Seasonique ® ( levonorgestrel + etinilestradiol e etinilestradiol) é uma pílula anticoncepcional para tratamento prolongado, que deve ser tomada de maneira contínua durante 91 dias, para prevenir a gravidez.
Seasonique ® (levonorgestrel + etinilestradiol e etinilestradiol) é uma pílula anticoncepcional combinada, que contém dois hormônios femininos diferentes. Cada um dos 84 comprimidos rosa contém uma pequena quantidade de levonorgestrel e etinilestradiol. Os 7 comprimidos brancos contém uma pequena quantidade de etinilestradiol.
Em algumas situações você não deve utilizar uma pílula combinada. Informe seu médico se algumas das seguintes condições se aplicarem a você antes de começar a utilizar o Seasonique ® (levonorgestrel + etinilestradiol e etinilestradiol), este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nessas condições.
Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou em caso de suspeita de gravidez.
Se você está grávida, você não deve tomar Seasonique ® . Se você engravidar durante o uso de Seasonique ® você deve parar imediatamente e contatar o seu médico.
O uso de Seasonique ® geralmente não é aconselhável quando uma mulher está amamentando. Se você quiser tomar a pílula enquanto estiver amamentando, você deve contatar o seu médico.
Cada embalagem de Seasonique ® (levonorgestrel + etinilestradiol e etinilestradiol) contém 84 comprimidos rosa e 7 comprimidos brancos divididos em 3 cartelas dentro de uma caixa.
Tome um comprimido de Seasonique ® todos os dias, se necessário com uma pequena quantidade de água. Você pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas você deve tomar os comprimidos todos os dias por volta do mesmo horário.
Tome um comprimido rosa por dia durante os primeiros 84 dias e depois um comprimido branco por dia durante os últimos 7 dias.
A nova caixa é iniciada imediatamente depois (84 comprimidos rosa e 7 brancos). Assim, não há pausa entre as caixas.
Devido à composição diferente dos comprimidos, é necessário começar com o primeiro comprimido no canto superior esquerdo (indicado com o número “1”) da primeira cartela da embalagem (indicada como “mês 1”) e tomar os comprimidos todos os dias. Para a ordem correta, siga a direção das setas na cartela. Terminando o mês 1, passe para o mês 2 e posteriormente para o mês 3.
Para ajudar você, há 7 etiquetas adesivas semanais marcadas com os 7 dias da semana. Escolha o adesivo semanal que começa com o dia que você começar a tomar os comprimidos. Por exemplo, se você começar em uma quarta-feira, use o adesivo semanal que começa com "QUA".
Cole o adesivo semanal ao longo da parte superior da embalagem de Seasonique ® onde está escrito "Cole o adesivo semanal aqui", de modo que o primeiro dia fique acima do comprimido marcado como "1".
Existe agora um dia indicado acima de cada comprimido e você pode ver se você tomou uma determinada pílula. As setas indicam a ordem que você deve tomar as pílulas.
Geralmente, o chamado sangramento de parada começa quando você está tomando os comprimidos brancos.
Depois de ter tomado o último comprimido branco, você deve começar com a caixa seguinte de Seasonique ® , se o sangramento tiver parado ou não. Isso significa que você deve começar todas as caixas no mesmo dia da semana, e que o sangramento de parada deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.
Se você usar Seasonique ® desta maneira, você estará protegida durante todos os 91 dias.
Comece o Seasonique ® no primeiro dia do ciclo (que é o primeiro dia da sua menstruação).
Você também pode começar no dia 2 a 5 do ciclo, mas nesse caso você deve usar métodos contraceptivos adicionais (por exemplo, um preservativo ) durante os primeiros 7 dias.
Você pode começar Seasonique ® de preferência no dia após o último comprimido ativo (o último comprimido que contém as substâncias ativas) da sua pílula anterior, no máximo no dia seguinte depois de acabarem os dias sem comprimidos da sua pílula anterior (ou depois do último comprimido inativo da sua pílula anterior). Ao mudar de um anel vaginal ou adesivo contraceptivo combinado, siga as instruções do seu médico.
Você pode mudar em qualquer dia da pílula apenas com progesterona (no dia da remoção no caso de um implante ou um DIU, e no caso de um injetável, no dia em que seria aplicada a próxima injeção).
Em todos estes casos, é necessário usar métodos adicionais de proteção (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias de ingestão dos comprimidos.
Siga as instruções do seu médico.
Depois de ter um bebê, você pode começar Seasonique ® após 21 a 28 dias. Se você começar depois dos 28 dias, você deve usar um método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias de uso do Seasonique ® . Se, após ter um bebê, você teve relações sexuais antes de reiniciar Seasonique ® , você deve primeiro ter certeza de que você não está grávida ou você deve esperar até o próximo sangramento menstrual.
Procure orientação do seu médico caso você não tenha certeza sobre quando começar.
e você vomitar em até 3 a 4 horas após tomar um comprimido ou se tiver diarreia grave, há um risco das substâncias ativas do comprimido não terem sido totalmente absorvidas em seu corpo. A situação é semelhante à de você se esquecer de tomar um comprimido. Após vomitar ou ter diarreia, você deve tomar outro comprimido assim que possível.
Você pode parar de tomar Seasonique ® sempre que quiser. Se você não quiser engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos contraceptivos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você se esquecer de tomar um dos comprimidos brancos (últimos 7 comprimidos da caixa), não há efeitos sobre a eficácia do Seasonique ® . Jogue fora o comprimido branco esquecido.
Tome o comprimido esquecido assim que você se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, e depois tome os comprimidos seguintes no horário normal. A proteção contra gravidez não fica reduzida, e você não precisa ter precauções adicionais.
Consulte o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Nesta bula estão descritas várias situações nas quais você deve parar de usar Seasonique ® (levonorgestrel + etinilestradiol e etinilestradiol), ou nas quais a eficácia de Seasonique ® pode ser diminuída. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais ou deve utilizar métodos contraceptivos adicionais não hormonais, por exemplo, usar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize métodos que se baseiam no ciclo menstrual ou na temperatura. Estes métodos podem não ser confiáveis porque Seasonique ® altera as variações mensais da temperatura corporal e muco cervical.
Seasonique ® , assim como outros contraceptivos hormonais, não protege contra infecção causada pelo vírus HIV ( AIDS ) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível .
Em algumas situações, você precisa ter um cuidado especial enquanto usar Seasonique ® ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado. Pode ser necessário que você seja acompanhada regularmente pelo seu médico. Se você estiver em qualquer uma das seguintes condições, você deve informar o seu médico antes de começar a usar Seasonique ® .
O uso de qualquer pílula combinada, incluindo Seasonique ® , aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nas veias), em comparação com uma mulher que não toma qualquer pílula (anticoncepcional).
A utilização de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (infarto) ou do cérebro (derrame).
O câncer de mama tem sido observado um pouco mais frequentemente em mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se ele é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detectados mais tumores em mulheres utilizando pílulas combinadas porque elas são examinadas pelos seus médicos com mais frequência. A ocorrência de tumores na mama torna-se gradualmente menor após a interrupção do uso de contraceptivos hormonais combinados. É importante examinar regularmente os seus seios e você deve contatar o seu médico se sentir qualquer caroço.
Em casos raros, tumores hepáticos benignos, e em menos casos ainda, tumores hepáticos malignos têm sido relatados em usuárias de pílulas combinadas. Contate o seu médico se tiver dor abdominal intensa incomum.
Quando você toma Seasonique ® , que tem um ciclo de administração estendido de 91 dias, você deve esperar ter 4 períodos menstruais regulares por ano (o sangramento ocorrerá quando você estiver tomando os 7 comprimidos brancos). O período menstrual deverá durar cerca de 3 dias.
Durante os primeiros meses que você estiver tomando Seasonique ® , você pode ter sangramentos inesperados. As informações obtidas dos estudos clínicos com Seasonique ® mostram que não é raro ter hemorragias inesperadas especialmente durante a primeira caixa de Seasonique ® . Este sangramento ou perda menstrual tende a diminuir com o tempo. Não pare de tomar Seasonique ® por causa deste sangramento ou perda. Se a perda menstrual persistir por mais de 7 dias consecutivos ou se o sangramento for intenso, contate o seu médico.
Você deve considerar a possibilidade de estar grávida se não ocorrer um período menstrual esperado (não tiver sangramento nos dias em que está tomando os comprimidos brancos). Como os períodos menstruais esperados são menos frequentes quando você está tomando Seasonique ® , informe o seu médico que você não teve um período menstrual e que você está tomando Seasonique ® . Também informe o seu médico se você apresentar sintomas de gravidez , como enjoos matinais ou sensibilidade incomum nas mamas. É importante que o seu médico a examine para determinar se você está grávida.
Não comece a caixa seguinte de Seasonique ® até ter certeza de que você não está grávida.
Não há informação sugerindo que o uso de Seasonique ® afeta a condução de veículos ou a operação de máquinas.
Se você tem intolerância a determinados açúcares, contate o seu médico antes de tomar Seasonique ® .
Como todos os medicamentos, Seasonique ® (levonorgestrel + etinilestradiol e etinilestradiol) pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos apresentem.
Metrorragia (sangramento intermenstrual).
Se algum dos efeitos indesejáveis vier a piorar, ou se você perceber quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula informe o seu médico.
Atenção - este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Não há informação sugerindo que o uso de Seasonique ® afeta a condução de veículos ou a operação de máquinas.
0,15 mg de levonorgestrel.
0,03 mg de etinilestradiol.
Excipientes: lactose anidra, hipromelose , celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, corante vermelho allura AC (E129), polissorbato 80, corante azul brilhante FCF (E133).
0,01 mg de etinilestradiol.
Excipientes: lactose anidra, polacrilina potássica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio, polidextrose, hipromelose, triacetina, macrogol.
Seasonique ® (levonorgestrel + etinilestradiol e etinilestradiol) é apresentado em embalagem contendo 84 comprimidos revestidos na cor rosa, com 0,15 mg de levonorgestrel e 0,03 mg de etinilestradiol e 7 comprimidos revestidos na cor branca, com 0,01 mg de etinilestradiol, dispostos em 3 cartelas - 2 contendo 28 comprimidos na cor rosa, e 1 contendo 28 comprimidos na cor rosa e 7 comprimidos na cor branca. As três cartelas estão embaladas em um invólucro de alumínio, inserido em um cartucho de cartolina.
Uso oral.
Uso adulto.
Não há relatos de resultados prejudiciais graves ao tomar muitos comprimidos de Seasonique ® (levonorgestrel + etinilestradiol e etinilestradiol).
Se você tomar vários comprimidos de uma só vez, você pode ter sintomas de náuseas ou vômitos. Mulheres jovens podem ter sangramento vaginal.
Se você tiver tomado muitos comprimidos de Seasonique ® , ou descobrir que uma criança tomou, consulte o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe sempre ao médico que prescreveu Seasonique ® sobre os medicamentos ou produtos fitoterápicos que você estiver usando. Informe também a qualquer outro médico ou dentista que prescrever outro medicamento que você usa Seasonique ® . Eles podem dizer se você precisa utilizar métodos contraceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) e em caso afirmativo, por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem tornar Seasonique ® menos eficaz na prevenção da gravidez, ou podem causar sangramentos inesperados.
Se você precisar de um exame de sangue, informe o seu médico ou a equipe do laboratório que você está tomando a pílula, porque os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A eficácia dos contraceptivos orais quando tomados corretamente e consistentemente, a probabilidade de falha é de 0,1% por ano; contudo a falha durante o uso típico, na rotina do dia-a-dia, é de 5% por ano para todos os contraceptivos 20-22 . A eficácia da maioria dos métodos de contracepção depende da seriedade/precisão com que é usado. A falha mais comum para os contraceptivos orais é a falha, perda, de uma ou mais drágeas (não uso).
Um estudo aberto, randomizado, realizado com 115 mulheres, um total de 690 ciclos, sendo administrado 150 mcg de levonorgestrel e 30 mcg de etinilestradiol, por via oral em 57 mulheres (342 ciclos) e 3 mg de drosperinona e 30 mcg de etinilestradiol, por via oral em 58 mulheres (348 ciclos), mostrou que ambos os regimes de contracepção são reprodutíveis com bom controle de ciclo e eficácia. Não houve ocorrência de gravidez em ambos os grupos durante o estudo 23 .
Melhora da regularidade do ciclo menstrual 1,2 ; diminuição da perda de sangue e da incidência de anemia ferropriva 3,4 ; diminuição da incidência de dismenorreia 4,5 .
Diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais 6,7 ; diminuição da incidência de gravidez ectópica 8,9 .
Diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença fibrocística da mama 10,11 ; diminuição da incidência de doença inflamatória pélvica aguda 12,13 ; diminuição da incidência de câncer endometrial 14,15 ; diminuição da incidência de câncer de ovário 16,17 ; diminuição da gravidade de acne 18,19 .
Referências Bibliográficas
1- Brown S et al: The influence of method of contraception and cigarette smoking on menstrual patterns. Br J Obstet Gynaecol 95: 905-910, 1988.
2- Lachnit-Fixson U: Clinical investigation with a new triphasic oral contraceptive. (in) The Development of a New Triphasic Oral Contraceptive; RB Greenblatt, ed.; (MTP Press Limited, International Medical Publishers, 1980), pp. 99-107.
3- Rivera R et al: The effects of three different regimens of oral contraceptives and three different intrauterine devices on the levels of hemoglobin, serum iron and iron binding capacity in anemic women. Contraception 27(3): 311-327, 1983.
4- Larsson G et al: The influence of a low-dose combined oral contraceptive on menstrual blood loss and iron status. Contraception 46(4): 327-334, 1992.
5- Milsom I et al: The influence of different combined oral contraceptives on the prevalence and severity of dysmenorrhea. Contraception 42(5): 497-506, 1990.
6- Lanes SF et al: Oral contraceptive type and functional ovarian cysts. Am J Obstet Gynecol 166: 956-961, 1992.
7- Vessey M et al: Ovarian neoplasms, functional ovarian cysts, and oral contraceptives. Br Med J 294(6586): 1518-1520, 1987.
8- WHO Task Force on Intrauterine Devices for Fertility Regulation: A multinational case-control study of ectopic pregnancy. Clin Repro Fertil 3(2): 131-143, 1985.
9- Zhang Z et al: An epidemiological study on the relationship of ectopic pregnancy and the use of contraceptives in Beijing - the incidence of ectopic pregnancy in the Beijing area. Contraception 50(3):253- 262, 1994.
10- Brinton LA et al: Risk factors for benign breast disease. Am J Epidemiol 113: 203-214, 1981.
11- Perdikaris AG et al: The effect of gestanone and ethinyl estradiol on benign breast disease. Clin Exper Obstet Gynecol 22(1): 28-31, 1995.
12- Wolner-Hansson P et al: Laparoscopic findings and contraceptive use in women with signs and symptoms suggestive of acute salpingitis. Obstet Gynecol 66: 233-238, 1985.
13- Panser LA and Phipps WR: Type of oral contraceptive in relation to acute, initial episodes of pelvic inflammatory disease. Contraception 43(1): 91-99, 1991.
14- WHO Collaborative Study of Neoplasia and Steroid Contraceptives: Endometrial cancer and combined oral contraceptives. Int J Epidemiol 17: 263-269, 1988.
15- Vessey MP and Painter R: Endometrial and ovarian cancer and oral contraceptives findings in a large cohort study. Br J Cancer 71(6): 1340-1342, 1995.
16- Rosenberg L et al: A case-control study of oral contraceptive use and invasive epithelial ovarian cancer. Am J Epidemiol 139(7): 654-661, 1994.
17- Rosenblatt KA et al: High-dose and low-dose combined oral contraceptives: protection against epithelial ovarian cancer and the length of the protective effect. The WHO Collaborative Study of Neoplasia and Steroid Contraceptives. Eur J Cancer 28A(11): 1872-1876, 1992.
18- Lemay A et al: Attenuation of mild hyperandrogenic activity in postpubertal acne by a triphasic oral contraceptive containing low doses of ethinyl estradiol and d,l-norgestrel. J Clin Endocrinol Metab 71(1):8- 14, 1990.
19- Mango D et al: Clinical and hormonal effects of ethinylestradiol combined with gestodene and desogestrel in young women with acne vulgaris. Contraception 53(3): 163-170, 1996.
20- Trussell J and Kowal D: The essentials of contraception. (in) Contraceptive Technology, 17 Revised Edition, RA Hatcher et al, eds.; (New York: Ardent Media Inc., 1998), p. 211-221.
21- Jones EF and Forrest JD: Contraceptive failure rates based on the 1988 NSFG. Fam Plann Perspect 24(1): 12-19, 1992.
22- Trussell J and Kost K: Contraceptive failure in the United States: a critical review of the literature. Stud Fam Plann 18: 237-283, 1987.
23- Suthipongse W, Taneepanichskul S. 15. An open-label randomized comparative study of oral contraceptives between medications containing 3 mg drospirenone/30 microg ethinylestradiol and 150 microg levonogestrel/30 microg ethinylestradiol in Thai women. Contraception. 2004 Jan;69(1):23-6.
Etinilestradiol + Levonorgestrel é um contraceptivo oral que combina o componente estrogênico etinilestradiol e o componente progestogênico levonorgestrel.
Os contraceptivos orais combinados suprimem as gonadotrofinas de uma maneira que inibe a ovulação, o que leva à contracepção.
O etinilestradiol e o levonorgestrel são rápidos e quase completamente absorvidos no trato gastrintestinal. O etinilestradiol é sujeito a considerável metabolismo inicial, com uma biodisponibilidade média de 40-45%. O levonorgestrel não sofre metabolização inicial e é por isso completamente biodisponível. O levonorgestrel, no plasma, liga-se à globulina fixadora dos hormônios sexuais (SHBG) e à albumina. O etinilestradiol, contudo, liga-se apenas à albumina plasmática e acentua a capacidade fixadora da SHBG. Após a administração oral, os níveis plasmáticos máximos de cada substância ocorrem dentro de 1 a 4 horas. A meia-vida de eliminação do etinilestradiol é de aproximadamente 25 horas. É primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas forma-se uma ampla variedade de metabólitos hidroxilados e metilados, que estão presentes simultaneamente em estado livre e como conjugados glicuronídicos e sulfatados. O etinilestradiol conjugado é excretado na bile e sujeito à recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% do fármaco é excretado na urina e 60% eliminado nas fezes. A meia-vida de eliminação do levonorgestrel é de aproximadamente 24 horas. O fármaco é metabolizado primariamente por redução do anel "A", seguida de glicuronização. Cerca de 60% do levonorgestrel é excretado na urina e 40% eliminado nas fezes.
Seasonique ® (levonorgestrel + etinilestradiol e etinilestradiol) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), mantido em sua embalagem original e ao abrigo da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
2 cartelas contendo 28 comprimidos rosa e 1 cartela contendo 28 comprimidos rosa e 7 comprimidos brancos.
O comprimido rosa é redondo, biconvexo, com a gravação "172" de um lado e "T" do outro lado.
O comprimido branco é redondo, biconvexo, com a gravação "173" de um lado e "T" do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.
MS n°: 1.5573.0028
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