Regaine 2%

Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio

Saúde do homem

Regaine 2%, para o que é indicado e para o que serve?

Regaine ® 2% é indicado no tratamento da alopecia androgênica em adultos. Se o seu grau de calvície é maior do que o apresentado nas figuras da embalagem externa do produto, você não deve usar Regaine ® 2%.

Como o Regaine 2% funciona?


Regaine ® 2% ( minoxidil ) pode reverter o processo de queda de cabelos em portadores de calvície hereditária (alopecia androgênica), quando aplicado localmente.

São necessários no mínimo 4 meses de aplicação de Regaine ® 2%, duas vezes ao dia, para que se evidencie o crescimento capilar esperado. O tempo necessário para que sejam alcançados os melhores resultados e quantidade de cabelo que crescerá novamente varia de pessoa para pessoa.

Quais as contraindicações do Regaine 2%?

Não use Regaine ® 2% se você apresenta reação alérgica a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Regaine 2%?

Regaine ® 2% (minoxidil) apresenta-se como uma solução clara, de incolor para amarelo claro e com odor característico.

Exclusivamente para uso externo.

Não é necessário lavar os cabelos antes de usar Regaine ® 2%. Porém, se os cabelos forem lavados antes da aplicação, não se deve utilizar xampu com silicone; utilize um xampu suave antes de aplicar o produto. Aplique Regaine ® 2% apenas quando o cabelo e o couro cabeludo estiverem perfeitamente secos.

Espere pelo menos 4 horas após a aplicação de Regaine ® 2% para lavar os cabelos novamente.

O uso de secador de cabelos, géis, cremes ou sprays para os cabelos não diminui o efeito de Regaine ® 2%.

O uso de tinturas ou permanentes não interfere na ação de Regaine ® 2%, mas a fim de evitar qualquer irritação local, assegure-se de que não haja minoxidil no couro cabeludo antes de aplicar qualquer produto químico. Para melhores resultados, não aplique Regaine ® 2% no mesmo dia em que você usou esses produtos químicos.

Aplique a dose total de 1 mL de Regaine ® 2% no couro cabeludo, sobre a área calva e áreas circunvizinhas, 2 vezes ao dia, iniciando a aplicação no centro da área afetada. O método de aplicação varia de acordo com o tipo de aplicador, conforme indicado abaixo. Após a aplicação de Regaine ® 2%, lave bem as mãos.

A dose total diária não deve ser maior que 2 mL ou 2 aplicações diárias (1 mL pela manhã e 1 mL à noite).

Se você suspender a aplicação de Regaine ® 2%, o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorre então um efeito reversível e, dentro de 3 a 4 meses sem tratamento, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do tratamento.

Embalagens contendo frasco de plástico de 60 mL, acompanhado de bomba spray, extensor para spray e conta-gotas (kit)

Bomba spray (para aplicação em áreas grandes)

Adapte a bomba ao frasco. Após direcionar o frasco para o centro da área calva, pressione a bomba 1 vez e espalhe Regaine ® 2% com a ponta dos dedos até atingir toda a área a ser tratada. Repita até o total de 6 vezes para completar a dose de 1 mL da solução.

Extensor para spray (para aplicação em áreas pequenas)

Use com a bomba spray adaptada ao frasco, pressione 1 vez e espalhe Regaine ® 2% com a ponta dos dedos até atingir toda a área a ser tratada. Repita até o total de 6 vezes para completar uma dose de 1 mL da solução.

Conta-gotas

Encha o conta-gotas até a marca de 1 mL, aplique as gotas de Regaine ® 2% no couro cabeludo e espalhe com a ponta dos dedos até atingir toda a área calva.

Embalagem contendo frasco plástico de 60 mL (refil)

Para sua maior praticidade, essa embalagem deve ser utilizada com os aplicadores que se encontram na embalagem completa de Regaine ® 2%.

Atenção: as válvulas spray devem ser inutilizadas após 4 meses de uso contínuo, sob risco de entupimento ou mau funcionamento. Não existem restrições quanto ao uso contínuo do conta-gotas. Regaine ® 2% pode apresentar alteração de coloração (de incolor para amarelo claro), sem que isto modifique a qualidade do produto.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Regaine 2%?


Caso você esqueça de usar Regaine ® 2% no horário estabelecido, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Regaine 2%?

Use este produto apenas na dose recomendada. Antes de usar Regaine ® 2%, verifique se seu couro cabeludo está normal e saudável. Não use Regaine ® 2% se sua pele ou couro cabeludo estiverem inflamados, vermelhos, irritados ou doloridos, ou sob condições como queimaduras solares ou dermatites .

Regaine ® 2% não é recomendado nos casos de perda repentina ou fragmentada de cabelos, nos casos de calvície completa ou perda completa dos cabelos do corpo inteiro e nos casos em que a queda de cabelos é devido ao uso de algum medicamento, deficiências alimentares, quimioterapia, enfermidades ou situações que causam danos ao couro cabeludo.

Regaine ® 2% não deve ser utilizado na ausência de história familiar de perda de cabelo ou se a razão para a perda de cabelo for desconhecida. Consulte um médico antes de utilizar este produto se você não está certo sobre o que está causando a perda de seus cabelos ou se você é portador de doença cardíaca.

Em algumas pessoas ocorreu mudança na cor e/ou textura do cabelo.

Este medicamento é exclusivo para uso externo. Se ocorrer ingestão acidental, um médico deve ser imediatamente avisado.

Regaine ® 2% contém uma base alcoólica que pode causar ardência, queimação e irritação nos olhos. Portanto, evite o contato com os olhos e pele irritada. No caso de contato acidental com olhos, pele machucada e mucosas, lave a região afetada com grande quantidade de água fria corrente. Se a irritação continuar, procure um médico. Não se deve inalar o spray.

Regaine ® 2% é um produto inflamável. Não aplique o produto enquanto estiver fumando ou na presença de fontes incandescentes (muito quentes). Tome cuidado particularmente quando estiver usando o spray.

Pode ocorrer crescimento facial de cabelos em algumas mulheres.

Regaine ® 2% não deve ser usado durante a gravidez e nem durante a amamentação antes de consultar um médico. É recomendado que a amamentação seja interrompida durante o uso de Regaine ® 2%.

Não há evidências de que Regaine ® 2% possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos de idade.

Informe a um médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Regaine 2%?

Procure um médico se a vermelhidão e/ou a irritação do couro cabeludo persistirem ou no surgimento de reações desagradáveis.

O uso extensivo de Regaine ® 2% não apresentou evidências de que minoxidil seja absorvido o suficiente para causar efeitos sistêmicos (em todo o organismo). Uma maior absorção devido ao abuso ou às diferenças individuais ou sensibilidade anormal poderia levar a um efeito sistêmico, ou seja, a ocorrência de efeitos adversos como: palpitações, aparecimento de dor no tórax tipo angina (dor em aperto), debilidade ou vertigem, aumento de peso inesperado e sem motivo aparente, suor das mãos e pés e inchaço. Embora esses efeitos não tenham sido associados ao uso de Regaine ® 2%, o tratamento deve ser interrompido e um médico procurado.

Os eventos já relatados com Regaine ® 2% incluem:

Crescimento não desejado de cabelos fora do couro cabeludo (inclusive na face de mulheres), reação alérgica local, coceira, pele seca /descamação do couro cabeludo e aumento da perda de cabelos. Esse aumento temporário de perda de cabelo geralmente ocorre de 2 a 6 semanas após o início do tratamento e diminui dentro de algumas semanas. Caso persista por mais de 2 semanas, você deve descontinuar o uso de Regaine ® 2%.

Embora muito raros, também foram observados inflamação alérgica da pele, inflamação do folículo (local onde nasce o pêlo ou o cabelo) e aumento da secreção das glândulas sebáceas.

Qual a composição do Regaine 2%?

Cada mL da solução tópica de Regaine ® 2% contém:

20 mg de minoxidil.

Excipientes: propilenoglicol, álcool e água purificada.

Apresentação do Regaine 2%


1 frasco plástico de 60 mL, acompanhado de bomba spray, extensor para spray e conta-gotas (kit) ou 1 frasco plástico de 60 mL (refil).

Uso adulto.

Via de administração: tópica.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Regaine 2% maior do que a recomendada?

Não há casos conhecidos de superdose resultante da administração tópica de Regaine 2% (minoxidil).

A ingestão acidental de Regaine ® 2% pode produzir efeitos sistêmicos relacionados à ação vasodilatadora (dilatação dos vasos sangüíneos) do fármaco.

Os sinais e sintomas provocados pela superdose são de natureza cardiovascular, associada à retenção de líquidos, queda na pressão sangüínea e taquicardia (aumento da frequência cardíaca). Caso ocorram esses sintomas, procure um médico para receber o tratamento adequado.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Regaine 2% com outros remédios?

Não utilize Regaine ® 2% em conjunto com outros medicamentos de uso local, como, por exemplo, a tretinoína e o ditranol, pois nesse caso a absorção do minoxidil pode ser aumentada.

Qual a ação da substância do Regaine 2% (Minoxidil 5%)?

Resultados de Eficácia


A eficácia de Minoxidil 5% foi avaliada em um estudo clínico fase III conduzido durante 48 semanas de tratamento.

Neste estudo, Minoxidil 5% solução tópica foi comparado com o veículo sem o princípio ativo e também com Minoxidil 2% solução tópica.

O principal critério de eficácia foi o crescimento não-velo em 1,0 cm 2 na área de referência afetada no vértice do escalpo. Neste estudo, as principais mudanças observadas neste parâmetro foram geradas pelo princípio ativo. A dose efetiva foi demonstrada. Os resultados estão resumidos na tabela abaixo.

As principais mudanças no resultado (não-velo) em 1,0 cm 2 no vértice do escalpo comparado com o padrão:

Minoxidil 5%
(n=139)
Minoxidil 2%
(n=142)
Veículo
(n=71)
Comparação

Padrão

151,16 143,6 152,4 -

Semanas

Principal mudança em relação ao padrão -

8

+29,7 +24,9 +14,3 5% > 2% veículo

16

+35,3 +29,8 +15,3

5% > 2% veículo

32

+29,0 +22,2 +7,7

5% > 2% veículo

48

+18,6 +12,7 +3,9

5% > 2% veículo

A eficácia foi confirmada através da comparação de fotografias tiradas em vários períodos diferentes do tratamento comparado ao padrão.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

São necessários no mínimo dois meses de aplicação diária de Minoxidil 5%, duas vezes ao dia, para que se evidencie o crescimento capilar esperado. Para alguns homens, são necessários pelo menos quatro meses para a obtenção de resultados. O tempo necessário para que sejam alcançados os melhores resultados varia de acordo com o caso de cada paciente. A quantidade de cabelo que crescerá novamente varia de pessoa para pessoa.

Se a aplicação de Minoxidil 5% for suspensa, o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorre então um efeito reversível e, dentro de três a quatro meses, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do tratamento.

O exato mecanismo pelo qual Minoxidil 5% estimula o crescimento do cabelo ainda não é conhecido, mas o Minoxidil 5% pode reverter o processo de queda de cabelos em portadores de alopecia androgênica, quando aplicado localmente.

Propriedades farmacocinéticas

Não foram detectadas evidências de efeitos sistêmicos durante o tratamento com Minoxidil 5%, o que reflete sua fraca absorção, cuja média é de aproximadamente 1,7% (entre 0,3% a 4,5%) a partir do couro cabeludo intacto normal. Sua absorção é de, aproximadamente, 2% quando aplicado topicamente sobre o couro cabeludo raspado de pacientes hipertensos. O aumento da quantidade do fármaco aplicado ou da frequência da aplicação do produto também resulta em aumento da absorção. O uso de Minoxidil 5% em áreas que estejam sob oclusão (curativo plástico), queimadas pelo sol, e o aumento da superfície da área de aplicação, tem um efeito mínimo ou nenhum efeito sobre a absorção do Minoxidil 5% tópico.

Os resultados dos extensivos estudos farmacocinéticos indicaram que os três fatores mais importantes que determinam o aumento da absorção do Minoxidil 5% tópico são: aumento da magnitude da dose aplicada, aumento da frequência de administração e diminuição do estrato córneo (barreira protetora).

Os níveis séricos de Minoxidil 5% e seus efeitos sistêmicos, a partir de aplicação tópica de Minoxidil 5%, são determinados pela taxa de absorção do fármaco através da pele.

Aproximadamente 95% do fármaco absorvido sistemicamente, é eliminado em quatro dias, após interrupção da administração tópica do produto. O Minoxidil 5% e seus metabólitos são eliminados principalmente através da urina.

O Minoxidil 5% não previne a queda de cabelo decorrente do uso de alguns medicamentos prescritos ou não, de problemas nutricionais graves (baixa concentração sérica de ferro e alta concentração de vitamina A), hipotireoidismo , quimioterapia ou doenças que causam cicatrizes no couro cabeludo.

Adicionalmente, o Minoxidil 5% não evita a queda de cabelo devido a danos como cicatrizes ou queimaduras profundas causadas por produtos ou métodos de tratamento capilar ou estético.

Como devo armazenar o Regaine 2%?

Regaine ® 2% deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz. Fechar bem o frasco após o uso.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Regaine 2%

MS - 1.5721.0009

Farmacêutica responsável:
Fernanda P. Runha
CRF-SP nº 29.761

Produto fabricado e embalado por:
Pharmacia & Upjohn Co.
Kalamazoo, Michigan – EUA

Importado por:
Johnson & Johnson Industrial Ltda.
Rod. Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos - SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14
Indústria Brasileira

Serviços ao Consumidor:
0800 728 6767

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure, orientação médica.

Fontes consultadas

  • Bula do Profissional do Medicamento do Aloxidil ® .