Spectolab Balsâmico

Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio

Gripes e resfriados

Spectolab Balsâmico, para o que é indicado e para o que serve?

Spectolab ® Balsâmico xarope é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes e resfriados.

Como o Spectolab Balsâmico funciona?

Spectolab ® Balsâmico xarope é um expectorante que ajuda na eliminação do catarro em tosses produtivas.

A guaifenesina fluidifica o catarro, tornando-o menos viscoso e mais “solto”.

Dessa forma, o catarro é expelido de maneira mais fácil. O início da ação é rápido e em 1 hora pode-se sentir o efeito da eliminação do catarro.

Quais as contraindicações do Spectolab Balsâmico?

Spectolab ® Balsâmico xarope é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) à guaifenesina ou ao demais componentes do medicamento.

A guaifenesina é considerada insegura para pacientes com porfiria , pois apresentou-se porfirogênica em animais.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Como usar o Spectolab Balsâmico?

Xarope adulto

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

15 mL (200 mg) – 1 copo medida até a linha correspondente de 15 mL a cada 4 horas.

Crianças de 6 a 12 anos:

7,5 mL (100 mg) - ½ copo medida até a linha correspondente de 7,5 mL a cada 4 horas.

Crianças de 2 a 6 anos:

5 mL (66,7 mg) – ⅓ copo medida até a linha correspondente de 5 mL a cada 4 horas.

O limite máximo diário de administração do medicamento para adultos e crianças maiores 12 anos é de 2400 mg/dia, para crianças de 6 a 12 anos é de 1200 mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Xarope infantil

Crianças de 6 a 12 anos:

15 mL (100 mg) - 1 copo medida até a linha correspondente de 15 mL a cada 4 horas.

Crianças de 2 a 6 anos:

7,5 mL (50 mg) - ½ copo medida até a linha correspondente de 7,5 mL a cada 4 horas.

O limite máximo diário de administração do medicamento para crianças de 6 a 12 anos é de 1200 mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Spectolab Balsâmico?

Retome o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Spectolab Balsâmico?

Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento em casos de tosse persistente ou crônica causada por asma , fumo, bronquite crônica ou enfisema ou em casos de tosse acompanhada de muito muco.

Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada de febre , erupções cutâneas, dor de cabeça contínua ou dor de garganta , seu médico deverá ser consultado.

O uso de guaifenesina pode falsamente elevar o teste do ácido vanilmandélico (VMA) para catecolaminas. Na necessidade de realização do teste, deve-se orientar o usuário de guaifenesina a descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina para o teste.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes .

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Spectolab Balsâmico?

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • Gastrintestinais: náuseas, vômitos , diarreias e dor de estômago;
  • Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias);
  • Dermatológicos: erupções cutâneas e urticária ;
  • Neurológicos: dor de cabeça, sonolência e vertigem.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do Spectolab Balsâmico

Xarope Adulto 13,33 mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco com 150 mL + 1 copo-medida.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

Xarope Infantil 6,67 mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + 1 copo-medida.

Uso oral.

Uso pediátrico acima de 2 anos de idade.

Qual a composição do Spectolab Balsâmico?

Cada mL de xarope contém:

Guaifenesina

13,33 mg

Excipientes* q.s.p.

1,0 mL

*Aroma de framboesa, benzoato de sódio, carmelose sódica , corante vermelho amaranto, mentol, metilparabeno, sacarose, álcool etílico , sorbitol , ácido cítrico, citrato de sódio e água purificada.

Cada mL do xarope contém:

Guaifenesina

6,67 mg

Excipientes* q.s.p.

1 mL

*Benzoato de sódio, carmelose sódica, mentol, metilparabeno, sacarose, álcool etílico, sorbitol, ácido cítrico, citrato de sódio, aroma de framboesa, corante vermelho amaranto, água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Spectolab Balsâmico maior do que a recomendada?

No caso de intoxicação, caracterizado por vômitos, procure imediatamente assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Spectolab Balsâmico com outros remédios?

Até o momento não foram descritas interações da guaifenesina com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Qual a ação da substância do Spectolab Balsâmico (Guaifenesina)?

Resultados de Eficácia


Em revisão realizada pelo FDA, a Guaifenesina revelou-se como um expectorante efetivo. Foram avaliados mais de 500 pacientes em estudos com a utilização da Guaifenesina na dose de 200mg 4 vezes ao dia, comparados ao placebo. Houve melhora significativa com maior facilidade à expectoração, frequência de tosse e melhora da avaliação global.

Além disso, o autor também demonstrou que a Guaifenesina produz melhora significativa na facilidade de expectoração das secreções de vias aéreas, diminuição da viscosidade da secreção e melhora no clearance da secreção quando comparados ao placebo.

Referências Bibliográficas:

Thomas J. Guaiphenesin - an old drug now found to be effective. Aust J Pharm 1990; 71:101-3.
Martindale Guaifenesin. Disponível em: <www.portaldapesquisa.cm.br>. Acesso em 05/2009.
Drugdex Evaluations Guaifenesin. Disponível em: <www.portaldapesquisa.cm.br>. Acesso em 05/2009.

Características Farmacológicas


A Guaifenesina apresenta a seguinte fórmula química: C 10 H 14 O 4 , e o nome químico de 3-(2-metoxifenoxi) propano-1,2-diol. A meia-vida biológica da Guaifenesina é de 1 hora e tem boa absorção oral. A Guaifenesina é metabolizada no sangue e 60% dela é hidrolisada dentro de 7 horas. Apresenta como metabólito o ácido beta-2-metoxifenoxilático. O uso excessivo da Guaifenesina, com produção aumentada do metabólito, pode resultar em urolitíase. A excreção da Guaifenesina é renal, sendo que não foi detectada a droga sem metabolização na urina após estudo com a administração oral de 400mg.

A Guaifenesina é um expectorante que aumenta a eliminação da secreção brônquica pela redução da adesividade e tensão superficial. As secreções com menor viscosidade facilitam a ação ciliar da mucosa do trato respiratório, transformando a tosse seca e improdutiva em uma tosse mais produtiva e com menor frequência. Além disso, a redução da viscosidade melhora a eficácia do clearance mucociliar na remoção de secreções acumuladas.

A Guaifenesina parece atuar como irritante dos receptores vagais muscarínicos do estômago, recrutando reflexos eferentes do parassimpático que levam à exocitose glandular de muco com menor viscosidade.

Como devo armazenar o Spectolab Balsâmico?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico/Características Organolépticas

Xarope adulto

Líquido límpido, de cor vermelha e isento de partículas sólidas.

Xarope infantil

Spectolab ® Balsâmico xarope infantil é um líquido límpido, de cor vermelha e isento de partículas sólidas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Spectolab Balsâmico

Reg. M.S. nº 1.1819.0015

Farm. Resp.:
Simone Borille
CRF–RS 9449

Multilab Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 – km - 30 – nº 1009 – São Jerônimo – RS
CEP 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40
Indústria Brasileira

SAC:
0800 600 0660

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.