Este medicamento é indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis ao cloranfenicol . Este medicamento deve ser reservado para infecções graves nas quais outros antibióticos menos tóxicos são ineficazes ou contraindicados.
O cloranfenicol é um antibiótico com atividade principalmente bacteriostática (inibe o desenvolvimento das bactérias). Seu espectro de ação (zona de atividade de um antibiótico) é bastante próximo ao das tetraciclinas.
Este medicamento é contraindicado em pacientes alérgicos ao cloranfenicol ou derivados.
É contraindicado ainda em portadores de depressão medular (diminuição de produção de células sanguíneas), nas discrasias sanguíneas (qualquer alteração envolvendo as células do sangue) ou insuficiência hepática.
O cloranfenicol não é indicado para o uso profilático em infecções.
Categoria de risco na Gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pelo fato deste produto ser de uso hospitalar ou em ambulatório especializado, com indicação específica e manipulação apenas por pessoal treinado, o item “Como usar” não consta nesta bula, uma vez que as informações serão fornecidas pelo médico, conforme necessário.
Sempre utilizar succinato sódico de cloranfenicol exatamente como o médico prescrever.
As doses a serem administradas e a duração do tratamento variam de acordo com o tipo e severidade das infecções e condições do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O plano de tratamento é definido conforme orientação médica. Em caso de esquecimento da dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Este medicamento deve ser evitado em pacientes com anemia , sangramento, doenças hepáticas ou renais. Em insuficiência renal ou hepática as doses devem ser reduzidas, conforme orientação médica.
Evitar o uso durante imunizações ativas ( vacinas ) e em conjunto com medicamentos depressores da medula óssea.
Este medicamento pode provocar aumento da incidência de infecções dentárias, cicatrização lenta e sangramento gengival. Pacientes com certas deficiências podem ter crises hemolíticas (que causam rompimento de hemácias no sangue) com o uso do medicamento. Pacientes com porfiria (doença metabólica que se caracteriza pela eliminação de grandes quantidades de porfirinas pela urina e pela excessiva sensibilidade da pele à luz) têm o risco de crises aumentado.
O uso de antibióticos pode resultar em proliferação de microrganismos resistentes. Se aparecerem novas infecções por bactérias ou fungos durante o tratamento, medidas apropriadas devem ser adotadas pelo profissional de saúde habilitado. Este medicamento não deve ser utilizado por mais de dez dias, devido ao risco de depressão da medula óssea, nem sempre reversível; este risco é maior em tratamento prolongado. Quando necessário tratamento prolongado, exames periódicos de controle hematológico (do sangue) devem ser rigorosamente realizados.
Pacientes diabéticos devem ser advertidos que o cloranfenicol pode provocar falsas reações positivas de glicosúria (presença de quantidades anormais de açúcar, especialmente glicose , na urina).
Este medicamento pode provocar diminuição da síntese de vitamina K, podendo causar sangramento em tratamento prolongado.
Pacientes utilizando medicamentos antineoplásicos (que evitam ou inibem o crescimento e a disseminação de tumores) ou radioterapia (método de tratamento terapêutico pelos raios X) devem evitar o uso de succinato sódico de cloranfenicol, devido ao risco de depressão medular.
Não deve ser usado na gravidez, principalmente nas últimas semanas, pelo risco de síndrome cinzenta do recém-nascido. Succinato sódico de cloranfenicol é eliminado pelo leite materno, podendo provocar depressão medular ou síndrome cinzenta do recém-nascido.
O uso de succinato sódico de cloranfenicol em mulheres grávidas e lactantes somente deverá ser indicado pelo médico se os benefícios superarem os riscos.
Categoria de risco na Gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Em recém-nascidos e prematuros a concentração de cloranfenicol no sangue deve ser monitorizada por profissional de saúde devidamente habilitado, devendo ser utilizado apenas se não houver outra alternativa de antibioticoterapia. As crianças são mais sensíveis à toxicidade deste medicamento, principalmente recém-nascidos. Por isso, é importante observar se eles apresentam vômitos , respiração irregular, palidez e temperatura baixa durante o uso do medicamento.
O medicamento pode ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que sejam observadas as precauções necessárias por profissional de saúde devidamente habilitado.
A utilização de succinato sódico de cloranfenicol deve ser cuidadosa na insuficiência renal ou hepática.
Nenhum efeito foi relatado.
Adultos com ingestão acidental de doses muito elevadas podem apresentar esta reação.
Neurite óptica ocorre raramente com o uso prolongado, a diminuição da acuidade visual geralmente é reversível.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
1,38 g de succinato sódico de cloranfenicol equivalente a 1 g de cloranfenicol base.
Caixa com 50 frascos-ampola de vidro transparente.
Via de administração: exclusivamente para uso intravenoso.
Uso adulto e pediátrico.
Doses elevadas administradas de forma aguda podem levar à síndrome cinzenta do recém-nascido e raramente ocorre em adultos. Depressão medular pode ocorrer nesse caso. Ingestão crônica de doses excessivas pode levar à depressão medular, neurites, deficiência de Vitamina K e síndromes gastrintestinais.
Não existe antídoto (medicamento empregado com o fim de inativar a ação de outro) e o tratamento consiste na manutenção e diálise peritoneal para eliminação do medicamento, realizada por profissional de saúde devidamente habilitado.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O tratamento com cloranfenicol traz excelentes resultados na meningite causada por H. influenzae, que são iguais ou superiores aos obtidos com ampicilina 1,2 . Embora seja bacteriostático contra a maioria dos microrganismos, o cloranfenicol é bactericida para muitos patógenos meníngeos, como H. influenzae 3 .
O cloranfenicol é muito eficaz contra a maioria das bactérias anaeróbicas, incluindo Bacteroides spp. Mostra-se eficaz no tratamento de infecções intra-abdominais ou abscessos cerebrais graves, que são comumente causados por microrganismos anaeróbicos. Todavia, dispõe-se de numerosos agentes alternativos igualmente eficazes e menos tóxicos, de modo que o cloranfenicol raramente está indicado nessa condição 4 .
Referências Bibliográficas
1 - Jones, F. E.; Hanson, D. R. H. influenzae meningitis treated with ampicillin or chloramphenicol, and subsequent hearing loss. Dev. Med. Child Neurol. c.19, p. 593-597, 1977. in: Chambers, H. F. Antimicrobianos Inibidores da síntese proteica e antibacterianos diversos, c. 47. in: Hardman, J. G.; LimbirdL. E.; Gilman, A. G.; Goodman & Gilman, As bases farmacológicas da terapêutica. 10° ed. Rio de Janeiro: MC-Grow-Hill, 2003, p. 948.
2 - Koskiniemi, M.; et al. S. Haemophilus influenzae meningitis. A comparison between chloramphenicol and ampicillin therapy with special reference to impaired hearing. Acta Paediatr. Scand. c.67, p. 17-24, 1978. in: Chambers, H. F. Antimicrobianos Inibidores da síntese protéica e antibacterianos diversos, c. 47. in: Hardman, J. G.; Limbird L. E.; Gilman, A. G.; Goodman & Gilman, As bases farmacológicas da terapêutica. 10° ed. Rio de Janeiro: MC-Grow-Hill, 2003, p. 948.
3 - Rahal, J. J. Jr.; Simberkoff, M. S. Bactericidal and bacteriostatic action of chloramphenicol against meningeal pathogens. Antimicrob. Agents Chemother, c. 16, p. 13-18, 1979. in: Chambers, H. F. Antimicrobianos Inibidores da síntese protéica e antibacterianos diversos, c. 47. in: Hardman, J. G.; LimbirdL. E.; Gilman , A. G.; Goodman & Gilman, As bases farmacológicas da terapêutica. 10° ed. Rio de Janeiro: MC-Grow-Hill, 2003, p. 948.
4 - Chambers, H. F. Antimicrobianos Inibidores da síntese protéica e antibacterianos diversos, c. 47. in: Hardman, J. G.; Limbird L. E.; Gilman, A. G.; Goodman & Gilman, As bases farmacológicas da terapêutica. 10° ed. Rio de Janeiro: MC-Grow-Hill, 2003, p. 948.
O cloranfenicol foi isolado de culturas de Streptomyces venezuelae em 1947, o cloranfenicol atualmente é produzido sinteticamente. Age, principalmente, como bacteriostático, interferindo na síntese protéica bacteriana. Seu espectro de ação é bastante próximo ao das tetraciclinas e inclui bactérias gram-positivas e gram-negativas, ricketsias e clamídias. As principais indicações de uso são em infecções causadas por Haemophilus influenzae, Salmonella typhi e Bacteroides fragilis . O cloranfenicol inibe a síntese protéica nas bactérias e, em menor grau, nas células eucarióticas. O fármaco penetra rápido nas células bacterianas, provavelmente por difusão facilitada.
O cloranfenicol atua primariamente através de sua ligação reversível com a subunidade ribossômica 50S (próximo ao local de ação dos antibióticos macrolídeos e da clindamicina, que ele inibe competitivamente). Embora a ligação do tRNA ao local de reconhecimento do códon na subunidade 30S do ribossoma não seja atingida, o fármaco parece impedir a ligação da extremidade contendo aminoácido do aminoacil tRNA ao local aceptor na subunidade ribossômica 50S. A interação entre a peptidiltransferase e seu substrato aminoácido não pode ocorrer, havendo inibição da formação de ligação peptídica.
O cloranfenicol também pode inibir a síntese de proteína mitocondrial nas células de mamíferos, talvez pelo fato de os ribossomas mitocondriais assemelharem-se mais aos ribossomas bacterianos (ambos são 70S) do que aos ribossomas citoplasmáticos de 80S das células de mamíferos. A peptidiltransferase dos ribossomas mitocondriais, mas não dos ribossomas citoplasmáticos, é sensível à ação inibitória do cloranfenicol. As células eritropoiéticas dos mamíferos parecem ser particularmente sensíveis ao fármaco.
Este medicamento deve ser armazenado na sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição, manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por até 24 horas.
Este medicamento apresenta-se na forma de pó liófilo amarelo claro.
Depois de reconstituída, a solução apresenta-se límpida com coloração levemente amarelada, sem formação de espuma.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro MS 1.1402.0056
Farmacêutico Responsável:
Daniel de Castro
CRF-GO: 14205
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
Av. Brasil Norte, 1255, Bairro Cidade Jardim
Anápolis - GO
CNPJ: 06.629.745/0001-01
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.