Perjeta HER é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a pertuzumabe, trastuzumabe ou a qualquer outro excipiente da fórmula.
A dose inicial recomendada de Perjeta ® é de 840 mg administrada por infusão via intravenosa durante 60 minutos seguida, a cada 3 semanas a partir de então, por uma dose de 420 mg administrada em um período de 30 a 60 minutos.
A dose inicial recomendada de Herceptin ® é de 8 mg/kg de peso corpóreo, administrada por infusão via intravenosa com duração de, aproximadamente, 90 minutos seguida, a partir de então, a cada três semanas por uma dose de 6 mg/kg de peso corpóreo. Caso a dose anterior tenha sido bem tolerada, a dose pode ser administrada por uma infusão de 30 minutos.
Perjeta ® , Herceptin ® e taxano devem ser administrados sequencialmente. Perjeta ® e Herceptin ® podem ser administrados em qualquer ordem. Taxano deve ser administrado depois de Perjeta ® e Herceptin ® . Um período de observação de 30 a 60 minutos é recomendável após cada infusão de Perjeta ® e antes do início de qualquer infusão subsequente de Herceptin ® ou taxano.
Em pacientes recebendo esquema com antraciclinas, Perjeta ® e Herceptin ® devem ser administrados após a conclusão da administração de antraciclina.
Quando administrado com Perjeta ® a dose inicial de docetaxel recomendada é de 75 mg/m2 administrada por via intravenosa. A dose pode ser escalonada até 100 mg/m2 , administrada a cada 3 semanas, se a dose inicial for bem tolerada.
Recomenda-se que os pacientes sejam tratados com Perjeta ® até a progressão da doença ou toxicidade não manejável.
Após a cirurgia, os pacientes deverão ser tratados com Perjeta ® em combinação com Herceptin ® até completar 1 ano de tratamento (até 18 ciclos), vide bula de Herceptin ® .
Perjeta ® deve ser administrado em combinação com Herceptin ® a cada 3 semanas por, no máximo, um ano (máximo de 18 ciclos) ou até recorrência da doença ou toxicidade não-manejável, qual ocorrer primeiro, como parte de um regime completo para câncer de mama inicial, incluindo quimioterapia padrão com taxano e/ou antraciclina. Perjeta ® e Herceptin ® devem iniciar no Dia 1 do primeiro ciclo contendo taxano.
Informações detalhadas sobre posologia encontram-se descritas nas respectivas bulas de Perjeta ® e Herceptin ® .
Para aumentar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do produto administrado devem estar claramente registrados (ou indicados) no prontuário médico do paciente.
Reduções na FEVE (fração de ejeção ventricular esquerda) foram reportadas com drogas que bloqueiam atividade HER2, incluindo Perjeta ® e Herceptin ® . Recomenda-se a avaliação da FEVE antes da introdução e a intervalos regulares durante o tratamento com Perjeta ® e Herceptin ® para garantir que a FEVE esteja dentro dos limites normais. Se a FEVE diminuir e não voltar a aumentar ou diminuir ainda mais após uma segunda avaliação, deve-se avaliar a descontinuação de Perjeta ® e Herceptin ® .
Se ocorrer reação significativa associada à infusão, a velocidade de infusão deve ser diminuída ou até interrompida e deve-se administrar o tratamento clínico indicado. Os pacientes devem ser avaliados e cuidadosamente monitorados até a resolução completa dos sinais e sintomas.
Informações detalhadas sobre advertências e precauções encontram-se descritas nas respectivas bulas de Perjeta ® e Herceptin ® .
As reações adversas mais comuns (> 30%) observadas com Perjeta ® em combinação com Herceptin ® e docetaxel foram alopecia , neutropenia, diarreia , náusea, vômito , fadiga , rash , neuropatia periférica, anemia , trombocitopenia , constipação , dor de cabeça , astenia, inflamação das mucosas e mialgia.
As reações adversas mais graves que aconteceram em mais de 2% dos casos foram neutropenia, neutropenia febril, leucopenia, diarreia, neuropatia periférica, anemia, astenia, fadiga, dispneia, náusea, vômito, disfunção ventricular esquerda, dispneia, aumento da ALT, hipocalemia , hipersensibilidade, trombocitopenia, queda na contagem de neutrófilos, queda na contagem de células sanguíneas brancas, estomatite , inflamação de mucosas e sepse neutropênica.
Informações detalhadas sobre reações adversas encontram-se descritas nas respectivas bulas de Perjeta ® e Herceptin ® .
Embalagem com 1 frasco-ampola de uso único de Perjeta ® (pertuzumabe) com 14 mL de solução para diluição para infusão contendo 420 mg de pertuzumabe e 1 frasco-ampola multidose de Herceptin ® (trastuzumabe) com 440 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável para infusão, acompanhado de 1 frasco-ampola com 20 mL de solução de reconstituição (água bacteriostática para injeção).
Via intravenosa.
Uso adulto.
Cada frasco-ampola de uso único com 14 mL de solução para diluição para infusão contém 420 mg de pertuzumabe.
Excipientes: ácido acético, histidina, polissorbato 20, sacarose e água para injetáveis .
Cada frasco-ampola multidose contém 440 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável para infusão. O concentrado de Herceptin ® 440 mg reconstituído contém 21 mg/mL* de trastuzumabe.
*O volume da solução reconstituída (diluente adicionado ao pó liofilizado) é de, aproximadamente, 20,6 mL, portanto, a concentração final do produto é de, aproximadamente, 21 mg/ mL (440 mg/ 20,6 mL).
Excipientes:
Frasco-ampola de Herceptin ® : cloridrato de histidina monoidratado, histidina, trealose di-hidratada e polissorbato 20.
Frasco-ampola de solução para reconstituição: água bacteriostática para injeção (solução estéril aquosa com 1,1% de álcool benzílico).
Não houve evidência de interação farmacocinética entre pertuzumabe e trastuzumabe e qualquer agente antineoplásico administrado concomitantemente em estudos clínicos.
Os frascos-ampola de Perjeta ® e Herceptin ® devem ser conservados sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Manter os frascos dentro de suas embalagens originais para proteger da luz.
Não congele. Não agite.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Após preparo, a solução diluída de Perjeta ® deve ser utilizada imediatamente.
Após preparo, Herceptin ® deve ser utilizado conforme as instruções dos cuidados de conservação da solução reconstituída e da solução para infusão com o produto reconstituído, conforme descrito na bula de Herceptin ® .
MS – 1.0100.0658
Farm. Resp.:
Tatiana Tsiomis Díaz
CRF-RJ nº 6942
Os locais de fabricação e informações detalhadas sobre Perjeta e Herceptin, encontram-se nas respectivas bulas.
Serviço Gratuito de Informações
0800 7720 289
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.