Rohypnol ® é destinado ao tratamento de curta duração da insônia (distúrbios do sono com dificuldade de adormecer, despertares durante a noite ou acordar cedo).
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é severo, incapacitante ou submete o indivíduo a extremo desconforto.
Rohypnol ® é um medicamento da classe dos benzodiazepínicos, que induz o sono de forma rápida e intensa, tendo também efeito ansiolítico (redução da ansiedade), anticonvulsivante (combate as convulsões) e relaxante muscular . Ainda são efeitos de sua administração redução do desempenho psicomotor (maior dificuldade para realizar atividades mentais e motoras), com diminuição dos reflexos e da atenção, e ocorrência de amnésia (falha de memória).
O uso de Rohypnol ® deve ser feito sempre sob supervisão médica.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Rohypnol ® deve ser administrado por via oral, com um pouco de líquido (não alcoólico) e imediatamente antes de você se deitar. Rohypnol ® pode ser ingerido com ou sem alimentos.
A dose recomendada para pacientes adultos é de 0,5 – 1 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 2 mg. Deve-se iniciar o tratamento com a menor dose recomendada. A dose máxima não deve ser excedida.
Para minimizar o risco de dependência, o tratamento com Rohypnol ® deve ter duração e interrupção supervisionadas por seu médico.
O tratamento deve ser o mais breve possível. Geralmente, a duração do tratamento varia de alguns dias a duas semanas, no máximo, quatro semanas, incluindo o período de redução gradual do medicamento.
Em alguns casos, a continuação além do período máximo de tratamento pode ser necessária. Entretanto, isso não deve ocorrer sem reavaliação especializada da sua condição.
O seu médico deverá informá-lo sobre a duração do tratamento e explicar como a dose será progressivamente reduzida. Além disso, é importante que você saiba sobre a possibilidade do fenômeno de insônia rebote (reaparecimento temporário dos sintomas), para minimizar a ansiedade sobre tais sintomas, caso eles ocorram durante a retirada do medicamento. No caso de benzodiazepínicos com duração de ação curta, há indícios de que a abstinência pode manifestar-se no intervalo entre doses, especialmente quando usada uma dose alta.
A dose recomendada para pacientes idosos é de 0,5 mg. Em circunstâncias especiais, a dose pode ser aumentada até 1 mg.
Pacientes com alteração da função do fígado devem receber dose reduzida.
Vide item Quais cuidados devo ter ao usar o Rohypnol? .
Rohypnol ® é contraindicado para crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se por algum motivo você se esquecer de tomar Rohypnol ® , não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico, e ele tomará a devidas condutas em relação à sua condição clínica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Benzodiazepínicos não são recomendados como principal tratamento de distúrbios psicóticos (alterações mentais em que a pessoa perde contato com a realidade). Em determinadas circunstâncias, é possível que os sintomas depressivos e o risco de suicídio possam ser aumentados se não houver tratamento adequado da doença subjacente com antidepressivos .
O uso concomitante de Rohypnol ® com opioides ( analgésicos fortes), medicamentos para terapia de reposição, e alguns medicamentos para tosse aumenta o risco de sonolência, dificuldades em respirar ( depressão respiratória) e coma, podendo ser fatal. Por este motivo, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não forem possíveis.
No entanto, se seu médico prescrever Rohypnol ® com opioides, a dose e duração do tratamento concomitante devem ser limitadas por ele.
Informe seu médico sobre todos os medicamentos opioides que você está tomando, e siga estritamente a recomendação de dose de seu médico. Pode ser útil informar aos amigos e/ ou parentes, para que estes estejam cientes dos sinais e sintomas acima descritos. Entre em contato com o seu médico ao apresentar tais sintomas.
Evite tomar Rohypnol ® juntamente com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central. Essa utilização conjunta poderá aumentar os efeitos clínicos de Rohypnol ® , o que pode até provocar, em alguns casos, sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória (prejuízo do funcionamento do sistema circulatório ou pulmões) clinicamente relevantes.
Rohypnol ® deve ser usado com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas.
Reações de hipersensibilidade, como exantema (reação de pele avermelhada com muita coceira), angioedema (inchaço que ocorre geralmente em face e região da garganta, com risco de prejudicar a respiração) ou hipotensão arterial (“queda” de pressão), podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.
Perda de resposta aos efeitos de Rohypnol ® pode ocorrer após uso repetido durante algumas semanas.
O uso crônico de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. É maior também em pacientes com história de abuso de álcool e/ou drogas.
Para minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos devem ser prescritos apenas após cuidadosa avaliação da indicação, e pelo período mais curto possível. A necessidade de um tratamento prolongado deve ser avaliada apropriadamente pelo médico.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência, que podem consistir em cefaleia ( dor de cabeça ), mialgia (dores musculares), extrema ansiedade, tensão, inquietação, tremor, confusão mental e irritabilidade e insônia de rebote.
A insônia de rebote é uma síndrome passageira, na qual os sintomas que levaram ao tratamento com um benzodiazepínico ou outro medicamento com a mesma finalidade reaparecem de forma mais intensa. Este quadro pode ocorrer na interrupção do tratamento e pode ser acompanhada de outras reações, que incluem alterações do humor, ansiedade e inquietação.
Como o risco de sintomas de abstinência e de insônia rebote é maior após interrupção repentina do tratamento, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes a partir da tomada do medicamento). Essa condição ocorre mais frequentemente nas primeiras horas após a ingestão do produto. Portanto, para diminuir esse risco, só tome Rohypnol ® se você tiver certeza de que poderá ter de sete a oito horas de sono sem interrupções.
Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose (uma das moléculas que formam a lactose), deficiência de Lapp lactase (deficiência de enzima que digere o leite) ou má absorção glicose-galactose, não tome esta medicação e converse com o seu médico, pois Rohypnol ® apresenta lactose em sua composição.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há dados suficientes para avaliar a segurança de Rohypnol ® durante a gravidez. O risco de malformações após a administração de doses terapêuticas de benzodiazepínicos durante o início da gravidez parece ser baixo, porém, alguns estudos epidemiológicos mostraram evidências de um aumento no risco de fenda palatina .
Você deve informar ao seu médico se estiver grávida, suspeita estar grávida ou pretende engravidar.
Embora a passagem de Rohypnol ® pela placenta seja pequena após dose única, a administração prolongada deve ser evitada no último trimestre de gestação. Se, por motivos médicos muito importantes, Rohypnol ® for administrado na fase final da gravidez ou durante o trabalho de parto, podem ocorrer efeitos no recém-nascido, como hipotermia (temperatura corpórea abaixo do normal), hipotonia (falta de tônus muscular) e depressão respiratória moderada.
Adicionalmente, filhos de mulheres que utilizaram benzodiazepínicos por longos períodos nas fases finais de gravidez podem ter desenvolvido dependência física e apresentar sintomas de abstinência após o nascimento.
Você deve informar ao seu médico se estiver amamentando. Como os benzodiazepínicos passam para o leite materno, Rohypnol ® não deve ser administrado a mulheres em fase de amamentação.
Recomenda-se cautela ao tratar pacientes com função hepática comprometida. Os pacientes com insuficiência hepática severa não devem ser tratados com benzodiazepínicos devido ao risco de encefalopatia.
O acúmulo de metabólitos após a administração repetida é um pouco maior em pacientes com insuficiência renal do que em pacientes com função renal normal. Portanto, a dose deve ser reduzida.
Recomenda-se uma dose mais baixa para pacientes com insuficiência respiratória crônica, devido ao risco de depressão respiratória.
Os benzodiazepínicos devem ser usados com cautela em pacientes idosos, devido ao risco de sedação e/ou relaxamento muscular que pode levar a quedas, com consequências, muitas vezes, graves nessa população. O risco de quedas e fraturas também é aumentado, independentemente da idade, em pacientes que tomam medicamentos sedativos ou álcool ao mesmo tempo.
Em pacientes idosos com alterações cerebrais orgânicas e em pacientes debilitados, a dose deve ser escolhida com cautela, devido a sua sensibilidade aumentada a medicamentos.
Sedação, amnésia, redução da concentração e da força muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Sono insuficiente pode reduzir a atenção.
Até o momento, não há informações de que flunitrazepam possa causar doping .
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (reação alérgica), incluindo rash cutâneo (manchas avermelhadas na pele), hipotensão (pressão baixa demais), angioedema (inchaço que ocorre geralmente em face e região da garganta, com risco de prejudicar a respiração).
Depressão preexistente pode piorar durante o uso de benzodiazepínicos.
Estado confusional e transtorno emocional são relatados mais comumente. Essas reações adversas ocorrem predominantemente no início da terapia e geralmente desaparecem com a administração contínua. Distúrbios da libido foram relatados ocasionalmente.
Reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva , pesadelos, alucinações, psicose (alteração mental importante, com perda do contato com a realidade), comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, são conhecidas por ocorrer com o uso de benzodiazepínicos ou similares. Elas podem ser bastante graves com o uso deste medicamento e é mais provável que aconteçam em idosos. Se ocorrerem, o uso do medicamento deve ser interrompido.
Uso crônico, mesmo em doses terapêuticas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar nos fenômenos de abstinência ou insônia rebote. Uso abusivo foi relatado.
Sonolência durante o dia, cefaleia (dor de cabeça), tontura , diminuição da atenção, ataxia (falta de coordenação dos movimentos). Esses efeitos adversos são os mais comumente relatados e ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração prolongada. Amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes a partir da tomada do medicamento) pode ocorrer com doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com as doses mais elevadas. Efeitos de perda de memória podem ser associados a comportamentos inadequados.
Insuficiência cardíaca (grave comprometimento da função do coração), incluindo parada cardíaca.
Hipotensão.
Depressão respiratória (parar de respirar).
Diplopia (visão dupla). Esse efeito adverso é relatado mais comumente e ocorre predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparece com a administração prolongada.
Foram relatados ocasionalmente.
Reações de pele foram relatadas ocasionalmente.
Fraqueza muscular. Esse efeito adverso ocorre predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparece com a administração prolongada.
Retenção urinária, incontinência urinaria e disúria.
Fadiga ( cansaço ). Este efeito adverso ocorre predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparece com a administração prolongada.
Há relatos de quedas e fraturas em pacientes que fazem o uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Caixa com 20 ou 30 comprimidos.
Via oral.
Uso adulto.
| Flunitrazepam | 1 mg |
| Excipientes q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose , azul de indigotina, povidona , amidoglicolato de sódio, etilcelulose, talco , dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e triacetina.
Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos rápidos involuntários do globo ocular).
Superdose de Rohypnol ® raramente ocasiona risco de morte se o medicamento tiver sido ingerido isoladamente, mas pode levar à arreflexia (ausência de reflexo), apneia (parada respiratória), hipotensão arterial (“queda” de pressão), depressão cardiorrespiratória (perda de função cardíaca e respiratória) e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas, porém, pode ser prolongado e ocorrer em ciclos, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.
Se você ingerir uma quantidade excessiva deste medicamento ou suspeitar que alguém fez isso, procure imediatamente o serviço de emergência mais próximo, onde o médico avaliará as consequências da superdose e iniciará o tratamento dos sintomas que estiverem presentes. Pode ser necessário realizar lavagem do estômago ou utilizar carvão ativado ou um antídoto, dependendo do comprometimento do paciente. Em qualquer caso, isso só poderá ser feito em um serviço de saúde e orientado por um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Rohypnol ® pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados concomitantemente.
Vide item Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Rohypnol maior do que a recomendada? para advertências sobre outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool.
Rohypnol ® pode ser administrado em conjunto com agentes antidiabéticos orais e anticoagulantes.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Para o tratamento da insônia, o uso de Flunitrazepam na dose de 1 a 2 mg foi superior ao uso de nitrazepam na dose de 5 a 10 mg, tanto na indução do sono quanto na qualidade do sono. 1
Flunitrazepam também foi mais efetivo no tratamento da insônia que temazepam em um estudo 2 multicêntrico que incluía 246 pacientes, que foram randomizados para receber Flunitrazepam 1 mg ou temazepam na dose de 20 mg, na hora de dormir , no período de 7 a 10 noites. Flunitrazepam foi mais efetivo, melhorando o tempo para conciliar o sono e com menor número de despertares.
Verificou-se também que triazolam é mais potente que Flunitrazepam, em doses similares. 3
Verificou-se ainda, em estudo 4 duplo-cego randomizado que incluía 312 pacientes, que o uso de 1 mg de Flunitrazepam ou 0,25 mg de triazolam, por período de 7 a 14 noites, foi igualmente eficaz.
O uso de Flunitrazepam na dose de 2 mg foi similar ao uso de Zolpidem 20 mg, para controle de insônia. O estudo 5 foi duplo-cego controlado e incluía 42 pacientes do sexo feminino hospitalizadas. Os efeitos colaterais também foram semelhantes.
Entretanto, outro estudo 6 mostrou que, em homens, o uso de Flunitrazepam 2 mg, mas não Zolpidem 20 mg, promoveu maior sonolência matinal.
Em idosos > 78 anos com insônia, o uso de Flunitrazepam na dose de 1 mg (n = 52) foi similar ao uso de zopiclone (n = 50) na dose de 5 mg. Os pacientes foram estudados durante 4 semanas, incluindo uma semana de tratamento com placebo. Flunitrazepam foi associado a menor dificuldade de adormecimento, quando comparado ao zopiclone (p = 0,002 vs 0,04). Não foram observadas diferenças em outros parâmetros. A aderência ao tratamento foi similar e não houve eventos adversos inesperados ou sérios. 7
Referências Bibliográficas
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Flunitrazepam é um agonista benzodiazepínico com alta afinidade por receptores centrais, apresenta efeito ansiolítico, anticonvulsivante e sedativo e induz redução do desempenho psicomotor, amnésia, relaxamento muscular e sono.
Após administração oral, Flunitrazepam é absorvido quase totalmente. De 10 a 15% da dose sofre eliminação présistêmica no fígado , o que resulta em biodisponibilidade absoluta (em relação à administração intravenosa) de 70% a 90%. A C máx de Flunitrazepam é de 6 a 11 ng/mL e ocorre em 0,75-2 horas, após administração oral de dose única de 1 mg, com o estômago vazio. A ingestão de alimentos reduz a velocidade e a extensão de absorção de Flunitrazepam. A farmacocinética de Flunitrazepam é linear para doses entre 0,5 e 4,0 mg.
A distribuição de Flunitrazepam é rápida e extensa. O volume de distribuição é de 3 a 5 L/kg no estado de equilíbrio. O teor de ligação a proteínas plasmáticas é da ordem de 78%. Flunitrazepam atinge rapidamente o líquido cefalorraquidiano, atravessa a placenta humana e pode ser encontrado no leite materno, em menor extensão após dose única.
A administração oral diária repetida produz acúmulo moderado de Flunitrazepam no plasma (taxa de acúmulo de 1,6 a 1,7). A concentração plasmática, em estado de equilíbrio, é alcançada após cinco dias. A concentração plasmática mínima de Flunitrazepam, em estado de equilíbrio, é de 3 a 4 ng/mL após doses orais múltiplas de 2 mg. A concentração plasmática de seu metabólito ativo, o N-desmetil-flunitrazepam, em estado de equilíbrio, é quase idêntica à do Flunitrazepam.
Flunitrazepam é quase totalmente biotransformado antes de sua eliminação. Cerca de 80% e 10% dos metabólitos marcados radioativamente são encontrados na urina e fezes, respectivamente. Os principais metabólitos plasmáticos são o 7-aminoflunitrazepam e o N-desmetil-flunitrazepam. O principal metabólito urinário é o 7-aminoflunitrazepam. Menos de 2% da dose é excretada pelos rins em forma inalterada ou como N-desmetil-flunitrazepam. Esse é farmacologicamente ativo na espécie humana, embora menos que Flunitrazepam, e seus níveis plasmáticos no estado de equilíbrio, resultante de doses diárias de 2 mg, ficam abaixo da concentração mínima eficaz do metabólito. A meia-vida de eliminação de Flunitrazepam, após administração intravenosa, varia de 16 a 35 horas. A meia-vida de eliminação do metabólito ativo N-desmetil-flunitrazepam é de 28 horas. O clearance plasmático total é de 120- 140 mL/min.
Não há alterações relacionadas à idade na farmacocinética de Flunitrazepam.
O acúmulo de metabólitos, após a administração repetida, é um pouco maior em pacientes com insuficiência renal do que nos pacientes com função renal normal. Portanto, a dose deve ser reduzida.
A farmacocinética de Flunitrazepam e de N-desmetil-Flunitrazepam em pacientes com insuficiência hepática é semelhante à verificada em pacientes saudáveis.
Estudos de carcinogenicidade de dois anos de duração foram conduzidos em camundongos e ratos com doses de até 25 e 50 mg/kg/dia, respectivamente, administradas por via oral. Exames histopatológicos de vários tecidos, nos dois estudos, não revelaram nenhum sinal de carcinogenicidade de Flunitrazepam.
Foi investigada a atividade mutagênica de Flunitrazepam em uma série de provas de genotoxicidade em bactérias e mamíferos. Embora tenha sido observada atividade mutagênica em bactérias, as provas com células de mamíferos in vitro e in vivo não sugeriram atividade genotóxica. O efeito em bactérias não é considerado relevante para condições de exposição humana.
Estudos em ratos com doses de até 25 mg/kg não revelaram efeitos adversos nem sobre a fertilidade nem sobre o desenvolvimento embrionário inicial.
Estudos em ratos (até 25 mg/kg/dia), coelhos (até 5 mg/kg/dia) e camundongos (até 100 mg/kg/dia) não revelaram efeito teratogênico de Flunitrazepam, mesmo em doses hipnóticas.
Rohypnol ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Rohypnol ® comprimidos revestidos apresentam formato oval biconvexo.
Como mecanismo de segurança, quando misturado à bebida alcoólica de coloração clara, Rohypnol ® faz com que o líquido mude de cor, sendo facilmente percebida a presença do medicamento em tal bebida. Além disso, devido à sua rigidez, mesmo no caso de bebidas escuras, o comprimido será facilmente evidenciado, pois não se dissolve rapidamente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
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O abuso deste medicamento pode causar dependência.