substituição da terapia antimicrobiana.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Sulfato de Polimixina B Eurofarma com outros remédios?

O uso concomitante (juntamente) ou em sequência do sulfato de polimixina B com outras drogas neurotóxicas e/ou nefrotóxicas, particularmente bacitracina, estreptomicina , neomicina , canamicina, gentamicina , tobramicina , amicacina, cefaloridina, paromomicina, viomicina e colistina deve ser evitado.

Evitar o uso concomitante de relaxantes musculares curarínicos e outras drogas neurotóxicas (éter, tubocurarina, succinilcolina, galamina, decametano, e citrato de sódio ), pois podem precipitar a depressão respiratória. Se algum sinal de paralisia respiratória ocorrer, deve-se monitorar a função respiratória e descontinuar a terapia com a droga.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Sulfato de Polimixina B Eurofarma (Sulfato de Polimixina B)?

Resultados de Eficácia


A polimixina B possui ação bactericida contra quase todos os bacilos Gram-negativos, com exceção de Proteus sp. As polimixinas aumentam a permeabilidade de membrana da célula bacteriana.

Todas as bactérias Gram-positivas, fungos e cocos Gram-negativos, N. gonorrhoeae, N. meningitidis , possuem resistência ao sulfato de polimixina B.

Os resultados de eficácia podem ser encontrados na literatura: Matthew E. Falagas and Sofia K. Kasiakou – Clinical Infectious Diseases 2005;42:1819.

Características Farmacológicas


O sulfato de polimixina B é um dos grupos de antibióticos polipeptídicos básicos derivados da polymyxa B (B aerosporus ). O sulfato de polimixina B é o sal sulfato das polimixinas B1 e B2, que são produzidos pelo crescimento do Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillacea). Tem uma potência de não menos que 6000 UI/mg de polimixina B, calculados em base anidra.

Na literatura médica, freqüentemente as doses são administradas com base na equivalência em peso da polimixina B base. Cada miligrama de polimixina B base é equivalente a 10.000 UI de polimixina B, e cada micrograma de polimixina B base é equivalente a 10 UI de polimixina B.

Propriedades Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas

Teste de susceptibilidade in vitro

Utilizando-se o método de Kirby-Bauer de susceptibilidade em disco, um disco de 300 UI de polimixina B deve apresentar um halo de inibição superior a 11 mm, quando testado contra cepas de bactérias susceptíveis à polimixina B.

O sulfato de polimixina B não é absorvido no trato gastro-intestinal.

Uma vez que o fármaco perde cerca de 50% de sua atividade na presença do soro, os níveis sanguíneos são baixos. Repetidas injeções podem causar um efeito cumulativo. Os níveis plasmáticos tendem a ser maiores em idosos e crianças. A difusão tissular é pequena e a droga é excretada lentamente pelos rins e não atravessa a barreira hematoencefálica. Em doses terapêuticas, o sulfato de polimixina B pode causar certa nefrotoxidade com leve lesão tubular.

Como devo armazenar o Sulfato de Polimixina B Eurofarma?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da umidade.

O sulfato de polimixina B não deve ser armazenado em soluções alcalinas uma vez que estas possuem uma menor estabilidade.

Após preparo (reconstituição e/ou diluição), conservar o produto.

Após aberto, qualquer porção não utilizada deve ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Liofilizado

Pastilha de cor branca, isenta de partículas estranhas.

Após Reconstituição

Solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Sulfato de Polimixina B Eurofarma

M.S.: 1.0043.0918

Farm. Resp.:
Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo - SP

Ou

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6
Itapevi – SP

Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Fontes consultadas

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Bedfordpoly-B (apresentação pó liofilizado para solução injetável 500.000 UI).