A polimixina B possui ação bactericida (mata as bactérias) contra quase todos os bacilos Gram-negativos, com exceção de Proteus sp.
Todas as bactérias Gram-positivas, fungos e cocos Gram-negativos, N. gonorrhoeae, N. meningitidis , possuem resistência ao sulfato de polimixina B.
Este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade (alergia) às polimixinas.
A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício.
Categoria de risco para mulheres grávidas: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
| - | Reconstituição | Diluição | Administração | ||||
| Forma de Administração | Diluente | Volume | Estabilidade após reconstituição | Solução para Infusão | Volume | Estabilidade após diluição | Modo de usar |
| Intravenoso | Água estéril para injeção | 2mL | 24 horas em temperatura ambiente 15ºC e 30ºC) 72 h sob refrigeração (2ºC e 8ºC) | Soro fisiológico 0,9% | 300 mL a 500 mL | 24 horas em temperatura ambiente 15ºC e 30ºC) 72 h sob refrigeração (2ºC e 8ºC) | Reconstituir 1 frasco de Polycid ( sulfato de polimixina B ) em 2 mL de Glicose 5%, Água estéril para injeção ou Soro Fisiológico, e em seguida diluir em 300 a 500mL de Glicose 5% ou Soro Fisiológico para uma infusão intravenosa contínua |
| Soro Fisiológico 0,9% | Glicose 5% | ||||||
| Glicose 5% | 72h sob refrigeração (2ºC e 8ºC) | ||||||
| Intratecal | Soro fisiológico 0,9% | 2mL | 24 horas em temperatura ambiente 15ºC e 30ºC) 72 h sob refrigeração (2ºC e 8ºC) | - | - | - | Para obter uma concentração de 50.000 UI/mL, reconstituir 1 frasco de Polycid (sulfato de polimixina B) em 2 mL de Na Cl 0,9% e transferir para uma seringa contendo 8 mL da mesma solução e administrar lentamente |
| Intramuscular | Água estéril para injeção | 2mL | 24 horas em temperatura ambiente 15ºC e 30ºC) 72 h sob refrigeração (2ºC e 8ºC) | - | - | - | Reconstituir 1 frasco de Polycid (sulfato de polimixina B) em 2 mL de água estéril para injeção ou soro fisiológico ou hidrocloridrato de procaína 1% e administrar lentamente |
| Soro fisiológico 0,9% | |||||||
| Hidrocloridrato de procaína 1% | 72 h sob refrigeração (2ºC e 8ºC) | ||||||
*Não é recomendada rotineiramente devido à dor severa no local da injeção, particularmente em crianças e neonatos.
15.000 a 25.000 UI/Kg peso corpóreo/dia em indivíduos com função renal normal. Esta quantidade deve ser reduzida em 15.000 UI/kg de peso para indivíduos com comprometimento renal. Infusões podem ser dadas a cada 12 horas; entretanto, a dose total diária não deve exceder 25.000 UI/Kg/dia.
Neonatos com função normal podem receber acima de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos.
25.000 a 30.000 UI/Kg/dia. Esta dose deve ser reduzida na presença de comprometimento renal. A dosagem pode ser dividida e administrada em intervalos de 4 a 6 horas.
Neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos.
Nota: Doses mais altas que 45.000 UI/Kg/dia tem sido utilizadas em estudos clínicos limites para tratamento de crianças prematuras e recém-nascidas com septicemia causada por P. aueuginosa.
A dose recomendada é 50.000 UI uma vez ao dia intratecal, durante 3-4 dias, e então 500.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal.
20.000 UI uma vez ao dia por 3-4 dias ou 25.000 UI uma vez ao dia todos os outros dias. Continuar com uma dose de 25.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal.
| Clearence da creatina | Dose |
| Normal ou > 80% do normal | 2,5 mg/Kg por dia |
| < 80 % a > 30% do normal | Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia Sequência de tratamento diariamente:1,0 – 1,5 mg/Kg/dia |
| < 25% do normal | Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia A cada 2 – 3 dias após o início: 1,0 – 1,5 mg/Kg/dia |
| Anúria | Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia A cada 5 – 7 dias após o início: 1,0 mg/Kg/dia |
Este produto é de uso exclusivo hospitalar com indicações restritas e só deve ser administrado por pessoal especializado em situações específicas. Deste modo, é responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a prescrição e a correta administração do produto.
Em infecções das meninges, o Polycid deve ser administrado apenas por via intratecal.
O Polycid deve ser administrado por via intramuscular e/ou por via intratecal somente em pacientes hospitalizados com constante supervisão médica.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de Polycid e outros fármacos antibacterianos, Polycid deve ser usado apenas para tratar infecções confirmadas ou com grande suspeita de serem provocadas por bactérias.
Quando o Polycid é prescrito para tratamento de infecções bacterianas, os pacientes devem saber que embora seja comum sentir-se melhor no curso da terapia, a medicação deve ser tomada exatamente conforme prescrito. Doses puladas ou não completas no curso da terapia podem diminuir a eficácia do tratamento imediato e aumentar a probabilidade de desenvolvimento de resistência da bactéria e não será tratável por Polycid ou outro medicamento antibacteriano no futuro.
Diarreia é um problema comum causado pelos antibióticos que usualmente desaparece quando o antibiótico é descontinuado. Às vezes após início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem desenvolver fezes aquosas e com sangue (com ou sem cólicas estomacais e febre ) mesmo mais tarde com dois ou mais meses após ter tomado a última dose do antibiótico. Se isto ocorrer, os pacientes devem procurar o médico o quanto antes.
A função renal deve ser cuidadosamente determinada, em pacientes com problemas renais e retenção de compostos nitrogenados devem utilizar uma dosagem reduzida da droga.
Pacientes com nefrotoxicidade (dano ao rim) devido ao sulfato de polimixina B frequentemente apresentam albuminúria (presença de albumina na urina), perda celular, e azotemia (presença de uréia no sangue). Diminuição do fluxo urinário, e um BUN (aumento do nitrogênio ureico) sanguíneo crescente, são indicativos para uma interrupção do tratamento com a droga.
Uso por via intramuscular não é recomendado devido ao fato de esta via causar dor intensa no local da injeção, particularmente em crianças. Esta via só deve ser usada se for a única disponível.
Assim como outros antibióticos, o uso do sulfato de polimixina B pode ocasionar uma seleção de crescimento de microrganismos não susceptíveis, incluindo fungos. Portanto, se ocorrer superinfecção, uma terapia apropriada deve ser instituída.
Foi reportada neurotoxicidade (danos ao sistema nervoso), caracterizada por tontura , confusão, sonolência e distúrbios visuais após a administração parenteral.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício.
Categoria de risco para mulheres grávidas: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A polimixina B pode ser utilizada em crianças, de acordo com a orientação do médico.
A polimixina B pode ser utilizada em idosos, desde que a função renal esteja monitorada e não haja histórico de comprometimento renal.
Este medicamento pode causar reações neurotóxicas (danos ao sistema nervoso) que podem se manifestar por irritabilidade, fraqueza, sonolência, ataxia (perda da coordenação), parestesia perioral ( formigamento ao redor da boca), formigamento das extremidades e turvação da visão. Estes sintomas estão frequentemente associados com altos níveis plasmáticos da droga encontrados em pacientes com função renal deficiente e/ou nefrotoxicidade. A neurotoxicidade do sulfato de polimixina B pode resultar em paralisia respiratória decorrente do bloqueio neuromuscular (redução da atividade muscular), especialmente quando a droga é administrada logo após anestesia ou relaxantes musculares.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Pó liofilizado para solução injetável 500.000 UI em embalagens contendo 1, 5, 10 ou 20 frascos-ampola.
Uso intramuscular, intravenoso e intratecal.
Uso adulto e pediátrico.
Sulfato de polimixina B equivalente a 500.000 UI de polimixina B base.
1 mg polimixina B base equivale a 10.000 UI de polimixina B base.
1 mcg polimixina B base equivale a 10 UI de polimixina B base.
Portanto, 1 frasco de Polycid contém aproximadamente 50 mg de polimixina B base.
Pode ocorrer exacerbação dos sintomas de reações adversas com superdose. Nestes casos, recomenda-se a suspensão do tratamento, tratamento dos sintomas até estabilização do paciente e a substituição da terapia antimicrobiana.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800.722.6001, se você precisar de mais orientações.
O uso concomitante (juntamente) ou sequencial do sulfato de polimixina B com outras drogas neurotóxicas e/ou nefrotóxicas, particularmente bacitracina, estreptomicina, neomicina, canamicina, gentamicina, tobramicina , amicacina, cefaloridina, paromomicina, viomicina e colistina deve ser evitado.
Evitar o uso concomitante de relaxantes musculares curarínicos e outras drogas neurotóxicas (éter, tubocurarina, succinilcolina, galamina, decametano, e citrato de sódio ), pois podem precipitar a depressão respiratória. Se algum sinal de paralisia respiratória ocorrer, deve-se monitorar a função respiratória e descontinuar a terapia com a droga.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
A polimixina B possui ação bactericida contra quase todos os bacilos Gram-negativos, com exceção de Proteus sp. As polimixinas aumentam a permeabilidade de membrana da célula bacteriana.
Todas as bactérias Gram-positivas, fungos e cocos Gram-negativos, N. gonorrhoeae, N. meningitidis , possuem resistência ao sulfato de polimixina B.
Os resultados de eficácia podem ser encontrados na literatura: Matthew E. Falagas and Sofia K. Kasiakou – Clinical Infectious Diseases 2005;42:1819.
O sulfato de polimixina B é um dos grupos de antibióticos polipeptídicos básicos derivados da polymyxa B (B aerosporus ). O sulfato de polimixina B é o sal sulfato das polimixinas B1 e B2, que são produzidos pelo crescimento do Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillacea). Tem uma potência de não menos que 6000 UI/mg de polimixina B, calculados em base anidra.
Na literatura médica, freqüentemente as doses são administradas com base na equivalência em peso da polimixina B base. Cada miligrama de polimixina B base é equivalente a 10.000 UI de polimixina B, e cada micrograma de polimixina B base é equivalente a 10 UI de polimixina B.
Utilizando-se o método de Kirby-Bauer de susceptibilidade em disco, um disco de 300 UI de polimixina B deve apresentar um halo de inibição superior a 11 mm, quando testado contra cepas de bactérias susceptíveis à polimixina B.
O sulfato de polimixina B não é absorvido no trato gastro-intestinal.
Uma vez que o fármaco perde cerca de 50% de sua atividade na presença do soro, os níveis sanguíneos são baixos. Repetidas injeções podem causar um efeito cumulativo. Os níveis plasmáticos tendem a ser maiores em idosos e crianças. A difusão tissular é pequena e a droga é excretada lentamente pelos rins e não atravessa a barreira hematoencefálica. Em doses terapêuticas, o sulfato de polimixina B pode causar certa nefrotoxidade com leve lesão tubular.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz, calor e da umidade.
O sulfato de polimixina B não deve ser armazenado em soluções alcalinas, uma vez que estas possuem menor estabilidade.
Após preparo (reconstituição e/ou diluição), conservar o produto conforme tabela do item " Como usar o Polycid? ". Decorrido este prazo descartar qualquer quantidade remanescente do produto.
Após aberto, qualquer porção não utilizada deve ser descartada.
Embalagem primária livre de látex.
O prazo de validade é de 12 meses após a data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pastilha de cor branca; isenta de partículas estranhas.
Solução incolor a levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro MS – 1.0497.1471
Registrado por:
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
SAC:
0800 011 1559
Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP n° 49.136
Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda
Taboão da Serra – SP
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.