Este medicamento é indicado no tratamento das rinites, sinusites e faringites alérgicas manifestadas pelos seguintes agentes: ácaros, poeira ambiental, fungos do ar, lã e pelas bactérias do trato respiratório superior.
As administrações de doses crescentes e em intervalos regulares modulam a resposta imunológica afim de que o paciente tolere os antígenos presentes na formulação, impedindo que os mecanismos que desencadeiam as reações alérgicas sejam ativados.
A recuperação dos sintomas alérgicos apresenta uma gradativa melhora clínica a partir do segundo frasco.
Plusvac ® é contraindicado durante a gravidez, amamentação, em indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores .
Informar ao médico caso de gravidez, amamentação ou se ocorrer gravidez durante o tratamento.
Este medicamento deve ser aplicado por profissional qualificado utilizando seringa de tuberculina ou insulina, dois dedos acima do cotovelo ou na região das nádegas.
| Dose/ Semana | Volume |
| 1 | 0,1mL |
| 2 | 0,2mL |
| 3 | 0,3 mL |
| 4 | 0,4 mL |
| 5 | 0,5 mL |
| 6 | 0,5 mL |
| 7 | 0,5 mL |
| 8 | 0,5 mL |
| 9 | 0,5 mL |
| 10 | 0,5 mL |
Obs.: A partir da quinta dose mantém-se o volume máximo de 0,5 mL até a décima dose em todas as Séries.
As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Obs.: O uso pode ocorrer em qualquer horário do dia, desde que, após a aplicação o paciente permaneça pelo menos 30 minutos sem ingerir alimentos ou líquidos. As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se houver omissão de uma dose, é recomendado aplicar outra assim que lembrar e dar continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo determinado entre as doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.
Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O produto é bem tolerado. Reações no local de aplicação como vermelhidão e dor local, devem desaparecer após algumas horas, caso ocorram.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O produto é bem tolerado. Podem ocorrer enjoos ocasionais de pouca duração.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Frasco ampola de vidro âmbar, com 5mL da suspensão, contendo 5 mcg/mL, 50 mcg/mL e 500 mcg/mL, respectivamente para 1ª, 2ª e 3ª Séries.
Uso subcutâneo.
Uso adulto e pediátrico.
Frasco ampola de vidro âmbar, com 5mL da solução, contendo 5 mcg/mL, 50 mcg/mL e 500 mcg/mL, respectivamente para 1ª, 2ª e 3ª Séries.
Uso subcutâneo.
Uso adulto e pediátrico.
Frasco plástico com gotejador de 15 mL da solução, contendo 5mcg/mL, 50 mcg/mL e 500 mcg/mL, respectivamente para 1ª, 2ª e 3ª Séries.
Uso sublingual.
Uso adulto e pediátrico.
Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano * ( Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae ).
| Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* | 5 mcg |
| Água para injetáveis q.s.p. | 1,0mL |
Excipiente: cloreto de sódio , fenol, alginato de sódio.
| Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* | 50 mcg |
| Água para injetáveis q.s.p. | 1,0mL |
Excipiente: cloreto de sódio, fenol, alginato de sódio.
| Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* | 500 mcg |
| Água para injetáveis q.s.p. | 1,0mL |
Excipiente: cloreto de sódio, fenol, alginato de sódio.
Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* ( Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae ).
| Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* | 5 mcg |
| Água para injetáveis q.s.p. | 1,0mL |
Excipiente: cloreto de sódio, fenol.
| Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* | 50 mcg |
| Água para injetáveis q.s.p. | 1,0mL |
Excipiente: cloreto de sódio, fenol.
| Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* | 500 mcg |
| Água para injetáveis q.s.p. | 1,0mL |
Excipiente: cloreto de sódio, fenol.
Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* ( Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae ).
| Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* | 5 mcg |
| Água para injetáveis q.s.p. | 1,0mL |
Excipientes: glicerol , cloreto de sódio.
| Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* | 50 mcg |
| Água para injetáveis q.s.p. | 1,0mL |
Excipientes: glicerol, cloreto de sódio.
| Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* | 500 mcg |
| Água para injetáveis q.s.p. | 1,0mL |
Excipientes: glicerol, cloreto de sódio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.
Não deve ser utilizado concomitantemente com corticosteróides .
Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não há relatos científicos da interação com alimentos.
Análises de ensaios duplo-cego, controlados por placebo e estudos recentes utilizando preparações alérgicas padronizadas têm gerado altos níveis de evidência em favor da eficácia da imunoterapia com extratos alergênicos. Na literatura sobre a imunoterapia alergênica para estudos utilizando simultaneamente 2 ou mais extratos de alergênicos distintos via subcutânea ou sublingual, foram identificados 13 estudos (publicados entre 1961 e 2007), 11 com injeções subcutâneas, 1 com administração sublingual e 1 com ambos. Em estudos com informação adequada, a administração de 2 extratos por via subcutânea ou sublingual foi eficaz. Conclui-se que a administração simultânea de mais de um extrato de alergênico é clinicamente eficaz.
No estudo de TREBUCHON 2014, foram incluídos 736 pacientes pediátricos na análise de reações alérgicas derivadas de Ácaros Domiciliares ( D. pteronissinus , D. farinae e B. tropicalis ). Pacientes foram tratados com imunoterapia sublingual com antígenos de ácaros. A maior parte dos pacientes (95,5%) sofria de Rinites Alérgicas, que foram classificadas como severa persistência em várias delas (62,8%). Asma Alérgica esteve presente em 64% e foram classificadas como de leve a moderada persistência em 52,7% destes pacientes. A maioria dos pacientes apresentava Rinites e Asmas (59,5%). 375 pacientes (62,3%) eram polissensibilizados.
A Conformidade foi boa em 86,5% dos pacientes e a Imunoterapia Sublingual efetiva em 83,8%. Sintomas de Rinite e asma foram melhorados em 64,6% e 64,3% dos pacientes respectivamente. Uma diminuição na medicação sintomática em pacientes com Rinite e Asma foi observada após a iniciação da Imunoterapia Sublingual. A imunoterapia sublingual (SL) foi bem tolerada com poucas reações locais reportadas. No estudo duplo-cego, realizado por RIENZO, 1999, com imunoestimulação com Lisado bacteriano (OM-85 BV; Broncho-Vaxom), multicêntrico em pacientes adultos de ambos os sexos, portadores de exacerbação aguda de bronquite crônica (EABC). O objetivo foi a redução do número de EABC durante o período do estudo. O estudo envolveu 276 pacientes (142 no grupo OM-85 BV, com idade de 57 ± 10 anos, sendo 44,8% deles do sexo masculino e 131 pacientes, com idade de 58 ± 10 anos, sendo 55,6% do sexo masculino, no grupo placebo).
Os dois grupos eram comparáveis na admissão ao estudo, exceto pelo sexo. Uma análise estatística medindo a média acumulada do número de EABC mostrou uma diferença significativa a favor do grupo OM-85 BV (P=0,03). Ao final do tratamento ativo, o número de EABC foi 29% menor no grupo OM-85 BV comparado com o grupo tratado com placebo. Ao final do quinto mês de tratamento obteve-se P=0,03. Após 1 mês de seguimento sem tratamento, ainda havia uma redução estatística a favor do grupo que havia sido tratado com OM-85 BV, da ordem de 23,6% (P=0,08). A proporção de pacientes com 2 ou mais episódios de EABC foi significativamente menor no grupo tratado com OM-85 BV, quando comparado ao grupo placebo, sendo 17,3% no grupo OM-85 BV versus 29,5% no grupo placebo (P<0,025). Os autores concluem que os pacientes com bronquite crônica, tratados durante uma exacerbação aguda do quadro respiratório, o tratamento com OM-85 BV proporcionou uma redução significativa do número de EABC durante os 6 meses do estudo.
Bibliografias:
1. FREW, A. J. Allergen immunotherapy, J allergy clin immunol, vol 125, nº 2, pág. S306/s310, Fevereiro 2010.
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3. CALDERÓN, M. A. et al. Multiple-allergen and single-allergen immunotherapy strategies in polysensitized patients: Looking at the published evidence; J allergy clin immunol, vol 129. Nº 4. Pág. 929/934. Abril 2012.
4. AMAR, et al. Response to sublingual immunotherapy with grass pollen extract: Monotherapy versus combination in a multiallergen extract. J allergy clin immunol, vol 124, Nº 1. Pág. 150/156. Julho, 2009.
5. NELSON et al. Subcutaneous Immunotherapy and Sublingual Immunotherapy. J Allergy Clin Immunol Pract, vol 2. Nº 2. Pág. 144-9. Março/ Abril 2014.
6. TREBUCHON, F et al. Characteristics and management of sublingual allergen immunotherapy in children with allergic rhinitis and asthma induced by house dust mite allergens.Clinical Transl Allergy. Volume 4. Nº 15. Pág. 1/8. Abril, 2014.
7. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing survey on the safety of sublingual immunotherapy in children below the age of 5 years. Clin Exp Allergy. Volume 35. Nº 5. Pág. 560-4. 2005.
8. ALMAGRO, E. et al. Estúdio multicêntrico de farmacovigilancia de inmunoterapia sublingual en pacientes alérgicos. Allergol Immunopathol (Madr). Volume 23. Nº 4. Pág; 153-9. 1995.
9. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing surveillance study on the safety of sublingual immunotherapy in pediatric patients. Allergy. Volume 54. Nº 10. Pág. 1110-3. 1999.
10. SOLÈR, M. et al. Double-blind study of OM-85 in patients with chronic bronchitis or mild chronic obstructive pulmonary disease. Respiration, vol 74. Nº 1. Pág. 26-32. 2007.
O mecanismo de ação é baseado na administração de peptídeos alergênicos em baixa concentração com intervalos regulares e doses crescentes, com a finalidade de gerar imunotolerância aos alérgenos da formulação e consequentemente as manifestações alérgicas, tais como rinite, bronquite e asma de origem alérgica. Quando Extrato de Ácaros + Associações entra em contato com o sistema hemodinâmico, as células imunológicas reconhecem os peptídeos alergênicos e produzem reações de baixa intensidade, resultando em longo prazo na tolerância imunológica.
O tempo estimado para a imunoterapia de cada indivíduo é variável, a OMS preconiza um período mínimo de dois anos de imunoterapia, muito embora a melhora dos sintomas alérgicos apresentem uma gradativa melhora clínica a partir do segundo frasco.
Deve ser conservados na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC graus.
Validade de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Suspensão levemente amarelada.
Encontra na forma líquida apresentando uma gradativa coloração até a 3ª Série.
É uma solução que apresenta um aumento gradativo na coloração até a 3ª Série.
Obs.: Após aberto, conservar na porta da geladeira, entre 2°C e 8°C.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Reg. MS 1.179.0012
Farm. Resp.:
M. Queiroz da Cruz
CRF-RJ n° 1560
Registrado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 28.614.626/0001-07
Fabricado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira
® Marca registrada.
Venda sob prescrição médica.