Seczol está indicado no tratamento de vulvovaginites causadas por Candida albicans , Trichomonas vaginalis e Gardnerella vaginalis , isoladas ou mistas.
A ação do medicamento se verifica com o decorrer do tratamento e este deverá ser orientado pelo médico. Nenhuma modificação do tratamento deverá ser feita sem o conhecimento do mesmo.
Seczol não deve ser utilizado em pacientes com porfiria aguda já que o tinidazol demonstrou ser porfirinogênico em estudos realizados em animais e in vitro .
Como outras drogas de estrutura semelhante, o tinidazol é contra-indicado em pacientes com quadro atual ou antecedentes de discrasia sanguínea, embora estudos em animais e clínicos não tenham sido observadas anormalidades hematológicas persistentes.
Atenção: certifique-se que todo o conteúdo do aplicador foi transferido para a vagina.
Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.
Aplicar o conteúdo de um aplicador cheio (5 g), uma vez ao dia, de preferência à noite, ao deitar-se, durante sete dias. Alternativamente pode-se efetuar a aplicação duas vezes ao dia, durante três dias.
O uso de tinidazol deve ser evitado em pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos.
Recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento e nos primeiros dias após o término.
O tinidazol atravessa a barreira placentária e está presente no leite materno quando administrado a lactantes. Como os efeitos dos compostos dessa classe sobre o desenvolvimento fetal e o recémnascido não são completamente conhecidos, a associação de tioconazol e tinidazol não deve ser usada no primeiro trimestre da gravidez e em lactantes durante o período neonatal. Embora não haja evidência de que a associação tioconazol/ tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos trimestres finais deve considerar a relação risco/benefício para a mãe e o feto.
Como os efeitos de Seczol sobre o desenvolvimento fetal e no recém-nascido não são completamente conhecidos, ele está contra-indicado no primeiro trimestre de gravidez e durante a lactação. A partir do segundo trimestre de gravidez o mesmo só poderá ser administrado exclusivamente a critério de seu médico.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Se o medicamento for administrado durante o período de lactação, um método alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído.
Não há estudos apropriados realizados em pacientes geriátricos, nem relatos de problemas específicos com estes pacientes.
As reações adversas mais comuns são reações alérgicas e sensação de queimação locais.
Queimação urinária, edema de membros inferiores e irritação local.
Prurido, erupções ou outra irritação não presente antes de instituida a terapia, dor de cabeça , dor ou cólica estomacal.
Efeitos adversos, relacionados ao uso sistêmico do tinidazol como efeitos adversos gastrointestinais e neurológicos, leucopenia transitória, cefaléia, cansaço , urina escura, desconforto uretral e reações de hipersensibilidade, não foram relatados com a administração vaginal da associação tinidazol/ tioconazol.
Cartucho com bisnaga contendo 35 g, acompanhada de 7 aplicadores.
Uso adulto.
Uso ginecológico.
| Tioconazol | 100,0 mg |
| Tinidazol | 150,0 mg |
| Excipiente* | 5,0 g |
*Metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, ácido sórbico, petrolato branco, cera emulsificante não iônica, água deionizada.
Não existem informações disponíveis sobre casos de superdosagem por administração inadequada em seres humanos.
Recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Raramente a administração sistêmica de tinidazol, juntamente com bebidas alcoólicas, pode produzir aparecimento de cólicas abdominais, rubor e vômito . Embora os níveis sistêmicos sejam desprezíveis após administração por via vaginal, deve-se ter em mente essa possibilidade.
Num estudo aberto não comparativo e multicêntrico, avaliou-se a eficácia e a tolerabilidade da associação tioconazol + tinidazol creme vaginal no tratamento de vulvovaginites causadas por Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis e Candida sp. Um total de 107 pacientes foram selecionadas para o estudo e 83 pacientes foram analisadas com relação aos parâmetros clínicos e microbiológicos. Elas utilizaram a associação durante sete dias e a primeira avaliação ocorreu sete dias após o final do tratamento (dia 14).
A avaliação clínica demonstrou uma melhora estatisticamente significativa de todos os sinais e sintomas. A avaliação microbiológica demonstrou um exame negativo em 63,3% das pacientes e 10,2% delas demonstraram um outro agente etiológico, igual ao primeiramente isolado na seleção. A segunda avaliação pós-tratamento realizada (dia 30) demonstrou um exame negativo em 63,2% das pacientes e uma taxa de reinfecção (definida como um exame positivo para agente etiológico diferente daquele primeiramente isolado) de 22,4%.
Os eventos adversos foram pouco comuns (5,6%), principalmente queimação local (1,9%) e nenhuma das pacientes descontinuou o tratamento por causa disso. No grupo de pacientes estudadas, a associação de tinidazol/tioconazol uso intravaginal por sete dias, mostrou melhora significativa de todos os parâmetros avaliados: eficácia clínica, eficácia microbiológica e eficácia global. Mostrou melhora sintomática estatisticamente significativa dos sintomas sendo uma associação bem tolerada.
Referência Bibliográfica
Naud P. et al: Uso da associação tioconazol e tinidazol* no tratamento de pacientes com vulvovaginites; RBM Mar 99 V 56 N 3.
O tioconazol é um derivado imidazólico. É um agente antifúngico azólico sintético de amplo espectro que, in vitro , apresenta ação fungicida contra leveduras e outros fungos e que também apresenta atividade contra Trichomonas vaginalis e certos organismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp., Gardnerella vaginalis e Bacteroides spp.
Em estudos clínicos, o tioconazol é eficaz no tratamento de pacientes com infecção vaginal por levedura causada por Candida albicans , outras espécies de Candida , Torulopsis glabrata e infecção vaginal causada por Trichomonas vaginalis.
O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico dos compostos imidazólicos substituídos e possui atividade antimicrobiana contra protozoários e contra bactérias anaeróbias obrigatórias. A atividade antiprotozoária inclui Trichomonas vaginalis , Entamoeba histolytica e Giardia lamblia.
O tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias incluindo Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus , Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. e Veillonella spp.
A absorção sistêmica do tioconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por via vaginal, é mínima. Assim, uma absorção similar muito pequena deve ser esperada da associação.
Quando absorvido sistemicamente, o tinidazol é amplamente distribuído em todos os tecidos do organismo e também atravessa a barreira hematoencefálica, atingindo concentrações clinicamente efetivas em todos os tecidos. Uma dose única de tioconazol geralmente é detectável no fluido vaginal de 24-72 horas após administração intravaginal. As concentrações de tioconazol no fluido vaginal podem variar e estão relacionadas à forma farmacêutica administrada.
O tinidazol absorvido sistemicamente é excretado pelo fígado e pelos rins. Até 5% da dose administrada é excretada nas fezes. A fração de tioconazol absorvida sistemicamente após administração intravaginal é eliminada do plasma em 72 horas. Uma parte é excretada na urina na forma de metabólitos e nas fezes na forma inalterada.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 º C). Proteger da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS - 1.0181.0301.
Farm. Resp.:
Dra. Clarice Mitie Sano Yui.
CRF-SP nº 5.115.
Medley S.A. Indústria Farmacêutica.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP.
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira.