Palexis ® LP é indicado para o alívio da dor crônica de intensidade moderada a grave.
Palexis ® LP é um medicamento a base de tapentadol, um analgésico potente que pertence à classe dos opioides e age no sistema nervoso central. Seu mecanismo de ação exato é desconhecido, mas acredita-se que a eficácia analgésica seja devido à atividade em receptores opioides e à inibição da recaptação da noradrenalina. Uma redução clinicamente significativa da dor foi observada dentro das primeiras duas semanas de tratamento em estudos clínicos com Palexis ® LP.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico ou farmacêutico. Se você tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
Seu médico irá ajustar a dose conforme a intensidade da sua dor e a sua sensibilidade individual à dor. Em geral, a menor dose analgésica deve ser tomada.
Palexis ® LP é para uso oral. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, com quantidade suficiente de líquido. Não mastigue, quebre ou amasse os comprimidos, porque o medicamento pode ser liberado no seu corpo muito rapidamente, podendo levar à overdose. Você pode tomar os comprimidos com o estômago vazio ou junto com refeições.
A capa do revestimento do comprimido de Palexis ® LP pode não ser completamente digerida e, portanto, pode ainda estar visível nas fezes. Você não deve se preocupar se isso ocorrer, uma vez que o princípio ativo do comprimido já foi absorvido, sendo que o conteúdo visível corresponde apenas à capa vazia do comprimido.
Não tome este medicamento por mais tempo que o recomendado pelo seu médico.
Se você interromper ou parar o tratamento cedo demais, sua dor provavelmente retornará. Se você deseja parar o tratamento, informe ao seu médico antes de interromper o tratamento.
Geralmente não há efeitos secundários quando o tratamento é interrompido, no entanto, em ocasiões incomuns, pessoas que estão tomando os comprimidos há algum tempo podem sentir-se mal se interromperem abruptamente a administração do medicamento.
Se você tiver alguma dessas queixas após interromper o tratamento, consulte seu médico.
Você não deve parar abruptamente de tomar este medicamento, a menos que o seu médico lhe diga para fazer isso. Se o seu médico quiser que você pare de tomar seus comprimidos, ele irá orientar a forma como você deve fazer isso, isso pode incluir uma redução gradual da dose.
Se você tiver dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você se esquecer de tomar os comprimidos de Palexis ® LP, é provável que sua dor volte. Não tome duas doses de uma vez para compensar o esquecimento de uma dose, simplesmente continue tomando os comprimidos como antes.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Palexis ® LP pode levar a dependência física e psicológica. Se você tem uma tendência ao abuso de medicamentos ou se você for dependente de medicamentos, você somente deve tomar este medicamento por períodos curtos e sob supervisão médica estrita.
Palexis ® LP contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
O risco de sofrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar a possibilidade de diminuir a dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Palexis ® LP pode causar sonolência, tonturas e visão turva e pode prejudicar suas reações. Isso pode acontecer especialmente quando você começar a tomar Palexis ® LP, quando o seu médico alterar a sua dosagem ou quando você ingerir álcool ou tomar tranquilizantes.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Palexis ® LP contém lactose.
Se você foi informado pelo seu médico que você possui intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar este medicamento.
Como todos os medicamentos, Palexis ® LP pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso após a aprovação do tapentadol. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Se você tiver qualquer evento adverso converse com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer evento adverso possível não listado nesta bula. Ao reportar os eventos adversos você ajuda a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Em embalagem com 30 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto.
58,24 mg de cloridrato de tapentadol , que equivale a 50 mg de tapentadol.
Excipientes: hipromelose , celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco , macrogol, propilenoglicol e dióxido de titânio.
116,48 mg de cloridrato de tapentadol, que equivale a 100 mg de tapentadol.
Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
174,72 mg de cloridrato de tapentadol, que equivale a 150 mg de tapentadol.
Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
232,96 mg de cloridrato de tapentadol, que equivale a 200 mg de tapentadol.
Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
291,20 mg de cloridrato de tapentadol, que equivale a 250 mg de tapentadol.
Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.
Se isso acontecer, um médico deve ser chamado imediatamente!
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tiver tomado recentemente ou poderá tomar outros medicamentos.
A sua respiração pode tornar-se perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória) se você estiver tomando certos medicamentos para dormir ou tranquilizantes (por exemplo barbitúricos, benzodiazepínicos) ou medicamentos para o alívio da dor, como morfina e codeína (também como medicamento para tosse ) em combinação com Palexis ® LP. Se isso acontecer, informe ao seu médico.
Se você estiver tomando certos depressores do sistema nervoso central (por exemplo benzodiazepinas, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, opioides, álcool) em combinação com Palexis ® LP, sua consciência pode ficar diminuída, você pode se sentir mais sonolento ou sentir que você pode desmaiar. Se isso acontecer, informe ao seu médico.
Se você estiver tomando um tipo de medicamento que afeta os níveis de serotonina (por exemplo alguns medicamentos para o tratamento da depressão ou ansiedade), converse com o seu médico antes de tomar Palexis ® LP, uma vez que houve casos de “síndrome serotoninérgica”. A síndrome serotoninérgica é uma condição rara, com risco de morte.
Os sinais da síndrome serotoninérgica incluem contração involuntária e rítmica dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, reflexos exagerados, tônus muscular aumentado e temperatura corporal acima de 38ºC. Seu médico pode aconselhá-lo sobre este tema.
A ingestão concomitante de Palexis ® LP com outros tipos de medicamentos denominados agonistas / antagonistas mu-opioides mistos (por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou agonistas parciais mu-opioides (por exemplo, buprenorfina) não foi estudada. É possível que o Palexis ® LP não funcione tão bem se administrado junto com um desses medicamentos. Informe ao seu médico caso esteja em tratamento com um destes medicamentos.
A ingestão concomitante de Palexis ® LP com inibidores ou indutores fortes (por exemplo rifampicina , fenobarbital , erva de São João ) de certas enzimas que são necessárias para eliminar o tapentadol do seu corpo, pode influenciar o funcionamento do tapentadol ou pode causar efeitos colaterais, especialmente quando este outro medicamento concomitante é iniciado ou interrompido. Mantenha seu médico informado sobre todos os medicamentos que você está tomando.
Palexis ® LP não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão). Informe ao seu médico se você estiver tomando ou tomou inibidores da MAO nos últimos 14 dias.
Não ingira álcool durante o tratamento com Palexis ® LP pois alguns eventos adversos, como sonolência, podem ser intensificados. O alimento não influencia o efeito deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar Palexis ® LP em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Palexis ® LP é um comprimido oblongo de cor branco (50 mg), amarelo claro (100 mg), rosa claro (150 mg), laranja claro (200 mg) ou vermelho acastanhado (250 mg).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Leia atentamente a bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.
M.S – 1.8610.0015
Farmacêutico responsável:
Marcelo Mesquita
CRF-SP n˚ 31.885
Fabricado por:
Farmaceutici Formenti S.p.A
Via di Vittorio 2, 21040
Origgio (VA), Itália
Embalado por:
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6, 52078
Aachen, Alemanha
Importado e Distribuído por:
Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda
Avenida Guido Caloi, 1935, Bl. B e Bl. C – 1º andar
São Paulo - SP
CNPJ 10.555.143/0001-13
SAC
0800 205 2050
Venda sob prescrição médica.
Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.