Otosylase

Bula do Medicamento - Farmacologia do Remédio

Doenças do ouvido

Otosylase, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento está indicado para otite externa e outras inflamações que melhoram com corticoides e nas quais exista suspeita ou presença de infecção por bactérias.

Como o Otosylase funciona?


Otosylase é uma associação medicamentosa para tratamento local das enfermidades da orelha (conduto auditivo externo).

Quais as contraindicações do Otosylase?

Otosylase é contraindicado nos casos de:

  • Hipersensibilidade (alergia) aos componentes da formulação;
  • Infecções da orelha causadas por fungos ou vírus e não tratadas;
  • Nos casos de herpes simples, vacina e varicela (catapora);
  • Nas perfurações do tímpano.

Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, utilize-o apenas na orelha.

Como usar o Otosylase?

Dose inicial usual

T rês ou quatro gotas instiladas na orelha, 2 a 4 vezes ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Otosylase?


Em caso de esquecimento de dose, desprezar a dose esquecida e administrar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Otosylase?

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir afinamento da pele e tecidos subcutâneos. Os glicocorticoides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso.

O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis.

Uso em crianças

A administração de corticosteroides tópicos para crianças deve ser restrito a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto.

Uso em idosos

No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso de fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína , sendo 44,4% dos eventos reportados erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial em um paciente de 65 anos com história prévia de hipertensão.

Sensibilidade cruzada

Podem ocorrer reações alérgicas cruzadas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e estreptomicina (tipos de antibiótico ).

Gravidez e lactação

O uso de Otosylase não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez e, no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína possam causar doping . Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Otosylase?

Sistema imune

Hipersensibilidade.

Sistema nervoso central

  • Tontura ;
  • Cefaleia ( dor de cabeça );
  • Tremor;
  • Hipersônia (aumento exagerado do sono);
  • Paralisia facial ;
  • Sensação de queimação;
  • Disgeusia (alteração do paladar);
  • Parestesia (sensações anormais de dormência, formigamento );
  • Sonolência.

Alterações visuais

  • Irritação dos olhos;
  • Vermelhidão nos olhos;
  • Lacrimejamento;
  • Inchaço das pálpebras.

Distúrbios auditivos e vestibulares

  • Dor na orelha;
  • Zumbido na orelha;
  • Diminuição da audição;
  • Distúrbios auditivos;
  • Desconforto auditivo.

Pele e anexos

  • Prurido (coceira);
  • Alterações na pele;
  • Alterações de pigmentação;
  • Dor no local de aplicação;
  • Dermatite acneiforme (inflamação de pele com espinhas);
  • Rash (erupção na pele);
  • Vermelhidão;
  • Nódulos na pele;
  • Sensação de ardor;
  • Irritação;
  • Secura;
  • Foliculite (inflamação dos poros de onde saem os pelos);
  • Hipertricose (aumento da quantidade de pelos);
  • Dermatite alérgica de contato;
  • Infecção secundária;
  • Atrofia da pele.

Distúrbios cardiocirculatórios

  • Palidez;
  • Hiperemia (vermelhidão);
  • Pressão alta .

Distúrbios respiratórios

  • Hipoestesia faringeal (diminuição da sensibilidade da garganta);
  • Dispneia (falta de ar);
  • Desconforto nasal;
  • Dor faríngea ( dor de garganta ).

Distúrbios gastrintestinais

  • Vômito ;
  • Diarreia ;
  • Náusea;
  • Hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca);
  • Discinesia (movimentos descoordenados);
  • Disfagia (dificuldade para deglutir);
  • Dor abdominal;
  • Hematoquezia (fezes com sangue);
  • Dor epigástrica (no estômago) e na parte superior do abdome, correspondendo à região do fígado .

Malformações congênitas, genéticas ou familiares

Dimorfismo facial (deformação da face).

Têm sido relatadas toxicidades para orelha e rins com o uso tópico de neomicina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Otosylase?

Cada mL (25 gotas) da solução contém

Fluocinolona Acetonida

0,250mg

Sulfato de Polimixina B

10.000UI

Neomicina base (como sulfato)

3,50mg

Cloridrato de lidocaína

20mg

Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico e água purificada.

Apresentação do Otosylase


Solução otológica de 0,250mg/mL + 10.000UI/mL + 3,50mg/mL + 20mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 10mL.

Uso otológico.

Uso adulto e pediátrico.

Atenção: Este medicamento deve ser aplicado apenas na orelha.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Otosylase maior do que a recomendada?

Não há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto, doses maiores devem ser evitadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Otosylase com outros remédios?

Os componentes de Otosylase podem apresentar interações com diversos medicamentos, conforme descrito a seguir:

Fluocinolona acetonida

Não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes.

Polimixina B

Pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pancuronium e tubocurarina; antibióticos, como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos, como a anfotericina B ; prednisona ; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina C .

Sulfato de neomicina

Pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pipecuronium; antibióticos, como amoxicilina , ampicilina, penicilina G, diuréticos , como a furosemida ; digoxina ; anticoagulantes, como a varfarina e dicumarol; quinolonas, como a floxacina e antineoplásicos, como o metotrexato .

Cloridrato de lidocaína

Pode haver interação com broncodilatadores, como aminofilina ; antiarrítmicos, como amiodarona ; antibióticos, como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B; digoxina; betabloqueadores, como o labetolol e sulfas, entre outros.

Entretanto tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração. No último relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, não foram relatadas interações medicamentosas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Otosylase (Fluocinolona Acetonida + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Cloridrato de Lidocaína)?

Resultados de Eficácia


Eficaz no tratamento de otite externa em crianças e adultos, 81% e 71%, respectivamente nas otites causadas por Staphylococcus aureus e Pseudomonas , de eficácia similar ao uso de ofloxacina tópica. 1

Referência bibliográfica:

1. Jones RN, Milazzo J & Seidin M. Ofloxacin otic solution for treatment of otitis externa in children and adults. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 1997;123:1193-1200.

Características Farmacológicas


A terapêutica tópica das otites externas exige, em geral, a instituição simultânea de um medicamento capaz de corrigir o fator inflamatório, de tanta importância nas otites e muitas vezes responsável pela dor, e de um antibiótico ou associação antibiótica eficaz contra os microrganismos mais habitualmente responsáveis pelos processos infecciosos auriculares.

No primeiro estágio, o fluocinolona acetonida é o esteroide anti-inflamatório tópico que promove, de um modo rápido, a regressão da sintomatologia inflamatória ou alérgica e do quadro subjetivo que a acompanha.

O fluocinolona acetonida é capaz, por si só, de corrigir os quadros de eczema e prurido da orelha, assim como grande número de otites externas, tão frequentemente de origem alérgica. Por outra parte, a otalgia que acompanha estas síndromes também desaparece, ou é substancialmente aliviada.

Em veículo adequado, Fluocinolona Acetonida + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Cloridrato de Lidocaína se difunde nas secreções próprias das otites e chega à lesão, levando a cabo sua ação anti-inflamatória.

A polimixina B é um antibiótico bactericida eficaz face aos microrganismos gram-negativos habitualmente responsáveis pelas infecções auriculares.

A neomicina, antibiótico de largo espectro e de notável estabilidade, não só reforça a atividade da polimixina B sobre alguns microrganismos, como também aumenta o campo de ação antibiótica.

O cloridrato de lidocaína, como anestésico local , combate o sintoma dor, tão frequente nas afecções da orelha.

O propilenoglicol, que aparece como veículo solvente da fluocinolona, facilita a penetração das substâncias ativas.

Fluocinolona Acetonida + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Cloridrato de Lidocaína constitui, por conseguinte, medicamento eficaz nas síndromes otológicas externas, nas quais ao mesmo tempo em que corrige a inflamação e a infecção, faz desaparecer os sintomas subjetivos (prurido, ardor e dor).

Como devo armazenar o Otosylase?

Otosylase deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Otosylase apresenta-se na forma de solução límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Otosylase

Registro M.S. n o 1.5423.0165

Farm. Resp.:
Rafaella C. A. Chimiti
CRF-GO n° 4262

GeoLab Indústria Farmacêutica S/A
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08
DAIA - Anápolis - GO
Indústria Brasileira
CNPJ: 03.485.572/0001-04

SAC:
0800 701 6080
www.geolab.com.br

N. o do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.