Provive é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que Provive faz com que o paciente fique inconsciente ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
Provive pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva.
Provive pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.
Provive pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que Provive faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
Provive é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos.
Provive é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Provive deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente).
Provive deve ser administrado por pessoal treinado em técnicas de anestesia (ou quando apropriado, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).
Provive será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada.
Você pode sentir um pouco de dor no braço onde Provive é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local ) pode ser adicionada ao Provive para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.
Seu médico controlará a dose de Provive que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente.
Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco , tais como aqueles com queimaduras , diarreia e/ou sepse , deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de Provive. O paciente pode se movimentar quando sedado com Provive ou qualquer - outro medicamento para sedação. Durante cirurgias em que não é aconselhável que o paciente se mexa, isto pode machucar o paciente.
Nos pacientes graves em uso de Provive para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular e acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o Provive. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteróides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol ).
*Elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).
Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de Provive.
Dor no local da injeção.
Queda da pressão, queda da frequência cardíaca, parada respiratória transitória durante a indução da anestesia, enjôo e vômito durante a fase de recuperação da anestesia, dor de cabeça durante a fase de recuperação da anestesia, sintomas de abstinência em crianças e vermelhidão em crianças.
Trombose (formação de coágulo dentro de um vaso sanguíneo ou cavidade cardíaca) e inflamação das veias.
Movimentos epileptiformes (que se assemelham à epilepsia ), incluindo convulsões e contração dos músculos das costas com extensão da cabeça e membros inferiores para trás, durante a indução, menutenção e recuperação da anestesia, euforia.
Lesão muscular, inflamação do pâncreas, febre pós operatória, descoloração da urina após administração prolongada, reação alérgica (pode incluir angioedema (inchaço), broncoespasmo (contração dos brônquios), vermelhidão e queda da pressão), desinibição sexual, edema pulmonar (entrada de líquido nos pulmões), inconsciência pós-operatória.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Provive não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia.
Não há dados que dão suporte ao uso de Provive em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.
Não há dados de estudos clínicos que dão suporte ao uso de Provive em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Cada mL de emulsão injetável contém 10,00 mg de propofol.
Excipientes: óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol , oleato de sódio, hidróxido de sódio para ajuste de pH e água para injetáveis
Emulsão injetável estéril e apirogênica na concentração de 10 mg/mL em embalagens com 1ou 5 frasco-ampolas de 10, 20, 50 e 100 mL.
Via intravenosa.
Us adulto e pediátrico acima de 3 anos.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.
É possivel que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão cardiovascular requer a inclinção da cabeça do paciente e, se for grave, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que não devem ser administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de Provive.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Em estudos comparativos de óxido nitroso-sevoflurano com óxido nitroso-Propofol para indução e manutenção da anestesia, foi determinada a taxa de recuperação para cada anestésico. Cinquenta pacientes, P 1 ou 2 na faixa etária de 18 a 70 anos, submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos com duração de 1 a 3 horas, foram distribuídos de maneira randomizada e receberam sevoflurano (grupo A) ou Propofol (grupo B). Para a indução da anestesia: no grupo A o sevoflurano foi administrado em concentrações crescentes (até 3,5%) com o paciente em respiração espontânea, no grupo B o Propofol foi administrado na dose de 2-2,5 mg/kg em 60 segundos com o paciente em respiração espontânea com oxigênio a 100%. A manutenção da anestesia no grupo A foi realizada com sevoflurano 0,3% a 1,8% e no grupo B com infusão de 50 a 200 mcg/kg/min de Propofol.
O óxido nitroso 60-70% foi administrado em todos os pacientes e fentanila na dose de 1-3 mcg/kg foi administrado em bolus como suplemento anestésico nos dois grupos. Ao final da cirurgia foi interrompida a administração dos agentes anestésicos e instaurado um fluxo de oxigênio a 100% (6 L/min). Os resultados demonstraram que indução no grupo B foi mais rápida quando comparada com o grupo A (0,8 vs. 2,0 minutos respectivamente). A facilidade de indução e o tempo necessário para o despertar foram similares nos dois grupos. Dentre os efeitos indesejáveis, no grupo A, 13 pacientes apresentaram náuseas e 5 apresentaram vômitos, enquanto que no grupo B a incidência de náuseas foi de 3 pacientes. A incidência de tremores e dor foi similares nos dois grupos. (Lien CA et. al. Journal of Clinical Anesthesia 1996; 8(8):639).
Reves et al. descrevem o uso do Propofol como agente anestésico para induçãomanutenção da anestesia, assim como o seu uso em sedação para procedimentos cirúrgicos e em pacientes sob ventilação mecânica em UTI devido a sua eficácia e segurança. (Reves JG et al. Anesthesia Fourth Edition 1994, 1(11): 272).
Estudos comparativos do uso do Propofol em infusão manual com o uso pela bomba de infusão alvo controlada (IAC) foram realizados em 160 pacientes (pacientes grau ASA 1-3 com idade ≥ 18 anos), submetidos a procedimentos cirúrgicos. Os dados analisados foram: aceitabilidade da técnica, eficácia e segurança. O grupo IAC apresentou doses de indução menores e taxa de infusão de manutenção maiores. Na avaliação dos anestesistas envolvidos, a facilidade de controle e o uso da bomba de IAC foi considerada melhor.
Foi concluído que o sistema de IAC é efetivo e seguro, tendo melhor aceitabilidade do que a técnica de infusão manual. (Mazzarella B et al. Minerva Anestesiologica 1999;65 (10):701).
Charles J. Coté estabelece o uso de Propofol em pediatria para sedação intermitente ou em infusão constante nos procedimentos radiológicos devido à sua eficácia na prática clínica. (Coté CJ. Anesthesia Fourth Edition 1994, 2(63):2104).
Foi reportado um estudo prospectivo e randomizado, comparando Propofol e midazolam para sedação em colangiopancreatografia retrógrada via endoscópica. Foram selecionados 200 pacientes P 3 e 4 com idade entre 28-88 anos. Estes pacientes receberam de forma randomizada midazolam 2,5 mg para indução seguido de doses repetidas de acordo com a necessidade ou Propofol 40-60 mg de dose inicial conforme o peso corporal seguido de 20 mg em doses repetidas. Do total dos pacientes, três foram excluídos devido à presença de carcinoma (2 pacientes no grupo midazolam e 1 paciente no grupo Propofol). Os resultados demonstraram um tempo de início médio de ação da sedação menor no grupo Propofol do que no grupo midazolam (3 min vs. 6 min), assim como um tempo médio de recuperação menor no grupo tratado com Propofol em relação ao grupo tratado com midazolam (19 min vs. 29 min). Foi concluído que a sedação endovenosa com Propofol para colangiopancreatografia retrógrada via endoscópica é mais efetiva que midazolam, associada com recuperação rápida e segura desde que haja monitorização adequada. (Wehrmann T et al. Gastrointestinal Endoscopy 1999).
Barrientos et al. , realizaram um estudo comparativo entre Propofol 2% e midazolam, onde analisaram a eficácia, tempo para extubação e custo. Neste estudo foram selecionados 78 pacientes submetidos à cirurgia que necessitaram de ventilação controlada mecânica e sedação prolongada na unidade de terapia intensiva. Após distribuição randomizada, 40 pacientes receberam Propofol 2% e 38 midazolam. A dose média de Propofol 2% foi de 1-6 mg/kg/h e de midazolam 0,05-0,4 mg/kg/h. Nenhum bloqueador neuromuscular foi utilizado e a duração média da sedação foi de 141,2 h para o grupo Propofol 2% e 140,5 h para o grupo midazolam. Os resultados demonstraram que a eficácia foi similar nos dois grupos, sendo que, no grupo Propofol 2%, 2,5% dos pacientes apresentaram hipertrigliceridemia. O tempo necessário para extubação foi significativamente menor no grupo Propofol 2% quando comparado com o grupo midazolam o que levou os autores a acreditarem que o custo benefício do Propofol 2% é melhor. (Barrientos – Vega R et al. . Intensive Care Medicine 1997: 23 (suppl): S176, Abs149).
Grupo farmacoterapêutico: anestésicos gerais.
O Propofol (2,6-diisopropilfenol) é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de aproximadamente 30 segundos. A recuperação da anestesia geralmente é rápida. O mecanismo de ação, assim como com todos os anestésicos gerais, é pouco conhecido. Entretanto, Propofol é conhecido por produzir efeito sedativo e anestésico pela modulação positiva da função inibitória do neurotransmissor GABA através do receptor GABAA ativado por ligante.
Em geral, queda na pressão arterial média e leves mudanças na frequência cardíaca são observadas quando Propofol é administrado para indução e manutenção da anestesia. Entretanto, os parâmetros hemodinâmicos normalmente permanecem relativamente estáveis durante a manutenção e a incidência de alterações hemodinâmicas adversas é baixa.
Apesar da possibilidade de ocorrência de depressão ventilatória após administração de Propofol, quaisquer efeitos são qualitativamente similares àqueles causados por outros agentes anestésicos intravenosos e são facilmente gerenciáveis na prática clínica.
Propofol reduz o fluxo sanguíneo cerebral, a pressão intracraniana e o metabolismo cerebral. A redução na pressão intracranianal é maior em pacientes com uma linha de base elevada para pressão intracranial.
A recuperação da anestesia geralmente é rápida e sem efeitos residuais, com baixa incidência de dor de cabeça, náusea e vômitos pós-operatórios.
Em geral, há menos náusea e vômitos pós-operatórios após anestesia com Propofol que com agentes anestésicos inalatórios. Há evidência de que isso possa estar relacionado a um efeito antiemético do Propofol.
Nas concentrações atingidas clinicamente, Propofol não inibe a síntese de hormônios adrenocorticais.
O declínio das concentrações de Propofol após uma dose em bolus ou após o final de uma infusão pode ser descrito por um modelo tricompartimental aberto. A primeira fase é caracterizada por uma distribuição muito rápida (meia-vida de 2-4 minutos), seguido por rápida eliminação (meia-vida de 30 a 60 minutos) e uma fase final mais lenta, representativa da redistribuição do Propofol por tecidos pouco perfundidos.
O Propofol é amplamente distribuído e rapidamente eliminado do corpo (depuração total: 1,5-2 L/minuto).A depuração ocorre através de processos metabólicos, principalmente no fígado , para formar conjugados inativos de Propofol e seu quinol correspondente, os quais são excretados na urina.
Quando Propofol é usado para manter a anestesia, as concentrações sanguíneas de Propofol aproximam-se assintoticamente do valor do estado de equilíbrio para a dada velocidade de administração. A farmacocinética de Propofol é linear ao longo da faixa recomendada de velocidades de infusão.
O Propofol é um fármaco com extensa experiência clínica.
Provive deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
Provive tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, este medicamento pode ser utilizado em 12 horas (não diluído).
Após preparo, este medicamento pode ser utilizado em 6 horas (diluído).
Provive é apresentado na forma de emulsão homogênea, branca a quase branca.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Agite antes de usar.
Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão.
Descartar o conteúdo remanescente após o uso.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
Reg. MS - 1.4277.0003
Farmacêutico Responsável:
Marcelo Domingues Roggero de Oliveira
CRF-SP: 85.399
Fabricado por:
Baxter Pharmaceuticals India Private Limited
Unidade 1, Vasana-Chacharwadi
Ahmedabad-382 213, Índia
Registrado e Importado por:
Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda
Alameda Araguaia, 3852 - Tamboré
Barueri - SP
CEP: 06455-000
CNPJ: 02.455.073/0001-01
Comercializado por:
União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP
SAC:
0800 11 1559.
Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.
Uso restrito à hospitais.