- É indicado no tratamento de Ansiedade , Insônia , Hipertensões leves, Climatérico, Dismenorréia e Angina pectoris.
- Hipersensibilidade ao látex (reação cruzada com Passiflora incarnata ). Não há referência na literatura consultada quanto à hipersensibilidade a Salix alba em pacientes com alergia ao ácido acetilsalicílico .
Uso Oral.
- Drágeas: Adultos: 1 a 2 drágeas, 1 ou 2 vezes ao dia. Crianças: conforme prescrição médica. Líquido: lactentes: 1/2 colher- medida (2,5 ml), 1 ou 2 vezes ao dia; 2 a 5 anos: 2 colheres-medida (10 ml) 1 ou 2 vezes ao dia. Adultos: 3 a 4 colheres-medida (15 a 20 ml), 1 ou 2 vezes ao dia.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
A habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.
Não há restrições específicas para o uso de Passiflora incarnata + Crataegus oxyacantha + Salix alba em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Não existem dados disponíveis com a associação dos 3 princípios ativos nas grávidas e lactantes. Porém, um componente de Passiflora incarnata + Crataegus oxyacantha + Salix alba , Salix alba , possui identidade química com o ácido acetilsalicílico que é contraindicado na gravidez e amamentação. Redução do tônus e motilidade uterinas in vivo e in vitro têm sido documentados com extrato de Crataegus oxyacantha , não devendo ser utilizado na gravidez. Os alcaloides contidos na Passiflora estimulam a atividade uterina em estudos animais. Em vista disso, seu uso em excesso durante a gravidez deverá ser evitado.
Devido à presença do Salix alba , deve-se evitar a prescrição para pacientes com úlceras gastrointestinais, déficits de coagulação, hemorragias ativas ou pacientes em tratamento com derivados do ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes.
Os estudos em animais com a administração de Crataegus oxyacantha não demonstrou efeitos mutagênico ou teratogênico.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém lactose.
Há um relato de um caso de reação de hipersensibilidade resultando em urticária e vasculite cutânea atribuída ao uso de comprimidos à base de extrato de Passiflora incarnata .
Há relatos de bradicardia e alterações do eletrocardiograma , incluindo QT prolongado e episódios não sustentados de taquicardia ventricular.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O uso concomitante de Passiflora incarnata e benzodiazepínicos ou barbitúricos pode resultar em aumento da depressão do SNC. O uso concomitante de Passiflora incarnata e varfarina ou agentes plaquetários pode, teoricamente, resultar em aumento da potência do anticoagulante .
O uso concomitante de Crataegus oxyacantha e drogas cardiovasculares pode causar complicações cardiovasculares.
O uso concomitante de Salix alba e derivados do ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes devem ser evitados por haver a possibilidade de elevar a concentração do ácido acetilsalicílico no sangue superior à recomendada e pelo efeito irritante ao trato gastrintestinal característico do fármaco.
Interações medicamentosas listadas para Salix alba incluem os fármacos: anticoagulantes orais , metotrexato , metoclopramida, fenitoína , probenecida, espironolactona e valproato.
Doses excessivas de Passiflora incarnata podem potencializar os efeitos dos inibidores da MAO.
O uso concomitante de Salix alba e suplementos contendo ferro pode provocar a formação de um complexo entre o ferro e os taninos presentes no extrato da Salix alba , atrapalhando a absorção do mineral.
A eficácia e ação dos componentes de associações são avaliadas através de estudos específicos para cada componente, sejam eles in vivo ou in vitro .
Medicações fitoterápicas têm sido utilizadas mundialmente como opção terapêutica para o tratamento da ansiedade, mostrando-se seguras e eficazes.
Os alcaloides presentes na Passiflora incarnata L. são beta-carbolinas (derivados da serotonina e do triptofano) normalmente presentes no organismo. São inibidores da enzima monoaminoxidase (MAO), e apresentam ação agonista com os receptores GABA e benzodiazepínicos (Ghedira 2007).
O flavanoide crisina tem sido considerado importante para a ação depressora no sistema nervoso central (Kamaldeep 2004).
Estudos pré-clínicos têm demonstrado redução da atividade motora, aumento do tempo do sono, elevação do limiar nociceptivo e produção de ação ansiolítica em camundongos, reduzindo a atividade geral em rato. (Kamaldeep 2004; Kamaldeep 2001; Ghedira 2007; Kamaldeep 2001). Em camundongos, a Passiflora incarnata L. foi capaz de reverter a dependência à morfina (Kamaldeep 2002).
Crataegus Oxyacantha tem ação sedativa no sistema nervoso central (Della 1981; Loggia 1983) e ações cardiotônica e hipotensora leves (Alonso 2007).
Salix alba apresenta ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória por bloqueio da produção de prostaglandinas (Chrubasik 2000; Schimd 2001; Krivoy 2001; Wagner 2003; Fiebich 2003; Fiebich 2004).
Atua eficazmente na insônia e na hiperexcitabilidade nervosa induzindo ao sono próximo do fisiológico.
O despertar após o uso da P. incarnata L. é rápido e completo.
Ações no Sistema Nervoso Parassimpático: apresenta ação anticolinérgica, bloqueando os efeitos da pilocarpina sobre a musculatura lisa intestinal. Esta ação atropínica pode aumentar a capacidade vesical e retardar o reflexo de micção. Além disso, este bloqueio muscarínico pode ser útil na proteção da broncoconstrição de origem colinérgica.
Ação simpatolítica que, dependendo da dose administrada, pode produzir um efeito comparável a uma simpatectomia. Apresenta ação vasodilatadora direta, pois este efeito se manifesta mesmo quando o vago está bloqueado. A ação simpatolítica pode influenciar a motilidade intestinal produzindo um aumento do número de evacuações, favorecendo algumas vezes o aparecimento de fezes líquidas.
Apresenta ação cronotrópica e dromotrópica negativa nas fibras musculares cardíacas. Possui, portanto, uma ação bradicardizante e coronário-dilatadora, podendo melhorar o rendimento cardíaco.
Produz uma diminuição do fluxo plasmático renal, o que pode acarretar uma baixa taxa de filtração glomerular, reduzindo o volume urinário final, favorecendo a retenção líquida poucas horas após sua administração.
Apresenta ação sedativa sobre o SNC, o que auxilia o controle da hipertensão associada a componentes emocionais importantes.
Flavanoides; taninos e salicilatos. A salicina e a saligenina possuem identidade química incontestável com o ácido salicílico .
Apresenta ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória.
Permite um controle da hiperexcitabilidade nervosa.
É útil no tratamento das cólicas, principalmente daquelas que se originam por uma liberação de prostaglandinas, como ocorre nas dismenorreias.