Parlodel tem como substância ativa a bromocriptina . A bromocriptina pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos como alcaloides do ergot, derivados de um tipo de fungo.
Parlodel reduz a liberação de prolactina, um hormônio da glândula hipófise do cérebro. Após o parto ou aborto é normal que os níveis sanguíneos de prolactina nas mães aumentem e isto causa a produção de leite.
Se você tiver qualquer dúvida sobre como Parlodel médico.
Após administração oral, Parlodel é bem absorvido. O efeito de redução da prolactina inicia-se 1 a 2 horas após a ingestão.
Se qualquer um destes casos se aplicar a você, diga ao seu médico antes de tomar Parlodel.
Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando.
Parlodel deve sempre ser tomado com alimentos. É recomendável tomar o medicamento antes de dormir com leite, para prevenir o aparecimento de náuseas . Parlodel comprimidos pode ser partido.
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceder a dose recomendada.
O princípio básico da terapia com Parlodel é iniciar o tratamento com doses baixas e, em doses individuais, aumentar lentamente a dose diária até uma resposta terapêutica máxima a ser alcançada.
Dose inicial de 1,25 mg (meio comprimido) a 2,5 mg/dia. Doses adicionais de 2,5 mg/dia podem ser administradas a cada 3 a 7 dias até que uma resposta terapêutica adequada seja alcançada. A dose terapêutica usual é de 5 mg a 7,5 mg.
1,25 mg (meio comprimido) a 2,5 mg/dia, aumentando gradativamente a dose até que se consiga manter os níveis plasmáticos de prolactina adequadamente suprimidos.
Dose inicial é de 1,25 mg (meio comprimido) a 2,5 mg/dia. Doses adicionais de 1,25 mg (meio comprimido) a 2,5 mg a cada 3 a 7 dias podem ser administradas até que uma resposta terapêutica adequada seja alcançada. Pacientes devem ser reavaliados mensalmente e a dose ajustada, baseada na redução do hormônio de crescimento ou da resposta clínica. A dose usual varia de 20 a 30 mg/dia na maioria dos pacientes.
Pacientes submetidos à irradiação da hipófise devem descontinuar Parlodel para uma avaliação, tanto dos efeitos clínicos da irradiação sobre o desenvolvimento da doença como do uso do Parlodel. O período adequado para tal retirada é de 4 a 8 semanas. A recorrência dos sinais ou sintomas ou aumento do hormônio do crescimento indicam que a doença ainda está ativa e um novo tratamento com Parlodel deve ser considerado.
A dosagem de levodopa, durante o período introdutório deste medicamento, deve ser mantida, se possível. A dose inicial de Parlodel é de 1,25 mg (meio comprimido) a 2,5 mg/dia, em duas tomadas com as refeições. Avaliações a cada 2 semanas são aconselháveis para assegurar que doses mais baixas possam produzir o efeito terapêutico desejado. Se necessário, a dose pode ser aumentada a cada 14 - 28 dias com 2,5 mg/dia, administradas com as refeições. Neste momento, é aconselhável reduzir as doses de levodopa devido aos efeitos adversos.
Continue tomar Parlodel tanto quanto o seu médico orientou.
Não pare de tomar Parlodel a menos que seu médico tenha pedido a você. Interromper o tratamento com Parlodel repentinamente pode resultar em efeitos colaterais indesejados, incluindo uma reação muito rara chamada Síndrome Maligna Neuroléptica com sintomas tais como rigidez, agitação, febre muito alta, batimento cardíaco rápido e flutuações extremas na pressão sanguínea.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Tome-o assim que se lembrar, a menos que você se lembre 4 horas antes da próxima dose de Parlodel. Lembre-se de tomá-lo com alimentos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Parlodel deve ser apenas prescrito por um médico. Siga as instruções do médico cuidadosamente.
Os pacientes devem procurar a ajuda do médico se eles, ou a sua família / cuidador perceberem que apresentam comportamento incomum.
Se você tem dor de cabeça grave, progressiva e persistente e, ou problemas com sua visão (tais como, visão borrada).
Se você tem uma inesperada coriza do nariz. Seu médico também pode verificar regularmente os efeitos do encolhimento do tumor.
Como todos os medicamentos, os pacientes tratados com Parlodel podem experimentar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.
Se você apresentar alguns destes sintomas, avise seu médico imediatamente.
Dor de cabeça, sonolência, vertigem, congestão nasal, constipação , vômitos.
Reações alérgicas na pele, queda de cabelo , confusão, agitação psicomotora, alucinações (visão, audição, olfato ou sensação de coisas que não estão ali), secura da boca, discinesia (dificuldade na performance dos movimentos voluntários), cansaço , baixa pressão sanguínea especialmente quando você se levanta e pode ocasionalmente levar ao desmaio , câimbras nas pernas.
Diarreia , dor no estômago ou abdômen, inchaço dos braços e das pernas, batimento cardíaco acelerado, batimento cardíaco lento, batimento cardíaco irregular, diminuição da frequência da respiração ou dificuldade em respirar, distúrbios psicóticos/psíquicos, distúrbios do sono ( insônia ), sonolência, formigamento ou entorpecimento das mãos ou pés (parestesia), zumbido nos ouvidos.
Sonolência excessiva durante o dia, dedos das mãos e dos pés pálidos quando expostos ao frio, incapacidade de controlar a vontade de jogar jogos de azar, aumento do interesse sexual.
Em mulheres após o parto ou aborto, têm sido relatados casos raros de hipertensão, infarto do miocárdio, convulsão , ataque ou desordens psíquicos. Entretanto, a relação causal destes efeitos para Parlodel é incerta.
Se alguns destes efeitos afetar você gravemente, diga ao seu médico.
Se você perceber qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.
Distúrbios psiquiátricos caracterizados por impulsividade – dificuldade em controlar impulsos, compulsões ou tentações que podem ser prejudiciais a si próprio ou a outros.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Parlodel pode ser utilizado com cautela em pacientes idosos. Siga as orientações do seu médico.
Parlodel pode ser utilizado em indivíduos acima de 15 anos de idade para tratar adenomas, que secretam prolactina, e acromegalia. Siga as orientações de seu médico.
É geralmente recomendável não dirigir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Parlodel.
Parlodel pode diminuir sua pressão sanguínea, o que pode fazer você se sentir com a cabeça leve ou tontura . Tome cuidado, particularmente, quando dirigir ou operar máquinas.
Parlodel pode fazer você se sentir sonolento ou provocar em você, algumas vezes, um início súbito de sono. Se isto acontecer, você não deve dirigir ou fazer qualquer atividade que requeira sua atenção (por exemplo, operar máquinas) até que estes efeitos indesejáveis tenham sido resolvidos. De outra maneira, você pode colocar você ou outras pessoas em risco de sérios danos ou morte.
Seu médico vai discutir com você os potenciais riscos de tomar Parlodel.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use Parlodel se você estiver amamentando.
Parlodel 2,5 mg – embalagem contendo 28 comprimidos.
Via oral.
Uso adulto.
2,87 mg de mesilato de bromocriptina, correspondendo a 2,5 mg de bromocriptina base.
Excipientes: amido, estearato de magnésio, lactose, ácido maleico, dióxido de silício e edetato dissódico.
Se você tomou muito mais comprimidos de Parlodel precisar de cuidados médicos.
Náusea, vômitos, constipação, tontura, hipotensão grave, confusão, letargia, ilusões, alucinações, bocejos repetidos, sudorese, palidez e mal-estar.
A recomendação para o tratamento de uma superdose é remover a droga por emese (se consciente), fazer lavagem gástrica com carvão ativado e catarse salina. Fazer controle hídrico rigoroso e também controle da pressão arterial (hipotensão).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Parlodel deve ser tomado com alimentos.
Se você toma Parlodel, você não deve beber álcool, pois pode aumentar o risco de efeitos colaterais.
Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Lembre-se também daqueles que não foram prescritos pelo seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como inibidor específico da secreção de prolactina, Bromocriptina demonstrou ser eficaz no tratamento dos estados patológicos induzidos pela prolactina. Na amenorreia e/ou anovulação (com ou sem galactorreia), Bromocriptina pode ser empregado para restabelecer o ciclo menstrual e a ovulação.
Tem-se demonstrado que Bromocriptina interrompe o crescimento, ou reduz o tamanho, dos adenomas hipofisários secretores de prolactina (prolactinomas).
Em pacientes acromegálicos, além de diminuir os níveis plasmáticos dos hormônios do crescimento e prolactina, Bromocriptina tem efeito benéfico nos sintomas clínicos e sobre a tolerância à glicose .
Devido a sua atividade dopaminérgica, Bromocriptina, em doses normalmente superiores às recomendadas para as indicações endocrinológicas, é eficaz no tratamento da doença de Parkinson, caracterizada por uma deficiência de dopamina nigroestriatal específica. Nessa condição, a estimulação dos receptores dopaminérgicos por Bromocriptina pode restabelecer o equilíbrio neuroquímico no corpo estriado.
Clinicamente, Bromocriptina melhora o tremor, a rigidez, a bradicinesia e outros sintomas parkinsonianos em todos os estágios da doença. Normalmente a eficácia terapêutica perdura por vários anos (até o momento, foram observados bons resultados em pacientes tratados por até 8 anos). Bromocriptina pode ser administrado isoladamente, tanto no início como nos estágios avançados da doença, ou em combinação com outros medicamentos antiparkinsonianos. A associação com levodopa resulta na potencialização dos efeitos antiparkinsonianos, permitindo frequentemente uma redução da dose de levodopa.
Bromocriptina oferece benefícios especiais a pacientes sob tratamento com levodopa, que apresentam uma resposta terapêutica decrescente ou complicações tais como movimentos involuntários anormais (discinesia coreoatetósica e, ou distonia dolorosa), falha na manutenção do efeito (end-of-dose failure) e fenômeno on-off. Bromocriptina melhora a sintomatologia depressiva frequentemente observada em parkinsonianos. Este efeito é devido a propriedades antidepressivas inerentes, conforme evidenciado em estudos controlados em pacientes não-parkinsonianos com depressão endógena ou psicogênica.
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Grupo farmacoterapêutico: Agonista de dopamina (código ATC: N04B C01), inibidor de prolactina (código ATC: G02 B01).
Bromocriptina inibe a secreção do hormônio da hipófise anterior, a prolactina, sem afetar os níveis normais de outros hormônios hipofisários. No entanto, pode reduzir níveis anormalmente elevados do hormônio de crescimento (GH) em pacientes com acromegalia. Esses efeitos são decorrentes da estimulação dos receptores dopaminérgicos.
No puerpério, a prolactina é necessária para dar início e manter a lactação puerperal. Em outras circunstâncias, a secreção elevada da prolactina dá lugar à lactação patológica (galactorreia) e/ou transtornos da ovulação e da menstruação.
Após administração oral, Bromocriptina é bem absorvido. Quando os comprimidos são administrados a voluntários saudáveis, a meia-vida de absorção é de 0,2 a 0,5 hora e os picos plasmáticos de Bromocriptina são atingidos em 1 a 3 horas. Uma dose oral de 5 mg de Bromocriptina resulta em uma C max de 0,465 ng/mL. O efeito de redução da prolactina inicia-se 1 a 2 horas após a ingestão, atinge redução máxima, isto é, redução da prolactina no plasma em mais de 80%, em 5 a 10 horas e permanece próximo dessa redução máxima por um período de 8 a 12 horas.
A taxa de absorção (C máx ) de comprimidos / cápsulas padrão de Bromocriptina pode ser reduzida pela ingestão de alimento a uma extensão de 10-40%. No entanto, a biodisponibilidade (AUC) dos comprimidos / cápsulas padrão não é significativamente influenciada. De forma geral, não há efeito clinicamente significante da alimentação sobre Bromocriptina.
A ligação às proteínas plasmáticas é de 96%.
A Bromocriptina sofre uma biotransformação extensiva de primeira passagem no fígado , refletida por um perfil de metabólitos complexos e pela ausência quase completa do medicamento inalterado na urina e nas fezes. Isto mostra uma alta afinidade pelo CYP3A e as hidroxilações no anel de prolina da porção média do ciclopeptídeo constituem uma via metabólica principal. Inibidores e/ou potentes substratos para CYP3A4 podem inibir o clearance (depuração) de Bromocriptina e elevar os seus níveis. A Bromocriptina é também, um potente inibidor do CYP3A4 com um valor calculado de IC50 de 1,69 microM. Entretanto, devido à baixa concentração terapêutica de Bromocriptina livre em pacientes, não deve ser esperada uma alteração significante do metabolismo de medicamentos secundários cujo clearance (depuração) é mediado pelo CYP3A4.
A eliminação plasmática do medicamento inalterado é bifásica, com meia-vida terminal de cerca de 15 horas (variação de 8 a 20 horas). O medicamento inalterado e seus metabólitos são excretados quase que completamente pelo fígado, sendo que somente 6% são eliminados pelos rins.
O efeito da idade sobre a farmacocinética da Bromocriptina e seus metabólitos não foi avaliado.
Em pacientes com função hepática prejudicada, a velocidade de eliminação pode ficar mais lenta e os níveis plasmáticos aumentados.
O efeito da função renal sobre a farmacocinética da Bromocriptina não foi avaliado. O fármaco inalterado e seus metabólitos são quase completamente excretados pela via hepática e apenas 6% é eliminado pela via renal. Portanto, é pouco provável que haja impacto para pacientes com insuficiência renal.
Bromocriptina é um produto estabelecido. Nenhum estudo clínico recente foi conduzido.
Os dados de segurança pré-clínicos para Bromocriptina não revelaram danos especiais para humanos, baseados nos estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose única e de doses repetidas, genotoxicidade, mutagenicidade, potencial carcinogênico, ou toxicidade para reprodução.
Efeitos em estudos pré-clínicos foram observados apenas em exposições consideradas suficientemente excessivas à exposição humana máxima, indicando pequena relevância para uso clínico.
Carcinomas uterinos foram observados apenas em estudos pré-clínicos com ratos em altas doses. Esses carcinomas são considerados devido à sensibilidade espécie-específica dos animais teste à atividade farmacológica da Bromocriptina.
Os comprimidos devem ser acondicionados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido branco, redondo, levemente biconvexo, com vinco mediano.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. MS – 1.0068.0017
Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.
Taboão da Serra, SP
Venda sob prescrição médica.